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观察性研究以分析数字平台的使用来制备和随访预定的门诊病人结肠镜检查。 (COLObs)

2025年6月13日更新者：Persei Vivarium

对数字平台使用的观察性研究，用于制备和监测预定门诊结肠镜检查的患者。

对设备进行临床试验调查的目的是分析CAARING®数字平台的使用来制备和随访计划结肠镜检查。

结肠镜检查是一个困难的手术，据估计，大约25％的患者肠道制剂不足。它旨在回答的主要问题是，使用数字平台（CAARING®）是否可以成为减少预定结肠镜检查患者肠量不足的有效工具。为此，该应用程序将为患者提供精确的说明。

一项具有软件设备的前瞻性，单中心的观察性研究：招聘阶段预计将持续两个月。结肠镜检查后，将跟踪患者一个月，然后再进行14天。

此外，测量结肠镜检查后的患者经验和监测不良反应对于改善结肠镜检查的安全性和医疗保健质量，促进更高质量的结肠镜检查至关重要。

为此，参与者必须具有足够的技术技能来使用智能手机。

研究概览

地位

招聘中

条件

门诊结肠镜检查

详细说明

使用软件设备的前瞻性，单中心的观察性研究。该协议和知情同意文件已由医院人类受试者审查板进行了审查和批准，该研究将根据赫尔辛基宣言进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

225

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Roberto Bravo
电话号码：+34 915004013
邮箱：roberto.bravo@perseivivarium.com

学习地点

西班牙
- - Barcelona、西班牙、08036
    - 招聘中
    - Hospital Clinic de Barcelona
    - 接触：
      
      Francesc Balaguer Prunés, PhD
      
      电话号码：+34932275400
      
      邮箱：fprunes@clinic.cat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有来自巴塞罗那医院的患者均被诊断出符合选择标准并签署知情同意的预定结肠镜检查。

描述

纳入标准：

18岁或以上。
已签署的知情同意书。
计划进行门诊结肠镜检查。
能够完成研究问卷的患者。
定期使用智能手机的患者

排除标准：

通过粪便阳性血液测试参加基于人群的结直肠癌筛查计划的患者。
未成年人或老年患者（80岁以上）。
先前结直肠手术的患者。
在研究人员看来，将无法进行后续技术或缺乏足够的技术技能的患者。
无法提供足够的知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
预定的结肠镜检查的患者百分比有足够的肠道剂量。大体时间：第0天（结肠镜检查日）	足够的肠道镜检查的百分比定义为具有总波士肠肠量量表（BBPS）的得分大于或等于或等于6和BBPS≥2。	第0天（结肠镜检查日）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
主动患者率大体时间：14天（结肠镜检查前14天）	主动患者率定义为激活其帐户的患者数量除以宾客总数。	14天（结肠镜检查前14天）
分节的患者完成：治疗大体时间：14天（结肠镜检查前14天）	在活跃的患者中，完成部分治疗的百分比	14天（结肠镜检查前14天）
截面完成的患者：拿起肠准备大体时间：-10天（结肠镜检查前10天）	在活跃的患者中，完成本节的百分比采用了肠子准备。	-10天（结肠镜检查前10天）
截面完成的患者：结肠镜检查溶液（泻药）。大体时间：第2天（结肠镜检查后2天）	在活跃的患者中，完成分离结肠镜检查溶液（泻药）的百分比。	第2天（结肠镜检查后2天）
截面完成的患者：程序满意度问卷大体时间：第3天（结肠镜检查后3天）	在活跃的患者中，完成了部分程序满意度问卷的百分比。	第3天（结肠镜检查后3天）
截面完成的患者：不良事件大体时间：第1天，第14天和第30天	在活跃的患者中，完成不良事件部分的患者百分比。	第1天，第14天和第30天
完成数据的100％的患者百分比大体时间：第31天（结肠镜检查后的31天）	应用程序中完成的100％数据的患者百分比。	第31天（结肠镜检查后的31天）
查看教育材料的患者：拿起泻药大体时间：-10天（结肠镜检查前10天）	在活跃的患者中，观看教育材料的患者的百分比：泻药。该应用将反映患者查看该信息的日期和时间。	-10天（结肠镜检查前10天）
查看教育材料的患者：饮食大体时间：第-4天（结肠镜检查前4天）	活跃的患者，观看教育材料的患者百分比：饮食。该应用将反映患者查看该信息的日期和时间。	第-4天（结肠镜检查前4天）
查看教育材料的患者：足够的结肠镜检查准备大体时间：第-4天（结肠镜检查前4天）	在活跃的患者中，观看教育材料的患者的百分比是：足够的结肠镜检查。该应用将反映患者查看该信息的日期和时间。	第-4天（结肠镜检查前4天）
查看教育材料的患者：带某人大体时间：第-4天（结肠镜检查前4天）	在活跃的患者中，观看教育材料的患者百分比：带某人。该应用将反映患者查看该信息的日期和时间。	第-4天（结肠镜检查前4天）
查看教育材料的患者：结肠镜检查的说明大体时间：第-3天（结肠镜检查前3天）	活跃的患者，观看教育材料的患者百分比：结肠镜检查的说明。该应用将反映患者查看该信息的日期和时间。	第-3天（结肠镜检查前3天）
观看100％教育材料的患者百分比。大体时间：第31天（结肠镜检查后的31天）	在应用程序中查看的100％教育材料的患者百分比。	第31天（结肠镜检查后的31天）
服用泻药的患者百分比大体时间：第-3天（结肠镜检查前3天）	服用泻药的患者百分比。	第-3天（结肠镜检查前3天）
患者对肠制剂的满意度（泻药）大体时间：第2天（结肠镜检查后2天）	患者对肠准备的满意度将通过为此目的创建的特定满意度问卷来衡量。（值1-4）。更高的分数反映出对软件护理的满意度更高。	第2天（结肠镜检查后2天）
患者对结肠镜检查经验的满意大体时间：第3天（结肠镜检查后3天）	患者对结肠镜检查体验的满意度将通过为此目的创建的特定满意度问卷来衡量。（值1-5）。更高的分数反映出对软件护理的满意度更高。	第3天（结肠镜检查后3天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Persei Vivarium

合作者

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月13日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月31日

首次发布 (实际的)

2025年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月13日

最后验证

2025年6月1日