スケジュールされた外来患者大腸内視鏡検査患者の準備と追跡調査のためのデジタルプラットフォームの使用を分析するための観察研究。 (COLObs)
2025年6月13日 更新者：Persei Vivarium
スケジュールされた外来大腸内視鏡検査患者の準備と監視に使用するデジタルプラットフォームの観察研究。
デバイスを使用したこの臨床試験調査の目標は、スケジュールされた大腸内視鏡検査の準備と追跡調査のためにCaaring®デジタルプラットフォームの使用を分析することです。
大腸内視鏡検査は難しい手順であり、患者の約25％に腸の調製が不十分であると推定されています。 それが答えることを目指している主な問題は、デジタルプラットフォーム（Caaring®）の使用が、大腸内視鏡検査患者の不十分な腸製剤の割合を減らすための効果的なツールになる可能性があるかどうかです。 この目的のために、アプリケーションは患者に正確な指示を提供します。
ソフトウェアデバイスを使用した前向き、単一中心の観察研究：採用段階は2か月間続くと予想されます。 患者は、大腸内視鏡検査の1か月後、14日前に追跡されます。
さらに、大腸内視鏡検査後の患者の経験の測定と副作用の監視は、大腸内視鏡検査と医療の質を改善し、高品質の大腸内視鏡サービスを促進するために重要です。
これを実現するには、参加者はスマートフォンを使用するのに十分な技術的スキルを持っている必要があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
ソフトウェアデバイスを使用した前向き、単一中心の観察研究。
プロトコルとインフォームドコンセントの文書は、病院の人間被験者のレビューボードによってレビューおよび承認されており、研究はヘルシンキ宣言に従って実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
225
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roberto Bravo
- 電話番号：+34 915004013
- メール：roberto.bravo@perseivivarium.com
研究場所
-
-
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
-
コンタクト：
- Francesc Balaguer Prunés, PhD
- 電話番号：+34932275400
- メール：fprunes@clinic.cat
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
バルセロナの病院のすべての患者は、選択基準を満たし、インフォームドコンセントに署名する予定された大腸内視鏡検査と診断されました。
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- インフォームドコンセントに署名。
- 外来大腸内視鏡検査を予定している患者。
- 研究アンケートに記入できる患者。
- 定期的にスマートフォンを使用する患者
除外基準：
- 患者は、糞便のオカルト血液検査が陽性で、集団ベースの結腸直腸癌スクリーニングプログラムに登録されています。
- 未成年者または高齢患者（80歳以上）。
- 以前の結腸直腸手術の患者。
- 研究者の意見では、フォローアップにコミットしたり、適切な技術的スキルを欠いている患者。
- 十分なインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な腸の準備をしている大腸内視鏡検査の予定患者の割合。
時間枠：0日目（大腸内視鏡の日）
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適切な腸の準備を伴う大腸内視鏡検査の割合は、ボストン腸の準備スケール（BBPS）スコアが6以上、BBPSスコアが2以上2以上であると定義されています。
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0日目（大腸内視鏡の日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブな患者率
時間枠：14日目（大腸内視鏡検査の14日前）
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アカウントをアクティブにした患者の数を患者ゲストの総数で割った患者の数として定義されたアクティブな患者率。
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14日目（大腸内視鏡検査の14日前）
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セクションが完了した患者：治療
時間枠：14日目（大腸内視鏡検査の14日前）
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活動的な患者の、セクション治療を完了する割合
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14日目（大腸内視鏡検査の14日前）
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セクションが完了した患者：腸の準備を拾います
時間枠：-10日（大腸内視鏡検査の10日前）
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活動的な患者の割合、セクションを完了する割合は腸の準備を受け取ります。
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-10日（大腸内視鏡検査の10日前）
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セクションが完了した患者：大腸内視鏡検査療法ソリューション（下剤）。
時間枠：2日目（大腸内視鏡後2日）
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アクティブな患者の、セキュオン大腸内視鏡検査の準備溶液（下剤）を完了する割合。
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2日目（大腸内視鏡後2日）
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セクションが完了した患者：手順満足度アンケート
時間枠：3日目（大腸内視鏡後3日）
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アクティブな患者の、セクションの手順満足度アンケートを完了した割合。
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3日目（大腸内視鏡後3日）
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セクションが完了した患者：有害事象
時間枠：1日目、14日目、30日目
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活動的な患者のうち、有害事象セクションを完了する患者の割合。
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1日目、14日目、30日目
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データの100％が完了した患者の割合
時間枠：31日目（大腸内視鏡後31日）
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データの100％がアプリケーションで完了した患者の割合。
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31日目（大腸内視鏡後31日）
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教育資料を見る患者：下剤を拾います
時間枠：-10日（大腸内視鏡検査の10日前）
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活動的な患者のうち、教育資料を見る患者の割合：下剤を拾います。
アプリは、患者がその情報を見た日時を反映します。
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-10日（大腸内視鏡検査の10日前）
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教育資料を見る患者：食事
時間枠：-4日（大腸内視鏡検査の4日前）
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活動的な患者のうち、教育資料を見る患者の割合：食事。
アプリは、患者がその情報を見た日時を反映します。
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-4日（大腸内視鏡検査の4日前）
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教育資料を見る患者：大腸内視鏡検査の適切な準備
時間枠：-4日（大腸内視鏡検査の4日前）
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活動的な患者のうち、教育資料を見る患者の割合：大腸内視鏡検査の適切な準備。
アプリは、患者がその情報を見た日時を反映します。
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-4日（大腸内視鏡検査の4日前）
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教育資料を見る患者：誰かを連れてきます
時間枠：-4日（大腸内視鏡検査の4日前）
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活動的な患者のうち、教育資料を見る患者の割合：誰かを連れてくる。
アプリは、患者がその情報を見た日時を反映します。
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-4日（大腸内視鏡検査の4日前）
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教育資料を見る患者：大腸内視鏡検査の指示
時間枠：-3日（大腸内視鏡検査の3日前）
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アクティブな患者のうち、教育資料を見る患者の割合：大腸内視鏡検査の指示。
アプリは、患者がその情報を見た日時を反映します。
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-3日（大腸内視鏡検査の3日前）
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見られる教育資料の100％を持つ患者の割合。
時間枠：31日目（大腸内視鏡後31日）
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アプリケーションで見られる教育資料の100％を持つ患者の割合。
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31日目（大腸内視鏡後31日）
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下剤をとる患者の割合
時間枠：-3日（大腸内視鏡検査の3日前）
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下剤をとる患者の割合。
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-3日（大腸内視鏡検査の3日前）
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腸の準備に対する患者の満足度（下剤）
時間枠：2日目（大腸内視鏡後2日）
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腸の準備に対する患者の満足度は、この目的のために作成された特定の満足度アンケートを通じて測定されます。
（値1-4）。
より高いスコアは、ソフトウェアケアに対するより大きな満足度を反映しています。
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2日目（大腸内視鏡後2日）
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大腸内視鏡検査の経験に対する患者の満足度
時間枠：3日目（大腸内視鏡後3日）
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大腸内視鏡検査の経験に対する患者の満足度は、この目的のために作成された特定の満足度アンケートを通じて測定されます。
（値1-5）。
より高いスコアは、ソフトウェアケアに対するより大きな満足度を反映しています。
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3日目（大腸内視鏡後3日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月13日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- COLObs
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。