Postoperatiivinen samana päivänä jättiläisen makulanreiän sulkeminen silikoniöljyllä (GiantMH-SO)
perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital
Postoperatiivinen anatominen idiopaattisen kroonisen jättiläisen makulan anatomisen sulkeminen samana päivänä määritettynä spektridomeenin optisella koherenssitomografialla makulaaran aukon kirurgiaan silikonöljyn tamponadin kanssa
Potilaita, joilla oli vaiheen 3 ja 4 makulaaria, joiden koko oli> 700 mikronia, joille tehtiin pars plana vitrektomia, sisäistä rajoittavaa kalvon kuorinta- ja silikonöljy -tamponadia seurattiin päivänä 1, 2 viikkoa ja 1 kuukauden ajan silikoniöljyn poistoa ja makulanreiän anatomisia sulkeutumisia, jotka on arvioitu kaikin väliajoin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka osallistuivat verkkokalvon OPD: hen Ahalia -säätiön Eye Hospital -sairaalassa, Palakkad valittiin osallistumaan tutkimukseen
Perus demografinen profiili, joka sisältää nimi, ikä, sukupuoli, osoite.
Strukturoitu kyselylomake käytettiin tiedon keräämiseen kaikkien systeemisten riskitekijöiden, kuten diabetes mellituksen, verenpainetaudin, kaikkien aikaisempien verkkokalvon leikkausten ja korkean likinäköisyyden, esiintymisestä.
Ennen operatiivisesti kaikki koehenkilöt testataan BCVA: n, silmänsisäisen paineen mittauksen, etuosan segmentin biomikroskopian ja fundus-linssin kanssa epäsuoran ei-kontaktin bio-mikroskopian suhteen 20D-linssillä.
Käyttämällä spektridomeenin optisen koherenssin tomografia diagnoosi makulaaran reiän ja reiän muodostuskerroin ja halkaisijan reikäindeksi laskettu optisen koherenssitomografian havaintojen perusteella.
Potilaat, joilla oli vaiheen 3 ja 4 makulaaria, joiden koko oli> 700 U, joista tehtiin pars Plana vitrektomia, ILM -kuorinta ja silikoniöljy -tamponadi, valittiin.
Seuranta tehtiin potilaat 1, 2 viikkoa ja 1 kuukautta silikoniöljyn poistamisen jälkeen.
Jokaista seurantaa varten mitattiin BCVA piiöljyllä ja silmänpaineen paine ja makulan epäsuora kosketusten biomikroskopiatutkimus. Makulan arviointi tehtiin käyttämällä OCT: ta päivänä 1, 2 viikkoa ja 1 kuukautta silikoniöljyn poistamisen jälkeen.
Kaikilla potilailla makulareiän anatominen sulkeminen arvioitiin päivänä 1, 2 viikkoa ja 1 kuukautta silikoniöljyn poistamisen jälkeen.
Tilastolliset menetelmät
- Tiedonkeruu -lomakkeisiin tallennetut tiedot ladattiin Excel -arkkiin ja tiedot analysoitiin käyttämällä IBM SPSS -versiota 20.
- Kategoristen muuttujien ominaisuuden saamiseksi käytettiin taajuutta ja prosenttiosuutta.
- Numeeristen muuttujien ominaisuuden saamiseksi käytettiin keskiarvoa ja keskihajontaa.
- Chi Square Test/ Fisherin tarkkaa testiä käytettiin HFF: n, DHI: n, sukupuolen välisen assosiaation löytämiseen reiän sulkemisen tyypin kanssa.
- Opiskelijoiden t -testi ja Man Whitney U -testi suoritettiin numeeristen parametrien, kuten iän, BCVA: n, keskiarvojen arvojen vertaamiseksi reiän sulkemisen, sulkemisen tyypin, HFF: n, DHI: n kanssa.
- Parillista t-testiä käytettiin ennen OP: n ja lopullisen BCVA: n vertailua. P-arvoa <0,05 katsottiin osoittavan tilastollista merkitsevyyttä.
- ANOVA: ta käytettiin missä tahansa meidän piti verrata numeerisia tietoja/keskiarvoja 3 ryhmän välillä reiän sulkemista- avoin vs. Tyypin I vs tyypin II sulkeminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, Intia, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
-Hallistat (eteläiset intialaiset), jotka osallistuivat Retina OPD: hen Ahalia Foundation Eye Hospitalissa, Palakkadissa, Kerala valittiin osallistumaan tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on idiopaattinen krooninen jättiläinen makularikä, yli 700 mikrronikokoa vahvistettiin epäsuoralla biomikroskopialla ja optisella koherenssitomografialla.
- Potilaat, jotka antavat pätevän tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joille tehtiin leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Korkeat likinäköiset potilaat (> 10 d)
- Potilaat, joilla on ollut silmän trauma
- Potilaat, joilla on ollut makulauskirurgia
- Makulareiän liittyvä regmatogeeninen verkkokalvon irrottaminen
- Potilaat, joilla on näköhäviö muista silmän komorbidiveistä- glaukoomasta, makulapatologiasta tai lasimaisesta verenvuodosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien prosenttiosuus, jolla on välitön anatominen makulareiän sulkeminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Prosenttiosuus (%) silmistä, joiden makulareiän välitön anatominen sulkeutuminen samana päivänä
|
Päivä 1
|
|
Silmien prosenttiosuus, jolla on tyypin I sulkeminen makulareiän
Aikaikkuna: Päivä 1; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi silikoniöljyn poistaminen
|
|
Päivä 1; 2 viikkoa leikkauksen jälkeen; 1 kuukausi silikoniöljyn poistaminen
|
|
Silmien prosentuaalinen osuus II tyypin II sulkeutuminen makulareiästä
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 1 kuukauden ajan silikonöljyn poistosta
|
|
Päivänä 1, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 1 kuukauden ajan silikonöljyn poistosta
|
|
Prosenttiosuus silmistä, joilla on avoin makularikä
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 1 kuukauden ajan silikonöljyn poistosta
|
|
Päivänä 1, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 1 kuukauden ajan silikonöljyn poistosta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kaikki haitalliset tapahtumat
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien prosenttiosuus, jolla on makulaaran anatominen sulkeminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi silikoniöljyn poistamisen jälkeen
|
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi silikoniöljyn poistamisen jälkeen
|
|
Reiän muodostumistekijän (HFF) rooli reikien sulkemisen ennustamisessa
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Päivänä 1, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Halkaisijan reikäindeksin (DHI) rooli reikien sulkemisen ennustamisessa
Aikaikkuna: Päivänä 1, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Päivänä 1, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen halkaisija reikäindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen aukon muodostava tekijä
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaaliset tulokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (lähtötaso) ja 1 kuukausi silikoniöljyn poistamisen jälkeen
|
Näköterävyys logMAR: ssa (resoluution minimikulman logaritmi) yksiköt ennen operaatiota (lähtötaso) ja yhden kuukauden silikonöljyn poistamisen jälkeen ilman,
|
Ennen leikkausta (lähtötaso) ja 1 kuukausi silikoniöljyn poistamisen jälkeen
|
|
Repergerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Silmien lukumäärä, joille tehtiin avoin makulan reikä silmien lukumäärä, joille tehtiin uudelleenkäynnillä muuten syistä kuin avoimesta makulareiästä
|
6 kuukautta
|
|
Avattu reikiä uudelleen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Reiän lukumäärä avataan uudelleen, jopa silikoniöljyn alla
|
6 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mahdolliset haittavaikutukset 3 kuukauden aikana seuraavat.
|
3 kuukautta
|
|
Kasvot alaspäin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Saada selville merkitys kasvojen asennuksen ylläpitämiseksi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Päätutkija: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Päätutkija: Amrutha S, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Sajeev C Jacob, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202103.
- U1111-1312-4425 (Muu tunniste: WHO UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .