- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06915987
Parkinsons sykdom og treningssnacks
Trenes snacks for personer med Parkinsons sykdom: en pilot randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trening har i økende grad blitt en anerkjent og verdifull del av behandlingen for personer med Parkinsons sykdom (PD). Tallrike studier indikerer at trening kan forbedre motoriske symptomer, forbedre mobiliteten og bidra til generell velvære. Til tross for de veldokumenterte fordelene, forblir en betydelig andel mennesker med PD imidlertid inaktive. Deres fysiske aktivitetsnivåer avtar ofte over tid på grunn av en rekke sykdomsrelaterte og praktiske barrierer.
Sykdomsspesifikke utfordringer kan omfatte motoriske svekkelser, tretthet og apati. Praktiske hindringer som begrenset tid, manglende tilgang til passende fasiliteter eller programmer, ugunstige værforhold og økonomiske begrensninger hindrer også deltakelse. Disse barrierer er forsterket i landlige og avsidesliggende samfunn der treningsressurser er knappe. Følgelig er det et presserende behov for tidseffektive, tilgjengelige treningsalternativer som er tilpasningsdyktige til forskjellige stadier av PD og mulig for de med varierende nivåer av motorisk svekkelse.
Forslaget vårt introduserer et innovativt intervensjon kalt "treningsnacks", bestående av korte, kraftige aktiviteter som kan utføres hvor som helst uten spesialutstyr eller et betydelig tidsforpliktelse. Denne tilnærmingen integrerer trening i daglige rutiner, noe som gjør den til et praktisk og tilgjengelig alternativ for personer med PD. Korte treningsutstyr er mer sannsynlig å opprettholdes og oppfattes som mer håndterbare enn tradisjonelle treningsøkter på lang varighet. Videre er denne intervensjonen i samsvar med retningslinjene for Verdens helseorganisasjon for fysisk aktivitet og stillesittende atferd og den kanadiske 24-timers bevegelsesretningslinjene for voksne, som oppmuntrer til å bryte opp stillesittende oppførsel med korte aktivitetspauser.
Treningsintervensjoner må være inkluderende til fordel for et bredere spekter av mennesker med PD. Mange eksisterende studier utelukker deltakere med mild kognitiv svikt eller de som trenger hjelp med turgåing eller daglige aktiviteter. Vår inngrep er spesielt designet for å imøtekomme et bredt spekter av evner. Med ekstern levering gjennom Seven Movements -plattformen, kan intervensjonen nå deltakere i landlige eller avsidesliggende områder, der tilgangen til tradisjonelle treningsprogrammer er begrenset. Dette er spesielt gunstig i det indre av British Columbia, der en høyere andel av innbyggerne på landsbygda står overfor betydelige forskjeller i helsetjenester.
Bevis fra andre befolkninger antyder at treningssnacks kan forbedre kardiovaskulær kondisjon og generelle helseutfall betydelig. Intervallopplæring med høy intensitet (HIIT) og lignende tidseffektive treningsprogrammer har vist sammenlignbare fordeler med aerob trening med lengre varighet. Vi teoretiserer at treningssnacks vil tilby lignende fordeler for personer med PD ved å forbedre gangprestasjonen, redusere frykten for å falle og forbedre livskvaliteten.
Dette er en ublindet, blokk-randomisert parallellgruppe klinisk studie som involverer 40 mannlige og kvinnelige voksne med klinisk etablert PD. Deltakerne vil bli rekruttert fra Kelowna, British Columbia, gjennom Humphrey's Family Movement Disorder Clinic og lokale PD -pasientstøttegrupper. Rettsaken tar sikte på å være inkluderende, og sikrer at intervensjonene er trygge og tilgjengelige for en mangfoldig deltakerbestand.
Deltakere med en klinisk diagnose av Parkinsons sykdom vil bli randomisert til å utøve snacks eller aktive bevegelsespauser. Spesifikke hypoteser er: 1) Deltakere i treningssnacks og aktive bevegelsesbruddgrupper vil være svært tilhenger av den foreskrevne aktiviteten og 2) personer med PD randomisert til treningsnacks -gruppen vil oppleve forbedringer i gangytelsen, redusert frykt for å falle og forbedret livskvalitet sammenlignet med den aktive bevegelsesbreakgruppen.
Estimater av effekten av enten randomisert gruppeoppgave inkluderer 1) funksjonelle mobilitetstiltak (tidsbestemt og gå, ganghastighet, balanseskala) og 2) psykososiale tiltak (psykologisk velvære, frykt for å falle, livskvalitet). Disse vil bli vurdert før og etter intervensjon.
Overordnede mål for studien inkluderer:
- For å gjennomføre en 12-ukers pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner treningssnacks med en placebo-treningsintervensjon (Active Movement Breaks) hos personer med PD
- Mål endringer i pasientrapporterte aktivitetsnivåer, frykt for å falle, livskvalitet og kliniske mål for gangytelse og balanse
- evaluere mulighetsresultater for å veilede skalerbarhet for en fullt drevet RCT
- Identifiser barrierer og tilretteleggere for treningssnacks i PD-pasientpopulasjon ved bruk av deltakerorientert, kvalitativ studiegjennomgang
- Bestem valgbarhet, rekruttering, etterlevelse og frafall for en studie av denne utformingen
Denne omfattende SNACK PD-pilotdesign vil gi robuste bevis for gjennomførbarheten og effektiviteten av treningsnacks for personer med PD, noe som informerer fremtidige studier og bredere implementeringsstrategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daryl J Wile, MD
- Telefonnummer: 1-250-575-8576
- E-post: dwile@mail.ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jill M Williamson, PhD
- Telefonnummer: 1-250-503-8951
- E-post: jill.williamson@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (19 år eller eldre) med klinisk etablert PD (Postuma et al., 2015).
- Medisinsk ryddet for å trene av legen sin.
- En poengsum på ≤3 på den modifiserte Hoehn & Yahr -skalaen (dvs. Fysisk uavhengig, kan ha ensidige eller bilaterale kliniske tegn, inkludert mild svekkelse av postural reflekser).
- Ha tilgang til en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med internettforbindelse for levering og sporing av intervensjoner.
Eksklusjonskriterier
- Komorbid tilstand med fysisk funksjonshemming som forhindrer deltakelse i trening (dvs. som ikke kan imøtekommes med endringer i den foreskrevne treningen).
- En poengsum på> = 4 på den modifiserte Hoehn & Yahr -skalaen (noe som betyr at de kan være i stand til å stå eller gå, men ikke er fysisk uavhengige; dette inkluderer vanligvis et behov for ganghjelpemidler som stokk eller rullator)
- Ingen tilgang til pålitelig internettforbindelse.
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie som vil forstyrre studieprosedyrene som er beskrevet.
- Ha en planlagt hendelse (f.eks. Medisinsk eller kirurgisk prosedyre, langvarig reise i løpet av de neste 3-4 månedene) som ville avbryte deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trenesnacks
Deltakerne for å motta snackøvelser med høyere intensitet
|
Treningssnackgruppe vil være bevegelser med høyere intensitet designet for å heve hjertefrekvensen mens aktiv bevegelsesbrudd vil ha lav intensitet / strekkøvelser tildelt dem.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Aktiv bevegelse går i stykker
Selv om det ikke er en ekte placebo (dvs. ingen inngrep i det hele tatt) vil deltakere i denne armen motta lav intensitet / strekkbaserte øvelser gjennom hele studieperioden.
|
Treningssnackgruppe vil være bevegelser med høyere intensitet designet for å heve hjertefrekvensen mens aktiv bevegelsesbrudd vil ha lav intensitet / strekkøvelser tildelt dem.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon: fullføringsgrad
Tidsramme: 10 uker
|
Mulighet for studieintervensjonen ved å bruke kvantitative data fra aktiviteter som er logget i Seven Movements -plattformen er et primært resultat.
Etterforskerne vil evaluere dette utfallsmålet for gjennomførbarhet ved å se på flere variabler som indikerer fullføring av måløvelsen.
En av variablene som brukes til å vurdere dette primære utfallsmålet for gjennomførbarhet er aktiviteter for aktiviteter på minst 2 økter fem dager per uke, eller 10 per uke lang blokk.
Terskelverdiene er høye (> 70%), moderat (50-69%) eller lav (<50%) adherens.
Disse dataene vil bli trukket ut fra 7 Movements -appen.
|
10 uker
|
|
Mulighet for intervensjon: Rate for opplevd anstrengelse
Tidsramme: 10 uker
|
Mulighet for studieintervensjonen ved å bruke kvantitative data fra aktiviteter som er logget i Seven Movements -plattformen er et primært resultat.
Etterforskerne vil evaluere dette utfallsmålet for gjennomførbarhet ved å se på flere variabler som indikerer fullføring av måløvelsen.
En av variablene som brukes til å vurdere dette primære utfallsmålet for gjennomførbarhet er intensiteten av øvelsen som forventer en rate av opplevd anstrengelse (RPE) på> 4/10 på Borg CR-10-skalaen for treningssnacks.
Disse dataene vil bli trukket ut fra 7 Movements -appen.
|
10 uker
|
|
Mulighet for intervensjon: Treningsgodkjenningsskala
Tidsramme: 10 uker
|
Mulighet for studieintervensjonen ved å bruke kvantitative data fra aktiviteter som er logget i Seven Movements -plattformen er et primært resultat.
Etterforskerne vil evaluere dette utfallsmålet for gjennomførbarhet ved å se på flere variabler som indikerer fullføring av måløvelsen.
En av variablene som ble brukt for å vurdere dette primære utfallsmålet av gjennomførbarhet, et sammendrag av treningskarakterens rangeringer av øvelser for å sammenligne studiegruppene.
Disse kvantitative dataene vil bli trukket ut fra appen 7 bevegelser.
|
10 uker
|
|
Overholdelse av intervensjonen: fullføringsgrad
Tidsramme: 10 uker
|
Overholdelse av studieintervensjonen vil bli evaluert ved bruk av kvantitative data fra aktiviteter som er logget i Seven Movements -plattformen, er et primært resultat.
Etterforskerne vil evaluere dette utfallsmålet for etterlevelse ved å se på flere variabler som indikerer fullføring av måløvelsen.
En av variablene som brukes til å vurdere dette primære utfallsmålet for etterlevelse er aktiviteter for aktiviteter på minst 2 økter fem dager per uke, eller 10 per uke lang blokk.
Terskelverdiene er høye (> 70%), moderat (50-69%) eller lav (<50%) adherens.
Disse dataene vil bli trukket ut fra 7 Movements -appen.
|
10 uker
|
|
Overholdelse av intervensjonen: frekvens av opplevd anstrengelse
Tidsramme: 10 uker
|
Overholdelse av studieintervensjonen ved å bruke kvantitative data fra aktiviteter som er logget på Seven Movements -plattformen er et primært resultat.
Etterforskerne vil evaluere dette utfallsmålet ved å se på flere variabler som indikerer fullføring av måløvelsen.
En av variablene som brukes til å vurdere dette utfallsmålet for etterlevelse er intensiteten av øvelsen som forventer en rate av opplevd anstrengelse (RPE) på> 4/10 på Borg CR-10-skalaen for treningsnacks.
Disse dataene vil bli trukket ut fra 7 Movements -appen.
|
10 uker
|
|
Overholdelse av intervensjonen: Treningsgodkjenningsskala
Tidsramme: 10 uker
|
Overholdelse av studieintervensjonen ved å bruke kvantitative data fra aktiviteter som er logget på Seven Movements -plattformen er et primært resultat.
Etterforskerne vil evaluere dette utfallsmålet ved å se på flere variabler som indikerer fullføring av måløvelsen.
En av variablene som brukes til å vurdere dette primære utfallsmålet for etterlevelse er et sammendrag av treningsgodsets rangeringer av øvelser for å sammenligne studiegruppene.
Disse dataene vil bli trukket ut fra 7 Movements -appen.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ studiegjennomgang; Opplevd akseptabilitet av intervensjonen ved bruk av et beskrivende, åpent spørreskjema.
Tidsramme: 12 uker
|
En kvalitativ studiegjennomgang som skal gjøres i samarbeid med deltakerne etter fullføring.
Dette utfallsmålet vil bli evaluert ved hjelp av et beskrivende spørreskjema etter intervensjon som skal fylles ut av deltakerne.
Åpne spørsmål i dette spørreskjemaet vil være dekk 4 hovedtemaer.
Et av disse temaene er at deltakerne oppfattet akseptabiliteten av intervensjonen.
|
12 uker
|
|
Kvalitativ studiegjennomgang; Identifisering av barrierer eller tilretteleggere til studien ved bruk av et beskrivende, åpent spørreskjema.
Tidsramme: 12 uker
|
En kvalitativ studiegjennomgang som skal gjøres i samarbeid med deltakerne etter fullføring.
Dette utfallsmålet vil bli evaluert ved hjelp av et beskrivende spørreskjema etter intervensjon som skal fylles ut av deltakerne.
Åpne spørsmål i dette spørreskjemaet vil være dekk 4 hovedtemaer.
Et av disse temaene er deltakernes identifisering av barrierer og tilretteleggere for å studere aktivitet.
|
12 uker
|
|
Kvalitativ studiegjennomgang; Deltakervurdering av 7 Movements-appen og teknologien ved hjelp av et beskrivende, åpent spørreskjema.
Tidsramme: 12 uker
|
En kvalitativ studiegjennomgang som skal gjøres i samarbeid med deltakerne etter fullføring.
Dette utfallsmålet vil bli evaluert ved hjelp av et beskrivende spørreskjema etter intervensjon som skal fylles ut av deltakerne.
Åpne spørsmål i dette spørreskjemaet vil være dekk 4 hovedtemaer.
Et av disse temaene er deltakernes meninger fra 7 Movements Platform and Technology.
|
12 uker
|
|
Kvalitativ studiegjennomgang; Studie sikkerhetsproblemer som uttrykt av deltakerne ved bruk av et beskrivende, åpent spørreskjema.
Tidsramme: 12 uker
|
En kvalitativ studiegjennomgang som skal gjøres i samarbeid med deltakerne etter fullføring.
Dette utfallsmålet vil bli evaluert ved hjelp av et beskrivende spørreskjema etter intervensjon som skal fylles ut av deltakerne.
Åpne spørsmål i dette spørreskjemaet vil være dekk 4 hovedtemaer.
Et av disse temaene er uønskede hendelser eller sikkerhetsproblemer, slik deltakerne kommer til uttrykk.
|
12 uker
|
|
Aktigrafi: Hjertefrekvenstiltak (BPM).
Tidsramme: 12 uker
|
Aktigrafi-data (segmentert som stillesittende tid eller mild/moderat/kraftig aktivitet) fra fem dagers Windows pre-study og post-study.
Data som samles inn vil omfatte hjerterytme som er samlet inn i løpet av to 5 -dagers vinduer i studieperioden for å vurdere effekten av treningsnacks og aktive bevegelsesbrudd på hjertefrekvens.
Actigraph Leap måler hjerterytme (BPM) ved bruk av en fotoplethysmografi (PPG) sensor, en vanlig teknologi for ikke-invasiv hjertefrekvensovervåking.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daryl J Wile, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H24-02753
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt med våre samarbeidspartnere:
Dr. Jonathan Little, Health and Exercise Sciences, UBCO, Primary Research Focus er på hvordan anvendelsen av forskjellige ernæring og treningsstrategier påvirker glukosekontroll, kardiometabolsk helse og betennelse. Dr. Little spesialiserer seg på bruk av treningsnacks for helseinngrep.
Dr. Mary Jung - Helse og treningsvitenskap, UBCO, Primærforskningsfokus er i helsefremmende og helseatferdsendringer.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .