Обсервационное исследование для анализа использования цифровой платформы для подготовки и последующего наблюдения пациентов с запланированной амбулаторной колоноскопией. (COLObs)
13 июня 2025 г. обновлено: Persei Vivarium
Обсервационное исследование использования цифровой платформы для подготовки и мониторинга пациентов с запланированной амбулаторной колоноскопией.
Цель этого клинического исследования с помощью устройства состоит в том, чтобы проанализировать использование цифровой платформы CAARAVE® для подготовки и наблюдения за запланированной колоноскопией.
Колоноскопия является сложной процедурой, и, по оценкам, подготовка кишечника неадекватна примерно у 25% пациентов. Основной вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, что использование цифровой платформы (CARAVE®) может быть эффективным инструментом для снижения процента неадекватных препаратов кишечника у пациентов с запланированной колоноскопией. С этой целью приложение предоставит пациентам точные инструкции.
Проспективное, одноцентровое обсервационное исследование с программным устройством: ожидается, что этап найма продлится два месяца. Пациенты будут следить за месяц после колоноскопии и за 14 дней до нее.
Кроме того, измерение опыта пациентов и мониторинг побочных эффектов после колоноскопии имеют решающее значение для повышения безопасности колоноскопии и качества здравоохранения, способствуя высококачественной колоноскопии.
Чтобы это произошло, участники должны обладать достаточными технологическими навыками для использования смартфона.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Проспективное, одноцентровое, наблюдательное исследование с программным устройством.
Протокол и документы информированного согласия были рассмотрены и одобрены обзором для больниц, и исследование будет выполнено в соответствии с Декларацией Хельсинки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
225
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Roberto Bravo
- Номер телефона: +34 915004013
- Электронная почта: roberto.bravo@perseivivarium.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Контакт:
- Francesc Balaguer Prunés, PhD
- Номер телефона: +34932275400
- Электронная почта: fprunes@clinic.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты из больницы Clínic в Барселоне с диагнозом запланированной колоноскопии, которые соответствуют критериям отбора и подписывают, что будет включено информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 или старше.
- Подписано информированное согласие.
- Пациенты запланировали амбулаторную колоноскопию.
- Пациенты, способные заполнять исследовательские анкеты.
- Пациенты, которые регулярно используют смартфон
Критерии исключения:
- Пациенты, включенные в популяционную программу скрининга колоректального рака, с положительным тестированием на фекалий оккультной крови.
- Несовершеннолетние или пожилые пациенты (старше 80 лет).
- Пациенты с предыдущей колоректальной хирургией.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не смогут посвятить себя последующему или не иметь адекватных технологических навыков.
- Невозможность предоставить адекватное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов запланировал колоноскопию, которые имеют достаточную подготовку кишечника.
Временное ограничение: День 0, (День колоноскопии)
|
Процент колоноскопии с адекватной подготовкой кишечника, определенной как имеющая общую шкалу подготовки кишечника Бостон (BBPS), превышающая или равную 6, и BBPS для каждого сегмента толстой кишки ≥2.
|
День 0, (День колоноскопии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активная скорость пациента
Временное ограничение: День -14 (за 14 дней до колоноскопии)
|
Активная частота пациентов, определяемое как число пациентов, которые активируют свою учетную запись, деленную на общее количество пациентов гостей.
|
День -14 (за 14 дней до колоноскопии)
|
|
Пациенты с разделом завершены: лечение
Временное ограничение: День -14 (за 14 дней до колоноскопии)
|
Активных пациентов, процент, кто завершает методы лечения секции
|
День -14 (за 14 дней до колоноскопии)
|
|
Пациенты с разделом завершены: подберите подготовку кишечника
Временное ограничение: День -10 (за 10 дней до колоноскопии)
|
Активных пациентов, процент, кто завершает секцию, поднимает подготовку кишечника.
|
День -10 (за 10 дней до колоноскопии)
|
|
Пациенты с разделом завершены: раствор препарата колоноскопии (слабительный).
Временное ограничение: День 2 (через 2 дня после колоноскопии)
|
Активных пациентов, процент, который завершает раствор препарата колоноскопии SECION (слабительный).
|
День 2 (через 2 дня после колоноскопии)
|
|
Пациенты с разделом завершены: Анкета по удовлетворению процедуры
Временное ограничение: День 3 (через 3 дня после колоноскопии)
|
Активных пациентов, процент, кто заполнил анкету по удовлетворению процедуры в разделе.
|
День 3 (через 3 дня после колоноскопии)
|
|
Пациенты с разделом завершены: неблагоприятные события
Временное ограничение: День 1, день 14 и день 30
|
Активных пациентов, процент пациентов, которые завершают раздел побочных эффектов.
|
День 1, день 14 и день 30
|
|
Процент пациентов с 100% завершенных данных
Временное ограничение: День 31 (31 день после колоноскопии)
|
Процент пациентов с 100% данных, заполненными в приложении.
|
День 31 (31 день после колоноскопии)
|
|
Пациенты, которые смотрят на образовательные материалы: подберите слабительный
Временное ограничение: День -10 (за 10 дней до колоноскопии)
|
Активных пациентов, процент пациентов, которые смотрят на образовательные материалы: заберите слабительный.
Приложение будет отражать дату и время, когда пациенты просмотрели эту информацию.
|
День -10 (за 10 дней до колоноскопии)
|
|
Пациенты, которые рассматривают образовательные материалы: диета
Временное ограничение: День -4 (4 дня до колоноскопии)
|
Активных пациентов, процент пациентов, которые рассматривают образовательный материал: диета.
Приложение будет отражать дату и время, когда пациенты просмотрели эту информацию.
|
День -4 (4 дня до колоноскопии)
|
|
Пациенты, которые рассматривают образовательные материалы: адекватная подготовка к колоноскопии
Временное ограничение: День -4 (4 дня до колоноскопии)
|
Активных пациентов, процент пациентов, которые рассматривают образовательный материал: адекватный подготовка к колоноскопии.
Приложение будет отражать дату и время, когда пациенты просмотрели эту информацию.
|
День -4 (4 дня до колоноскопии)
|
|
Пациенты, которые смотрят на образовательные материалы: принесите кого -то
Временное ограничение: День -4 (4 дня до колоноскопии)
|
Активных пациентов, процент пациентов, которые рассматривают образовательный материал: принесите кого -то.
Приложение будет отражать дату и время, когда пациенты просмотрели эту информацию.
|
День -4 (4 дня до колоноскопии)
|
|
Пациенты, которые рассматривают образовательные материалы: инструкции по вашей колоноскопии
Временное ограничение: День -3 (за 3 дня до колоноскопии)
|
Активных пациентов, процент пациентов, которые рассматривают образовательный материал: инструкции по вашей колоноскопии.
Приложение будет отражать дату и время, когда пациенты просмотрели эту информацию.
|
День -3 (за 3 дня до колоноскопии)
|
|
Процент пациентов с 100% просматриваемых образовательных материалов.
Временное ограничение: День 31 (31 день после колоноскопии)
|
Процент пациентов с 100% образовательных материалов, просматриваемых в приложении.
|
День 31 (31 день после колоноскопии)
|
|
Процент пациентов, которые берут слабительные
Временное ограничение: День -3 (за 3 дня до колоноскопии)
|
Процент пациентов, которые берут слабительные.
|
День -3 (за 3 дня до колоноскопии)
|
|
Удовлетворенность пациента приготовлением кишечника (слабительное)
Временное ограничение: День 2 (через 2 дня после колоноскопии)
|
Удовлетворенность пациента подготовкой кишечника будет измерена с помощью конкретной анкеты удовлетворенности, созданного для этой цели.
(Значение 1-4).
Более высокий балл отражает большую удовлетворенность программным уходом.
|
День 2 (через 2 дня после колоноскопии)
|
|
Удовлетворенность пациентом опытом колоноскопии
Временное ограничение: День 3 (через 3 дня после колоноскопии)
|
Удовлетворенность пациенту опытом колоноскопии будет измерена с помощью конкретной анкеты удовлетворенности, созданного для этой цели.
(Значение 1-5).
Более высокий балл отражает большую удовлетворенность программным уходом.
|
День 3 (через 3 дня после колоноскопии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- COLObs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .