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Fechamento pós -operatório no mesmo dia de orifício macular gigante com óleo de silicone (GiantMH-SO)

4 de abril de 2025 atualizado por: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital

Fechamento anatômico pós -operatório do orifício macular gigante crônico idiopático no mesmo dia determinado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral para cirurgia de orifício macular com tamponamento de óleo de silicone

Pacientes com orifícios maculares de estágio 3 e 4 de tamanho> 700 mícrons submetidos a vitrectomia da Plana Plana, o descascamento da membrana de limitação interna e o tamponamento de óleo de silicone foram seguidos no dia 1, 2 semanas e 1 mês após a remoção de óleo de silicone e o fechamento anatômico de buracos maculares avaliados em todos os intervalos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pacientes que participaram do Retina OpD no Hospital Olhos da Fundação Ahalia, Palakkad foram selecionados para participar do estudo

Perfil demográfico básico que inclui nome, idade, sexo, endereço foi observado.

O questionário estruturado foi usado para coletar informações sobre a presença de fatores de risco sistêmicos como diabetes mellitus, hipertensão, qualquer cirurgia prévia da retina e alta miopia.

No pré-operatório, todos os indivíduos serão testados quanto à BCVA, medição da pressão intra-ocular, bio-microscopia da lâmpada de fenda do segmento anterior e bio-microscopia indireta do Fundo com lente 20D será documentada.

Usando o diagnóstico de tomografia de coerência óptica de domínio espectral do orifício macular, foi confirmado e o fator de forma do orifício e o índice de orifício de diâmetro calculados com base nos achados na tomografia óptica de coerência.

Pacientes com orifícios maculares em estágio 3 e 4 de tamanho> 700 u submetidos a vitrectomia da PLANA PLANA, descascamento de ILM e tampo de óleo de silicone foram selecionados.

O acompanhamento dos pacientes foi realizado no dia 1, 2 semanas e 1 mês após a remoção de óleo de silicone.

Para cada acompanhamento, o BCVA com óleo de silício e pressão intra-ocular foi medido e foi examinado o exame de bio-microscopia não-contacto indiretamente da mácula. A avaliação da mácula foi realizada usando OCT no dia 1, 2 semanas e 1 mês após a remoção de óleo de silicone.

Em todos os pacientes, o fechamento anatômico do orifício macular foi avaliado no dia 1, 2 semanas e 1 mês após a remoção do óleo de silicone.

Métodos estatísticos

  • As informações registradas nos formulários de coleta de dados foram enviadas em uma planilha do Excel e os dados foram analisados ​​usando o IBM SPSS versão 20.
  • Para obter a característica de variáveis ​​categóricas, foram aplicadas frequência e porcentagem.
  • Para obter a característica de variáveis ​​numéricas, foram utilizados médios e desvio padrão.
  • O teste de chi quadrado/ teste exato de Fisher foi usado para encontrar associação entre HFF, DHI, gênero com o tipo de fechamento de fechamento do orifício.
  • Teste t de alunos e teste de homem Whitney foram realizados para comparar os valores médios de parâmetros numéricos, como idade, BCVA com fechamento de orifícios, tipo de fechamento, hff, dhi.
  • O teste t pareado foi usado para comparar o BCVA pré-operatório e final. O valor p <0,05 foi considerado para denotar significância estatística.
  • A ANOVA foi usada onde quer que tivéssemos que comparar dados numéricos/médias entre 3 grupos de tipo de fechamento de orifício- o fechamento aberto vs tipo I vs tipo II.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kerala
      • Palakkad, Kerala, Índia, 678557
        • Ahaliafoundation Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

-Patientes (índios do sul) que participaram do Retina OpD no Hospital Olhado da Fundação Ahalia, Palakkad, Kerala foi selecionado para participar do estudo

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com orifício macular gigante crônico idiopático mais de 700 mícrons confirmados por biomicroscopia indireta e tomografia de coerência óptica.
  • Pacientes que dão um consentimento informado válido
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia

Critérios de exclusão:

  • Altos pacientes míopes (> 10 d)
  • Pacientes com histórico de trauma ocular
  • Pacientes com histórico de qualquer cirurgia macular
  • Destacamento retiniano Rhegmatogenous associado ao orifício macular
  • Pacientes com perda de visão devido a outras comorbidades oculares- glaucoma, patologia macular ou hemorragia vítrea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de olhos com fechamento anatômico imediato do buraco macular
Prazo: Dia 1
Porcentagem (%) de olhos com fechamento anatômico imediato do buraco macular no mesmo dia
Dia 1
Porcentagem de olhos com o fechamento do tipo I de buraco macular
Prazo: Dia 1; 2 semanas após a cirurgia; 1 mês após a remoção de óleo de silicone
  • Porcentagem (%) de olhos com o fechamento do tipo I de buraco macular no dia 0
  • Porcentagem (%) de olhos com fechamento do tipo I de buraco macular em 2 semanas
  • Porcentagem (%) de olhos com fechamento do tipo I do buraco macular 1 mês após a remoção de óleo de silicone em olhos submetidos a remoção de óleo de silicone
Dia 1; 2 semanas após a cirurgia; 1 mês após a remoção de óleo de silicone
Porcentagem de olhos com fechamento do tipo II do buraco macular
Prazo: No dia 1, 2 semanas após a cirurgia e 1 mês após a remoção de óleo de silicone
  • Porcentagem (%) de olhos com fechamento do tipo II do buraco macular no dia 0
  • Porcentagem (%) de olhos com fechamento do tipo II do buraco macular em 2 semanas
  • Porcentagem (%) de olhos com fechamento do tipo II do buraco macular 1 mês após a remoção de óleo de silicone em olhos submetidos a remoção de óleo de silicone
No dia 1, 2 semanas após a cirurgia e 1 mês após a remoção de óleo de silicone
Porcentagem de olhos com buraco macular aberto
Prazo: No dia 1, 2 semanas após a cirurgia e 1 mês após a remoção de óleo de silicone
  • Porcentagem (%) dos olhos com buraco macular aberto no dia 0
  • Porcentagem (%) de olhos com buraco macular aberto em 2 semanas
  • Porcentagem (%) de olhos com buraco macular aberto 1 mês após a remoção de óleo de silicone em olhos submetidos a remoção de óleo de silicone
No dia 1, 2 semanas após a cirurgia e 1 mês após a remoção de óleo de silicone
Eventos adversos
Prazo: Dia 1
Quaisquer eventos adversos
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de olhos com fechamento anatômico do buraco macular
Prazo: 2 semanas após a cirurgia, 1 mês após a remoção de óleo de silicone
  • Porcentagem (%) de olhos com fechamento anatômico do buraco macular às 2 semanas de acompanhamento
  • Porcentagem (%) de olhos com fechamento anatômico do buraco macular em 1 mês após a remoção de óleo de silicone
2 semanas após a cirurgia, 1 mês após a remoção de óleo de silicone
Papel do fator de formação de orifícios (HFF) na previsão do fechamento do orifício
Prazo: no dia 1, 2 semanas após a cirurgia
  • Número de olhos com HFF <0,5 alcançando o fechamento do orifício
  • Número de olhos com HFF> 0,5 alcançando o fechamento do orifício
no dia 1, 2 semanas após a cirurgia
Papel do índice de orifício de diâmetro (DHI) na previsão do fechamento do orifício
Prazo: no dia 1, 2 semanas após a cirurgia
  • Número de olhos com DHI <0,5 alcançando o fechamento do orifício
  • Número de olhos com DHI> 0,5 alcançando o fechamento do orifício
no dia 1, 2 semanas após a cirurgia
Índice médio de orifício de diâmetro
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
  • Índice médio de orifício de diâmetro pré -operatório (DHI) em olhos com fechamento do tipo I de orifício macular
  • Índice médio de orifício de diâmetro pré -operatório (DHI) em olhos com fechamento tipo II do buraco macular
  • Índice médio de orifício de diâmetro pré -operatório (DHI) em olhos com orifício macular aberto
2 semanas após a cirurgia
Fator de formação de orifício médio
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
  • Fator médio de formação de orifício no pré -operatório (HFF) em olhos com fechamento do tipo I do buraco macular
  • Fator médio de formação de orifício pré -operatório (HFF) em olhos com fechamento do tipo II do buraco macular
  • Fator médio de formação de orifícios no pré -operatório (HFF) em olhos com orifício macular aberto
2 semanas após a cirurgia
Resultados visuais
Prazo: Pré-operatório (linha de base) e 1 mês após a remoção de óleo de silicone
Acuidade visual no logmar (logaritmo do ângulo mínimo de resolução) unidades no pré-operatório (linha de base) e após 1 mês de remoção de óleo de silicone, excluindo os olhos que precisavam de ressurgir
Pré-operatório (linha de base) e 1 mês após a remoção de óleo de silicone
Ressurgias
Prazo: 6 meses
No. de olhos que foram submetidos a ressurgir para o nº de orifício macular aberto, que foi submetido a ressurgir pela razão que não seja o buraco macular aberto
6 meses
Orifícios reabertos
Prazo: 6 meses
Número de casos reabertos, mesmo sob óleo de silicone
6 meses
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
Quaisquer eventos adversos em 3 meses de acompanhamento.
3 meses
Posicionamento para baixo
Prazo: 1 mês
Para descobrir a relevância para manter o posicionamento de frente para baixo
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Investigador principal: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Investigador principal: Amrutha S, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital
  • Cadeira de estudo: Sajeev C Jacob, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202103.
  • U1111-1312-4425 (Outro identificador: WHO UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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