パーキンソン病と運動スナック
パーキンソン病の人のための運動スナック:パイロットランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
運動は、パーキンソン病患者(PD)の個人の治療の認識された貴重な要素になりつつあります。 多くの研究は、運動が運動症状を改善し、機動性を高め、全体的な幸福に貢献できることを示しています。 しかし、十分に文書化された利点にもかかわらず、PDを持つ人々のかなりの割合は非アクティブのままです。 疾患関連の実用的な障壁の範囲により、彼らの身体活動レベルは時間の経過とともに低下することがよくあります。
疾患固有の課題には、運動障害、疲労、無関心が含まれる場合があります。 限られた時間、適切な施設やプログラムへのアクセスの欠如、不利な気象条件、財政的制約などの実際的な障害も参加を妨げます。 これらの障壁は、運動資源が不足している農村部や遠隔地のコミュニティで悪化しています。 その結果、PDのさまざまな段階に適応できる時間効率の良いアクセス可能な運動オプションが、さまざまなレベルの運動障害を持つ人にとっては実現可能な必要性があります。
私たちの提案では、「エクササイズスナック」と呼ばれる革新的な介入を紹介します。これは、特殊な機器や重要な時間のコミットメントなしでどこでも実行できる短い活発な活動バーストで構成されています。 このアプローチは、運動を毎日のルーチンに統合し、PDを持つ人々にとって実用的でアクセスしやすいオプションとなっています。 短い運動は維持される可能性が高く、従来の長時間のトレーニングよりも管理しやすいと認識されています。 さらに、この介入は、身体活動と座りがちな行動に関する世界保健機関のガイドラインと、成人のためのカナダの24時間運動ガイドラインと一致しており、短い活動休憩で座りがちな行動を壊すことを奨励しています。
運動介入は、PDを持つより広範な人々に利益をもたらすために包括的でなければなりません。 多くの既存の研究は、軽度の認知障害のある参加者または歩行や日常の活動の支援を必要とする参加者を除外しています。 私たちの介入は、幅広い能力に対応するように特別に設計されています。 Seven Movementsプラットフォームを介してリモート配信により、介入は、従来の運動プログラムへのアクセスが限られている農村部や遠隔地の参加者に到達することができます。 これは、ブリティッシュコロンビア州の内部で特に有益であり、農村住民の割合が高いと重大な医療格差に直面しています。
他の集団からの証拠は、運動スナックが心血管のフィットネスと全体的な健康結果を大幅に改善できることを示唆しています。 高強度インターバルトレーニング(HIIT)および同様の時間効率の良い運動プログラムは、長期の有酸素トレーニングに匹敵する利点を実証しています。 エクササイズスナックは、歩行性能を向上させ、転倒の恐怖を軽減し、生活の質を向上させることにより、PDの人々に同様の利点を提供すると理論付けています。
これは、臨床的に確立されたPDを持つ40人の男性と女性の成人を含む、ブロックランダム化されていない並列群臨床試験です。 参加者は、ブリティッシュコロンビア州ケローナから、ハンフリーの家族運動障害クリニックおよび地元のPD患者サポートグループを通じて募集されます。 この裁判の目的は、介入が安全でアクセスできるようにすることを目的としています。
パーキンソン病の臨床診断を受けた参加者は、スナックまたは積極的な動きの休憩を行使するために無作為化されます。 特定の仮説は次のとおりです。1)エクササイズスナックとアクティブな移動ブレイクグループの参加者は、処方された活動に非常に順守され、2)PDを持つ人々が運動スナックグループに無作為化された人々は、歩行性能の改善、低下の恐怖、活動的な運動ブレイクグループと比較して生活の質の向上を経験します。
いずれかのランダム化されたグループ割り当ての影響の推定には、1)機能的移動度測定(タイミングアップアンドゴー、ウォーキングスピード、バランススケール)および2)心理社会的測定(心理的幸福、低下の恐怖、生活の質)が含まれます。 これらは、介入前および介入後に評価されます。
研究の全体的な目的は次のとおりです。
- 運動スナックをPDの人のプラセボ運動介入(アクティブな動きの休憩)と比較する12週間のパイロットランダム化比較試験(RCT)を実施する
- 患者が報告した活動レベルの変化、低下の恐怖、生活の質、歩行性能とバランスの臨床的測定値の変化を測定する
- 実現可能性の結果を評価して、完全に駆動したRCTのスケーラビリティを導く
- 参加者指向の定性的研究レビューを使用して、PD患者集団の運動スナックの障壁とファシリテーターを特定する
- このデザインの研究のための適格性、採用、順守、ドロップアウト率を決定する
この包括的なスナックPDパイロットデザインは、PDを持つ人々の運動スナックの実現可能性と有効性に関する堅牢な証拠を提供し、将来の大規模な試験とより広範な実装戦略を通知します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Daryl J Wile, MD
- 電話番号:1-250-575-8576
- メール:dwile@mail.ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jill M Williamson, PhD
- 電話番号:1-250-503-8951
- メール:jill.williamson@ubc.ca
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床的に確立されたPDを持つ成人(19歳以上)(Postuma et al。、2015)。
- 医師による運動を医学的に許可されています。
- 修正されたHoehn&Yahrスケールで3以下のスコア(つまり、 物理的に独立して、姿勢反射の軽度の障害を含む一方的または二国間臨床徴候がある場合があります)。
- 介入配信と追跡のために、インターネット接続を備えたコンピューター、タブレット、またはスマートフォンにアクセスできます。
除外基準
- 身体障害のある併存疾患は、運動への参加を防ぎます(つまり、規定された運動の修正に対応することはできません)。
- 修正されたHoehn&Yahrスケールでのスコア> = 4(立ったり歩くことができるかもしれませんが、身体的に独立していないことを意味します。これには、通常、杖や歩行器などの歩行エイドの必要性が含まれます)
- 信頼できるインターネット接続へのアクセスはありません。
- 現在、説明されている研究手順を妨げる別の臨床試験に参加しています。
- スケジュールされたイベントがあります(例 医療または外科的処置、今後3〜4か月での延長旅行)は、研究への参加を中断します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:スナックを運動します
より高い強度運動スナックエクササイズを受ける参加者
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エクササイズスナックグループは、心拍数を上げるように設計された高強度の動きになりますが、アクティブな動きの破損は、それらに割り当てられた低強度 /ストレッチングエクササイズを行います。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:アクティブな動きが休憩します
この腕の真のプラセボ(つまり、介入はまったくありません)ではありませんが、研究期間中、低強度 /ストレッチベースのエクササイズを受けます。
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エクササイズスナックグループは、心拍数を上げるように設計された高強度の動きになりますが、アクティブな動きの破損は、それらに割り当てられた低強度 /ストレッチングエクササイズを行います。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性:完了率
時間枠:10週間
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Seven Movementsプラットフォームに記録されたアクティビティからの定量的データを使用することによる研究介入の実現可能性が主要な結果です。
調査員は、ターゲット運動の完了を示す複数の変数を調べることにより、実現可能性のこの結果尺度を評価します。
この実現可能性の主要な結果尺度を評価するために使用される変数の1つは、週5日、または週10回のブロックの少なくとも2セッションのアクティビティ完了率です。
しきい値は、高(> 70%)、中程度(50〜69%)、または低(<50%)順守です。
このデータは、7つのムーブメントアプリから抽出されます。
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10週間
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介入の実現可能性:知覚された運動率
時間枠:10週間
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Seven Movementsプラットフォームに記録されたアクティビティからの定量的データを使用することによる研究介入の実現可能性が主要な結果です。
調査員は、ターゲット運動の完了を示す複数の変数を調べることにより、実現可能性のこの結果尺度を評価します。
この実現可能性の主要な結果尺度を評価するために使用される変数の1つは、運動スナックのボルグCR-10スケールで4/10を超える知覚速度(RPE)を期待する運動の強度です。
このデータは、7つのムーブメントアプリから抽出されます。
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10週間
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介入の実現可能性:運動の楽しさスケール
時間枠:10週間
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Seven Movementsプラットフォームに記録されたアクティビティからの定量的データを使用することによる研究介入の実現可能性が主要な結果です。
調査員は、ターゲット運動の完了を示す複数の変数を調べることにより、実現可能性のこの結果尺度を評価します。
この実現可能性のこの主要な結果尺度を評価するために使用される変数の1つは、研究グループを比較するための運動の娯楽スケール評価の概要です。
この定量的データは、7つのムーブメントアプリから抽出されます。
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10週間
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介入の順守:完了率
時間枠:10週間
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研究介入の順守は、7つのムーブメントプラットフォームに記録された活動からの定量的データを使用して評価されます。
調査員は、ターゲット運動の完了を示す複数の変数を調べることにより、この結果の順守尺度を評価します。
アドヒアランスのこの主要な結果尺度を評価するために使用される変数の1つは、週5日、または週10回のブロックの少なくとも2セッションのアクティビティ完了率です。
しきい値は、高(> 70%)、中程度(50〜69%)、または低(<50%)順守です。
このデータは、7つのムーブメントアプリから抽出されます。
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10週間
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介入の順守:知覚された運動率
時間枠:10週間
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Seven Movementsプラットフォームに記録されたアクティビティからの定量的データを使用することによる研究介入の順守が主な結果です。
調査員は、ターゲット運動の完了を示す複数の変数を調べることにより、この結果尺度を評価します。
この順守の結果尺度を評価するために使用される変数の1つは、運動スナックのボルグCR-10スケールで> 4/10の知覚速度(RPE)を期待する運動の強度です。
このデータは、7つのムーブメントアプリから抽出されます。
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10週間
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介入の順守:運動の楽しさスケール
時間枠:10週間
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Seven Movementsプラットフォームに記録されたアクティビティからの定量的データを使用することによる研究介入の順守が主な結果です。
調査員は、ターゲット運動の完了を示す複数の変数を調べることにより、この結果尺度を評価します。
この主要な結果の順守測定値を評価するために使用される変数の1つは、研究グループを比較するための運動の享受スケール評価の概要です。
このデータは、7つのムーブメントアプリから抽出されます。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的研究レビュー;記述的な自由回答形式のアンケートを使用した介入の認識された受け入れ。
時間枠:12週間
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完了時に参加者と協力して行われる定性的研究レビュー。
この結果尺度は、参加者が完了する介入後の記述アンケートを使用して評価されます。
このアンケートの自由回答形式の質問では、4つの主要なテーマについて説明します。
これらのテーマの1つは、参加者が介入の受容性を認識していることです。
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12週間
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定性的研究レビュー;記述的な自由回答形式のアンケートを使用した研究に対する障壁またはファシリテーターの特定。
時間枠:12週間
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完了時に参加者と協力して行われる定性的研究レビュー。
この結果尺度は、参加者が完了する介入後の記述アンケートを使用して評価されます。
このアンケートの自由回答形式の質問では、4つの主要なテーマについて説明します。
これらのテーマの1つは、アクティビティを研究するための障壁とファシリテーターの参加者の特定です。
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12週間
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定性的研究レビュー;記述的で自由回答形式のアンケートを使用した7ムーブメントアプリとテクノロジーの参加者評価。
時間枠:12週間
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完了時に参加者と協力して行われる定性的研究レビュー。
この結果尺度は、参加者が完了する介入後の記述アンケートを使用して評価されます。
このアンケートの自由回答形式の質問では、4つの主要なテーマについて説明します。
これらのテーマの1つは、7つのムーブメントプラットフォームとテクノロジーの参加者の意見です。
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12週間
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定性的研究レビュー;記述的で自由回答形式のアンケートを使用して参加者が表明する安全性の懸念を研究します。
時間枠:12週間
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完了時に参加者と協力して行われる定性的研究レビュー。
この結果尺度は、参加者が完了する介入後の記述アンケートを使用して評価されます。
このアンケートの自由回答形式の質問では、4つの主要なテーマについて説明します。
これらのテーマの1つは、参加者が表明するように、有害事象または安全性の懸念です。
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12週間
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アクチグラフィ:心拍数測定(BPM)。
時間枠:12週間
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5日間のWindows Pre-StudyおよびPost-Studyからのアクションデータ(座りがちな時間または軽度/中程度/活発な活動としてセグメント化されています)。
収集されたデータには、研究期間内に2つの5日間のウィンドウで収集された心拍数データが含まれ、運動スナックと心拍数に対する積極的な動きの破損介入の影響を評価します。
アクティグラフの跳躍は、非侵襲的心拍数モニタリングのための一般的な技術であるフォトプレチスモグラフィ(PPG)センサーを使用して、心拍数(BPM)を測定します。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daryl J Wile, MD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H24-02753
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは協力者と共有されます。
Jonathan Little博士、健康と運動科学、UBCO、主要な研究の焦点は、さまざまな栄養と運動戦略の適用がグルコース制御、心理代謝の健康、炎症にどのように影響するかにかかっています。 リトル博士は、健康介入のための運動スナックの使用を専門としています。
メアリー・ユング博士 - 健康と運動科学、UBCO、主要な研究の焦点は、健康増進と健康行動の変化にあります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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