- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06915948
Fechamento pós -operatório no mesmo dia de orifício macular gigante com óleo de silicone (GiantMH-SO)
Fechamento anatômico pós -operatório do orifício macular gigante crônico idiopático no mesmo dia determinado por tomografia de coerência óptica de domínio espectral para cirurgia de orifício macular com tamponamento de óleo de silicone
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que participaram do Retina OpD no Hospital Olhos da Fundação Ahalia, Palakkad foram selecionados para participar do estudo
Perfil demográfico básico que inclui nome, idade, sexo, endereço foi observado.
O questionário estruturado foi usado para coletar informações sobre a presença de fatores de risco sistêmicos como diabetes mellitus, hipertensão, qualquer cirurgia prévia da retina e alta miopia.
No pré-operatório, todos os indivíduos serão testados quanto à BCVA, medição da pressão intra-ocular, bio-microscopia da lâmpada de fenda do segmento anterior e bio-microscopia indireta do Fundo com lente 20D será documentada.
Usando o diagnóstico de tomografia de coerência óptica de domínio espectral do orifício macular, foi confirmado e o fator de forma do orifício e o índice de orifício de diâmetro calculados com base nos achados na tomografia óptica de coerência.
Pacientes com orifícios maculares em estágio 3 e 4 de tamanho> 700 u submetidos a vitrectomia da PLANA PLANA, descascamento de ILM e tampo de óleo de silicone foram selecionados.
O acompanhamento dos pacientes foi realizado no dia 1, 2 semanas e 1 mês após a remoção de óleo de silicone.
Para cada acompanhamento, o BCVA com óleo de silício e pressão intra-ocular foi medido e foi examinado o exame de bio-microscopia não-contacto indiretamente da mácula. A avaliação da mácula foi realizada usando OCT no dia 1, 2 semanas e 1 mês após a remoção de óleo de silicone.
Em todos os pacientes, o fechamento anatômico do orifício macular foi avaliado no dia 1, 2 semanas e 1 mês após a remoção do óleo de silicone.
Métodos estatísticos
- As informações registradas nos formulários de coleta de dados foram enviadas em uma planilha do Excel e os dados foram analisados usando o IBM SPSS versão 20.
- Para obter a característica de variáveis categóricas, foram aplicadas frequência e porcentagem.
- Para obter a característica de variáveis numéricas, foram utilizados médios e desvio padrão.
- O teste de chi quadrado/ teste exato de Fisher foi usado para encontrar associação entre HFF, DHI, gênero com o tipo de fechamento de fechamento do orifício.
- Teste t de alunos e teste de homem Whitney foram realizados para comparar os valores médios de parâmetros numéricos, como idade, BCVA com fechamento de orifícios, tipo de fechamento, hff, dhi.
- O teste t pareado foi usado para comparar o BCVA pré-operatório e final. O valor p <0,05 foi considerado para denotar significância estatística.
- A ANOVA foi usada onde quer que tivéssemos que comparar dados numéricos/médias entre 3 grupos de tipo de fechamento de orifício- o fechamento aberto vs tipo I vs tipo II.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, Índia, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com orifício macular gigante crônico idiopático mais de 700 mícrons confirmados por biomicroscopia indireta e tomografia de coerência óptica.
- Pacientes que dão um consentimento informado válido
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia
Critérios de exclusão:
- Altos pacientes míopes (> 10 d)
- Pacientes com histórico de trauma ocular
- Pacientes com histórico de qualquer cirurgia macular
- Destacamento retiniano Rhegmatogenous associado ao orifício macular
- Pacientes com perda de visão devido a outras comorbidades oculares- glaucoma, patologia macular ou hemorragia vítrea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de olhos com fechamento anatômico imediato do buraco macular
Prazo: Dia 1
|
Porcentagem (%) de olhos com fechamento anatômico imediato do buraco macular no mesmo dia
|
Dia 1
|
|
Porcentagem de olhos com o fechamento do tipo I de buraco macular
Prazo: Dia 1; 2 semanas após a cirurgia; 1 mês após a remoção de óleo de silicone
|
|
Dia 1; 2 semanas após a cirurgia; 1 mês após a remoção de óleo de silicone
|
|
Porcentagem de olhos com fechamento do tipo II do buraco macular
Prazo: No dia 1, 2 semanas após a cirurgia e 1 mês após a remoção de óleo de silicone
|
|
No dia 1, 2 semanas após a cirurgia e 1 mês após a remoção de óleo de silicone
|
|
Porcentagem de olhos com buraco macular aberto
Prazo: No dia 1, 2 semanas após a cirurgia e 1 mês após a remoção de óleo de silicone
|
|
No dia 1, 2 semanas após a cirurgia e 1 mês após a remoção de óleo de silicone
|
|
Eventos adversos
Prazo: Dia 1
|
Quaisquer eventos adversos
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de olhos com fechamento anatômico do buraco macular
Prazo: 2 semanas após a cirurgia, 1 mês após a remoção de óleo de silicone
|
|
2 semanas após a cirurgia, 1 mês após a remoção de óleo de silicone
|
|
Papel do fator de formação de orifícios (HFF) na previsão do fechamento do orifício
Prazo: no dia 1, 2 semanas após a cirurgia
|
|
no dia 1, 2 semanas após a cirurgia
|
|
Papel do índice de orifício de diâmetro (DHI) na previsão do fechamento do orifício
Prazo: no dia 1, 2 semanas após a cirurgia
|
|
no dia 1, 2 semanas após a cirurgia
|
|
Índice médio de orifício de diâmetro
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
|
|
2 semanas após a cirurgia
|
|
Fator de formação de orifício médio
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
|
|
2 semanas após a cirurgia
|
|
Resultados visuais
Prazo: Pré-operatório (linha de base) e 1 mês após a remoção de óleo de silicone
|
Acuidade visual no logmar (logaritmo do ângulo mínimo de resolução) unidades no pré-operatório (linha de base) e após 1 mês de remoção de óleo de silicone, excluindo os olhos que precisavam de ressurgir
|
Pré-operatório (linha de base) e 1 mês após a remoção de óleo de silicone
|
|
Ressurgias
Prazo: 6 meses
|
No. de olhos que foram submetidos a ressurgir para o nº de orifício macular aberto, que foi submetido a ressurgir pela razão que não seja o buraco macular aberto
|
6 meses
|
|
Orifícios reabertos
Prazo: 6 meses
|
Número de casos reabertos, mesmo sob óleo de silicone
|
6 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
Quaisquer eventos adversos em 3 meses de acompanhamento.
|
3 meses
|
|
Posicionamento para baixo
Prazo: 1 mês
|
Para descobrir a relevância para manter o posicionamento de frente para baixo
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Investigador principal: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Investigador principal: Amrutha S, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Cadeira de estudo: Sajeev C Jacob, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202103.
- U1111-1312-4425 (Outro identificador: WHO UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .