- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06915987
De ziekte van Parkinson en oefen snacks
Oefen snacks voor mensen met de ziekte van Parkinson: een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oefening is in toenemende mate een erkend en waardevolle onderdeel van de behandeling geworden voor personen met de ziekte van Parkinson (PD). Talrijke studies geven aan dat lichaamsbeweging de motorische symptomen kan verbeteren, de mobiliteit kan verbeteren en bijdraagt aan het algehele welzijn. Ondanks de goed gedocumenteerde voordelen blijft echter een aanzienlijk deel van de mensen met PD inactief. Hun lichamelijke activiteitsniveaus dalen vaak in de loop van de tijd vanwege een reeks ziektegerelateerde en praktische barrières.
Ziektespecifieke uitdagingen kunnen motorische beperkingen, vermoeidheid en apathie zijn. Praktische obstakels zoals beperkte tijd, gebrek aan toegang tot geschikte faciliteiten of programma's, negatieve weersomstandigheden en financiële beperkingen belemmeren ook de deelname. Deze barrières zijn verergerd in landelijke en afgelegen gemeenschappen waar trainingsmiddelen schaars zijn. Bijgevolg is er een dringende behoefte aan tijd-efficiënte, toegankelijke trainingsopties die aanpassen aan verschillende stadia van PD en haalbaar voor mensen met verschillende niveaus van motorische beperkingen.
Ons voorstel introduceert een innovatieve interventie genaamd "trainingssnacks", bestaande uit korte, krachtige activiteitenbursts die overal kunnen worden uitgevoerd zonder gespecialiseerde apparatuur of een aanzienlijke tijdsbesteding. Deze aanpak integreert oefening in dagelijkse routines, waardoor het een praktische en toegankelijke optie is voor mensen met PD. Korte periodes van lichaamsbeweging worden eerder gehandhaafd en worden als beter beheersbaar dan traditionele langdurige trainingen gezien. Bovendien is deze interventie aansluiten bij de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor lichamelijke activiteit en sedentair gedrag en de Canadese 24-uurs bewegingsrichtlijnen voor volwassenen, die aanmoedigen om sedentair gedrag te verbreken met korte activiteitenbreuken.
Oefeningsinterventies moeten inclusief zijn ten behoeve van een breder scala van mensen met PD. Veel bestaande studies sluiten deelnemers uit met een milde cognitieve stoornissen of mensen die hulp nodig hebben bij wandelen of dagelijkse activiteiten. Onze interventie is specifiek ontworpen om een breed scala aan vaardigheden tegemoet te komen. Met externe levering via het Seven Movements -platform, kan de interventie deelnemers bereiken in landelijke of afgelegen gebieden, waar de toegang tot traditionele trainingsprogramma's beperkt is. Dit is met name gunstig in het binnenland van British Columbia, waar een groter deel van de bewoners op het platteland aanzienlijke verschillen in de gezondheidszorg te maken heeft.
Bewijs van andere populaties suggereert dat trainingssnacks de cardiovasculaire fitness en de algemene gezondheidsresultaten aanzienlijk kunnen verbeteren. Intensieve intervaltraining (HIIT) en soortgelijke tijdbesparende trainingsprogramma's hebben vergelijkbare voordelen aangetoond als aerobe training met langere duur. We theoretiseren dat trainingssnacks vergelijkbare voordelen zullen bieden voor mensen met PD door de loopprestaties te verbeteren, de angst voor vallen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Dit is een ongeblindeerde, blok-gerandomiseerde klinische proef met parallelle groep met 40 mannelijke en vrouwelijke volwassenen met klinisch gevestigde PD. Deelnemers worden aangeworven uit Kelowna, British Columbia, via de Humphrey's Family Movement Disorder Clinic en lokale PD -patiëntenondersteuningsgroepen. De proef wil inclusief zijn en ervoor zorgen dat de interventies veilig en toegankelijk zijn voor een diverse deelnemerspopulatie.
Deelnemers met een klinische diagnose van de ziekte van Parkinson worden gerandomiseerd om snacks of actieve bewegingsonderbrekingen uit te oefenen. Specifieke hypothesen zijn: 1) Deelnemers aan de trainingssnacks en actieve bewegingsgroepen zullen zeer hechten aan de voorgeschreven activiteit en 2) mensen met PD gerandomiseerd naar de Oefening Snacks -groep zullen verbeteringen in wandelprestaties, verminderde angst voor vallen, en verbeterde kwaliteit van leven ervaren in vergelijking met de actieve bewegingsbreuken.
Schattingen van het effect van beide gerandomiseerde groepstoewijzing omvatten 1) functionele mobiliteitsmaatregelen (getimed en go, loopsnelheid, balansschalen) en 2) psychosociale maatregelen (psychologisch welzijn, angst voor vallen, kwaliteit van leven). Deze zullen worden beoordeeld voor en na interventie.
Algemene doelstellingen voor de studie zijn onder meer:
- Om een 12-weken piloot gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) uit te voeren waarin trainingssnacks worden vergeleken met een placebo-oefeninterventie (actieve bewegingsonderbrekingen) bij mensen met PD
- Meet veranderingen in door de patiënt gerapporteerde activiteitsniveaus, angst voor vallen, kwaliteit van leven en klinische maatregelen voor wandelprestaties en balans
- Evalueer haalbaarheidsresultaten om schaalbaarheid te begeleiden voor een volledig aangedreven RCT
- Identificeer barrières en facilitators voor trainingssnacks in de PD-patiëntenpopulatie met behulp van deelnemer-georiënteerde, kwalitatieve onderzoeksreview
- Bepaal de geschiktheid, werving, therapietrouw en uitval voor een onderzoek naar dit ontwerp
Dit uitgebreide Snack PD-pilootontwerp zal robuust bewijs leveren over de haalbaarheid en werkzaamheid van trainingssnacks voor mensen met PD, het informeren van toekomstige grootschalige proeven en bredere implementatiestrategieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daryl J Wile, MD
- Telefoonnummer: 1-250-575-8576
- E-mail: dwile@mail.ubc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Jill M Williamson, PhD
- Telefoonnummer: 1-250-503-8951
- E-mail: jill.williamson@ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (19 jaar of ouder) met klinisch gevestigde PD (Postuma et al., 2015).
- Medisch vrijgemaakt om door hun arts te oefenen.
- Een score van ≤3 op de gemodificeerde Hoehn & yahr -schaal (d.w.z. Fysiek onafhankelijk, kan eenzijdige of bilaterale klinische tekenen hebben, waaronder een milde stoornissen van houdingsreflexen).
- Heb toegang tot een computer, tablet of smartphone met internetverbinding voor interventielevering en tracking.
Uitsluitingscriteria
- Comorbide toestand met lichamelijke handicap die deelname aan lichaamsbeweging verhindert (d.w.z. die niet kan worden ondergebracht met aanpassingen aan de voorgeschreven oefening).
- Een score van> = 4 op de gemodificeerde Hoehn & Yahr -schaal (wat betekent dat ze mogelijk kunnen staan of lopen, maar niet fysiek onafhankelijk zijn; dit omvat meestal een behoefte aan loophulpmiddelen zoals een wandelstok of wandelaar)
- Geen toegang tot betrouwbare internetverbinding.
- Momenteel deelnemen aan een andere klinische studie die de beschreven onderzoeksprocedures zou verstoren.
- Heb een gepland evenement (bijv. Medische of chirurgische procedure, langdurige reizen in de komende 3-4 maanden) die deelname aan het onderzoek zou onderbreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Snack
Deelnemers om snackoefeningen met een hogere intensiteit te ontvangen
|
De trainingssnackgroep zal een hogere intensiteitsbewegingen zijn die zijn ontworpen om de hartslag te verhogen, terwijl de actieve bewegingsbreuken lage intensiteit / stretching -oefeningen hebben die aan hen zijn toegewezen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Actieve beweging breekt
Hoewel geen echte placebo (d.w.z. helemaal geen interventie) deelnemers aan deze arm lage intensiteit / rek gebaseerde oefeningen ontvangen gedurende de studieperiode.
|
De trainingssnackgroep zal een hogere intensiteitsbewegingen zijn die zijn ontworpen om de hartslag te verhogen, terwijl de actieve bewegingsbreuken lage intensiteit / stretching -oefeningen hebben die aan hen zijn toegewezen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie: voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 10 weken
|
Haalbaarheid van de onderzoeksinterventie door het gebruik van kwantitatieve gegevens uit activiteiten die zijn vastgelegd in het Seven Movements -platform is een primair resultaat.
De onderzoekers zullen deze uitkomstmaat van de haalbaarheid evalueren door te kijken naar meerdere variabelen die wijzen op de voltooiing van doeloefeningen.
Een van de variabelen die worden gebruikt om deze primaire uitkomstmaat van de haalbaarheid te beoordelen, is de voltooiingspercentage van de activiteiten van ten minste 2 sessies vijf dagen per week, of 10 per week lang blok.
Drempelwaarden zijn hoog (> 70%), matige (50-69%) of lage (<50%) therapietrouw.
Deze gegevens worden geëxtraheerd uit de 7 -bewegingen -app.
|
10 weken
|
|
Haalbaarheid van interventie: snelheid van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 10 weken
|
Haalbaarheid van de onderzoeksinterventie door het gebruik van kwantitatieve gegevens uit activiteiten die zijn vastgelegd in het Seven Movements -platform is een primair resultaat.
De onderzoekers zullen deze uitkomstmaat van de haalbaarheid evalueren door te kijken naar meerdere variabelen die wijzen op de voltooiing van doeloefeningen.
Een van de variabelen die worden gebruikt om deze primaire uitkomstmaat van de haalbaarheid te beoordelen, is de intensiteit van de oefening die een snelheid van waargenomen inspanning (RPE) van> 4/10 op de Borg CR-10-schaal voor trainingssnacks verwacht.
Deze gegevens worden geëxtraheerd uit de 7 -bewegingen -app.
|
10 weken
|
|
Haalbaarheid van interventie: oefeningspleinaalschaal
Tijdsspanne: 10 weken
|
Haalbaarheid van de onderzoeksinterventie door het gebruik van kwantitatieve gegevens uit activiteiten die zijn vastgelegd in het Seven Movements -platform is een primair resultaat.
De onderzoekers zullen deze uitkomstmaat van de haalbaarheid evalueren door te kijken naar meerdere variabelen die wijzen op de voltooiing van doeloefeningen.
Een van de variabelen die worden gebruikt om deze primaire uitkomstmaat van de haalbaarheid te beoordelen een samenvatting van de beoordelingen van de oefeningschaal van oefeningen om de studiegroepen te vergelijken.
Deze kwantitatieve gegevens worden geëxtraheerd uit de 7 -bewegingen -app.
|
10 weken
|
|
Naleving van de interventie: voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 10 weken
|
De naleving van de onderzoeksinterventie zal worden geëvalueerd met behulp van kwantitatieve gegevens van activiteiten die zijn vastgelegd in het Seven Movements -platform is een primair resultaat.
De onderzoekers zullen deze uitkomstmaat van de therapietrouw evalueren door te kijken naar meerdere variabelen die wijzen op de voltooiing van doeloefeningen.
Een van de variabelen die worden gebruikt om deze primaire uitkomstmaat van de therapietrouw te beoordelen, is de voltooiingspercentage van de activiteiten van ten minste 2 sessies vijf dagen per week, of 10 per week lang blok.
Drempelwaarden zijn hoog (> 70%), matige (50-69%) of lage (<50%) therapietrouw.
Deze gegevens worden geëxtraheerd uit de 7 -bewegingen -app.
|
10 weken
|
|
Naleving van de interventie: snelheid van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 10 weken
|
De naleving van de onderzoeksinterventie door het gebruik van kwantitatieve gegevens van activiteiten die zijn vastgelegd in het Seven Movements -platform is een primair resultaat.
De onderzoekers zullen deze uitkomstmaat evalueren door te kijken naar meerdere variabelen die wijzen op de voltooiing van de doeloefeningen.
Een van de variabelen die worden gebruikt om deze uitkomstmaat van de therapietrouw te beoordelen, is de intensiteit van de oefening die een snelheid van waargenomen inspanning (RPE) van> 4/10 op de Borg CR-10-schaal voor trainingssnacks verwacht.
Deze gegevens worden geëxtraheerd uit de 7 -bewegingen -app.
|
10 weken
|
|
Naleving van de interventie: oefeningspleinaalschaal
Tijdsspanne: 10 weken
|
De naleving van de onderzoeksinterventie door het gebruik van kwantitatieve gegevens van activiteiten die zijn vastgelegd in het Seven Movements -platform is een primair resultaat.
De onderzoekers zullen deze uitkomstmaat evalueren door te kijken naar meerdere variabelen die wijzen op de voltooiing van doeloefeningen.
Een van de variabelen die worden gebruikt om deze primaire uitkomstmaat van therapietrouw te beoordelen, is een samenvatting van de beoordelingen van de oefening van oefeningen om de studiegroepen te vergelijken.
Deze gegevens worden geëxtraheerd uit de 7 -bewegingen -app.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve studie -evaluatie; Waargenomen aanvaardbaarheid van de interventie met behulp van een beschrijvende, open vragenlijst.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een kwalitatieve onderzoeksbeoordeling die na voltooiing in samenwerking met deelnemers moet worden uitgevoerd.
Deze uitkomstmaat wordt geëvalueerd met behulp van een beschrijvende vragenlijst na interventie die door deelnemers moet worden ingevuld.
Open vragen in deze vragenlijst zullen 4 belangrijke thema's zijn.
Een van deze thema's is dat deelnemers de aanvaardbaarheid van de interventie hebben waargenomen.
|
12 weken
|
|
Kwalitatieve studie -evaluatie; De identificatie van barrières of facilitators voor de studie met behulp van een beschrijvende, open vragenlijst.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een kwalitatieve onderzoeksbeoordeling die na voltooiing in samenwerking met deelnemers moet worden uitgevoerd.
Deze uitkomstmaat wordt geëvalueerd met behulp van een beschrijvende vragenlijst na interventie die door deelnemers moet worden ingevuld.
Open vragen in deze vragenlijst zullen 4 belangrijke thema's zijn.
Een van deze thema's is de identificatie van deelnemers van barrières en facilitators om activiteit te bestuderen.
|
12 weken
|
|
Kwalitatieve studie -evaluatie; Deelnemersbeoordeling van de 7 bewegingen-app en technologie met behulp van een beschrijvende, open vragenlijst.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een kwalitatieve onderzoeksbeoordeling die na voltooiing in samenwerking met deelnemers moet worden uitgevoerd.
Deze uitkomstmaat wordt geëvalueerd met behulp van een beschrijvende vragenlijst na interventie die door deelnemers moet worden ingevuld.
Open vragen in deze vragenlijst zullen 4 belangrijke thema's zijn.
Een van deze thema's zijn de meningen van deelnemers over het 7 bewegingenplatform en technologie.
|
12 weken
|
|
Kwalitatieve studie -evaluatie; Studie veiligheidsproblemen zoals uitgedrukt door deelnemers met behulp van een beschrijvende, open vragenlijst.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een kwalitatieve onderzoeksbeoordeling die na voltooiing in samenwerking met deelnemers moet worden uitgevoerd.
Deze uitkomstmaat wordt geëvalueerd met behulp van een beschrijvende vragenlijst na interventie die door deelnemers moet worden ingevuld.
Open vragen in deze vragenlijst zullen 4 belangrijke thema's zijn.
Een van deze thema's zijn bijwerkingen of veiligheidsproblemen, zoals uitgedrukt door deelnemers.
|
12 weken
|
|
Actigrafie: hartslagmaatregelen (BPM).
Tijdsspanne: 12 weken
|
Actigraphy-gegevens (gesegmenteerd als sedentaire tijd of milde/matige/krachtige activiteit) van vijfdaagse vensters pre-study en post-study.
Verzamelde gegevens omvatten hartslaggegevens die zijn verzameld tijdens twee 5 -daagse vensters binnen de studieperiode om het effect van trainingssnack en actieve bewegingsonderbrekingsinterventies op de hartslag te beoordelen.
De Actigraph Leap meet de hartslag (BPM) met behulp van een fotoplethysmografie (PPG) sensor, een gemeenschappelijke technologie voor niet-invasieve hartslagbewaking.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daryl J Wile, MD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H24-02753
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld met onze medewerkers:
Dr. Jonathan Little, Health and Oefening Sciences, UBCO, Primary Research Focus ligt op hoe de toepassing van verschillende voedings- en trainingsstrategieën van invloed is op glucosecontrole, cardiometabolische gezondheid en ontsteking. Dr. Little is gespecialiseerd in het gebruik van trainingssnacks voor gezondheidsinterventies.
Dr. Mary Jung - Health and Oefening Science, UBCO, Primary Research Focus ligt op gezondheidsbevordering en veranderingen in het gezondheidsgedrag.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .