Cierre postoperatorio el mismo día de agujero macular gigante con aceite de silicona (GiantMH-SO)
4 de abril de 2025 actualizado por: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital
Cierre anatómico postoperatorio de agujero macular gigante crónico idiopático en el mismo día determinado por la tomografía de coherencia óptica del dominio espectral para cirugía de agujeros maculares con tamponada de aceite de silicona
Los pacientes con estadios 3 y 4 agujeros maculares de tamaño> 700 micras que se sometieron a vitrectomía plana pars, se siguieron la vitrectomía de la membrana limitante interna y el tamponado de aceite de silicona en el día 1, 2 semanas y 1 mes después de la eliminación de aceite de silicona y el cierre anatómico de agujeros maculares evaluados en todos los intervalos en todos los intervalos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que asistieron a Retina OPD en Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad fueron seleccionados para participar en el estudio
Se observó un perfil demográfico básico que incluye nombre, edad, género, dirección.
El cuestionario estructurado se utilizó para recopilar información sobre la presencia de cualquier factor de riesgo sistémico como la diabetes mellitus, la hipertensión, cualquier cirugía de retina previa y miopía alta.
Preperatoriamente, todos los sujetos serán probados para BCVA, medición de presión intraocular, biomicroscopía de la lámpara de hendidura del segmento anterior y bio microscopía indirecta de no contacto del fondo con lente 20D.
Se confirmó el diagnóstico de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral del agujero macular y se calculó el factor de forma de agujeros y el índice de agujeros de diámetro según los hallazgos en la tomografía de coherencia óptica.
Los pacientes con estadios 3 y 4 agujeros maculares de tamaño> 700 U que se sometieron a vitrectomía PLANA PARS, pelado ILM y tamponada de aceite de silicona fueron preseleccionados.
El seguimiento de los pacientes se realizó el día 1, 2 semanas y 1 mes después de la eliminación de aceite de silicona.
Para cada seguimiento, se midió BCVA con aceite de silicio y presión intraocular y se examinó el examen de biomacopia no contacta indirecta de la mácula. La evaluación de la mácula se realizó con OCT el día 1, 2 semanas y 1 mes después de la eliminación de aceite de silicona.
En todos los pacientes, el cierre anatómico del agujero macular se evaluó el día 1, 2 semanas y 1 mes después de la eliminación de aceite de silicona.
Métodos estadísticos
- La información registrada en los formularios de recopilación de datos se cargó en una hoja de Excel y los datos se analizaron utilizando IBM SPSS versión 20.
- Para obtener la característica de las variables categóricas, la frecuencia y el porcentaje se aplicaron.
- Para obtener la característica de las variables numéricas, se usó media y desviación estándar.
- La prueba de Chi Square/ la prueba exacta de Fisher se utilizó para encontrar asociación entre HFF, DHI, género con cierre de cierre de agujeros.
- Los estudiantes t Prueba t y la prueba de Man Whitney U se realizaron para comparar los valores promedio de los parámetros numéricos como la edad, BCVA con cierre de agujeros, tipo de cierre, HFF, DHI.
- La prueba t emparejada se utilizó para comparar el BCVA preoperativo y final. Se consideró que el valor p <0.05 denota significación estadística.
- Se usó ANOVA donde tuviera que comparar datos/medios numéricos entre 3 grupos de tipo de cierre de agujeros: Abrir vs cierre tipo I vs tipo II.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kerala
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Palakkad, Kerala, India, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
-Patients (indios del sur) que asistieron a Retina OPD en Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad, Kerala fue seleccionado para participar en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con agujero macular gigante crónico idiopático de más de 700 micras de tamaño confirmado por biomicroscopia indirecta y tomografía de coherencia óptica.
- Pacientes que dan un consentimiento informado válido
- Pacientes que se sometieron a cirugía
Criterios de exclusión:
- Pacientes miopes altos (> 10 d)
- Pacientes con antecedentes de trauma ocular
- Pacientes con antecedentes de cualquier cirugía macular
- Desprendimiento de la retina regmatógena asociada con el agujero macular
- Los pacientes que tienen pérdida de visión debido a otras comorbilidades oculares: glaucoma, patología macular o hemorragia vítrea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ojos con cierre anatómico inmediato del agujero macular
Periodo de tiempo: Día 1
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Porcentaje (%) de los ojos con el cierre anatómico inmediato del agujero macular el mismo día
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Día 1
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Porcentaje de ojos que tienen el cierre de Tipo I de agujero macular
Periodo de tiempo: Día 1; 2 semanas después de la cirugía; 1 mes después de la eliminación de aceite de silicona
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Día 1; 2 semanas después de la cirugía; 1 mes después de la eliminación de aceite de silicona
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Porcentaje de ojos que tienen un cierre tipo II de agujero macular
Periodo de tiempo: En el día 1, 2 semanas después de la cirugía y 1 mes después de la extracción de aceite de silicona
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En el día 1, 2 semanas después de la cirugía y 1 mes después de la extracción de aceite de silicona
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Porcentaje de ojos que tienen un agujero macular abierto
Periodo de tiempo: En el día 1, 2 semanas después de la cirugía y 1 mes después de la extracción de aceite de silicona
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En el día 1, 2 semanas después de la cirugía y 1 mes después de la extracción de aceite de silicona
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1
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Cualquier evento adverso
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ojos con cierre anatómico del agujero macular
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía, 1 mes después de la extracción de aceite de silicona
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2 semanas después de la cirugía, 1 mes después de la extracción de aceite de silicona
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Papel del factor de formación de agujeros (HFF) en la predicción del cierre de los agujeros
Periodo de tiempo: en el día 1, 2 semanas después de la cirugía
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en el día 1, 2 semanas después de la cirugía
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Papel del índice de agujeros de diámetro (DHI) en la predicción del cierre de los agujeros
Periodo de tiempo: en el día 1, 2 semanas después de la cirugía
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en el día 1, 2 semanas después de la cirugía
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Índice de agujero de diámetro medio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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2 semanas después de la cirugía
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Factor de formación de agujeros medios
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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2 semanas después de la cirugía
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Resultados visuales
Periodo de tiempo: Preoperatoria (línea de base) y 1 mes después de la eliminación de aceite de silicona
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Acuidad visual en unidades logaritmo (logaritmo del ángulo mínimo de resolución) antes de la operación (línea de base) y después de 1 mes de eliminación de aceite de silicona, excluidos los ojos que necesitaban resurgimiento
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Preoperatoria (línea de base) y 1 mes después de la eliminación de aceite de silicona
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Resurgencias
Periodo de tiempo: 6 meses
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No. de ojos que se sometieron a una requirería para el agujero macular abierto No. de ojos que se sometieron a una reurirización por razones distintas al agujero macular abierto
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6 meses
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Agujeros reabridos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de cajas de reapertura de agujeros, incluso bajo aceite de silicona
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6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cualquier evento adverso en 3 meses de seguimiento.
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3 meses
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Posicionamiento boca abajo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para averiguar la relevancia para mantener el posicionamiento boca abajo
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Investigador principal: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Investigador principal: Amrutha S, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Silla de estudio: Sajeev C Jacob, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202103.
- U1111-1312-4425 (Otro identificador: WHO UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .