- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06915987
Parkinsons sjukdom och träningssnacks
Träningssnacks för personer med Parkinsons sjukdom: en pilot randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motion har i allt högre grad blivit en erkänd och värdefull komponent i behandlingen för individer med Parkinsons sjukdom (PD). Många studier indikerar att träning kan förbättra motoriska symtom, förbättra rörligheten och bidra till det totala välbefinnandet. Trots de väl dokumenterade fördelarna förblir emellertid en betydande del av personer med PD inaktiv. Deras fysiska aktivitetsnivåer minskar ofta med tiden på grund av en rad sjukdomsrelaterade och praktiska barriärer.
Sjukdomsspecifika utmaningar kan inkludera motoriska nedsättningar, trötthet och apati. Praktiska hinder som begränsad tid, brist på tillgång till lämpliga anläggningar eller program, negativa väderförhållanden och ekonomiska begränsningar hindrar också deltagande. Dessa hinder förvärras i landsbygden och avlägsna samhällen där träningsresurser är knappa. Följaktligen finns det ett pressande behov av tidseffektiva, tillgängliga träningsalternativ som kan anpassas till olika stadier av PD och genomförbara för de med olika nivåer av motorisk nedsättning.
Vårt förslag introducerar en innovativ intervention som kallas "träningssnacks", bestående av korta, kraftfulla aktiviteter som kan utföras var som helst utan specialiserad utrustning eller ett betydande tidsåtagande. Denna metod integrerar träning i dagliga rutiner, vilket gör det till ett praktiskt och tillgängligt alternativ för personer med PD. Korta utövningar av träning är mer benägna att upprätthållas och uppfattas som mer hanterbara än traditionella träningspass. Dessutom är denna intervention i linje med Världshälsoorganisationens riktlinjer för fysisk aktivitet och stillasittande beteende och de kanadensiska 24-timmars rörelsesriktlinjerna för vuxna, vilket uppmuntrar att bryta upp stillasittande beteende med korta aktivitetsavbrott.
Träningsinsatser måste vara inkluderande för att gynna ett bredare utbud av personer med PD. Många befintliga studier utesluter deltagare med mild kognitiv försämring eller de som behöver hjälp med promenader eller dagliga aktiviteter. Vår intervention är specifikt utformad för att tillgodose ett brett utbud av förmågor. Med fjärrleverans genom de sju rörelsplattformen kan interventionen nå deltagare i landsbygden eller avlägsna områden, där tillgången till traditionella träningsprogram är begränsad. Detta är särskilt fördelaktigt i det inre av British Columbia, där en högre andel landsbygdsinvånare står inför betydande skillnader i sjukvården.
Bevis från andra populationer tyder på att träningssnacks avsevärt kan förbättra kardiovaskulär kondition och allmänna hälsoutfall. Högintensiv intervallträning (HIIT) och liknande tidseffektiva träningsprogram har visat jämförbara fördelar med aerob träning med längre varaktighet. Vi teoretiserar att träningssnacks kommer att erbjuda liknande fördelar för personer med PD genom att förbättra promenadprestanda, minska rädsla för att falla och förbättra livskvaliteten.
Detta är en oblindad, block-randomiserad parallellgrupps klinisk prövning som involverar 40 manliga och kvinnliga vuxna med kliniskt etablerad PD. Deltagarna kommer att rekryteras från Kelowna, British Columbia, genom Humphrey's Family Movement Disorder Clinic och lokala PD -patientstödgrupper. Rättegången syftar till att vara inkluderande och säkerställa att interventionerna är säkra och tillgängliga för en mångfaldig deltagarpopulation.
Deltagare med en klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom kommer att randomiseras för att utöva mellanmål eller aktiva rörelseavbrott. Specifika hypoteser är: 1) Deltagare i träningssnacks och aktiva rörelsesgrupper kommer att vara mycket vidhäftande för den föreskrivna aktiviteten och 2) personer med PD randomiserade till träningssnacks -gruppen kommer att uppleva förbättringar i gångprestanda, minskad rädsla för att falla och förbättrad livskvalitet jämfört med Active Movement Breaks -gruppen.
Uppskattningar av effekten av antingen randomiserad grupptilldelning inkluderar 1) funktionella rörlighetsåtgärder (tidsinställda och gå, gånghastighet, balansskalor) och 2) psykosociala åtgärder (psykologiskt välbefinnande, rädsla för fall, livskvalitet). Dessa kommer att bedömas före och efter intervention.
Övergripande mål för studien inkluderar:
- För att genomföra en 12-veckors pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför träningssnacks med en placebo-träningsinsats (aktiv rörelse bryts) hos personer med PD
- Mät förändringar i patientrapporterade aktivitetsnivåer, rädsla för fall, livskvalitet och kliniska mått på promenader och balans
- Utvärdera genomförbarhetsresultaten för att vägleda skalbarhet för en helt driven RCT
- Identifiera hinder och underlättare för träningssnacks i PD-patientpopulation med hjälp av deltagarorienterad, kvalitativ studieöversikt
- Bestäm behörighet, rekrytering, vidhäftning och bortfall för en studie av denna design
Denna omfattande mellanmål PD-pilotdesign kommer att ge robusta bevis på genomförbarheten och effektiviteten av träningssnacks för personer med PD, informera framtida storskaliga försök och bredare implementeringsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daryl J Wile, MD
- Telefonnummer: 1-250-575-8576
- E-post: dwile@mail.ubc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jill M Williamson, PhD
- Telefonnummer: 1-250-503-8951
- E-post: jill.williamson@ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna (19 år eller äldre) med kliniskt etablerad PD (Postuma et al., 2015).
- Medicinskt rensat för att utöva av sin läkare.
- En poäng på ≤3 på den modifierade Hoehn & Yahr -skalan (dvs. Fysiskt oberoende kan ha ensidiga eller bilaterala kliniska tecken, inklusive mild försämring av posturala reflexer).
- Har tillgång till en dator, surfplatta eller smartphone med internetanslutning för interventionsleverans och spårning.
Uteslutningskriterier
- Komorbid tillstånd med fysisk funktionshinder som förhindrar deltagande i träning (dvs som inte kan rymmas med ändringar av den föreskrivna övningen).
- En poäng på> = 4 på den modifierade Hoehn & Yahr -skalan (vilket innebär att de kan kunna stå eller gå men inte är fysiskt oberoende; detta inkluderar vanligtvis ett behov av gånghjälpmedel som en sockerrör eller vandrare)
- Ingen tillgång till tillförlitlig internetanslutning.
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som skulle störa de beskrivna studieprocedurerna.
- Ha en schemalagd händelse (t.ex. Medicinsk eller kirurgisk procedur, långvarig resa under de kommande 3-4 månaderna) som skulle avbryta deltagandet i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träningssnack
Deltagare får övningar med högre intensitet
|
Motion Snack Group kommer att vara rörelser med högre intensitet utformade för att höja hjärtfrekvensen medan Active Movement Break kommer att ha låg intensitet / stretchövningar tilldelade dem.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Aktiva rörelsepauser
Även om det inte är en verklig placebo (dvs ingen intervention alls) kommer deltagarna i denna arm att få låg intensitet / stretchbaserade övningar under hela studieperioden.
|
Motion Snack Group kommer att vara rörelser med högre intensitet utformade för att höja hjärtfrekvensen medan Active Movement Break kommer att ha låg intensitet / stretchövningar tilldelade dem.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet av intervention: Slutföringsfrekvens
Tidsram: 10 veckor
|
Genomförbarheten av studieinterventionen genom att använda kvantitativa data från aktiviteter som är inloggade i den sju rörelsplattformen är ett primärt resultat.
Utredarna kommer att utvärdera detta resultatmått på genomförbarhet genom att titta på flera variabler som indikerar slutförande av målövning.
En av variablerna som används för att bedöma detta primära resultatmått på genomförbarhet är aktiviteter i slutförande på minst 2 sessioner fem dagar per vecka, eller 10 per vecka långt block.
Tröskelvärdena är höga (> 70%), måttliga (50-69%) eller låg (<50%) vidhäftning.
Dessa data kommer att extraheras från appen 7 rörelser.
|
10 veckor
|
|
Möjlighet av intervention: hastighet för upplevd ansträngning
Tidsram: 10 veckor
|
Genomförbarheten av studieinterventionen genom att använda kvantitativa data från aktiviteter som är inloggade i den sju rörelsplattformen är ett primärt resultat.
Utredarna kommer att utvärdera detta resultatmått på genomförbarhet genom att titta på flera variabler som indikerar slutförande av målövning.
En av variablerna som används för att bedöma detta primära resultatmått på genomförbarhet är intensiteten i övningen som förväntar sig en hastighet av upplevd ansträngning (RPE) på> 4/10 på Borg CR-10-skalan för träningssnacks.
Dessa data kommer att extraheras från appen 7 rörelser.
|
10 veckor
|
|
Möjlighet av intervention: Träningsglädje skala
Tidsram: 10 veckor
|
Genomförbarheten av studieinterventionen genom att använda kvantitativa data från aktiviteter som är inloggade i den sju rörelsplattformen är ett primärt resultat.
Utredarna kommer att utvärdera detta resultatmått på genomförbarhet genom att titta på flera variabler som indikerar slutförande av målövning.
En av variablerna som används för att bedöma detta primära resultatmått på genomförbarhet En sammanfattning av övningsavtalskala betyg av övningar för att jämföra studiegrupperna.
Denna kvantitativa data kommer att extraheras från appen 7 rörelser.
|
10 veckor
|
|
Anslutning till interventionen: Slutföringsfrekvens
Tidsram: 10 veckor
|
Efterlevnaden av studieinterventionen kommer att utvärderas med hjälp av kvantitativa data från aktiviteter som är inloggade i den sju rörelsplattformen är ett primärt resultat.
Utredarna kommer att utvärdera detta resultatmått på vidhäftning genom att titta på flera variabler som indikerar slutförande av målövning.
En av de variabler som används för att bedöma detta primära resultatmått på vidhäftning är aktiviteter i aktiviteter på minst 2 sessioner fem dagar per vecka, eller 10 per vecka långt block.
Tröskelvärdena är höga (> 70%), måttliga (50-69%) eller låg (<50%) vidhäftning.
Dessa data kommer att extraheras från appen 7 rörelser.
|
10 veckor
|
|
Anslutning till interventionen: hastighet för upplevd ansträngning
Tidsram: 10 veckor
|
Att följa studieinterventionen genom att använda kvantitativa data från aktiviteter som är inloggade i den sju rörelsplattformen är ett primärt resultat.
Utredarna kommer att utvärdera detta resultatmått genom att titta på flera variabler som indikerar slutförande av målövning.
En av variablerna som används för att bedöma detta resultatmått på vidhäftning är intensiteten i övningen som förväntar sig en hastighet av upplevd ansträngning (RPE) på> 4/10 på Borg CR-10-skalan för träningssnacks.
Dessa data kommer att extraheras från appen 7 rörelser.
|
10 veckor
|
|
Anslutning till interventionen: träningsskala
Tidsram: 10 veckor
|
Att följa studieinterventionen genom att använda kvantitativa data från aktiviteter som är inloggade i den sju rörelsplattformen är ett primärt resultat.
Utredarna kommer att utvärdera detta resultatmått genom att titta på flera variabler som indikerar slutförande av målövning.
En av variablerna som används för att bedöma detta primära resultatmått på vidhäftning är en sammanfattning av övningsavtalskala betyg av övningar för att jämföra studiegrupperna.
Dessa data kommer att extraheras från appen 7 rörelser.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ studieöversikt; Upplevd acceptans av interventionen med hjälp av ett beskrivande, öppet frågeformulär.
Tidsram: 12 veckor
|
En kvalitativ studieöversikt som ska göras i samarbete med deltagarna efter avslutad.
Detta resultatmått kommer att utvärderas med hjälp av ett beskrivande frågeformulär efter intervention som ska fyllas i av deltagarna.
Öppna frågor i detta frågeformulär kommer att täcka fyra stora teman.
Ett av dessa teman är att deltagarna uppfattas acceptans av interventionen.
|
12 veckor
|
|
Kvalitativ studieöversikt; Identifiering av hinder eller underlättare till studien med hjälp av ett beskrivande, öppet frågeformulär.
Tidsram: 12 veckor
|
En kvalitativ studieöversikt som ska göras i samarbete med deltagarna efter avslutad.
Detta resultatmått kommer att utvärderas med hjälp av ett beskrivande frågeformulär efter intervention som ska fyllas i av deltagarna.
Öppna frågor i detta frågeformulär kommer att täcka fyra stora teman.
Ett av dessa teman är deltagarnas identifiering av hinder och underlättare för att studera aktivitet.
|
12 veckor
|
|
Kvalitativ studieöversikt; Deltagarbedömning av 7-rörelsesappen och tekniken med hjälp av ett beskrivande, öppet frågeformulär.
Tidsram: 12 veckor
|
En kvalitativ studieöversikt som ska göras i samarbete med deltagarna efter avslutad.
Detta resultatmått kommer att utvärderas med hjälp av ett beskrivande frågeformulär efter intervention som ska fyllas i av deltagarna.
Öppna frågor i detta frågeformulär kommer att täcka fyra stora teman.
Ett av dessa teman är deltagarnas åsikter om 7 rörelsplattform och teknik.
|
12 veckor
|
|
Kvalitativ studieöversikt; Studier säkerhetsproblem som uttrycks av deltagarna som använder ett beskrivande, öppet frågeformulär.
Tidsram: 12 veckor
|
En kvalitativ studieöversikt som ska göras i samarbete med deltagarna efter avslutad.
Detta resultatmått kommer att utvärderas med hjälp av ett beskrivande frågeformulär efter intervention som ska fyllas i av deltagarna.
Öppna frågor i detta frågeformulär kommer att täcka fyra stora teman.
Ett av dessa teman är biverkningar eller säkerhetsproblem, uttryckt av deltagarna.
|
12 veckor
|
|
Actigraphy: hjärtfrekvensåtgärder (BPM).
Tidsram: 12 veckor
|
Actigraphy-data (segmenterade som stillasittande tid eller mild/måttlig/kraftig aktivitet) från fem dagars fönster före studien och efter studier.
Data som samlas in kommer att inkludera hjärtfrekvensdata som samlats in under två 5 dagars fönster inom studieperioden för att bedöma effekten av träningssnack och aktiva rörelseavbrott på hjärtfrekvensen.
Actigraph Leap mäter hjärtfrekvens (BPM) med hjälp av en fotopletysmografi (PPG) -sensor, en vanlig teknik för icke-invasiv hjärtfrekvensövervakning.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daryl J Wile, MD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H24-02753
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas med våra kollaboratörer:
Dr. Jonathan Little, hälso- och träningsvetenskap, UBCO, primär forskningsfokus ligger på hur tillämpningen av olika närings- och träningsstrategier påverkar glukoskontroll, kardiometabolisk hälsa och inflammation. Dr. Little är specialiserat på användning av träningssnacks för hälsointerventioner.
Dr. Mary Jung - Hälsa och träningsvetenskap, UBCO, primär forskningsfokus är inom hälsofrämjande och hälsobeteendeförändringar.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .