- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06915987
Parkinsonova choroba a občerstvení cvičení
Cvičení občerstvení pro lidi s Parkinsonovou chorobou: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cvičení se stále více stalo uznávanou a cennou součástí léčby u jedinců s Parkinsonovou chorobou (PD). Četné studie naznačují, že cvičení může zlepšit motorické příznaky, zvýšit mobilitu a přispívat k celkové pohodě. I přes dobře zdokumentované výhody však významná část lidí s PD zůstává neaktivní. Jejich úroveň fyzické aktivity často v průběhu času klesá v důsledku řady onemocnění a praktických bariér.
Výzvy specifické pro onemocnění mohou zahrnovat poškození motorů, únava a apatii. Praktické překážky, jako je omezený čas, nedostatek přístupu k příslušným zařízením nebo programům, nepříznivé povětrnostní podmínky a finanční omezení, také brání účasti. Tyto bariéry jsou umocněny ve venkovských a odlehlých komunitách, kde jsou cvičební zdroje vzácné. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba časově efektivních, přístupných možností cvičení přizpůsobitelné různým fázím PD a proveditelné pro ty, kteří mají různé úrovně poškození motoru.
Náš návrh zavádí inovativní zásah zvaný „Cvičení občerstvení“, který se skládá z krátkých, intenzivních výbuchů činnosti, které lze provádět kdekoli bez specializovaného vybavení nebo významného časového závazku. Tento přístup integruje cvičení do každodenních rutin, což z něj činí praktickou a přístupnou možnost pro lidi s PD. Krátké záchvaty cvičení jsou s větší pravděpodobností udržovány a jsou vnímány jako zvládnutelnější než tradiční tréninky s dlouhým trváním. Tato intervence se navíc vyrovnává s pokyny Světové zdravotnické organizace pro fyzickou aktivitu a sedavé chování a kanadské 24hodinové pokyny pro pohyb pro dospělé, což podporuje rozbití sedavého chování krátkými přestávkami na aktivitu.
Intervence cvičení musí být inkluzivní ve prospěch širší škály lidí s PD. Mnoho stávajících studií vylučuje účastníky s mírným kognitivním poškozením nebo ty, kteří vyžadují pomoc při chůzi nebo každodenních činnostech. Náš zásah je speciálně navržen tak, aby vyhovoval široké škále schopností. Při dálkovém doručení prostřednictvím platformy Seven Movements může zásah oslovit účastníky ve venkovských nebo odlehlých oblastech, kde je přístup k tradičním cvičebním programům omezený. To je obzvláště výhodné v interiéru Britské Kolumbie, kde vyšší podíl venkovských obyvatel čelí významným rozdílům v oblasti zdravotní péče.
Důkazy z jiných populací naznačují, že občerstvení cvičení může výrazně zlepšit kardiovaskulární kondici a celkové zdravotní výsledky. Intervalové trénink s vysokou intenzitou (HIIT) a podobné časově efektivní cvičební programy prokázaly srovnatelné přínosy pro aerobní trénink s delší dobu. Teorizujeme, že cvičební občerstvení nabídne podobné výhody lidem s PD zvýšením výkonu chůze, snížením strachu z pádu a zlepšením kvality života.
Jedná se o nembledlou blokově randomizovanou klinickou studii paralelní skupiny zahrnující 40 dospělých mužů a žen s klinicky zavedeným PD. Účastníci budou přijati z Kelowna v Britské Kolumbii prostřednictvím kliniky poruchy rodinného hnutí Humphrey a místních skupin podpory pacientů s PD. Cílem zkoušky je inkluzivní, což zajišťuje, že zásahy jsou bezpečné a přístupné pro rozmanitou populaci účastníků.
Účastníci s klinickou diagnózou Parkinsonovy choroby budou randomizováni k vykonávání občerstvení nebo aktivního pohybu. Specifické hypotézy jsou: 1) Účastníci cvičebního občerstvení a aktivní skupiny přestávek na pohyb budou vysoce dodržováni předepsané činnosti a 2) lidé s PD randomizovanou do skupiny cvičení občerstvení budou zažít zlepšení v chůzi, sníženou strach z pádu a zvýšenou kvalitu života ve srovnání se skupinou aktivních pohybů.
Odhady účinku buď randomizované přiřazení skupiny zahrnují 1) funkční měření mobility (načasovaná a Go, rychlost chůze, vyrovnávací stupnice) a 2) psychosociální opatření (psychologická pohoda, strach z pádu, kvalita života). Ty budou hodnoceny před a po intervenci.
Mezi celkové cíle studie patří:
- Pro provedení 12týdenního pilotního randomizovaného kontrolovaného studie (RCT) porovnávajícího občerstvení s cvičením s cvičením s placebem (aktivní pohybové přestávky) u lidí s PD
- Změřte změny v úrovni aktivity hlášené pacientem, strach z pádu, kvality života a klinických opatřeních výkonu a rovnováhy
- Vyhodnoťte výsledky proveditelnosti pro vedení škálovatelnosti pro plně napájenou RCT
- Identifikujte bariéry a facilitátory pro cvičební občerstvení v populaci pacientů s PD pomocí účastníka orientovaného, kvalitativního přezkumu studie
- Určete způsobilost, nábor, dodržování a míry předčasného ukončení studie pro studii tohoto návrhu
Tento komplexní pilotní design Snack PD poskytne robustní důkazy o proveditelnosti a účinnosti cvičebního občerstvení pro lidi s PD, informuje budoucí rozsáhlé pokusy a širší strategie provádění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daryl J Wile, MD
- Telefonní číslo: 1-250-575-8576
- E-mail: dwile@mail.ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jill M Williamson, PhD
- Telefonní číslo: 1-250-503-8951
- E-mail: jill.williamson@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (19 let nebo starší) s klinicky zavedeným PD (Postuma et al., 2015).
- Lékařsky vyčištěn cvičení jejich lékařem.
- Skóre ≤ 3 na modifikované stupnici Hoehn & Yahr (tj. Fyzicky nezávislý, může mít jednostranné nebo bilaterální klinické příznaky, včetně mírného poškození posturálních reflexů).
- Mějte přístup k počítači, tabletu nebo smartphonu s připojením k internetu pro dodávání a sledování intervence.
Kritéria vyloučení
- Komorbidní stav s tělesným postižením zabraňující účasti na cvičení (tj. To nelze přizpůsobit úpravy předepsaného cvičení).
- Skóre> = 4 na upravené stupnici Hoehn & Yahr (což znamená, že mohou být schopni stát nebo chodit, ale nejsou fyzicky nezávislé; to obvykle zahrnuje potřebu chůze pomůcky, jako je hůl nebo chodce)
- Žádný přístup ke spolehlivému připojení k internetu.
- V současné době se účastní jiného klinického hodnocení, které by narušovaly popsané studijní postupy.
- Mít naplánovanou událost (např. Lékařský nebo chirurgický zákrok, prodloužené cestování v příštích 3-4 měsících), které by přerušilo účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení svačiny
Účastníci, kteří dostanou cvičení s vyšší intenzitou cvičení
|
Skupina cvičení Snack Group budou pohyby s vyšší intenzitou navrženou tak, aby zvýšily srdeční frekvenci, zatímco aktivní přestávka na pohyb bude mít nízkou intenzitu / protahovací cvičení, která k nim přiřadí.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Aktivní pohyb se zlomí
Ačkoli to není skutečné placebo (tj. Žádný zásah vůbec), účastníci v této paži budou během studijního období dostávat cvičení založená na nízké intenzitě / protahování.
|
Skupina cvičení Snack Group budou pohyby s vyšší intenzitou navrženou tak, aby zvýšily srdeční frekvenci, zatímco aktivní přestávka na pohyb bude mít nízkou intenzitu / protahovací cvičení, která k nim přiřadí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence: Míra dokončení
Časové okno: 10 týdnů
|
Proveditelnost intervence studie pomocí kvantitativních dat z činností přihlášených na platformě sedmi pohybů je primárním výsledkem.
Vyšetřovatelé zhodnotí toto výsledkové měřítko proveditelnosti tím, že se podívají na více proměnných, což naznačuje dokončení cílového cvičení.
Jednou z proměnných použitých k posouzení tohoto primárního výsledku proveditelnosti je míra dokončení činností nejméně 2 sezení pět dní v týdnu, nebo 10 za týden dlouhý blok.
Prahové hodnoty jsou vysoké (> 70%), střední (50-69%) nebo nízké (<50%) adherence.
Tato data budou extrahována z aplikace 7 pohybů.
|
10 týdnů
|
|
Proveditelnost zásahu: Míra vnímané námahy
Časové okno: 10 týdnů
|
Proveditelnost intervence studie pomocí kvantitativních dat z činností přihlášených na platformě sedmi pohybů je primárním výsledkem.
Vyšetřovatelé zhodnotí toto výsledkové měřítko proveditelnosti tím, že se podívají na více proměnných, což naznačuje dokončení cílového cvičení.
Jednou z proměnných použitých k posouzení tohoto primárního výsledku proveditelnosti je intenzita cvičení, která očekává míru vnímané námahy (RPE)> 4/10 na stupnici Borg CR-10 pro cvičební občerstvení.
Tato data budou extrahována z aplikace 7 pohybů.
|
10 týdnů
|
|
Proveditelnost intervence: Měřítko potěšení z cvičení
Časové okno: 10 týdnů
|
Proveditelnost intervence studie pomocí kvantitativních dat z činností přihlášených na platformě sedmi pohybů je primárním výsledkem.
Vyšetřovatelé zhodnotí toto výsledkové měřítko proveditelnosti tím, že se podívají na více proměnných, což naznačuje dokončení cílového cvičení.
Jedna z proměnných použitých k posouzení tohoto primárního výsledku měřítka proveditelnosti shrnutí hodnocení cvičení ratingu cvičení pro porovnání studijních skupin.
Tato kvantitativní data budou extrahována z aplikace 7 pohybů.
|
10 týdnů
|
|
Dodržování zásahu: Míra dokončení
Časové okno: 10 týdnů
|
Dodržování intervence studie bude vyhodnoceno pomocí kvantitativních údajů z činností přihlášených na platformě sedmi pohybů je primárním výsledkem.
Vyšetřovatelé vyhodnotí toto výsledné měřítko dodržování tím, že se zabývají více proměnnými, které naznačují dokončení cílového cvičení.
Jednou z proměnných použitých k posouzení tohoto primárního výsledku dodržování je míra dokončení činností nejméně 2 relací pět dní v týdnu, nebo 10 týdně dlouhý blok.
Prahové hodnoty jsou vysoké (> 70%), střední (50-69%) nebo nízké (<50%) adherence.
Tato data budou extrahována z aplikace 7 pohybů.
|
10 týdnů
|
|
Dodržování zásahu: míra vnímané námahy
Časové okno: 10 týdnů
|
Dodržování studijního zásahu pomocí kvantitativních údajů z činností zaznamenaných na platformě sedmi pohybů je primárním výsledkem.
Vyšetřovatelé vyhodnotí toto výsledkové opatření tím, že se podívají na více proměnných, což naznačuje dokončení cílového cvičení.
Jednou z proměnných použitých k posouzení tohoto výsledného měřítka adherence je intenzita cvičení očekávající míru vnímané námahy (RPE)> 4/10 na stupnici Borg CR-10 pro cvičební občerstvení.
Tato data budou extrahována z aplikace 7 pohybů.
|
10 týdnů
|
|
Dodržování zásahu: měřítko potěšení z cvičení
Časové okno: 10 týdnů
|
Dodržování studijního zásahu pomocí kvantitativních údajů z činností zaznamenaných na platformě sedmi pohybů je primárním výsledkem.
Vyšetřovatelé vyhodnotí toto výsledné měřítko tím, že se podívají na více proměnných, což naznačuje dokončení cílového cvičení.
Jednou z proměnných použitých k posouzení tohoto primárního výsledku dodržování je shrnutí hodnocení cvičení cvičení pro porovnání studijních skupin.
Tato data budou extrahována z aplikace 7 pohybů.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní přehled studie; Vnímaná přijatelnost intervence pomocí popisovaného otevřeného dotazníku.
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalitativní přezkum studie, která má být provedena ve spolupráci s účastníky po dokončení.
Toto opatření výsledku bude vyhodnoceno pomocí popisného dotazníku po intervenci, který má být vyplněn účastníky.
Otevřené otázky v tomto dotazníku budou pokrývat 4 hlavní témata.
Jedním z těchto témat je účastníci vnímanou přijatelnost intervence.
|
12 týdnů
|
|
Kvalitativní přehled studie; Identifikace bariér nebo facilitátorů studie pomocí popisného otevřeného dotazníku.
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalitativní přezkum studie, která má být provedena ve spolupráci s účastníky po dokončení.
Toto opatření výsledku bude vyhodnoceno pomocí popisného dotazníku po intervenci, který má být vyplněn účastníky.
Otevřené otázky v tomto dotazníku budou pokrývat 4 hlavní témata.
Jedním z těchto témat je identifikace bariér a facilitátorů účastníků ke studiu aktivity.
|
12 týdnů
|
|
Kvalitativní přehled studie; Hodnocení účastníka aplikace a technologie 7 pohybů pomocí popisného dotazníku s otevřeným koncem.
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalitativní přezkum studie, která má být provedena ve spolupráci s účastníky po dokončení.
Toto opatření výsledku bude vyhodnoceno pomocí popisného dotazníku po intervenci, který má být vyplněn účastníky.
Otevřené otázky v tomto dotazníku budou pokrývat 4 hlavní témata.
Jedním z těchto témat jsou názory účastníků na platformě a technologii 7 pohybů.
|
12 týdnů
|
|
Kvalitativní přehled studie; Obavy na bezpečnost studie, jak vyjádřili účastníci používající popisný otevřený dotazník.
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalitativní přezkum studie, která má být provedena ve spolupráci s účastníky po dokončení.
Toto opatření výsledku bude vyhodnoceno pomocí popisného dotazníku po intervenci, který má být vyplněn účastníky.
Otevřené otázky v tomto dotazníku budou pokrývat 4 hlavní témata.
Jedním z těchto témat jsou nepříznivé události nebo bezpečnostní obavy, jak vyjádřili účastníci.
|
12 týdnů
|
|
Aktigrafie: Měření srdeční frekvence (BPM).
Časové okno: 12 týdnů
|
Údaje o aktigrafii (segmentované jako sedavá doba nebo mírná/střední/intenzivní aktivita) z pětidenní předtudiny a po studii.
Shromážděná data budou zahrnovat údaje o srdeční frekvenci shromážděné během dvou 5denních oken v období studie, aby se posoudil vliv občerstvení a aktivní zásahy do pohybu na srdeční frekvenci.
Actigraph Leap měří srdeční frekvenci (BPM) pomocí fotoplethysmografie (PPG) senzoru, společné technologie pro neinvazivní monitorování srdeční frekvence.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daryl J Wile, MD, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H24-02753
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data budou sdílena s našimi spolupracovníky:
Dr. Jonathan Little, Health and Cvičení věd, UBCO, Primární výzkum se zaměřuje na to, jak aplikace různých strategií výživy a cvičení ovlivňuje kontrolu glukózy, kardiometabolické zdraví a zánět. Dr. Little se specializuje na používání občerstvení cvičení pro zdravotní zásahy.
Dr. Mary Jung - Health and Cvičení Science, UBCO, Primární výzkum se zaměřuje na podporu zdraví a změny zdravotního chování.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTNáborParkinsonova choroba | Parkinson | PARKINSONOVA NEMOC (porucha) | Parkinsonova chorobaSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
Klinické studie na Cvičení intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy