- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06915987
Parkinson sygdom og træning snacks
Øvelse snacks til mennesker med Parkinsons sygdom: En pilot randomiseret kontrolleret prøve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øvelse er i stigende grad blevet en anerkendt og værdifuld komponent i behandlingen af personer med Parkinsons sygdom (PD). Talrige undersøgelser indikerer, at træning kan forbedre motoriske symptomer, forbedre mobiliteten og bidrage til generelt velvære. På trods af de veldokumenterede fordele forbliver en betydelig del af mennesker med PD imidlertid inaktive. Deres fysiske aktivitetsniveauer falder ofte over tid på grund af en række sygdomsrelaterede og praktiske barrierer.
Sygdomsspecifikke udfordringer kan omfatte motoriske svækkelser, træthed og apati. Praktiske hindringer såsom begrænset tid, manglende adgang til passende faciliteter eller programmer, ugunstige vejrforhold og økonomiske begrænsninger hindrer også deltagelse. Disse barrierer er sammensat i landdistrikter og fjerntliggende samfund, hvor træningsressourcer er knappe. Derfor er der et presserende behov for tidseffektivt, tilgængelige træningsindstillinger, der kan tilpasses til forskellige stadier af PD og gennemførlige for dem med forskellige niveauer af motorisk svækkelse.
Vores forslag introducerer en innovativ indgriben kaldet "træningssnacks", der består af korte, kraftige aktiviteter, der kan udføres overalt uden specialudstyr eller en betydelig tidsforpligtelse. Denne tilgang integrerer træning i daglige rutiner, hvilket gør den til en praktisk og tilgængelig mulighed for mennesker med PD. Kort bouts of øvelse er mere tilbøjelige til at blive opretholdt og opfattes som mere håndterbare end traditionelle træning med lang varighed. Derudover er denne intervention i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer for fysisk aktivitet og stillesiddende opførsel og de canadiske 24-timers retningslinjer for voksne, der tilskynder til at nedbryde stillesiddende opførsel med korte aktivitetspauser.
Øvelsesinterventioner skal være inkluderende til fordel for en bredere vifte af mennesker med PD. Mange eksisterende undersøgelser udelukker deltagere med mild kognitiv svækkelse eller dem, der har brug for hjælp til gå eller daglige aktiviteter. Vores intervention er specifikt designet til at imødekomme en lang række evner. Med fjernlevering gennem Seven Movements -platformen kan interventionen nå deltagere i landdistrikter eller fjerntliggende områder, hvor adgangen til traditionelle træningsprogrammer er begrænset. Dette er især fordelagtigt i det indre af British Columbia, hvor en højere andel af landdistrikterne står over for betydelige forskelle i sundhedsydelser.
Bevis fra andre populationer antyder, at træningssnacks kan forbedre kardiovaskulær kondition og generelle sundhedsresultater markant. Intervaltræning med høj intensitet (HIIT) og lignende tidseffektive træningsprogrammer har vist sammenlignelige fordele til aerob træning med længere varighed. Vi teoretiserer, at øvelsessnacks vil give lignende fordele for mennesker med PD ved at forbedre vandrestigningen, reducere frygt for at falde og forbedre livskvaliteten.
Dette er et ublindet, blokrandomiseret parallel-gruppe klinisk forsøg, der involverer 40 mandlige og kvindelige voksne med klinisk etableret PD. Deltagerne rekrutteres fra Kelowna, British Columbia, gennem Humphrey's Family Movement Disorder Clinic og lokale PD -patientstøttegrupper. Retssagen sigter mod at være inkluderende og sikre, at interventionerne er sikre og tilgængelige for en mangfoldig deltagerpopulation.
Deltagere med en klinisk diagnose af Parkinsons sygdom vil blive randomiseret til at udøve snack eller aktive bevægelsespauser. Specifikke hypoteser er: 1) Deltagere i træningssnacks og aktive bevægelsespausegrupper vil være meget overholdt til den foreskrevne aktivitet, og 2) mennesker med PD randomiseret til træningssnacks -gruppen vil opleve forbedringer i vandrestyring, reduceret frygt for at falde og forbedret livskvaliteten sammenlignet med den aktive bevægelsespause gruppe.
Estimater af effekten af enten randomiseret gruppeopgave inkluderer 1) funktionelle mobilitetsforanstaltninger (tidsbestemt op og gå, gåhastighed, balance skalaer) og 2) psykosociale mål (psykologisk velvære, frygt for at falde, livskvalitet). Disse vil blive vurderet før og efter intervention.
Overordnede mål for undersøgelsen inkluderer:
- For at gennemføre et 12-ugers pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner træningssnacks med en placebo-træningsintervention (Active Movement Breaks) hos mennesker med PD
- Mål ændringer i patientrapporterede aktivitetsniveauer, frygt for at falde, livskvalitet og kliniske mål for vandrepræstation og balance
- Evaluer gennemførlighedsresultater for at vejlede skalerbarhed for en fuldt drevet RCT
- Identificer barrierer og facilitatorer til træningssnacks i PD-patientpopulation ved hjælp af deltagerorienteret, kvalitativ undersøgelse
- Bestem støtteberettigelse, rekruttering, overholdelse og frafald for en undersøgelse af dette design
Denne omfattende snack PD-pilotdesign vil give robust beviser for gennemførligheden og effektiviteten af træningssnacks for mennesker med PD, der informerer fremtidige store forsøg og bredere implementeringsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daryl J Wile, MD
- Telefonnummer: 1-250-575-8576
- E-mail: dwile@mail.ubc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jill M Williamson, PhD
- Telefonnummer: 1-250-503-8951
- E-mail: jill.williamson@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia Okanagan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (19 år eller ældre) med klinisk etableret PD (Postuma et al., 2015).
- Medicinsk ryddet til at træne af deres læge.
- En score på ≤3 på den modificerede Hoehn & Yahr -skala (dvs. Fysisk uafhængig, kan have ensidige eller bilaterale kliniske tegn, herunder mild svækkelse af posturale reflekser).
- Har adgang til en computer, tablet eller smartphone med internetforbindelse til interventionslevering og sporing.
Ekskluderingskriterier
- Comorbid tilstand med fysisk handicap, der forhindrer deltagelse i træning (dvs. det kan ikke imødekommes med ændringer af den foreskrevne øvelse).
- En score på> = 4 på den modificerede Hoehn & Yahr -skala (hvilket betyder, at de muligvis kan stå eller gå, men er ikke fysisk uafhængige; dette inkluderer typisk et behov for ganghjælpemidler, såsom en sukkerrør eller rullator)
- Ingen adgang til pålidelig internetforbindelse.
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, der ville forstyrre de beskrevne undersøgelsesprocedurer.
- Har en planlagt begivenhed (f.eks. Medicinsk eller kirurgisk procedure, langvarig rejse i de næste 3-4 måneder), der ville afbryde deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træning snack
Deltagere til at modtage øvelser med højere intensitetsøvelser
|
Træningssnackgruppe vil være højere intensitetsbevægelser designet til at hæve hjerterytmen, mens aktiv bevægelsespause vil have lav intensitet / strækningsøvelser, der er tildelt dem.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Aktiv bevægelse går i stykker
Selvom det ikke er en ægte placebo (dvs. slet ingen intervention), vil deltagere i denne arm modtage lav intensitet / strækningsbaserede øvelser i hele undersøgelsesperioden.
|
Træningssnackgruppe vil være højere intensitetsbevægelser designet til at hæve hjerterytmen, mens aktiv bevægelsespause vil have lav intensitet / strækningsøvelser, der er tildelt dem.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for intervention: færdiggørelsesgrad
Tidsramme: 10 uger
|
Gennemføreligheden af undersøgelsesinterventionen ved hjælp af kvantitative data fra aktiviteter, der er logget på Seven Movements -platformen, er et primært resultat.
Undersøgere vil evaluere dette resultatmål for gennemførligheden ved at se på flere variabler, der indikerer færdiggørelse af måløvelse.
En af de variabler, der bruges til at vurdere dette primære resultatmål for gennemførligheden, er aktivitetsafslutningsgraden på mindst 2 sessioner fem dage om ugen eller 10 pr. Uge lang blok.
Tærskelværdier er høje (> 70%), moderat (50-69%) eller lave (<50%) adhæsion.
Disse data ekstraheres fra appen 7 bevægelser.
|
10 uger
|
|
Mulighed for intervention: Rate for den opfattede anstrengelse
Tidsramme: 10 uger
|
Gennemføreligheden af undersøgelsesinterventionen ved hjælp af kvantitative data fra aktiviteter, der er logget på Seven Movements -platformen, er et primært resultat.
Undersøgere vil evaluere dette resultatmål for gennemførligheden ved at se på flere variabler, der indikerer færdiggørelse af måløvelse.
En af de variabler, der bruges til at vurdere dette primære resultatmål for gennemførligheden, er intensiteten af øvelsen, der forventer en hastighed af opfattet anstrengelse (RPE) på> 4/10 på Borg CR-10-skalaen for træningssnacks.
Disse data ekstraheres fra appen 7 bevægelser.
|
10 uger
|
|
Mulighed for intervention: træningsglæde skala
Tidsramme: 10 uger
|
Gennemføreligheden af undersøgelsesinterventionen ved hjælp af kvantitative data fra aktiviteter, der er logget på Seven Movements -platformen, er et primært resultat.
Undersøgere vil evaluere dette resultatmål for gennemførligheden ved at se på flere variabler, der indikerer færdiggørelse af måløvelse.
En af de variabler, der blev brugt til at vurdere dette primære resultatmål for gennemførligheden af en resumé af træningsskalaernes ratings af øvelser for at sammenligne studiegrupperne.
Disse kvantitative data ekstraheres fra appen 7 bevægelser.
|
10 uger
|
|
Overholdelse af interventionen: færdiggørelsesgrad
Tidsramme: 10 uger
|
Adhæsion af undersøgelsesinterventionen vil blive evalueret ved hjælp af kvantitative data fra aktiviteter, der er logget i Seven Movements -platformen, er et primært resultat.
Undersøgere vil evaluere dette resultatmål for overholdelse ved at se på flere variabler, der indikerer afslutning af måløvelse.
En af de variabler, der bruges til at vurdere dette primære resultatmål for overholdelse, er aktivitetsafslutningsgraden på mindst 2 sessioner fem dage om ugen eller 10 pr. Uge lang blok.
Tærskelværdier er høje (> 70%), moderat (50-69%) eller lave (<50%) adhæsion.
Disse data ekstraheres fra appen 7 bevægelser.
|
10 uger
|
|
Overholdelse af interventionen: Hastigheden for den opfattede anstrengelse
Tidsramme: 10 uger
|
Adhæsion af undersøgelsesinterventionen ved hjælp af kvantitative data fra aktiviteter, der er logget i Seven Movements -platformen, er et primært resultat.
Undersøgere vil evaluere dette resultatmål ved at se på flere variabler, der indikerer afslutning af måløvelse.
En af de variabler, der bruges til at vurdere dette resultatmål for adhæsion, er intensiteten af øvelsen, der forventer en hastighed af den opfattede anstrengelse (RPE) på> 4/10 på Borg CR-10-skalaen for træningssnacks.
Disse data ekstraheres fra appen 7 bevægelser.
|
10 uger
|
|
Overholdelse af interventionen: træningsglæde skala
Tidsramme: 10 uger
|
Adhæsion af undersøgelsesinterventionen ved hjælp af kvantitative data fra aktiviteter, der er logget i Seven Movements -platformen, er et primært resultat.
Undersøgere vil evaluere dette resultatmål for ved at se på flere variabler, der indikerer afslutning af måløvelse.
En af de variabler, der bruges til at vurdere dette primære resultatmål for overholdelse, er et resumé af træningsglassificeringen af øvelser for at sammenligne studiegrupperne.
Disse data ekstraheres fra appen 7 bevægelser.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ undersøgelsesanmeldelse; Oplevet acceptabilitet af interventionen ved hjælp af et beskrivende, åbent spørgeskema.
Tidsramme: 12 uger
|
En kvalitativ undersøgelse, der skal udføres i partnerskab med deltagerne, når de er afsluttet.
Dette resultatmål evalueres ved hjælp af et beskrivende spørgeskema efter intervention, der skal udfyldes af deltagerne.
Åbne spørgsmål i dette spørgeskema vil være dækket 4 hovedtemaer.
Et af disse temaer er deltagere, der opfattes acceptabilitet af interventionen.
|
12 uger
|
|
Kvalitativ undersøgelsesanmeldelse; Identifikationen af barrierer eller facilitatorer til undersøgelsen ved hjælp af et beskrivende, åbent spørgeskema.
Tidsramme: 12 uger
|
En kvalitativ undersøgelse, der skal udføres i partnerskab med deltagerne, når de er afsluttet.
Dette resultatmål evalueres ved hjælp af et beskrivende spørgeskema efter intervention, der skal udfyldes af deltagerne.
Åbne spørgsmål i dette spørgeskema vil være dækket 4 hovedtemaer.
Et af disse temaer er deltagere identifikation af barrierer og facilitatorer til at studere aktivitet.
|
12 uger
|
|
Kvalitativ undersøgelsesanmeldelse; Deltagervurdering af 7 bevægelser-appen og teknologien ved hjælp af et beskrivende, åbent spørgeskema.
Tidsramme: 12 uger
|
En kvalitativ undersøgelse, der skal udføres i partnerskab med deltagerne, når de er afsluttet.
Dette resultatmål evalueres ved hjælp af et beskrivende spørgeskema efter intervention, der skal udfyldes af deltagerne.
Åbne spørgsmål i dette spørgeskema vil være dækket 4 hovedtemaer.
Et af disse temaer er deltagernes udtalelser fra 7 bevægelser platform og teknologi.
|
12 uger
|
|
Kvalitativ undersøgelsesanmeldelse; Undersøgelse af sikkerhedsmæssige bekymringer som udtrykt af deltagere ved hjælp af et beskrivende, åbent spørgeskema.
Tidsramme: 12 uger
|
En kvalitativ undersøgelse, der skal udføres i partnerskab med deltagerne, når de er afsluttet.
Dette resultatmål evalueres ved hjælp af et beskrivende spørgeskema efter intervention, der skal udfyldes af deltagerne.
Åbne spørgsmål i dette spørgeskema vil være dækket 4 hovedtemaer.
Et af disse temaer er bivirkninger eller sikkerhedsmæssige bekymringer, som det udtrykkes af deltagerne.
|
12 uger
|
|
Actigraphy: Hjertefrekvensforanstaltninger (BPM).
Tidsramme: 12 uger
|
Actigraphy-data (segmenteret som stillesiddende tid eller mild/moderat/energisk aktivitet) fra fem dages vinduer før studiet og post-studiet.
Data indsamlet vil omfatte pulsdata indsamlet i to 5 -dages vinduer inden for undersøgelsesperioden for at vurdere effekten af træningssnack og aktive bevægelsesinterventioner på hjerterytmen.
Actigraph Leap måler hjerterytme (BPM) ved hjælp af en fotoplethysmography (PPG) sensor, en almindelig teknologi til ikke-invasiv hjertefrekvensovervågning.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daryl J Wile, MD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H24-02753
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data deles med vores samarbejdspartnere:
Dr. Jonathan Little, Health and Exerction Sciences, UBCO, primær forskningsfokus er på, hvordan anvendelsen af forskellige ernærings- og træningsstrategier påvirker glukosekontrol, kardiometabolisk sundhed og betændelse. Dr. Little har specialiseret sig i brugen af træningssnacks til sundhedsinterventioner.
Dr. Mary Jung - Sundheds- og træningsvidenskab, UBCO, primær forskningsfokus er i sundhedsfremme og ændringer i sundhedsadfærd.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Træningsintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet