Doença de Parkinson e lanches de exercícios
Exercício de lanches para pessoas com doença de Parkinson: um ensaio controlado randomizado piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exercício tornou -se cada vez mais um componente reconhecido e valioso do tratamento para indivíduos com doença de Parkinson (DP). Numerosos estudos indicam que o exercício pode melhorar os sintomas motores, aumentar a mobilidade e contribuir para o bem-estar geral. No entanto, apesar dos benefícios bem documentados, uma proporção significativa de pessoas com DP permanece inativa. Seus níveis de atividade física geralmente diminuem ao longo do tempo devido a uma série de barreiras práticas relacionadas à doença.
Os desafios específicos da doença podem incluir deficiências motoras, fadiga e apatia. Obstáculos práticos, como tempo limitado, falta de acesso a instalações ou programas apropriados, condições climáticas adversas e restrições financeiras também dificultam a participação. Essas barreiras são compostas em comunidades rurais e remotas, onde os recursos do exercício são escassos. Consequentemente, há uma necessidade premente de opções de exercício acessíveis e eficientes em termos de tempo adaptáveis a diferentes estágios de DP e viáveis para aqueles com níveis variados de comprometimento motor.
Nossa proposta introduz uma intervenção inovadora chamada "lanches do exercício", consistindo em breves e vigorosas rajadas de atividades que podem ser realizadas em qualquer lugar sem equipamentos especializados ou um compromisso de tempo significativo. Essa abordagem integra exercícios em rotinas diárias, tornando -a uma opção prática e acessível para pessoas com DP. É mais provável que surjam curtos exercícios de exercício e sejam percebidos como mais gerenciáveis do que os exercícios tradicionais de longa duração. Além disso, essa intervenção se alinha às diretrizes da Organização Mundial da Saúde sobre atividade física e comportamento sedentário e às diretrizes de movimento de 24 horas canadenses para adultos, o que incentiva a divulgação do comportamento sedentário com intervalos de atividades curtas.
As intervenções de exercício devem ser inclusivas para beneficiar uma gama mais ampla de pessoas com DP. Muitos estudos existentes excluem participantes com comprometimento cognitivo leve ou aqueles que precisam de assistência com atividades a pé ou diárias. Nossa intervenção é projetada especificamente para acomodar uma ampla gama de habilidades. Com a entrega remota através da plataforma de sete movimentos, a intervenção pode alcançar os participantes em áreas rurais ou remotas, onde o acesso aos programas de exercícios tradicionais é limitado. Isso é particularmente benéfico no interior da Colúmbia Britânica, onde uma proporção maior de residentes rurais enfrenta disparidades significativas em saúde.
Evidências de outras populações sugerem que os lanches do exercício podem melhorar significativamente a aptidão cardiovascular e os resultados gerais da saúde. Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) e programas de exercícios com eficiência de tempo semelhantes demonstraram benefícios comparáveis ao treinamento aeróbico de maior duração. Teorizamos que os lanches do exercício oferecerão vantagens semelhantes às pessoas com DP, aumentando o desempenho da caminhada, reduzindo o medo de cair e melhorando a qualidade de vida.
Este é um ensaio clínico de grupo paralelo não cegoso e randomizado em bloco, envolvendo 40 adultos masculinos e femininos com DP clinicamente estabelecida. Os participantes serão recrutados em Kelowna, Colúmbia Britânica, através da Clínica de Transtorno do Movimento Familiar de Humphrey e grupos locais de apoio à DP. O estudo pretende ser inclusivo, garantindo que as intervenções sejam seguras e acessíveis para uma população diversificada de participantes.
Os participantes com diagnóstico clínico da doença de Parkinson serão randomizados para exercer lanche ou quebras de movimento ativo. As hipóteses específicas são: 1) Os participantes dos lanches do exercício e grupos de quebra de movimento ativos serão altamente aderentes à atividade prescrita e 2) pessoas com DP randomizadas para o grupo de lanches do exercício sofrerão melhorias no desempenho da caminhada, reduziu o medo de cair e aumentar a qualidade de vida em comparação com o grupo de intervalos de movimento ativo.
As estimativas do efeito da atribuição randomizada do grupo incluem 1) medidas de mobilidade funcional (cronometradas e vias, velocidade de caminhada, escalas de equilíbrio) e 2) medidas psicossociais (bem-estar psicológico, medo de queda, qualidade de vida). Estes serão avaliados pré e pós-intervenção.
Os objetivos gerais para o estudo incluem:
- Para realizar um ensaio clínico randomizado de 12 semanas (ECR) comparando lanches de exercício com uma intervenção de exercícios de placebo (intervalos de movimento ativo) em pessoas com PD
- medir as mudanças nos níveis de atividade relatados pelo paciente, medo de queda, qualidade de vida e medidas clínicas de desempenho e equilíbrio
- Avalie os resultados da viabilidade para orientar a escalabilidade para um RCT totalmente alimentado
- Identifique barreiras e facilitadores para lanches de exercícios na população de pacientes com DP usando revisão qualitativa do estudo qualitativo orientado para participantes
- determinar as taxas de elegibilidade, recrutamento, adesão e abandono para um estudo deste desenho
Esse design abrangente de piloto de lanches PD fornecerá evidências robustas sobre a viabilidade e a eficácia dos lanches para pessoas com DP, informando futuros ensaios em larga escala e estratégias de implementação mais amplas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daryl J Wile, MD
- Número de telefone: 1-250-575-8576
- E-mail: dwile@mail.ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jill M Williamson, PhD
- Número de telefone: 1-250-503-8951
- E-mail: jill.williamson@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (19 anos ou mais) com DP clinicamente estabelecida (Postuma et al., 2015).
- Medicamente limpo para se exercitar por seu médico.
- Uma pontuação de ≤3 na escala Hoehn & Yahr modificada (ou seja, Fisicamente independente, pode ter sinais clínicos unilaterais ou bilaterais, incluindo um leve comprometimento de reflexos posturais).
- Tenha acesso a um computador, tablet ou smartphone com conexão à Internet para entrega e rastreamento de intervenção.
Critérios de exclusão
- Condição comórbida com deficiência física, impedindo a participação no exercício (ou seja, que não pode ser acomodado com modificações no exercício prescrito).
- Uma pontuação de> = 4 na escala Hoehn & Yahr modificada (o que significa que eles podem ser capazes de ficar de pé ou andar, mas não são fisicamente independentes; isso normalmente inclui a necessidade de auxiliares de marcha, como uma bengala ou caminhante)
- Sem acesso a uma conexão confiável à Internet.
- Estão atualmente participando de outro ensaio clínico que interferiria nos procedimentos do estudo descritos.
- Tenha um evento agendado (por exemplo Procedimento médico ou cirúrgico, viagens prolongadas nos próximos 3-4 meses) que interrompem a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lanche de exercícios
Participantes para receber exercícios de lanche de maior intensidade
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O grupo de lanches do exercício será movimentos de intensidade mais alta projetados para elevar a freqüência cardíaca, enquanto a quebra de movimento ativo terá exercícios de baixa intensidade / alongamento atribuídos a eles.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: O movimento ativo quebra
Embora não seja um placebo verdadeiro (ou seja, nenhuma intervenção), os participantes deste braço receberão exercícios baseados em baixa intensidade / alongamento ao longo do período do estudo.
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O grupo de lanches do exercício será movimentos de intensidade mais alta projetados para elevar a freqüência cardíaca, enquanto a quebra de movimento ativo terá exercícios de baixa intensidade / alongamento atribuídos a eles.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção: taxa de conclusão
Prazo: 10 semanas
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A viabilidade da intervenção do estudo usando dados quantitativos de atividades registradas na plataforma de sete movimentos é um resultado primário.
Os pesquisadores avaliarão essa medida de viabilidade de resultados, analisando várias variáveis indicando a conclusão do exercício -alvo.
Uma das variáveis usadas para avaliar essa medida de viabilidade do resultado primário é a taxa de conclusão das atividades de pelo menos 2 sessões cinco dias por semana, ou 10 por semana.
Os valores limiares são altos (> 70%), moderados (50-69%) ou baixa (<50%).
Esses dados serão extraídos do aplicativo 7 movimentos.
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10 semanas
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Viabilidade da intervenção: taxa de esforço percebido
Prazo: 10 semanas
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A viabilidade da intervenção do estudo usando dados quantitativos de atividades registradas na plataforma de sete movimentos é um resultado primário.
Os pesquisadores avaliarão essa medida de viabilidade de resultados, analisando várias variáveis indicando a conclusão do exercício -alvo.
Uma das variáveis usadas para avaliar essa medida de viabilidade do resultado primário é a intensidade do exercício esperando uma taxa de esforço percebido (EPR) de> 4/10 na escala Borg CR-10 para lanches de exercício.
Esses dados serão extraídos do aplicativo 7 movimentos.
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10 semanas
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Viabilidade da intervenção: Escala de gozo para exercícios
Prazo: 10 semanas
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A viabilidade da intervenção do estudo usando dados quantitativos de atividades registradas na plataforma de sete movimentos é um resultado primário.
Os pesquisadores avaliarão essa medida de viabilidade de resultados, analisando várias variáveis indicando a conclusão do exercício -alvo.
Uma das variáveis usadas para avaliar essa medida de viabilidade do resultado primário é um resumo das classificações da escala de gozo do exercício para comparar os grupos de estudo.
Esses dados quantitativos serão extraídos do aplicativo 7 movimentos.
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10 semanas
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Aderência à intervenção: taxa de conclusão
Prazo: 10 semanas
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A adesão à intervenção do estudo será avaliada usando dados quantitativos de atividades registradas na plataforma de sete movimentos é um resultado primário.
Os investigadores avaliarão essa medida de adesão ao resultado, analisando várias variáveis indicando a conclusão do exercício -alvo.
Uma das variáveis usadas para avaliar essa medida de adesão primária da adesão é a taxa de conclusão das atividades de pelo menos 2 sessões cinco dias por semana, ou 10 por semana.
Os valores limiares são altos (> 70%), moderados (50-69%) ou baixa (<50%).
Esses dados serão extraídos do aplicativo 7 movimentos.
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10 semanas
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Aderência à intervenção: taxa de esforço percebido
Prazo: 10 semanas
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A adesão à intervenção do estudo usando dados quantitativos de atividades registradas na plataforma de sete movimentos é um resultado primário.
Os investigadores avaliarão essa medida de resultado analisando várias variáveis indicando a conclusão do exercício -alvo.
Uma das variáveis usadas para avaliar essa medida de aderência é a intensidade do exercício que espera uma taxa de esforço percebido (EPR) de> 4/10 na escala Borg CR-10 para lanches de exercício.
Esses dados serão extraídos do aplicativo 7 movimentos.
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10 semanas
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Aderência à intervenção: escala de prazer em exercício
Prazo: 10 semanas
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A adesão à intervenção do estudo usando dados quantitativos de atividades registradas na plataforma de sete movimentos é um resultado primário.
Os investigadores avaliarão essa medida de resultado, analisando várias variáveis, indicando a conclusão do exercício -alvo.
Uma das variáveis usadas para avaliar essa medida de aderência primária é um resumo das classificações da escala de gozo do exercício de exercícios para comparar os grupos de estudo.
Esses dados serão extraídos do aplicativo 7 movimentos.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revisão qualitativa do estudo; Aceitabilidade percebida da intervenção usando um questionário descritivo e aberto.
Prazo: 12 semanas
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Uma revisão qualitativa do estudo a ser feita em parceria com os participantes após a conclusão.
Essa medida de resultado será avaliada usando um questionário descritivo pós -intervenção a ser concluído pelos participantes.
As perguntas abertas neste questionário serão cobertas 4 temas principais.
Um desses temas é que os participantes percebem a aceitabilidade da intervenção.
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12 semanas
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Revisão qualitativa do estudo; A identificação de barreiras ou facilitadores ao estudo usando um questionário descritivo e aberto.
Prazo: 12 semanas
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Uma revisão qualitativa do estudo a ser feita em parceria com os participantes após a conclusão.
Essa medida de resultado será avaliada usando um questionário descritivo pós -intervenção a ser concluído pelos participantes.
As perguntas abertas neste questionário serão cobertas 4 temas principais.
Um desses temas é a identificação dos participantes de barreiras e facilitadores para estudar a atividade.
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12 semanas
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Revisão qualitativa do estudo; Avaliação do participante do aplicativo e tecnologia de 7 movimentos usando um questionário descritivo e aberto.
Prazo: 12 semanas
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Uma revisão qualitativa do estudo a ser feita em parceria com os participantes após a conclusão.
Essa medida de resultado será avaliada usando um questionário descritivo pós -intervenção a ser concluído pelos participantes.
As perguntas abertas neste questionário serão cobertas 4 temas principais.
Um desses temas são as opiniões dos participantes da plataforma e tecnologia de 7 movimentos.
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12 semanas
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Revisão qualitativa do estudo; Estudar as preocupações de segurança, conforme expresso pelos participantes, usando um questionário descritivo e aberto.
Prazo: 12 semanas
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Uma revisão qualitativa do estudo a ser feita em parceria com os participantes após a conclusão.
Essa medida de resultado será avaliada usando um questionário descritivo pós -intervenção a ser concluído pelos participantes.
As perguntas abertas neste questionário serão cobertas 4 temas principais.
Um desses temas são eventos adversos ou preocupações de segurança, conforme expresso pelos participantes.
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12 semanas
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Actigrafia: medidas de freqüência cardíaca (BPM).
Prazo: 12 semanas
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Dados de actigrafia (segmentados como tempo sedentário ou atividade leve/moderada/vigorosa) a partir de cinco dias de pré-estudo e pós-estudo.
Os dados coletados incluirão dados de frequência cardíaca coletados durante duas janelas de 5 dias no período do estudo para avaliar o efeito do lanche do exercício e intervenções de quebra de movimento ativo na freqüência cardíaca.
O LeAP do Actigraph mede a freqüência cardíaca (BPM) usando um sensor de fotopletisnografia (PPG), uma tecnologia comum para o monitoramento de freqüência cardíaca não invasiva.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daryl J Wile, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H24-02753
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados com nossos colaboradores:
Dr. Jonathan Little, Sciences de Saúde e Exercício, UBCO, Foco da pesquisa primária é como a aplicação de diferentes estratégias de nutrição e exercício afeta o controle da glicose, a saúde cardiometabólica e a inflamação. O Dr. Little é especializado no uso de lanches para exercícios para intervenções de saúde.
Dr. Mary Jung - Ciência da Saúde e Exercício, UBCO, Foco Primary Research está nas mudanças de promoção e comportamento da saúde.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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