Enfermedad de Parkinson y bocadillos de ejercicio
Ejercicio de bocadillos para personas con enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ejercicio se ha convertido cada vez más en un componente reconocido y valioso del tratamiento para las personas con enfermedad de Parkinson (EP). Numerosos estudios indican que el ejercicio puede mejorar los síntomas motores, mejorar la movilidad y contribuir al bienestar general. Sin embargo, a pesar de los beneficios bien documentados, una proporción significativa de personas con EP permanece inactiva. Sus niveles de actividad física a menudo disminuyen con el tiempo debido a una variedad de barreras prácticas y relacionadas con la enfermedad.
Los desafíos específicos de la enfermedad pueden incluir impedimentos motoros, fatiga y apatía. Los obstáculos prácticos, como el tiempo limitado, la falta de acceso a las instalaciones o programas apropiados, las condiciones climáticas adversas y las limitaciones financieras también obstaculizan la participación. Estas barreras se agravan en comunidades rurales y remotas donde los recursos de ejercicio son escasos. En consecuencia, existe una necesidad apremiante de opciones de ejercicio accesibles y eficientes en el tiempo adaptables a diferentes etapas de la EP y factible para aquellos con diferentes niveles de discapacidad motor.
Nuestra propuesta introduce una intervención innovadora llamada "bocadillos de ejercicio", que consiste en ráfagas de actividad breves y vigorosas que se pueden realizar en cualquier lugar sin equipos especializados o un compromiso de tiempo significativo. Este enfoque integra el ejercicio en rutinas diarias, por lo que es una opción práctica y accesible para las personas con EP. Es más probable que los episodios cortos de ejercicio se mantengan y se perciban como más manejables que los entrenamientos tradicionales de larga duración. Además, esta intervención se alinea con las pautas de la Organización Mundial de la Salud sobre la actividad física y el comportamiento sedentario y las pautas canadienses de movimiento de 24 horas para adultos, que fomentan la ruptura del comportamiento sedentario con roturas de actividad corta.
Las intervenciones de ejercicio deben ser inclusivas para beneficiar a una gama más amplia de personas con EP. Muchos estudios existentes excluyen a los participantes con deterioro cognitivo leve o aquellos que requieren ayuda con actividades diarias o caminatas. Nuestra intervención está específicamente diseñada para acomodar una amplia gama de habilidades. Con la entrega remota a través de la plataforma de siete movimientos, la intervención puede llegar a los participantes en áreas rurales o remotas, donde el acceso a los programas de ejercicio tradicionales es limitado. Esto es particularmente beneficioso en el interior de la Columbia Británica, donde una mayor proporción de residentes rurales enfrenta significativas disparidades en la salud.
La evidencia de otras poblaciones sugiere que los bocadillos de ejercicio pueden mejorar significativamente la aptitud cardiovascular y los resultados generales de salud. El entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) y los programas de ejercicio de tiempo de tiempo similares han demostrado beneficios comparables para el entrenamiento aeróbico de mayor duración. Teorizamos que los bocadillos de ejercicio ofrecerán ventajas similares para las personas con EP al mejorar el rendimiento de la caminata, reducir el miedo a la caída y mejorar la calidad de vida.
Este es un ensayo clínico de grupo paralelo no cazado, aleatorizado, que involucra a 40 adultos masculinos y femeninos con EP clínicamente establecida. Los participantes serán reclutados de Kelowna, Columbia Británica, a través de la clínica de trastorno del movimiento familiar de Humphrey y grupos locales de apoyo a los pacientes con EP. El juicio tiene como objetivo ser inclusivo, asegurando que las intervenciones sean seguras y accesibles para una población participante diversa.
Los participantes con un diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson serán aleatorizados para ejercer refrigerios o descansos de movimiento activo. Las hipótesis específicas son: 1) los participantes en los bocadillos de ejercicio y los grupos de descanso de movimiento activo serán altamente adherentes a la actividad prescrita y 2) las personas con EP aleatoria al grupo de bocadillos de ejercicio experimentarán mejoras en el rendimiento de la caminata, el miedo reducido a la caída y la calidad de vida mejorada en comparación con el grupo de ruptura de movimiento activo.
Las estimaciones del efecto de la asignación de grupos aleatorizada incluyen 1) medidas de movilidad funcional (cronometrado y Go, velocidad de caminata, escalas de equilibrio) y 2) medidas psicosociales (bienestar psicológico, miedo a la caída, calidad de vida). Estos se evaluarán antes y después de la intervención.
Los objetivos generales para el estudio incluyen:
- Realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto de 12 semanas que compare bocadillos de ejercicio con una intervención de ejercicio placebo (rotura de movimiento activo) en personas con PD
- Mida los cambios en los niveles de actividad informados por el paciente, el miedo a la caída, la calidad de vida y las medidas clínicas del rendimiento y el equilibrio de caminar y el equilibrio
- Evaluar los resultados de viabilidad para guiar la escalabilidad para un ECA completamente alimentado
- Identificar barreras y facilitadores para bocadillos de ejercicio en la población de pacientes con EP utilizando revisión de estudio cualitativo orientado a los participantes
- Determine las tasas de elegibilidad, reclutamiento, adherencia y abandono para un estudio de este diseño
Este diseño integral de piloto de PD PD proporcionará evidencia sólida sobre la viabilidad y la eficacia de los bocadillos de ejercicio para las personas con EP, informando futuras ensayos a gran escala y estrategias de implementación más amplias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daryl J Wile, MD
- Número de teléfono: 1-250-575-8576
- Correo electrónico: dwile@mail.ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jill M Williamson, PhD
- Número de teléfono: 1-250-503-8951
- Correo electrónico: jill.williamson@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (19 años o más) con EP clínicamente establecida (Postuma et al., 2015).
- Médicamente despejado para hacer ejercicio por su médico.
- Una puntuación de ≤3 en la escala modificada de hoehn y yahr (es decir, Físicamente independiente, puede tener signos clínicos unilaterales o bilaterales, incluido el deterioro leve de los reflejos posturales).
- Tener acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente con conexión a Internet para la entrega y seguimiento de la intervención.
Criterios de exclusión
- Condición comórbida con discapacidad física que evita la participación en el ejercicio (es decir, que no puede acomodarse con modificaciones al ejercicio prescrito).
- Una puntuación de> = 4 en la escala modificada de hoehn y yahr (lo que significa que pueden pararse o caminar pero no son físicamente independientes; esto generalmente incluye una necesidad de ayudas de marcha como un bastón o caminante)
- No hay acceso a una conexión a Internet confiable.
- Actualmente participan en otro ensayo clínico que interferiría con los procedimientos de estudio descritos.
- Tener un evento programado (p. Ej. Procedimiento médico o quirúrgico, viajes prolongados en los próximos 3-4 meses) que interrumpirían la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Refrigerio
Participantes para recibir ejercicios de bocadillos de ejercicio de mayor intensidad
|
El grupo de bocadillos de ejercicio será movimientos de mayor intensidad diseñados para elevar la frecuencia cardíaca, mientras que la ruptura del movimiento activo tendrá ejercicios de baja intensidad / estiramiento asignados a ellos.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Se rompe el movimiento activo
Si bien no es un placebo verdadero (es decir, ninguna intervención) los participantes en este brazo recibirán ejercicios basados en la intensidad / estiramiento durante todo el período de estudio.
|
El grupo de bocadillos de ejercicio será movimientos de mayor intensidad diseñados para elevar la frecuencia cardíaca, mientras que la ruptura del movimiento activo tendrá ejercicios de baja intensidad / estiramiento asignados a ellos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la intervención: tasa de finalización
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
La viabilidad de la intervención del estudio mediante el uso de datos cuantitativos de actividades registradas en la plataforma de siete movimientos es un resultado primario.
Los investigadores evaluarán esta medida de viabilidad de resultados al observar múltiples variables que indican la finalización del ejercicio objetivo.
Una de las variables utilizadas para evaluar esta medida de resultado de resultado primaria es la tasa de finalización de las actividades de al menos 2 sesiones cinco días por semana, o 10 por semana de bloqueo.
Los valores de umbral son altos (> 70%), moderados (50-69%) o baja (<50%) de adherencia.
Estos datos se extraerán de la aplicación 7 Movements.
|
10 semanas
|
|
Viabilidad de la intervención: tasa de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
La viabilidad de la intervención del estudio mediante el uso de datos cuantitativos de actividades registradas en la plataforma de siete movimientos es un resultado primario.
Los investigadores evaluarán esta medida de viabilidad de resultados al observar múltiples variables que indican la finalización del ejercicio objetivo.
Una de las variables utilizadas para evaluar esta medida de viabilidad de resultado primaria es la intensidad del ejercicio esperando una tasa de esfuerzo percibido (RPE) de> 4/10 en la escala Borg CR-10 para bocadillos de ejercicio.
Estos datos se extraerán de la aplicación 7 Movements.
|
10 semanas
|
|
Viabilidad de la intervención: escala de disfrute del ejercicio
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
La viabilidad de la intervención del estudio mediante el uso de datos cuantitativos de actividades registradas en la plataforma de siete movimientos es un resultado primario.
Los investigadores evaluarán esta medida de viabilidad de resultados al observar múltiples variables que indican la finalización del ejercicio objetivo.
Una de las variables utilizadas para evaluar esta medida de resultado primaria de viabilidad, un resumen de las clasificaciones de la escala de disfrute del ejercicio de los ejercicios para comparar los grupos de estudio.
Estos datos cuantitativos se extraerán de la aplicación 7 Movements.
|
10 semanas
|
|
Adherencia a la intervención: tasa de finalización
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
El cumplimiento de la intervención del estudio se evaluará utilizando datos cuantitativos de actividades registradas en la plataforma de siete movimientos es un resultado primario.
Los investigadores evaluarán esta medida de adherencia de resultado al observar múltiples variables que indican la finalización del ejercicio objetivo.
Una de las variables utilizadas para evaluar esta medida del resultado primario de la adherencia es la tasa de finalización de las actividades de al menos 2 sesiones cinco días por semana, o 10 por semana de bloqueo.
Los valores de umbral son altos (> 70%), moderados (50-69%) o baja (<50%) de adherencia.
Estos datos se extraerán de la aplicación 7 Movements.
|
10 semanas
|
|
Adherencia a la intervención: tasa de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
La adherencia a la intervención del estudio mediante el uso de datos cuantitativos de actividades registradas en la plataforma de siete movimientos es un resultado primario.
Los investigadores evaluarán esta medida de resultado observando múltiples variables que indican la finalización del ejercicio objetivo.
Una de las variables utilizadas para evaluar esta medida de adherencia de resultado es la intensidad del ejercicio esperando una tasa de esfuerzo percibido (RPE) de> 4/10 en la escala Borg CR-10 para bocadillos de ejercicio.
Estos datos se extraerán de la aplicación 7 Movements.
|
10 semanas
|
|
Adherencia a la intervención: Escala de disfrute del ejercicio
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
La adherencia a la intervención del estudio mediante el uso de datos cuantitativos de actividades registradas en la plataforma de siete movimientos es un resultado primario.
Los investigadores evaluarán esta medida de resultado observando múltiples variables que indican la finalización del ejercicio objetivo.
Una de las variables utilizadas para evaluar esta medida del resultado primario de la adherencia es un resumen de las calificaciones de la escala de disfrute del ejercicio de los ejercicios para comparar los grupos de estudio.
Estos datos se extraerán de la aplicación 7 Movements.
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Revisión del estudio cualitativo; aceptabilidad percibida de la intervención utilizando un cuestionario descriptivo y abierto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una revisión de estudio cualitativo que se realizará en asociación con los participantes al finalizar.
Esta medida de resultado se evaluará utilizando un cuestionario descriptivo posterior a la intervención para ser completado por los participantes.
Las preguntas abiertas en este cuestionario cubrirán 4 temas principales.
Uno de estos temas es que los participantes perciben la aceptabilidad de la intervención.
|
12 semanas
|
|
Revisión del estudio cualitativo; La identificación de barreras o facilitadores al estudio utilizando un cuestionario descriptivo y abierto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una revisión de estudio cualitativo que se realizará en asociación con los participantes al finalizar.
Esta medida de resultado se evaluará utilizando un cuestionario descriptivo posterior a la intervención para ser completado por los participantes.
Las preguntas abiertas en este cuestionario cubrirán 4 temas principales.
Uno de estos temas es la identificación de las barreras y los facilitadores para estudiar actividad.
|
12 semanas
|
|
Revisión del estudio cualitativo; Evaluación de los participantes de la aplicación y tecnología de los 7 movimientos utilizando un cuestionario descriptivo y abierto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una revisión de estudio cualitativo que se realizará en asociación con los participantes al finalizar.
Esta medida de resultado se evaluará utilizando un cuestionario descriptivo posterior a la intervención para ser completado por los participantes.
Las preguntas abiertas en este cuestionario cubrirán 4 temas principales.
Uno de estos temas son las opiniones de los participantes sobre la plataforma y la tecnología de los 7 movimientos.
|
12 semanas
|
|
Revisión del estudio cualitativo; Estudiar preocupaciones de seguridad expresadas por los participantes utilizando un cuestionario descriptivo y abierto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una revisión de estudio cualitativo que se realizará en asociación con los participantes al finalizar.
Esta medida de resultado se evaluará utilizando un cuestionario descriptivo posterior a la intervención para ser completado por los participantes.
Las preguntas abiertas en este cuestionario cubrirán 4 temas principales.
Uno de estos temas son los eventos adversos o las preocupaciones de seguridad, como lo expresan los participantes.
|
12 semanas
|
|
Actigrafía: medidas de frecuencia cardíaca (BPM).
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Datos de actigrafía (segmentados como tiempo sedentario o actividad leve/moderada/vigorosa) de las ventanas de cinco días previos al estudio y post-estudio.
Los datos recopilados incluirán datos de frecuencia cardíaca recopilados durante dos ventanas de 5 días dentro del período de estudio para evaluar el efecto del refrigerio de ejercicio y las intervenciones de descanso de movimiento activo sobre la frecuencia cardíaca.
El salto de actígrafo mide la frecuencia cardíaca (BPM) utilizando un sensor de fotopletismografía (PPG), una tecnología común para el monitoreo de la frecuencia cardíaca no invasiva.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daryl J Wile, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H24-02753
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con nuestros colaboradores:
El Dr. Jonathan Little, Ciencias de la Salud y Ejercicio, UBCO, el enfoque principal de la investigación está en cómo la aplicación de diferentes estrategias de nutrición y ejercicio afecta el control de glucosa, la salud cardiometabólica y la inflamación. El Dr. Little se especializa en el uso de bocadillos de ejercicio para intervenciones de salud.
Dra. Mary Jung - Ciencias de la salud y ejercicio, UBCO, el enfoque de investigación principal es en la promoción de la salud y los cambios en el comportamiento de la salud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .