- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06915987
Parkinsonin tauti ja välipaloja
Harjoittele välipaloja Parkinsonin taudista kärsiville: satunnaistettu lentäjä kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikunnasta on tullut yhä enemmän tunnustettu ja arvokas osa Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille (PD). Lukuisat tutkimukset osoittavat, että liikunta voi parantaa motorisia oireita, parantaa liikkuvuutta ja edistää yleistä hyvinvointia. Hyvin dokumentoituista eduista huolimatta merkittävä osa PD-potilaita on kuitenkin passiivinen. Heidän fyysisen aktiivisuuden tasot laskevat usein ajan myötä monien sairauksiin liittyvien ja käytännöllisten esteiden vuoksi.
Taudispesifiset haasteet voivat sisältää motorisia vammaisia, väsymystä ja apatiaa. Käytännön esteet, kuten rajallinen aika, asianmukaisten tilojen tai ohjelmien saatavuuden puute, haitalliset sääolosuhteet ja taloudelliset rajoitukset myös haittaavat osallistumista. Nämä esteet yhdistetään maaseutu- ja syrjäisissä yhteisöissä, joissa liikuntaresursseja on vähän. Näin ollen tarvitaan kiireellistä aikatehokkaita, saavutettavissa olevia liikuntavaihtoehtoja, jotka voidaan mukauttaa PD: n eri vaiheisiin ja toteutettavissa niille, joilla on erilainen moottorin heikkeneminen.
Ehdotuksemme esittelee innovatiivisen intervention, nimeltään "liikunta välipalat", joka koostuu lyhyistä, voimakkaista toiminnan purskeista, jotka voidaan suorittaa missä tahansa ilman erikoistuneita laitteita tai merkittävää ajan sitoutumista. Tämä lähestymistapa integroi liikuntaa päivittäisiin rutiineihin, mikä tekee siitä käytännöllisen ja saatavan vaihtoehdon PD -potilaille. Lyhyet liikunnan otokset ylläpidetään todennäköisemmin ja niitä pidetään hallittavissa olevina kuin perinteiset pitkäkestoiset harjoitukset. Lisäksi tämä interventio on yhdenmukainen maailman terveysjärjestön ohjeiden kanssa fyysistä aktiivisuutta ja istuvaa käyttäytymistä sekä Kanadan 24 tunnin liikkeen ohjeita aikuisille, jotka rohkaisevat hajottamaan istuva käyttäytyminen lyhyillä aktiivisuuskatkoksilla.
Liikuntainterventioiden on oltava osallistavia, jotta voidaan hyötyä laajemmalle ihmisille, joilla on PD. Monet olemassa olevat tutkimukset sulkevat pois osallistujat, joilla on lievä kognitiivinen heikentyminen tai ne, jotka tarvitsevat apua kävelyllä tai päivittäisessä toiminnassa. Interventiomme on erityisesti suunniteltu sopimaan monenlaisia kykyjä. Etätoimituksen myötä seitsemän liikkeelle, interventio voi tavoittaa osallistujat maaseutu- tai syrjäisillä alueilla, joilla pääsy perinteisiin liikuntaohjelmiin on rajoitettua. Tämä on erityisen hyödyllistä Britannian Columbian sisätiloissa, joissa suurempi osa maaseudun asukkaita on merkittäviä terveydenhuoltoeroja.
Muiden väestöryhmien todisteet viittaavat siihen, että liikunnan välipalat voivat parantaa merkittävästi sydän- ja verisuonitautoa ja yleisiä terveysvaikutuksia. Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) ja vastaavat aika-tehokkaat liikuntaohjelmat ovat osoittaneet vertailukelpoisia etuja pidemmän aerobisen koulutuksen suhteen. Arvioimme, että liikuntavälipalat tarjoavat samanlaisia etuja PD -potilaille parantamalla kävely suorituskykyä, vähentämällä putoamisen pelkoa ja parantamalla elämänlaatua.
Tämä on sokeuttamaton, blokki-satunnaistettu rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus, johon osallistuu 40 mies- ja naispuolista aikuista, joilla on kliinisesti vakiintunut PD. Osallistujat rekrytoidaan Kelownasta, British Columbiasta, Humphreyn perheen liikkeen häiriöklinikan ja paikallisten PD -potilastuen tukiryhmien kautta. Tutkimuksen tavoitteena on olla osallistava, varmistamalla, että interventiot ovat turvallisia ja saatavilla monimuotoiselle osallistujaväestölle.
Osallistujat, joilla on kliininen Diagnoosi Parkinson -taudista, satunnaistetaan välipala- tai aktiivisten liikkeen taukojen käyttämiseksi. Erityiset hypoteesit ovat: 1) Harjoituksen välipalojen ja aktiivisten liikkeen murtumisryhmien osallistujat ovat erittäin kiinnostuneita määräävästä toiminnasta ja 2) ihmisillä, joilla on PD -satunnaistettu PD Stacks -ryhmään, kokevat parannuksia kävelyvaiheessa, vähentynyt putoamisen pelko ja parantunut elämänlaatu verrattuna aktiiviseen liikkeen murtumisryhmään.
Arviot kummankin satunnaistetun ryhmän määrittämisen vaikutuksesta sisältävät 1) toiminnalliset liikkuvuusmittaukset (ajoitettu ja mene, kävelynopeus, tasapainoasteikko) ja 2) psykososiaaliset toimenpiteet (psykologinen hyvinvointi, putoamisen pelko, elämänlaatu). Näitä arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleisiin tavoitteisiin sisältyy:
- 12 viikon lentäjän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suorittamiseksi harjoitusvälipalajen vertaaminen lumelääkeharjoitteluun (aktiiviset liikkumiskatkokset) ihmisillä, joilla on PD
- Mittaa muutokset potilaan ilmoittamat aktiivisuustasot, putoamisen pelko, elämänlaadun kliiniset toimenpiteet ja tasapainon mittaukset
- Arvioi toteutettavuustulokset skaalautuvuuden ohjaamiseksi täysin virran RCT: lle
- Tunnista esteet ja avustajat PD-potilasväestöjen välipaloja käyttämällä osallistujarenkivoitua, laadullista tutkimuksen katsausta
- Määritä kelpoisuus, rekrytointi, tarttuminen ja keskeyttämisaste tämän suunnittelun tutkimiseksi
Tämä kattava välipala-PD-pilottisuunnittelu tarjoaa vankkaa näyttöä liikuntavälipalajen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta PD-potilaille, jotka ilmoittavat tuleville laaja-alaisista kokeista ja laajemmista toteutusstrategioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daryl J Wile, MD
- Puhelinnumero: 1-250-575-8576
- Sähköposti: dwile@mail.ubc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jill M Williamson, PhD
- Puhelinnumero: 1-250-503-8951
- Sähköposti: jill.williamson@ubc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (19 -vuotiaat tai vanhemmat) kliinisesti vakiintuneella PD: llä (Postuma ym., 2015).
- Lääkärin lääketieteellisesti selville.
- Pistemäärä ≤3 modifioidussa Hoehn & Yahr -asteikolla (ts. Fyysisesti riippumattomalla, voi olla yksipuolisia tai kahdenvälisiä kliinisiä merkkejä, mukaan lukien posturaalisten refleksien lievä heikkeneminen).
- Pääsy tietokoneeseen, tablet -laitteeseen tai älypuhelimeen Internet -yhteys interventioiden toimittamista ja seurantaa varten.
Syrjäytymiskriteerit
- Comorbid -tila, jolla on fyysinen vammainen, joka estää osallistumisen harjoitukseen (ts. Sitä ei voida mukauttaa määrätyllä harjoituksella).
- Pistemäärä> = 4 muokatulla Hoehn & Yahr -asteikolla (mikä tarkoittaa
- Ei pääsyä luotettavaan Internet -yhteyteen.
- Osallistuvat tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsisi kuvatut tutkimusmenetelmät.
- Pidä suunniteltu tapahtuma (esim. Lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide, pitkittynyt matka seuraavien 3-4 kuukauden aikana), jotka keskeyttäisivät tutkimuksen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käyttää välipala
Osallistujat saavat korkeamman intensiivisen harjoituksen välipalaharjoitukset
|
Liikunta välipala -ryhmä on suurempi intensiteettiliikkeitä, jotka on suunniteltu nostamaan sykettä, kun taas aktiivisen liikkeen tauon on osoitettu matala intensiteetti / venytysharjoitukset.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Aktiiviset liikkeen taukoja
Vaikka tämän käsivarren osallistujat eivät ole tosi lumelääke (ts. Ei lainkaan puuttumista) saavat matalan intensiteetin / venytyspohjaiset harjoitukset koko tutkimusjakson ajan.
|
Liikunta välipala -ryhmä on suurempi intensiteettiliikkeitä, jotka on suunniteltu nostamaan sykettä, kun taas aktiivisen liikkeen tauon on osoitettu matala intensiteetti / venytysharjoitukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus: valmistumisaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tutkimuksen intervention toteutettavuus käyttämällä seitsemän liikkeen alustan kirjautuneiden toimintojen kvantitatiivista tietoa on ensisijainen tulos.
Tutkijat arvioivat tämän toteutettavuuden lopputuloksen tarkastelemalla useita muuttujia, jotka osoittavat tavoiteharjoituksen suorittamisen.
Yksi muuttujista, joita käytettiin tämän toteutettavuuden ensisijaisen tuloksen mittaamiseen, on vähintään 2 istunnon toiminnan valmistumisaste viisi päivää viikossa tai 10 viikossa pitkälohko.
Kynnysarvot ovat korkeat (> 70%), kohtalaiset (50-69%) tai alhaiset (<50%) kiinnittyminen.
Nämä tiedot poistetaan 7 liikkeestä.
|
10 viikkoa
|
|
Intervention toteutettavuus: havaittu rasitusaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tutkimuksen intervention toteutettavuus käyttämällä seitsemän liikkeen alustan kirjautuneiden toimintojen kvantitatiivista tietoa on ensisijainen tulos.
Tutkijat arvioivat tämän toteutettavuuden lopputuloksen tarkastelemalla useita muuttujia, jotka osoittavat tavoiteharjoituksen suorittamisen.
Yksi muuttujista, joita käytettiin tämän toteutettavuuden ensisijaisen lopputuloksen mittaamiseen, on harjoituksen intensiteetti, joka odottaa havaittujen rasitusnopeuden (RPE)> 4/10 BORG CR-10 -asteikolla liikunnan välipaloja varten.
Nämä tiedot poistetaan 7 liikkeestä.
|
10 viikkoa
|
|
Intervention toteutettavuus: Liikunnan nautintoasteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tutkimuksen intervention toteutettavuus käyttämällä seitsemän liikkeen alustan kirjautuneiden toimintojen kvantitatiivista tietoa on ensisijainen tulos.
Tutkijat arvioivat tämän toteutettavuuden lopputuloksen tarkastelemalla useita muuttujia, jotka osoittavat tavoiteharjoituksen suorittamisen.
Yksi muuttujista, joita käytettiin tämän toteutettavuuden ensisijaisen lopputuloksen mittaamiseen, yhteenveto harjoitusten harjoitusten nautinnon asteikon arvioinnista tutkimusryhmien vertaamiseksi.
Tämä kvantitatiivinen tieto poistetaan 7 liikkeestä.
|
10 viikkoa
|
|
Intervention noudattaminen: valmistumisaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tutkimuksen intervention noudattamista arvioidaan käyttämällä seitsemän liikkeen alustan kirjautuneiden toimintojen kvantitatiivista tietoa on ensisijainen tulos.
Tutkijat arvioivat tämän tarttumisen lopputuloksen mittaamalla useita muuttujia, jotka osoittavat tavoiteharjoituksen suorittamisen.
Yksi muuttujista, joita käytettiin tämän noudattamisen ensisijaisen tulosmittauksen arviointiin, on vähintään 2 istunnon toiminnan valmistumisaste viisi päivää viikossa tai 10 viikossa pitkälohko.
Kynnysarvot ovat korkeat (> 70%), kohtalaiset (50-69%) tai alhaiset (<50%) kiinnittyminen.
Nämä tiedot poistetaan 7 liikkeestä.
|
10 viikkoa
|
|
Intervention noudattaminen: havaitun rasituksen määrä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tutkimuksen intervention noudattaminen käyttämällä seitsemässä liikkeessä kirjautuneista toimintoista kirjautuneista kvantitatiivisista tiedoista on ensisijainen tulos.
Tutkijat arvioivat tämän lopputuloksen mittauksen tarkastelemalla useita muuttujia, jotka osoittavat tavoiteharjoituksen suorittamisen.
Yksi muuttujista, joita käytettiin tämän tarttumisen lopputuloksen mittaamiseen, on harjoituksen intensiteetti, joka odottaa havaittujen rasitusnopeuden (RPE)> 4/10 BORG CR-10 -asteikolla liikunnan välipaloja varten.
Nämä tiedot poistetaan 7 liikkeestä.
|
10 viikkoa
|
|
Intervention noudattaminen: Liikunnan nautintoasteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tutkimuksen intervention noudattaminen käyttämällä seitsemässä liikkeessä kirjautuneista toimintoista kirjautuneista kvantitatiivisista tiedoista on ensisijainen tulos.
Tutkijat arvioivat tämän lopputuloksen mittauksen tarkastelemalla useita muuttujia, jotka osoittavat tavoiteharjoituksen suorittamisen.
Yksi muuttujista, joita käytettiin tämän noudattamisen ensisijaisen lopputuloksen mittaamiseen, on yhteenveto harjoitusten harjoitusasteikkojen arvioinnista tutkimusryhmien vertaamiseksi.
Nämä tiedot poistetaan 7 liikkeestä.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen tutkimuskatsaus; intervention havaittu hyväksyttävyys kuvaavalla, avoimella kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laadullinen tutkimuskatsaus, joka tehdään yhteistyössä osallistujien kanssa valmistumisen jälkeen.
Tämä tulosmitta arvioidaan käyttämällä intervention jälkeistä kuvaavaa kyselylomaketta, jonka osallistujat täyttävät.
Tämän kyselylomakkeen avoimet kysymykset kattavat 4 suurta teemaa.
Yksi näistä teemoista on osallistujat, jotka havaitsivat intervention hyväksyttävyyden.
|
12 viikkoa
|
|
Laadullinen tutkimuskatsaus; Esteiden tai avustajien tunnistaminen tutkimukseen kuvaavan, avoimen kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laadullinen tutkimuskatsaus, joka tehdään yhteistyössä osallistujien kanssa valmistumisen jälkeen.
Tämä tulosmitta arvioidaan käyttämällä intervention jälkeistä kuvaavaa kyselylomaketta, jonka osallistujat täyttävät.
Tämän kyselylomakkeen avoimet kysymykset kattavat 4 suurta teemaa.
Yksi näistä teemoista on esteiden ja avustajien tunnistaminen opiskelemaan toimintaa.
|
12 viikkoa
|
|
Laadullinen tutkimuskatsaus; Osallistujien arviointi 7 liikkeestä sovelluksesta ja tekniikasta kuvaavalla, avoimella kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laadullinen tutkimuskatsaus, joka tehdään yhteistyössä osallistujien kanssa valmistumisen jälkeen.
Tämä tulosmitta arvioidaan käyttämällä intervention jälkeistä kuvaavaa kyselylomaketta, jonka osallistujat täyttävät.
Tämän kyselylomakkeen avoimet kysymykset kattavat 4 suurta teemaa.
Yksi näistä teemoista on osallistujien mielipiteet seitsemästä liikkeestä ja tekniikasta.
|
12 viikkoa
|
|
Laadullinen tutkimuskatsaus; Osallistujien ilmaisemat tutkimuksen turvallisuusongelmat kuvaavat kuvaavaa, avointa kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laadullinen tutkimuskatsaus, joka tehdään yhteistyössä osallistujien kanssa valmistumisen jälkeen.
Tämä tulosmitta arvioidaan käyttämällä intervention jälkeistä kuvaavaa kyselylomaketta, jonka osallistujat täyttävät.
Tämän kyselylomakkeen avoimet kysymykset kattavat 4 suurta teemaa.
Yksi näistä teemoista on haittavaikutukset tai turvallisuusongelmat, kuten osallistujat ilmaisevat.
|
12 viikkoa
|
|
Actigrafy: Syketoimenpiteet (BPM).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Actigrafiatiedot (segmentoitu istuma-ajan tai lievä/kohtalainen/voimakas toiminta) viiden päivän Windowsin edeltävästä opiskelusta ja tutkimuksen jälkeisestä.
Kerätyt tiedot sisältävät kahden viiden päivän ikkunan aikana kerätyt syketiedot tutkimusjakson aikana arvioidakseen liikunnan välipalan ja aktiivisen liikkeen murto -interventioiden vaikutusta sykeeseen.
Actigraph Leap mittaa sykettä (BPM) käyttämällä fotoplethysmografia (PPG) -anturia, yleistä tekniikkaa ei-invasiiviseen sykevalvontaan.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daryl J Wile, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H24-02753
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan yhteistyökumppaneidemme kanssa:
Dr. Jonathan Little, terveys- ja liikuntatieteet, UBCO, Perustutkimus keskittyy siihen, kuinka erilaisten ravitsemus- ja liikuntastrategioiden soveltaminen vaikuttaa glukoosin hallintaan, kardiometaboliseen terveyteen ja tulehdukseen. Dr. Little on erikoistunut liikuntavälipalojen käyttöön terveysinterventioihin.
Dr. Mary Jung - Terveys- ja liikuntatiede, UBCO, perustutkimuksen painopiste on terveyden edistämisessä ja terveyskäyttäytymisessä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .