- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06915987
Malattia di Parkinson e snack per esercizi
Snack di allenamento per le persone con malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esercizio fisico è diventato sempre più una componente riconosciuta e preziosa del trattamento per le persone con malattia di Parkinson (PD). Numerosi studi indicano che l'esercizio fisico può migliorare i sintomi motori, migliorare la mobilità e contribuire al benessere generale. Tuttavia, nonostante i benefici ben documentati, una percentuale significativa di persone con PD rimane inattiva. I loro livelli di attività fisica spesso diminuiscono nel tempo a causa di una serie di barriere legate alla malattia e pratiche.
Le sfide specifiche per la malattia possono includere disabilità motorie, affaticamento e apatia. Gli ostacoli pratici come il tempo limitato, la mancanza di accesso a strutture o programmi appropriati, condizioni meteorologiche avverse e vincoli finanziari ostacolano anche la partecipazione. Queste barriere sono aggravate nelle comunità rurali e remote in cui le risorse di esercizio sono scarse. Di conseguenza, vi è una necessità urgente di opzioni di esercizio accessibili e efficienti dal tempo adattabili a diverse fasi di PD e fattibili per coloro che hanno livelli variabili di compromissione del motore.
La nostra proposta introduce un intervento innovativo chiamato "snack di esercizi", costituito da brevi e vigorosi esplosioni di attività che possono essere eseguite ovunque senza attrezzature specializzate o un impegno di tempo significativo. Questo approccio integra l'esercizio nelle routine quotidiane, rendendolo un'opzione pratica e accessibile per le persone con PD. È più probabile che brevi attacchi di esercizi vengano mantenuti e percepiti come più gestibili dei tradizionali allenamenti di lunga durata. Inoltre, questo intervento si allinea alle linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità sull'attività fisica e sul comportamento sedentario e le linee guida canadesi del movimento 24 ore su 24 per gli adulti, che incoraggiano a rompere il comportamento sedentario con brevi pause di attività.
Gli interventi di esercizio devono essere inclusivi a beneficio di una gamma più ampia di persone con PD. Molti studi esistenti escludono i partecipanti con lieve compromissione cognitiva o coloro che richiedono assistenza con le attività di camminata o quotidiane. Il nostro intervento è specificamente progettato per ospitare una vasta gamma di abilità. Con la consegna remota attraverso la piattaforma dei sette movimenti, l'intervento può raggiungere i partecipanti in aree rurali o remote, dove l'accesso ai tradizionali programmi di allenamento è limitato. Ciò è particolarmente vantaggioso all'interno della Columbia Britannica, dove una percentuale più elevata di residenti rurali deve affrontare significative disparità sanitarie.
Le prove di altre popolazioni suggeriscono che gli snack di esercizi possono migliorare significativamente la forma fisica cardiovascolare e i risultati generali della salute. L'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) e programmi di esercizi a efficienza di tempo simili hanno dimostrato benefici comparabili all'allenamento aerobico a lungo termine. Teorizziamo che gli snack di esercizi offriranno vantaggi simili per le persone con PD migliorando le prestazioni di camminata, riducendo la paura di cadere e migliorando la qualità della vita.
Si tratta di uno studio clinico parallelo a base di parallelo non bloccato e randomizzato che coinvolge 40 adulti maschi e femmine con PD stabilito clinicamente. I partecipanti saranno reclutati da Kelowna, nella Columbia Britannica, attraverso la clinica del disturbo del movimento familiare di Humphrey e gruppi di supporto ai pazienti PD locali. Il processo mira a essere inclusivo, garantendo che gli interventi siano sicuri e accessibili per una popolazione di partecipanti diversificati.
I partecipanti con diagnosi clinica della malattia di Parkinson saranno randomizzati a fare snack o interruzioni attive di movimento. Ipotesi specifiche sono: 1) i partecipanti agli snack di esercizio e i gruppi di rottura del movimento attivo saranno altamente aderenti all'attività prescritta e 2) le persone con PD randomizzate al gruppo di snack di esercizio sperimenteranno miglioramenti nelle prestazioni di camminata, una riduzione della paura della caduta e una maggiore qualità della vita rispetto al gruppo di interruzioni del movimento attivo.
Le stime dell'effetto di entrambe le assegnazioni di gruppo randomizzate includono 1) misure di mobilità funzionale (cronometrati, velocità di camminata, scale di equilibrio) e 2) misure psicosociali (benessere psicologico, paura della caduta, qualità della vita). Questi saranno valutati pre e post intervento.
Gli obiettivi generali dello studio includono:
- Per condurre uno studio controllato randomizzato pilota di 12 settimane (RCT) che confronta gli snack di esercizi con un intervento di esercizio di placebo (rotture di movimento attivo) nelle persone con PD
- Misurare i cambiamenti nei livelli di attività riportati dal paziente, la paura della caduta, la qualità della vita e le misure cliniche delle prestazioni di camminata ed equilibrio
- Valuta i risultati di fattibilità per guidare la scalabilità per un RCT completamente alimentato
- Identificare le barriere e i facilitatori per gli snack di esercizio nella popolazione di pazienti PD usando una revisione dello studio qualitativa orientata ai partecipanti
- Determinare i tassi di ammissibilità, reclutamento, aderenza e abbandono per uno studio di questo progetto
Questo design pilota di PD di snack completo fornirà prove solide sulla fattibilità e l'efficacia degli snack di esercizio per le persone con PD, informando future prove su larga scala e strategie di implementazione più ampie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daryl J Wile, MD
- Numero di telefono: 1-250-575-8576
- Email: dwile@mail.ubc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jill M Williamson, PhD
- Numero di telefono: 1-250-503-8951
- Email: jill.williamson@ubc.ca
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (19 anni o più) con PD stabilito clinicamente (Postuma et al., 2015).
- Messo in scena dal punto di vista medico per esercitare dal loro medico.
- Un punteggio di ≤3 sulla scala Hoehn & Yahr modificata (cioè Fisicamente indipendente, può avere segni clinici unilaterali o bilaterali, inclusa una lieve compromissione dei riflessi posturali).
- Avere accesso a un computer, tablet o smartphone con connessione Internet per la consegna e il monitoraggio dell'intervento.
Criteri di esclusione
- Condizione di comorbilità con disabilità fisica che impedisce la partecipazione all'esercizio (cioè, che non può essere ospitato con modifiche all'esercizio prescritto).
- Un punteggio di> = 4 sulla scala Hoehn & Yahr modificata (il che significa che potrebbero essere in grado di stare in piedi o camminare ma non sono fisicamente indipendenti; questo in genere include la necessità di aiuti all'andatura come una canna o un walker)
- Nessun accesso a una connessione Internet affidabile.
- Stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico che interferirebbe con le procedure di studio descritte.
- Avere un evento programmato (ad es. Procedura medica o chirurgica, viaggi prolungati nei prossimi 3-4 mesi) che interromperà la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Snack di esercizio
Partecipanti a ricevere esercizi di snack di esercizi ad alta intensità
|
Il gruppo di snack di esercizi sarà i movimenti di intensità più elevati progettati per elevare la frequenza cardiaca mentre la rottura del movimento attivo avrà esercizi a bassa intensità / stretching loro assegnati.
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Rompi di movimento attivo
Sebbene non siano un vero placebo (cioè nessun intervento) partecipanti a questo braccio riceveranno esercizi a bassa intensità / stiramento durante il periodo di studio.
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Il gruppo di snack di esercizi sarà i movimenti di intensità più elevati progettati per elevare la frequenza cardiaca mentre la rottura del movimento attivo avrà esercizi a bassa intensità / stretching loro assegnati.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità dell'intervento: tasso di completamento
Lasso di tempo: 10 settimane
|
La fattibilità dell'intervento dello studio utilizzando dati quantitativi da attività registrate nella piattaforma di sette movimenti è un risultato primario.
Gli investigatori valuteranno questa misura di esito della fattibilità osservando più variabili che indicano il completamento dell'esercizio target.
Una delle variabili utilizzate per valutare questa misura di esito primario della fattibilità è il tasso di completamento delle attività di almeno 2 sessioni cinque giorni alla settimana o 10 a settimana di blocco lungo.
I valori di soglia sono alti (> 70%), moderati (50-69%) o bassa (<50%) aderenza.
Questi dati verranno estratti dall'app a 7 movimenti.
|
10 settimane
|
|
Fattibilità dell'intervento: tasso di sforzo percepito
Lasso di tempo: 10 settimane
|
La fattibilità dell'intervento dello studio utilizzando dati quantitativi da attività registrate nella piattaforma di sette movimenti è un risultato primario.
Gli investigatori valuteranno questa misura di esito della fattibilità osservando più variabili che indicano il completamento dell'esercizio target.
Una delle variabili utilizzate per valutare questa misura di esito primario della fattibilità è l'intensità dell'esercizio che si aspetta un tasso di sforzo percepito (RPE) di> 4/10 sulla scala Borg CR-10 per snack di esercizio.
Questi dati verranno estratti dall'app a 7 movimenti.
|
10 settimane
|
|
Fattibilità dell'intervento: scala di godimento dell'esercizio
Lasso di tempo: 10 settimane
|
La fattibilità dell'intervento dello studio utilizzando dati quantitativi da attività registrate nella piattaforma di sette movimenti è un risultato primario.
Gli investigatori valuteranno questa misura di esito della fattibilità osservando più variabili che indicano il completamento dell'esercizio target.
Una delle variabili utilizzate per valutare questa misura di esito primario della fattibilità un riassunto delle valutazioni della scala di godimento dell'esercizio degli esercizi per confrontare i gruppi di studio.
Questi dati quantitativi verranno estratti dall'app a 7 movimenti.
|
10 settimane
|
|
Aderenza all'intervento: tasso di completamento
Lasso di tempo: 10 settimane
|
L'adesione all'intervento dello studio sarà valutata utilizzando dati quantitativi da attività registrate nella piattaforma di sette movimenti è un risultato primario.
Gli investigatori valuteranno questa misura di esito di aderenza osservando più variabili che indicano il completamento dell'esercizio target.
Una delle variabili utilizzate per valutare questa misura di esito primario dell'adesione è il tasso di completamento delle attività di almeno 2 sessioni cinque giorni alla settimana o 10 a settimana.
I valori di soglia sono alti (> 70%), moderati (50-69%) o bassa (<50%) aderenza.
Questi dati verranno estratti dall'app a 7 movimenti.
|
10 settimane
|
|
Aderenza all'intervento: tasso di sforzo percepito
Lasso di tempo: 10 settimane
|
L'adesione all'intervento dello studio utilizzando dati quantitativi da attività registrate nella piattaforma di sette movimenti è un risultato primario.
Gli investigatori valuteranno questa misura di risultato osservando più variabili che indicano il completamento dell'esercizio target.
Una delle variabili utilizzate per valutare questa misura di esito di aderenza è l'intensità dell'esercizio che si aspetta un tasso di sforzo percepito (RPE) di> 4/10 sulla scala Borg CR-10 per snack di esercizio.
Questi dati verranno estratti dall'app a 7 movimenti.
|
10 settimane
|
|
Aderenza all'intervento: Scala di divertimento dell'esercizio
Lasso di tempo: 10 settimane
|
L'adesione all'intervento dello studio utilizzando dati quantitativi da attività registrate nella piattaforma di sette movimenti è un risultato primario.
Gli investigatori valuteranno questa misura di risultato osservando più variabili che indicano il completamento dell'esercizio target.
Una delle variabili utilizzate per valutare questa misura di esito primario dell'adesione è un riassunto delle valutazioni della scala di godimento dell'esercizio degli esercizi per confrontare i gruppi di studio.
Questi dati verranno estratti dall'app a 7 movimenti.
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Revisione dello studio qualitativo; Accettabilità percepita dell'intervento usando un questionario descrittivo e aperto.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Una revisione qualitativa dello studio da fare in collaborazione con i partecipanti al completamento.
Questa misura di risultato verrà valutata utilizzando un questionario descrittivo post intervento per essere completato dai partecipanti.
Le domande aperte in questo questionario saranno copre 4 temi principali.
Uno di questi temi è che i partecipanti hanno percepito l'accettabilità dell'intervento.
|
12 settimane
|
|
Revisione dello studio qualitativo; L'identificazione di barriere o facilitatori allo studio utilizzando un questionario descrittivo e aperto.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Una revisione qualitativa dello studio da fare in collaborazione con i partecipanti al completamento.
Questa misura di risultato verrà valutata utilizzando un questionario descrittivo post intervento per essere completato dai partecipanti.
Le domande aperte in questo questionario saranno copre 4 temi principali.
Uno di questi temi è l'identificazione dei partecipanti di barriere e facilitatori per studiare l'attività.
|
12 settimane
|
|
Revisione dello studio qualitativo; Valutazione dei partecipanti dell'app e della tecnologia dei 7 movimenti utilizzando un questionario descrittivo e aperto.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Una revisione qualitativa dello studio da fare in collaborazione con i partecipanti al completamento.
Questa misura di risultato verrà valutata utilizzando un questionario descrittivo post intervento per essere completato dai partecipanti.
Le domande aperte in questo questionario saranno copre 4 temi principali.
Uno di questi temi sono le opinioni dei partecipanti sulla piattaforma e sulla tecnologia dei 7 movimenti.
|
12 settimane
|
|
Revisione dello studio qualitativo; Preoccupazioni sulla sicurezza dello studio espresse dai partecipanti che utilizzano un questionario descrittivo e aperto.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Una revisione qualitativa dello studio da fare in collaborazione con i partecipanti al completamento.
Questa misura di risultato verrà valutata utilizzando un questionario descrittivo post intervento per essere completato dai partecipanti.
Le domande aperte in questo questionario saranno copre 4 temi principali.
Uno di questi temi sono eventi avversi o problemi di sicurezza, espressi dai partecipanti.
|
12 settimane
|
|
Actigraphy: Misure di frequenza cardiaca (BPM).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Dati Actigraphy (segmentati come tempo sedentario o attività lieve/moderata/vigorosa) da finestre a cinque giorni pre-studio e post-studio.
I dati raccolti includeranno i dati sulla frequenza cardiaca raccolti durante due finestre a 5 giorni entro il periodo di studio per valutare l'effetto dello snack dell'esercizio e gli interventi di rottura del movimento attivo sulla frequenza cardiaca.
Il Leap Actigraph misura la frequenza cardiaca (BPM) utilizzando un sensore di fotopletismografia (PPG), una tecnologia comune per il monitoraggio della frequenza cardiaca non invasiva.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daryl J Wile, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H24-02753
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi con i nostri collaboratori:
Dr. Jonathan Little, Scienze per la salute ed esercizio fisico, UBCO, Focus di ricerca primaria è su come l'applicazione di diverse strategie di nutrizione ed esercizio fisico influisca sul controllo del glucosio, sulla salute cardiometabolica e sull'infiammazione. Il Dr. Little è specializzato nell'uso di snack di esercizio per interventi sanitari.
Dr. Mary Jung - Scienze della salute e dell'esercizio, UBCO, Focus di ricerca primaria è nella promozione della salute e nei cambiamenti del comportamento sanitario.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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