파킨슨 병 및 운동 간식
파킨슨 병 환자를위한 운동 간식 : 파일럿 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
운동은 파킨슨 병 (PD)을 가진 개인을위한 인식되고 귀중한 치료 구성 요소가되었습니다. 수많은 연구에 따르면 운동은 운동 증상을 개선하고 이동성을 향상 시키며 전반적인 복지에 기여할 수 있습니다. 그러나 잘 문서화 된 혜택에도 불구하고 PD를 가진 사람들의 상당 부분은 비활성 상태로 남아 있습니다. 그들의 신체 활동 수준은 다양한 질병 관련 장벽으로 인해 시간이 지남에 따라 감소합니다.
질병 별 문제에는 운동 장애, 피로 및 무관심이 포함될 수 있습니다. 제한된 시간, 적절한 시설이나 프로그램에 대한 접근 부족, 악천후 및 재정적 제약과 같은 실제 장애물도 참여를 방해합니다. 이러한 장벽은 운동 자원이 부족한 농촌 및 원격 지역 사회에서 복합적입니다. 결과적으로, PD의 다른 단계에 적응할 수있는 시간 효율적이고 접근 가능한 운동 옵션이 필요하며 다양한 수준의 운동 장애가있는 사람들에게는 실현 가능합니다.
우리의 제안은 특수 장비 나 상당한 시간 약정없이 어느 곳에서나 수행 할 수있는 간단하고 활발한 활동 버스트로 구성된 "운동 간식"이라는 혁신적인 개입을 소개합니다. 이 접근법은 운동을 일상 생활에 통합하여 PD를 가진 사람들에게 실용적이고 접근하기 쉬운 옵션입니다. 운동의 짧은 시합은 유지 될 가능성이 높으며 전통적인 장기 운동보다 더 관리하기 쉬운 것으로 인식됩니다. 또한,이 개입은 신체 활동 및 좌식 행동에 관한 세계 보건기구 (World Health Organization) 지침과 성인을위한 캐나다 24 시간 운동 가이드 라인과 일치하며, 이는 짧은 활동 중단으로 좌식 행동을 해소 할 수 있도록 장려합니다.
운동 중재는 PD를 가진 광범위한 사람들에게 혜택을주기 위해 포괄적이어야합니다. 많은 기존 연구는 가벼운인지 장애가있는 참가자 또는 걷기 또는 일상 활동에 대한 도움이 필요한 참가자를 제외합니다. 우리의 개입은 광범위한 능력을 수용하도록 특별히 설계되었습니다. Seven Movements 플랫폼을 통한 원격 배달을 통해 중재는 농촌 또는 원격 지역의 참가자에게 도달 할 수 있으며 전통적인 운동 프로그램에 대한 접근이 제한되어 있습니다. 이것은 특히 브리티시 컬럼비아 내부에서 유익하며, 농촌 거주자의 비율이 상당한 의료 불균형에 직면 해 있습니다.
다른 인구의 증거에 따르면 운동 간식은 심혈관 체력과 전반적인 건강 결과를 크게 향상시킬 수 있습니다. 고강도 간격 훈련 (HIIT) 및 유사한 시간 효율적인 운동 프로그램은 장기 호기성 훈련에 비슷한 이점을 보여주었습니다. 우리는 운동 간식이 보행 성능을 향상시키고 낙하에 대한 두려움을 줄이며 삶의 질을 향상시킴으로써 PD를 가진 사람들에게 유사한 이점을 제공 할 것이라고 이론화합니다.
이것은 임상 적으로 확립 된 PD를 가진 40 명의 남성 및 여성 성인을 포함하는 맹장이없는 블록 무작위 병렬 병렬 임상 시험입니다. 참가자는 험프리의 가족 운동 장애 클리닉 및 지역 PD 환자 지원 그룹을 통해 브리티시 컬럼비아 주 켈로나에서 모집됩니다. 이 재판은 포괄적 인 것을 목표로하여 다양한 참가자 인구가 중재가 안전하고 접근 할 수 있도록합니다.
파킨슨 병의 임상 진단을받은 참가자는 간식이나 활동적인 움직임 휴식을 취하기 위해 무작위 배정됩니다. 특정 가설은 다음과 같습니다. 1) 운동 간식 및 능동 운동 중단 그룹의 참가자는 규정 된 활동에 매우 부착 될 것이며 2) 운동 스낵 그룹에 PD를 가진 사람들은 보행 성능의 개선, 낙하에 대한 두려움이 감소하며 Active Movement Breaks 그룹에 비해 삶의 질이 향상됩니다.
무작위 그룹 할당의 영향에 대한 추정에는 1) 기능 이동성 측정 (시간 초과 및 이동, 보행 속도, 균형 척도) 및 2) 심리 사회적 측정 (심리적 복지, 낙하에 대한 두려움, 삶의 질)이 포함됩니다. 이들은 중재 전 및 후에 평가 될 것입니다.
연구에 대한 전반적인 목표는 다음과 같습니다.
- PD를 가진 사람들의 운동 간식을 위약 운동 개입 (활성 운동 중단)과 비교하는 12 주 파일럿 무작위 통제 시험 (RCT)을 수행합니다.
- 환자보고 활동 수준의 변화를 측정
- 완전히 구동되는 RCT의 확장 성을 안내하기 위해 타당성 결과를 평가합니다.
- 참가자 중심의 질적 연구 검토를 사용하여 PD 환자 집단의 운동 간식에 대한 장벽과 촉진자 식별
- 이 설계 연구에 대한 자격, 채용, 준수 및 탈락률을 결정하십시오.
이 포괄적 인 스낵 PD 파일럿 디자인은 PD를 가진 사람들을위한 운동 간식의 타당성과 효능에 대한 강력한 증거를 제공하여 향후 대규모 시험과 광범위한 구현 전략을 알려줍니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daryl J Wile, MD
- 전화번호: 1-250-575-8576
- 이메일: dwile@mail.ubc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jill M Williamson, PhD
- 전화번호: 1-250-503-8951
- 이메일: jill.williamson@ubc.ca
연구 장소
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 임상 적으로 확립 된 PD를 가진 성인 (19 세 이상) (Postuma et al., 2015).
- 의사가 운동하도록 의학적으로 정리되었습니다.
- 수정 된 Hoehn & Yahr Scale에서 ≤3 점수 (즉, 즉 신체적으로 독립적으로, 자세 반사의 가벼운 손상을 포함하여 일방적이거나 양측 임상 징후가있을 수 있습니다).
- 인터넷 연결이있는 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트 폰에 중재 전달 및 추적을 위해 액세스 할 수 있습니다.
제외 기준
- 신체 장애가있는 동반 조건은 운동에 참여하는 것을 막습니다 (즉, 규정 된 운동에 대한 수정으로 수용 할 수없는).
- 수정 된 Hoehn & Yahr Scale에서> = 4의 점수 (의미가 있거나 걸을 수는 있지만 물리적으로 독립적이지 않음을 의미합니다. 이것은 일반적으로 지팡이 또는 워커와 같은 걸음 걸이 보조제에 대한 필요성이 포함되어 있음)
- 신뢰할 수있는 인터넷 연결에 액세스 할 수 없습니다.
- 현재 설명 된 연구 절차를 방해하는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 예정된 이벤트가 있습니다 (예 : 연구 참여를 방해 할 의료 또는 외과 적 절차, 향후 3-4 개월 동안 장기간 여행).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 운동 간식
더 높은 강도 운동 간식 운동을받는 참가자
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운동 간식 그룹은 심박수를 높이기 위해 설계된 높은 강도 운동이 될 것입니다. 활성 운동 중단은 그들에게 할당 된 강도 / 스트레칭 운동이 낮습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 활동적인 움직임이 끊어집니다
이 팔의 진정한 위약 (즉, 중재는 전혀 중재는 없음)은 아니지만 연구 기간 동안 낮은 강도 / 스트레칭 기반 운동을받습니다.
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운동 간식 그룹은 심박수를 높이기 위해 설계된 높은 강도 운동이 될 것입니다. 활성 운동 중단은 그들에게 할당 된 강도 / 스트레칭 운동이 낮습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성 : 완료율
기간: 10 주
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7 개의 움직임 플랫폼에 기록 된 활동에서 정량적 데이터를 사용하여 연구 중재의 타당성이 주요 결과입니다.
조사관은 목표 운동의 완료를 나타내는 여러 변수를 살펴보면이 타당성의 결과 측정을 평가할 것입니다.
타당성 의이 1 차 결과 측정을 평가하는 데 사용되는 변수 중 하나는 일주일 5 일 또는 일주일에 10 번 이상의 세션의 활동 완료율입니다.
임계 값은 높고 (> 70%), 보통 (50-69%) 또는 낮음 (<50%) 준수입니다.
이 데이터는 7 개의 Movements 앱에서 추출됩니다.
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10 주
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개입의 타당성 : 인식 된 노력의 비율
기간: 10 주
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7 개의 움직임 플랫폼에 기록 된 활동에서 정량적 데이터를 사용하여 연구 중재의 타당성이 주요 결과입니다.
조사관은 목표 운동의 완료를 나타내는 여러 변수를 살펴보면이 타당성의 결과 측정을 평가할 것입니다.
타당성 의이 주요 결과 측정을 평가하는 데 사용되는 변수 중 하나는 운동 간식에 대해 Borg CR-10 척도에서> 4/10의 RPE (인지 된 운동)의 비율을 기대하는 연습의 강도입니다.
이 데이터는 7 개의 Movements 앱에서 추출됩니다.
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10 주
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개입의 타당성 : 운동 즐거움 척도
기간: 10 주
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7 개의 움직임 플랫폼에 기록 된 활동에서 정량적 데이터를 사용하여 연구 중재의 타당성이 주요 결과입니다.
조사관은 목표 운동의 완료를 나타내는 여러 변수를 살펴보면이 타당성의 결과 측정을 평가할 것입니다.
타당성 의이 주요 결과 측정을 평가하는 데 사용 된 변수 중 하나는 연구 그룹을 비교하기 위해 운동의 운동 즐거움 척도 등급 요약입니다.
이 정량적 데이터는 7 개의 Movements 앱에서 추출됩니다.
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10 주
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중재 준수 : 완료율
기간: 10 주
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연구 중재의 준수는 Seven Movements 플랫폼에 기록 된 활동의 정량적 데이터를 사용하여 평가 될 것입니다.
조사관은 목표 운동의 완료를 나타내는 여러 변수를 살펴보면이 준수 결과 측정을 평가할 것입니다.
준수 의이 1 차 결과 측정을 평가하는 데 사용되는 변수 중 하나는 일주일 5 일 또는 일주일에 10 회 이상의 세션의 활동 완료율입니다.
임계 값은 높고 (> 70%), 보통 (50-69%) 또는 낮음 (<50%) 준수입니다.
이 데이터는 7 개의 Movements 앱에서 추출됩니다.
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10 주
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중재 준수 : 인식 된 노력의 비율
기간: 10 주
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7 개의 움직임 플랫폼에 기록 된 활동에서 정량적 데이터를 사용하여 연구 중재의 준수는 주요 결과입니다.
조사관은 목표 운동의 완료를 나타내는 여러 변수를 살펴보면이 결과 측정을 평가할 것입니다.
이 준수 결과 측정을 평가하는 데 사용되는 변수 중 하나는 운동 간식에 대해 Borg CR-10 척도에서> 4/10의 RPE (인지 된 운동)의 비율을 기대하는 연습의 강도입니다.
이 데이터는 7 개의 Movements 앱에서 추출됩니다.
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10 주
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중재 준수 : 운동 즐거움 척도
기간: 10 주
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7 개의 움직임 플랫폼에 기록 된 활동에서 정량적 데이터를 사용하여 연구 중재의 준수는 주요 결과입니다.
연구자들은 목표 운동의 완료를 나타내는 여러 변수를 살펴보면이 결과 측정을 평가할 것입니다.
준수 의이 주요 결과 측정을 평가하는 데 사용되는 변수 중 하나는 연구 그룹을 비교하기 위해 운동의 운동 즐거움 척도 등급을 요약 한 것입니다.
이 데이터는 7 개의 Movements 앱에서 추출됩니다.
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10 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질적 연구 검토; 설명적인 개방형 설문지를 사용한 중재의 수용 가능성.
기간: 12 주
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완료시 참가자와 파트너십을 통해 수행되는 질적 연구 검토.
이 결과 측정은 참가자가 완료 할 포스트 개입 서술 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지의 개방형 질문은 4 가지 주요 테마를 다룹니다.
이러한 주제 중 하나는 참가자가 개입의 수용 가능성을 인식 한 것입니다.
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12 주
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질적 연구 검토; 설명 적, 개방형 설문지를 사용하여 연구에 대한 장벽 또는 촉진자를 식별합니다.
기간: 12 주
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완료시 참가자와 파트너십을 통해 수행되는 질적 연구 검토.
이 결과 측정은 참가자가 완료 할 포스트 개입 서술 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지의 개방형 질문은 4 가지 주요 테마를 다룹니다.
이러한 주제 중 하나는 참가자가 활동을 연구 할 장벽과 촉진자를 식별하는 것입니다.
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12 주
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질적 연구 검토; 설명적인 개방형 설문지를 사용하여 7 개의 Movements 앱 및 기술의 참가자 평가.
기간: 12 주
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완료시 참가자와 파트너십을 통해 수행되는 질적 연구 검토.
이 결과 측정은 참가자가 완료 할 포스트 개입 서술 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지의 개방형 질문은 4 가지 주요 테마를 다룹니다.
이러한 테마 중 하나는 7 개의 Movements 플랫폼 및 기술에 대한 참가자 의견입니다.
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12 주
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질적 연구 검토; 설명 안전 문제는 설명적인 개방형 설문지를 사용하여 참가자가 표현한 것입니다.
기간: 12 주
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완료시 참가자와 파트너십을 통해 수행되는 질적 연구 검토.
이 결과 측정은 참가자가 완료 할 포스트 개입 서술 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지의 개방형 질문은 4 가지 주요 테마를 다룹니다.
이러한 테마 중 하나는 참가자가 표현한 부작용 또는 안전 문제입니다.
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12 주
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액티 그래피 : 심박수 측정 (BPM).
기간: 12 주
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5 일 Windows Pre-Study 및 Post-Study의 Actigraphy Data (좌식 시간 또는 가벼운/중간/활발한 활동으로 세그먼트).
수집 된 데이터에는 연구 기간 내에 2 일 5 일 동안 수집 된 심박수 데이터가 포함되어 운동 간식의 영향과 심박수에 대한 활성 운동 중단 중재가 포함됩니다.
Actigraph Leap은 비 침습적 심박수 모니터링을위한 일반적인 기술인 Phoplethysmography (PPG) 센서를 사용하여 심박수 (BPM)를 측정합니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daryl J Wile, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- H24-02753
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터는 공동 작업자와 공유됩니다.
Jonathan Little 박사, 건강 및 운동 과학, UBCO, 1 차 연구 초점은 다양한 영양 및 운동 전략의 적용이 포도당 조절, 심장 대사 건강 및 염증에 어떤 영향을 미치는지에 중점을 둡니다. Little 박사는 건강 중재를위한 운동 간식 사용을 전문으로합니다.
Mary Jung 박사 - 건강 및 운동 과학, UBCO, 1 차 연구 초점은 건강 증진 및 건강 행동 변화에 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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