- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06915987
Болезнь Паркинсона и закуски упражнений
Закуски для людей с болезнью Паркинсона: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Упражнения все чаще становятся признанным и ценным компонентом лечения для людей с болезнью Паркинсона (PD). Многочисленные исследования показывают, что физические упражнения могут улучшить моторные симптомы, повысить подвижность и способствовать общему благополучию. Однако, несмотря на хорошо документированные преимущества, значительная часть людей с БП остается неактивной. Их уровни физической активности часто снижаются со временем из-за ряда связанных с болезнями и практических барьеров.
Специфические проблемы могут включать в себя моторные нарушения, усталость и апатию. Практические препятствия, такие как ограниченное время, отсутствие доступа к соответствующим средствам или программам, неблагоприятные погодные условия и финансовые ограничения, также препятствуют участию. Эти барьеры усугубляются в сельских и отдаленных общинах, где ресурсы упражнений мало. Следовательно, существует насущная потребность в эффективных, доступных вариантах упражнений, адаптируемых к различным этапам PD и возможным для тех, кто имеет различные уровни моторных нарушений.
Наше предложение представляет инновационное вмешательство, называемое «закуски упражнений», состоящее из коротких, энергичных всплесков активности, которые можно выполнять в любом месте без специализированного оборудования или значительных временных обязательств. Этот подход интегрирует упражнения в повседневные процедуры, делая его практическим и доступным вариантом для людей с PD. Короткие приступы упражнений с большей вероятностью будут поддерживать и воспринимаются как более управляемые, чем традиционные длительные тренировки. Более того, это вмешательство соответствует руководящим принципам Всемирной организации здравоохранения по физической активности и сидячим поведению и канадским 24-часовым руководством для взрослых, которые поощряют распад сидячий поведение при коротких разрывах активности.
Упражнения должны быть инклюзивными, чтобы принести пользу более широкому кругу людей с БП. Многие существующие исследования исключают участников с легкими когнитивными нарушениями или теми, кто требует помощи в ходьбе или повседневной деятельности. Наше вмешательство специально разработано для размещения широкого спектра способностей. Благодаря удаленной доставке через Seven Movements Platform, вмешательство может охватить участников в сельских или отдаленных районах, где доступ к традиционным программам упражнений ограничен. Это особенно полезно во внутренней части Британской Колумбии, где более высокая доля сельских жителей сталкивается с значительными неравенствами в области здравоохранения.
Данные из других популяций предполагают, что закуски упражнений могут значительно улучшить сердечно -сосудистую пригодность и общие результаты в отношении здоровья. Интенсивные интервальные тренировки (HIIT) и аналогичные программы упражнений, достигнутые по времени, продемонстрировали сопоставимые преимущества для более длительной аэробной подготовки. Мы теоретизируем, что закуски упражнений будут предлагать аналогичные преимущества для людей с БП, повышая ходьбу, снижая страх падения и улучшая качество жизни.
Это нельзя двойное клиническое исследование параллельной группы с участием 40 взрослых мужчин и взрослых с клинически установленным БП. Участники будут набраны из Келоуны, Британская Колумбия, через клинику по расстройству семейного движения Хамфри и местные группы поддержки пациентов с БП. Испытание направлено на то, чтобы быть инклюзивным, гарантируя, что вмешательства безопасны и доступны для разнообразного населения участников.
Участники с клиническим диагнозом болезни Паркинсона будут рандомизированы для осуществления закуски или активных перерывов движения. Конкретные гипотезы: 1) Участники в закусках упражнений и групп активного разрыва движения будут очень привержены предписанной деятельности, а 2) люди с PD, рандомизированными в группу закусок упражнений, будут испытывать улучшения в производительности ходьбы, снизить страх падения и повысить качество жизни по сравнению с группой активных перерывов движения.
Оценки влияния любого рандомизированного группового назначения включают 1) функциональные меры подвижности (времена и GO, скорость ходьбы, шкалы баланса) и 2) Психосоциальные меры (психологическое благополучие, страх падения, качество жизни). Они будут оцениваться до и после вмешательства.
Общие цели исследования включают:
- Для проведения 12-недельного пилотного рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) сравнивая закуски упражнений с упражнением плацебо (активные перерывы на движение) у людей с БП
- Измерить изменения в уровнях активности, о которых сообщают пациент
- Оценить результаты выполнения для руководства масштабируемостью для полностью питания RCT
- Определите барьеры и фасилитаторы для закусок физических упражнений в популяции пациентов с ПД с использованием ориентированного на участника, качественного обзора исследования
- Определите право на участие, набора, приверженности и отсева для изучения этой конструкции
Этот комплексный дизайн пилота PD закусок предоставит надежные доказательства осуществимости и эффективности закусок для упражнений для людей с БП, информируя будущие крупномасштабные испытания и более широкие стратегии реализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daryl J Wile, MD
- Номер телефона: 1-250-575-8576
- Электронная почта: dwile@mail.ubc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jill M Williamson, PhD
- Номер телефона: 1-250-503-8951
- Электронная почта: jill.williamson@ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (19 лет и старше) с клинически установленным PD (Postuma et al., 2015).
- С медицинской точки зрения очищен для упражнений их врачом.
- Оценка ≤3 по модифицированной шкале HOEHN & YAHR (т.е. Физически независимый, может иметь односторонние или двусторонние клинические признаки, включая легкое нарушение постуральных рефлексов).
- Иметь доступ к компьютеру, планшету или смартфону с подключением к Интернету для доставки и отслеживания вмешательства.
Критерии исключения
- Коморбидное состояние с физическими нарушениями, предотвращая участие в физических упражнениях (то есть, которое не может быть приспособлено с модификациями на предписанные упражнения).
- Оценка> = 4 по модифицированной шкале Hoehn & Yahr (то есть они могут стоять или ходить, но не являются физически независимыми; это обычно включает в себя потребность в СПИДе походки, таких как трость или ходовок)
- Нет доступа к надежному подключению к Интернету.
- В настоящее время участвуют в другом клиническом испытании, которое будет мешать описанным процедурам исследования.
- Иметь запланированное мероприятие (например, Медицинская или хирургическая процедура, длительное путешествие в ближайшие 3-4 месяца), которые прервали бы участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Упражнения закуски
Участники получают упражнения с закусками с более высокой интенсивностью
|
Группа с закусками упражнений будет предназначена для движения с более высокой интенсивностью, предназначенные для повышения частоты сердечных сокращений, в то время как активное разрыв движения будет иметь низкую интенсивную / растягивающую упражнения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Активное движение разрывается
Хотя не истинные плацебо (то есть вообще никакого вмешательства) участники в этом руке будут получать упражнения на основе низкой интенсивности / растяжения в течение периода исследования.
|
Группа с закусками упражнений будет предназначена для движения с более высокой интенсивностью, предназначенные для повышения частоты сердечных сокращений, в то время как активное разрыв движения будет иметь низкую интенсивную / растягивающую упражнения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства: уровень завершения
Временное ограничение: 10 недель
|
Возможность вмешательства исследования с использованием количественных данных из действий, зарегистрированных на платформе Seven Movements, является основным результатом.
Исследователи будут оценивать эту меру осуществимости результата, рассматривая несколько переменных, указывающих на завершение целевых упражнений.
Одной из переменных, используемых для оценки этого первичного результата меры осуществимости, является уровень завершения действий не менее 2 сеансов пять дней в неделю или 10 в неделю.
Пороговые значения имеют высокое (> 70%), умеренное (50-69%) или низкая (<50%) приверженность.
Эти данные будут извлечены из приложения 7 движений.
|
10 недель
|
|
Осуществимость вмешательства: скорость воспринимаемого нагрузки
Временное ограничение: 10 недель
|
Возможность вмешательства исследования с использованием количественных данных из действий, зарегистрированных на платформе Seven Movements, является основным результатом.
Исследователи будут оценивать эту меру осуществимости результата, рассматривая несколько переменных, указывающих на завершение целевых упражнений.
Одной из переменных, используемых для оценки этого первичного результата, является интенсивностью упражнения, ожидая, что скорость воспринимаемого усиления (RPE)> 4/10 по шкале Borg CR-10 для закусок.
Эти данные будут извлечены из приложения 7 движений.
|
10 недель
|
|
Выполнимость вмешательства: шкала удовольствия.
Временное ограничение: 10 недель
|
Возможность вмешательства исследования с использованием количественных данных из действий, зарегистрированных на платформе Seven Movements, является основным результатом.
Исследователи будут оценивать эту меру осуществимости результата, рассматривая несколько переменных, указывающих на завершение целевых упражнений.
Одна из переменных, используемых для оценки этого первичного результата, мера осуществимости. Краткое изложение рейтингов упражнений по масштабе упражнений для сравнения исследовательских групп.
Эти количественные данные будут извлечены из приложения 7 движений.
|
10 недель
|
|
Приверженность вмешательству: скорость завершения
Временное ограничение: 10 недель
|
Приверженность вмешательству исследования будет оцениваться с использованием количественных данных из действий, зарегистрированных на платформе Seven Movements, является основным результатом.
Исследователи будут оценивать эту меру приверженности результата, рассматривая несколько переменных, указывающих на завершение целевых упражнений.
Одной из переменных, используемых для оценки этого первичного показателя приверженности, является уровень завершения действий не менее 2 сеансов пять дней в неделю или 10 в неделю.
Пороговые значения имеют высокое (> 70%), умеренное (50-69%) или низкая (<50%) приверженность.
Эти данные будут извлечены из приложения 7 движений.
|
10 недель
|
|
Приверженность вмешательству: скорость воспринимаемого нагрузки
Временное ограничение: 10 недель
|
Приверженность вмешательству исследования с использованием количественных данных из действий, зарегистрированных на платформе Seven Movements, является основным результатом.
Исследователи оценит эту меру результата, изучая несколько переменных, указывающих на завершение целевых упражнений.
Одной из переменных, используемых для оценки этого показателя приверженности результата, является интенсивность упражнений, ожидая скорости воспринимаемого усиления (RPE)> 4/10 по шкале Borg CR-10 для закусок.
Эти данные будут извлечены из приложения 7 движений.
|
10 недель
|
|
Приверженность вмешательству: шкала удовольствия.
Временное ограничение: 10 недель
|
Приверженность вмешательству исследования с использованием количественных данных из действий, зарегистрированных на платформе Seven Movements, является основным результатом.
Исследователи оценит эту меру результата, рассматривая несколько переменных, указывающих на завершение целевых упражнений.
Одной из переменных, используемых для оценки этого первичного показателя приверженности, является краткое изложение рейтингов упражнений по масштабам упражнений для сравнения исследовательских групп.
Эти данные будут извлечены из приложения 7 движений.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественный обзор исследования; Воспринимаемая приемлемость вмешательства с использованием описательной, открытой анкеты.
Временное ограничение: 12 недель
|
Качественный обзор исследования, который должен быть проведен в партнерстве с участниками после завершения.
Эта мера результата будет оценена с использованием описательной анкеты после вмешательства, которая будет заполнена участниками.
Открытые вопросы в этом вопроснике будут охватывать 4 основные темы.
Одной из этих тем является участники, воспринимаемая приемлемость вмешательства.
|
12 недель
|
|
Качественный обзор исследования; Идентификация барьеров или фасилитаторов в исследовании с использованием описательной, открытой анкеты.
Временное ограничение: 12 недель
|
Качественный обзор исследования, который должен быть проведен в партнерстве с участниками после завершения.
Эта мера результата будет оценена с использованием описательной анкеты после вмешательства, которая будет заполнена участниками.
Открытые вопросы в этом вопроснике будут охватывать 4 основные темы.
Одной из этих тем является выявление барьеров и фасилитаторов участников для изучения деятельности.
|
12 недель
|
|
Качественный обзор исследования; Оценка участника приложения и технологий 7 движений с использованием описательной, открытой анкеты.
Временное ограничение: 12 недель
|
Качественный обзор исследования, который должен быть проведен в партнерстве с участниками после завершения.
Эта мера результата будет оценена с использованием описательной анкеты после вмешательства, которая будет заполнена участниками.
Открытые вопросы в этом вопроснике будут охватывать 4 основные темы.
Одной из этих тем является мнение участников платформы и технологий 7 движений.
|
12 недель
|
|
Качественный обзор исследования; Проблемы безопасности изучения, выраженные участниками, использующими описательную, открытую анкету.
Временное ограничение: 12 недель
|
Качественный обзор исследования, который должен быть проведен в партнерстве с участниками после завершения.
Эта мера результата будет оценена с использованием описательной анкеты после вмешательства, которая будет заполнена участниками.
Открытые вопросы в этом вопроснике будут охватывать 4 основные темы.
Одной из этих тем является нежелательные события или проблемы безопасности, как выразилось участниками.
|
12 недель
|
|
Актиграфия: меры сердечного ритма (BPM).
Временное ограничение: 12 недель
|
Данные актиграфии (сегментированные как сидячие времена или легкое/умеренное/энергичное действие) из пятидневных Windows Pre-Study and Post-Study.
Собранные данные будут включать данные сердечного ритма, собранные в течение двух 5 -дневных окон в течение периода исследования, чтобы оценить влияние закусок физических упражнений и активных вмешательств по разрыву движения на частоту сердечных сокращений.
Прыжок Actigraph измеряет частоту сердечных сокращений (BPM) с использованием датчика фотопластизмографии (PPG), общую технологию неинвазивного мониторинга сердечного ритма.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daryl J Wile, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H24-02753
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные будут переданы нашим сотрудникам:
Доктор Джонатан Литтл, «Здравоохранение и науки о здоровье и физических упражнениях», UBCO, Primary Research Ampoct - это то, как применение различных стратегий питания и физических упражнений влияет на контроль глюкозы, кардиометаболическое здоровье и воспаление. Доктор Литтл специализируется на использовании закусок для упражнений для вмешательств в области здоровья.
Доктор Мэри Юнг - Наука о здоровье и физических упражнениях, UBCO, Primary Research Ampocat - это укрепление здоровья и изменения в поведении в отношении здоровья.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .