Pooperační uzavření ve stejný den obří makulární díra s silikonovým olejem (GiantMH-SO)
4. dubna 2025 aktualizováno: Dr. Saurav Mahajan, Ahalia Foundation Eye Hospital
Pooperační anatomické uzavření idiopatického chronického obřího makulárního díry ve stejný den určenou optickou koherenční tomografií spektrální domény pro chirurgii makulárního otvoru pomocí silikonového olejového tamponádu
Pacienti s makulárními otvory ve velikosti 3 a 4> 700 mikronů, kteří podstoupili Pars Plana vitrektomie, vnitřní omezující peeling membrány a silikonový olejový tamponáda byli sledováni v den 1, 2 týdny a 1 měsíc po odstranění silikonu a anatomické uzavření makulární díry hodnocené ve všech intervalech ve všech intervalech
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří navštěvovali sítnice OPD v oční nemocnici Ahalia Foundation, Palakkad, byli vybráni k účasti na studii
Základní demografický profil, který zahrnuje jméno, věk, pohlaví, adresa.
Strukturovaný dotazník byl použit ke shromažďování informací o přítomnosti jakýchkoli systémových rizikových faktorů, jako je diabetes mellitus, hypertenze, jakoukoli předchozí chirurgii sítnice a vysoká krátkozrakost.
Předoperačně budou testovány všechny subjekty na BCVA, měření nitrookulárního tlaku, bio-mikroskopii předního segmentu štěrbiny a nepřímé kontaktní bio-mikroskopie fundusu s 20D čočkou.
Použití spektrální domény optická koherenční tomografie Diagnóza makulární díry byla potvrzena a index otvoru pro otvor a průměru otvoru vypočítal na základě nálezů v optické koherenční tomografii.
Pacienti s makulárními otvory o velikosti 3 a 4, kteří podstoupili vitrektomii PARS Plana, peeling ILM a silikonovou olejovou tamponádou.
Následování pacienti byly provedeny 1., 2 týdny a 1 měsíc po odstranění silikonového oleje.
Pro každé sledování bylo měřeno BCVA s křemíkovým olejem a nitrooční tlak a bylo zkoumáno nepřímé nekontaktní bio-mikroskopické vyšetření makuly. Hodnocení makuly bylo provedeno pomocí OCT 1., 2 týdny a 1 měsíc po odstranění silikonového oleje.
U všech pacientů bylo anatomické uzavření makulární díry hodnoceno 1., 2 týdny a 1 měsíc po odstranění silikonového oleje.
Statistické metody
- Informace zaznamenané ve formulářích sběru dat byly nahrány do listu Excel a data byla analyzována pomocí IBM SPSS verze 20.
- Pro získání charakteristiky kategorických proměnných byly použity frekvence a procento.
- Pro získání charakteristiky numerických proměnných byly použity průměr a standardní odchylka.
- Přesný test Chi Square Test/ Fisherův test byl použit k nalezení asociace mezi HFF, DHI, pohlavím s uzavřením uzavření díry.
- Studenti t test a test Man Whitney U byly provedeny pro porovnání průměrných hodnot numerických parametrů, jako je věk, BCVA s uzavřením díry, typ uzavření, HFF, DHI.
- Pro srovnání pre-op a konečného BCVA byl použit párový t test. P-hodnota <0,05 byla považována za označení statistické významnosti.
- ANOVA byla použita kdekoli jsme museli porovnat numerická data/prostředky mezi 3 skupinami typu uzavření díry- otevřené vs. typu I vs. typu II.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kerala
-
Palakkad, Kerala, Indie, 678557
- Ahaliafoundation Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
-Pocinti (Jižní Indiáni), kteří se zúčastnili sítnice OPD v nemocnici nadace Ahalia Foundation Eye Hospital, Palakkad, Kerala, byla vybrána k účasti na studii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s idiopatickou chronickou obří makulární otvor více než 700 mikronů potvrzených nepřímou biomikroskopií a optickou koherenční tomografií.
- Pacienti, kteří poskytují platný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří podstoupili operaci
Kritéria pro vyloučení:
- Vysoké myopické pacienti (> 10 d)
- Pacienti s anamnézou očního traumatu
- Pacienti s anamnézou jakékoli makulární chirurgie
- Rhegmatogenní oddělení sítnice spojené s makulárním otvorem
- Pacienti se ztrátou zraku v důsledku jiných očních komorbidit- glaukom, makulární patologii nebo skrz krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí s okamžitým anatomickým uzavřením makulárního díry
Časové okno: Den 1
|
Procento (%) očí s okamžitým anatomickým uzavřením makulární díry ve stejný den
|
Den 1
|
|
Procento očí s uzavřením typu I makulární díra
Časové okno: Den 1; 2 týdny po operaci; 1 měsíc po odstranění silikonového oleje
|
|
Den 1; 2 týdny po operaci; 1 měsíc po odstranění silikonového oleje
|
|
Procento očí má uzavření makulárního díry typu II
Časové okno: V den 1, 2 týdny po operaci a 1 měsíc po odstranění silikonového oleje
|
|
V den 1, 2 týdny po operaci a 1 měsíc po odstranění silikonového oleje
|
|
Procento očí s otevřenou makulární dírou
Časové okno: V den 1, 2 týdny po operaci a 1 měsíc po odstranění silikonového oleje
|
|
V den 1, 2 týdny po operaci a 1 měsíc po odstranění silikonového oleje
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1
|
Jakékoli nežádoucí účinky
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí s anatomickým uzavřením makulárního díry
Časové okno: 2 týdny po operaci, 1 měsíc po odstranění silikonového oleje
|
|
2 týdny po operaci, 1 měsíc po odstranění silikonového oleje
|
|
Role faktoru formování díry (HFF) při předpovídání uzavření díry
Časové okno: V den 1, 2 týdny po operaci
|
|
V den 1, 2 týdny po operaci
|
|
Úloha indexu otvoru průměru (DHI) při předpovídání uzavření díry
Časové okno: V den 1, 2 týdny po operaci
|
|
V den 1, 2 týdny po operaci
|
|
Index otvoru průměrného průměru
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
|
2 týdny po operaci
|
|
Průměrný faktor formování díry
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
|
2 týdny po operaci
|
|
Vizuální výsledky
Časové okno: Předoperační (základní) a 1 měsíc po odstranění silikonového oleje
|
Zobrazová ostrost v logmar (logaritmus minimálního úhlu rozlišení) jednotek předoperačně (výchozí hodnota) a po 1 měsíci odstranění silikonového oleje bez očí, které potřebovaly oživení
|
Předoperační (základní) a 1 měsíc po odstranění silikonového oleje
|
|
Resurgeries
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet očí, které podstoupily oživení pro otevřenou makulární díru Počet očí, které podstoupily oživení z jiného než otevřeného makulárního díry
|
6 měsíců
|
|
Znovu otevřené díry
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet případů znovuotevření díry, dokonce i pod silikonový olej
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakékoli nežádoucí účinky za 3 měsíce sledují.
|
3 měsíce
|
|
Tvář dolů
Časové okno: 1 měsíc
|
Chcete -li zjistit význam pro udržování polohy tváře dolů
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saurav Mahajan, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Rajkumar Maheshwari, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Amrutha S, DNB, Ahalia Foundation Eye Hospital
- Studijní židle: Sajeev C Jacob, MS, Ahalia Foundation Eye Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202103.
- U1111-1312-4425 (Jiný identifikátor: WHO UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .