- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06915987
Choroby Parkinsona i przekąski do ćwiczeń
Przekąski ćwiczeń dla osób z chorobą Parkinsona: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ćwiczenia stają się coraz bardziej rozpoznawalnym i cennym składnikiem leczenia osób z chorobą Parkinsona (PD). Liczne badania wskazują, że ćwiczenia mogą poprawić objawy ruchowe, zwiększyć mobilność i przyczyniać się do ogólnego samopoczucia. Jednak pomimo dobrze udokumentowanych korzyści znaczna część osób z PD pozostaje nieaktywna. Ich poziom aktywności fizycznej często spada z czasem z powodu szeregu barier związanych z chorobą i praktyczną.
Wyzwania związane z chorobą mogą obejmować zaburzenia ruchowe, zmęczenie i apatię. Udostępniają także praktyczne przeszkody, takie jak ograniczony czas, brak dostępu do odpowiednich obiektów lub programów, niekorzystne warunki pogodowe i ograniczenia finansowe. Bariery te są spotęgowane w społecznościach wiejskich i odległych, w których zasoby ćwiczeń są rzadkie. W związku z tym istnieje pilna potrzeba oszczędności w czasie, dostępnych opcji ćwiczeń, które można dostosować do różnych etapów PD i wykonalne dla osób o różnym poziomie zaburzeń motorycznych.
Nasza propozycja wprowadza innowacyjną interwencję o nazwie „Przekąski do ćwiczeń”, składające się z krótkich, energicznych serii aktywności, które można wykonywać w dowolnym miejscu bez specjalistycznego sprzętu lub znacznego zaangażowania czasowego. Takie podejście integruje ćwiczenia z codziennymi procedurami, co czyni go praktyczną i dostępną opcją dla osób z PD. Krótkie ataki ćwiczeń są bardziej prawdopodobne i są postrzegane jako łatwiejsze do opanowania niż tradycyjne długotrwałe treningi. Ponadto interwencja ta jest zgodna z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia dotyczących aktywności fizycznej i siedzących trybowych zachowań oraz kanadyjskich 24-godzinnych wytycznych ruchu dla dorosłych, które zachęcają do rozbicia siedzących zachowań z krótkimi przerwami aktywności.
Interwencje ćwiczeń muszą obejmować korzyść szerszego zakresu osób z PD. Wiele istniejących badań wyklucza uczestników o łagodnym upośledzeniu poznawczym lub tych, którzy wymagają pomocy w zakresie chodzenia lub codziennych zajęć. Nasza interwencja została specjalnie zaprojektowana w celu pomieści szerokiej gamy umiejętności. Dzięki zdalnej dostawie za pośrednictwem platformy Seven Movements interwencja może dotrzeć do uczestników obszarów wiejskich lub odległych, gdzie dostęp do tradycyjnych programów ćwiczeń jest ograniczony. Jest to szczególnie korzystne we wnętrzu Kolumbii Brytyjskiej, gdzie wyższy odsetek mieszkańców na obszarach wiejskich napotyka znaczne różnice w opiece zdrowotnej.
Dowody z innych populacji sugerują, że przekąski ćwiczeń mogą znacznie poprawić sprawność sercowo -naczyniową i ogólne wyniki zdrowotne. Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) i podobne programy ćwiczeń w czasie wykazały porównywalne korzyści z dłuższym treningiem aerobowym. Teoretyzujemy, że przekąski ćwiczeń będą oferować podobne zalety dla osób z PD poprzez zwiększenie wydajności chodzenia, zmniejszenie strachu przed upadkiem i poprawę jakości życia.
Jest to niestabilne, wyczuwane przez blokowe badanie kliniczne równoległych w grupie z udziałem 40 dorosłych mężczyzn i kobiet z klinicznie ustanowionym PD. Uczestnicy zostaną rekrutowani z Kelowna w Kolumbii Brytyjskiej za pośrednictwem kliniki ruchu rodzinnego Humphreya i lokalnych grup wsparcia pacjentów PD. Badanie ma być włączające, zapewniając, że interwencje są bezpieczne i dostępne dla różnorodnej populacji uczestników.
Uczestnicy z diagnozą kliniczną choroby Parkinsona będą losowo przydzielani do ćwiczeń przekąsek lub aktywnego ruchu. Specyficzne hipotezy są: 1) Uczestnicy przekąsek ćwiczeń i aktywnych grup przerw w ruchu będą bardzo przestrzegające przepisanej aktywności i 2) osób z PD losowo losowo do grupy przekąsek wysiłkowych będą doświadczyć poprawy wydajności chodzenia, zmniejszonej strachu przed upadkiem i lepszej jakości życia w porównaniu z grupą aktywnych przerw ruchu.
Szacunki efektu albo randomizowanego przypisania grupy obejmują 1) miary mobilności funkcjonalnej (w czasie, prędkość chodzenia, skale równowagi) i 2) pomiary psychospołeczne (dobre samopoczucie psychiczne, strach przed upadkiem, jakość życia). Zostaną one ocenione przed i po interwencji.
Ogólne cele badania obejmują:
- Aby przeprowadzić 12-tygodniowe randomizowane kontrolowane badanie (RCT) w porównaniu z przekąskimi ćwiczeń z interwencją ćwiczeń placebo (aktywne przerwy ruchu) u osób z PD
- Mieć zmiany poziomu aktywności zgłaszanych przez pacjenta, strach przed upadkiem, jakość życia i kliniczne miary wydajności i równowagi chodzenia
- Oceń wyniki wykonalności, aby poprowadzić skalowalność dla w pełni zasilanego RCT
- Zidentyfikuj bariery i ułatwione przekąski do ćwiczeń w populacji pacjentów PD za pomocą zorientowanej na uczestnik, jakościowy przegląd badania
- Określ wskaźniki kwalifikowalności, rekrutacji, przylegania i rezygnacji z badania tego projektu
Ten kompleksowy projekt pilotażowy PD dostarczy solidnych dowodów na wykonalność i skuteczność przekąsek ćwiczeń dla osób z PD, informując o przyszłych próbach na dużą skalę i szersze strategie wdrażania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daryl J Wile, MD
- Numer telefonu: 1-250-575-8576
- E-mail: dwile@mail.ubc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jill M Williamson, PhD
- Numer telefonu: 1-250-503-8951
- E-mail: jill.williamson@ubc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (w wieku 19 lat lub więcej) z klinicznie ustalonym PD (Postuma i in., 2015).
- Medicalnie usunięte do ćwiczeń przez lekarza.
- Wynik ≤3 w zmodyfikowanej skali Hoehn i Yahr (tj. Niezależny fizycznie, może mieć jednostronne lub dwustronne objawy kliniczne, w tym łagodne upośledzenie odruchów postawy).
- Mieć dostęp do komputera, tabletu lub smartfona z połączeniem internetowym w celu dostarczania i śledzenia interwencji.
Kryteria wykluczenia
- Współistniejący stan z niepełnosprawnością fizyczną, zapobiegając uczestnictwu w ćwiczeniach (tj. Nie można uwzględnić modyfikacji przepisanego ćwiczenia).
- Wynik> = 4 w zmodyfikowanej skali Hoehn i Yahr (co oznacza, że mogą być w stanie stać lub chodzić, ale nie są fizycznie niezależne; zwykle obejmuje to potrzebę pomocy chodu, takich jak laska lub piechurka)
- Brak dostępu do niezawodnego połączenia internetowego.
- Obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym, które zakłóciłoby opisane procedury badania.
- Mieć zaplanowane wydarzenie (np. Procedura medyczna lub chirurgiczna, przedłużone podróże w ciągu najbliższych 3-4 miesięcy), które zakłócą udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przekąska ćwiczeń
Uczestnicy, którzy otrzymują ćwiczenia z przekąskami o większej intensywności
|
Grupa przekąsek ćwiczeń będzie ruchami o wyższej intensywności zaprojektowanych w celu podniesienia częstości aktywacznej, podczas gdy aktywne przerwę ruchu będzie miało przydzielone ćwiczenia o niskiej intensywności / rozciągania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Aktywny ruch przerw
Chociaż nie jest to prawdziwe placebo (tj. W ogóle bez interwencji) uczestnicy tego ramienia otrzymają ćwiczenia oparte na niskiej intensywności / rozciągania przez cały okres badania.
|
Grupa przekąsek ćwiczeń będzie ruchami o wyższej intensywności zaprojektowanych w celu podniesienia częstości aktywacznej, podczas gdy aktywne przerwę ruchu będzie miało przydzielone ćwiczenia o niskiej intensywności / rozciągania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji: wskaźnik zakończenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Podstawowym wynik jest wykonalność interwencji badawczej za pomocą danych ilościowych z działań rejestrowanych na platformie Seven Movements.
Śledczy ocenią tę wynik wykonalności, patrząc na wiele zmiennych wskazujących na zakończenie ćwiczenia docelowego.
Jedną z zmiennych stosowanych do oceny tej podstawowej miary wykonalności jest wskaźnik ukończenia działań wynoszący co najmniej 2 sesje pięć dni w tygodniu lub 10 tygodniowo blok.
Wartości progowe są wysokie (> 70%), umiarkowane (50–69%) lub niskie (<50%) przyleganie.
Dane te zostaną wyodrębnione z aplikacji 7 ruchów.
|
10 tygodni
|
|
Wykonalność interwencji: wskaźnik postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Podstawowym wynik jest wykonalność interwencji badawczej za pomocą danych ilościowych z działań rejestrowanych na platformie Seven Movements.
Śledczy ocenią tę wynik wykonalności, patrząc na wiele zmiennych wskazujących na zakończenie ćwiczenia docelowego.
Jedną z zmiennych stosowanych do oceny tej pierwotnej miary wykonalności jest intensywność ćwiczenia oczekujących szybkości postrzeganego wysiłku (RPE)> 4/10 w skali Borg CR-10 dla przekąsek ćwiczeń.
Dane te zostaną wyodrębnione z aplikacji 7 ruchów.
|
10 tygodni
|
|
Wykonalność interwencji: Skala korzystania z przyjemności ćwiczeń
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Podstawowym wynik jest wykonalność interwencji badawczej za pomocą danych ilościowych z działań rejestrowanych na platformie Seven Movements.
Śledczy ocenią tę wynik wykonalności, patrząc na wiele zmiennych wskazujących na zakończenie ćwiczenia docelowego.
Jedna z zmiennych stosowanych do oceny tej podstawowej pomiaru wykonalności podsumowania oceny ćwiczeń ćwiczeń w celu porównania grup badanych.
Te dane ilościowe zostaną wyodrębnione z aplikacji 7 ruchów.
|
10 tygodni
|
|
Przestrzeganie interwencji: wskaźnik ukończenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Przyleganie interwencji badania zostanie ocenione przy użyciu danych ilościowych z działań rejestrowanych na platformie Seven Movements jest głównym rezultatem.
Badacze ocenią tę wynik przylegania, patrząc na wiele zmiennych wskazujących na zakończenie ćwiczenia docelowego.
Jedną z zmiennych stosowanych do oceny tej pierwotnej pomiaru przylegania jest wskaźnik ukończenia działań wynoszący co najmniej 2 sesje pięć dni w tygodniu lub 10 tygodniowo blok.
Wartości progowe są wysokie (> 70%), umiarkowane (50–69%) lub niskie (<50%) przyleganie.
Dane te zostaną wyodrębnione z aplikacji 7 ruchów.
|
10 tygodni
|
|
Przestrzeganie interwencji: wskaźnik postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zagranianie interwencji badania za pomocą danych ilościowych z działań rejestrowanych na platformie Seven Movements jest głównym rezultatem.
Badacze ocenią tę miarę wyniku, analizując wiele zmiennych wskazujących na zakończenie ćwiczenia docelowego.
Jedną z zmiennych stosowanych do oceny tej wyniku przylegania jest intensywność ćwiczeń oczekujących szybkości postrzeganego wysiłku (RPE)> 4/10 w skali Borg CR-10 dla przekąsek ćwiczeń.
Dane te zostaną wyodrębnione z aplikacji 7 ruchów.
|
10 tygodni
|
|
Przestrzeganie interwencji: skala ćwiczeń
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zagranianie interwencji badania za pomocą danych ilościowych z działań rejestrowanych na platformie Seven Movements jest głównym rezultatem.
Badacze ocenią tę miarę wyniku, patrząc na wiele zmiennych wskazujących na zakończenie ćwiczenia docelowego.
Jedną z zmiennych stosowanych do oceny tej podstawowej pomiaru przylegania jest podsumowanie oceny ćwiczeń w skali ćwiczeń w celu porównania grup badanych.
Dane te zostaną wyodrębnione z aplikacji 7 ruchów.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegląd badań jakościowych; postrzegana akceptowalność interwencji za pomocą opisowego, otwartego kwestionariusza.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jak jakościowy przegląd badania, który należy przeprowadzić we współpracy z uczestnikami po zakończeniu.
Ta miara wyniku zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza opisowego po interwencji, która zostanie wypełniona przez uczestników.
Pytania otwarte w tym kwestionariuszu będą obejmować 4 główne tematy.
Jednym z tych tematów jest uczestnicy postrzegali akceptowalność interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Przegląd badań jakościowych; Identyfikacja barier lub facylitatorów w badaniu przy użyciu opisowego, otwartego kwestionariusza.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jak jakościowy przegląd badania, który należy przeprowadzić we współpracy z uczestnikami po zakończeniu.
Ta miara wyniku zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza opisowego po interwencji, która zostanie wypełniona przez uczestników.
Pytania otwarte w tym kwestionariuszu będą obejmować 4 główne tematy.
Jednym z tych tematów jest identyfikacja barier i ułatwiających badanie aktywności.
|
12 tygodni
|
|
Przegląd badań jakościowych; Ocena uczestników aplikacji i technologii 7 ruchów przy użyciu opisowego, otwartego kwestionariusza.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jak jakościowy przegląd badania, który należy przeprowadzić we współpracy z uczestnikami po zakończeniu.
Ta miara wyniku zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza opisowego po interwencji, która zostanie wypełniona przez uczestników.
Pytania otwarte w tym kwestionariuszu będą obejmować 4 główne tematy.
Jednym z tych tematów są opinie uczestników platformy i technologii 7 ruchów.
|
12 tygodni
|
|
Przegląd badań jakościowych; Badaj obawy dotyczące bezpieczeństwa wyrażone przez uczestników za pomocą opisowego, otwartego kwestionariusza.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jak jakościowy przegląd badania, który należy przeprowadzić we współpracy z uczestnikami po zakończeniu.
Ta miara wyniku zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza opisowego po interwencji, która zostanie wypełniona przez uczestników.
Pytania otwarte w tym kwestionariuszu będą obejmować 4 główne tematy.
Jednym z tych tematów są zdarzenia niepożądane lub obawy dotyczące bezpieczeństwa, wyrażone przez uczestników.
|
12 tygodni
|
|
Actigrafia: miary tętna (BPM).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dane dotyczące aktygrafii (podzielone jako czas siedzący lub łagodny/umiarkowany/energiczny aktywność) z pięciodniowego systemu Windows przed badaniem i postudy.
Zebrane dane będą obejmować dane dotyczące częstości akcji serca zebrane w dwóch 5 -dniowych oknach w okresie badania w celu oceny wpływu przekąsek ćwiczeń i aktywnego przerywania ruchu na tętno.
Actigraph LEAP mierzy tętno (BPM) za pomocą czujnika fotopletykograficznego (PPG), wspólnej technologii do nieinwazyjnego monitorowania tętna.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daryl J Wile, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H24-02753
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane naszym współpracownikom:
Dr Jonathan Little, Health and Eversion Sciences, UBCO, Badania główne koncentrują się na tym, w jaki sposób zastosowanie różnych strategii żywieniowych i wysiłkowych wpływa na kontrolę glukozy, zdrowie kardiometaboliczne i stan zapalny. Dr Little specjalizuje się w stosowaniu przekąsek do ćwiczeń do interwencji zdrowotnych.
Dr Mary Jung - Nauka o zdrowiu i ćwiczenia, UBCO, główne badania badań to promocja zdrowia i zmiany zachowań zdrowotnych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .