Badanie obserwacyjne w celu przeanalizowania wykorzystania cyfrowej platformy do przygotowania i obserwacji pacjentów z zaplanowaną kolonoskopią ambulatoryjną. (COLObs)
13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Persei Vivarium
Badanie obserwacyjne wykorzystania platformy cyfrowej do przygotowania i monitorowania pacjentów z zaplanowaną kolonoskopią ambulatoryjną.
Celem tego badania klinicznego z urządzeniem jest przeanalizowanie wykorzystania cyfrowej platformy CAARIARA do przygotowania i obserwacji zaplanowanej kolonoskopii.
Kolonoskopia jest trudną procedurą i szacuje się, że przygotowanie jelit jest nieodpowiednie u około 25% pacjentów. Głównym pytaniem, na które ma na celu odpowiedzieć, jest to, czy użycie platformy cyfrowej (CAARING®) może być skutecznym narzędziem do zmniejszenia procentu nieodpowiednich preparatów jelit u pacjentów z zaplanowaną kolonoskopią. W tym celu aplikacja zapewni pacjentom precyzyjne instrukcje.
Oczekuje się, że prospektywne, jednoskutowe, obserwacyjne badanie z urządzeniem oprogramowania: faza rekrutacyjna będzie trwać dwa miesiące. Pacjenci będą obserwowani przez miesiąc po kolonoskopii i 14 dni przed nią.
Ponadto pomiar doświadczenia pacjenta i monitorowanie działań niepożądanych po kolonoskopii ma kluczowe znaczenie dla poprawy bezpieczeństwa kolonoskopii i jakości opieki zdrowotnej, promując usługi kolonoskopii wyższej jakości.
Aby tak się stało, uczestnicy muszą mieć wystarczające umiejętności technologiczne, aby korzystać z smartfona.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoskutowe, obserwacyjne badanie z urządzeniem oprogramowania.
Dokumenty protokołu i świadomej zgody zostały przejrzane i zatwierdzone przez szpital ludzkich przeglądu badanych, a badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsinki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
225
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberto Bravo
- Numer telefonu: +34 915004013
- E-mail: roberto.bravo@perseivivarium.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Francesc Balaguer Prunés, PhD
- Numer telefonu: +34932275400
- E-mail: fprunes@clinic.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci ze szpitala Clínic w Barcelonie zdiagnozowano zaplanowaną kolonoskopię, którzy spełniają kryteria selekcji i podpisują, zostaną uwzględnione świadomą zgodę.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lub starszy.
- Podpisano świadomą zgodę.
- Pacjenci zaplanowani na kolonoskopię ambulatoryjną.
- Pacjenci zdolni do wypełnienia kwestionariuszy badania.
- Pacjenci, którzy regularnie używają smartfona
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci włączeni do populacyjnego programu badań przesiewowych raka jelita grubego z dodatnim badaniem krwi w kale.
- Nieletni lub pacjenci starsi (w wieku powyżej 80 lat).
- Pacjenci z wcześniejszą operacją jelita grubego.
- Pacjenci, którzy zdaniem badacza nie będą w stanie zobowiązać się do obserwacji ani nie brakuje odpowiednich umiejętności technologicznych.
- Niemożność udzielenia odpowiedniej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zaplanowanych kolonoskopii, którzy mają odpowiednie przygotowanie jelit.
Ramy czasowe: Dzień 0, (Dzień kolonoskopii)
|
Procent kolonoskopii z odpowiednim przygotowaniem jelit zdefiniowanych jako posiadający całkowity wynik w skali przygotowania jelit (BBPS) większy lub równy wynik 6 i Bbps dla segmentu okrężnicy ≥2.
|
Dzień 0, (Dzień kolonoskopii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywny wskaźnik pacjentów
Ramy czasowe: Dzień -14 (14 dni przed kolonoskopią)
|
Aktywny wskaźnik pacjentów zdefiniowany jako liczba pacjentów, którzy aktywują swoje konto podzielone przez całkowitą liczbę pacjentów.
|
Dzień -14 (14 dni przed kolonoskopią)
|
|
Pacjenci z ukończonymi sekcją: leczenie
Ramy czasowe: Dzień -14 (14 dni przed kolonoskopią)
|
Aktywnych pacjentów, odsetek, który ukończy leczenie sekcji
|
Dzień -14 (14 dni przed kolonoskopią)
|
|
Pacjenci z ukończeniem sekcji: Podnieś przygotowanie jelit
Ramy czasowe: Dzień -10 (10 dni przed kolonoskopią)
|
Z aktywnych pacjentów procent, który ukończy sekcję, odbierają przygotowanie jelit.
|
Dzień -10 (10 dni przed kolonoskopią)
|
|
Pacjenci z ukończeniem sekcji: Roztwór przygotowania kolonoskopii (przeczyszczający).
Ramy czasowe: Dzień 2 (2 dni po kolonoskopii)
|
Z aktywnych pacjentów, odsetek, który ukończy roztwór przygotowania kolonoskopii SECION (przeczyszczanie).
|
Dzień 2 (2 dni po kolonoskopii)
|
|
Pacjenci z ukończoną sekcją: Kwestionariusz satysfakcji procedury
Ramy czasowe: Dzień 3 (3 dni po kolonoskopii)
|
Z aktywnych pacjentów, odsetek, którzy wypełnili kwestionariusz satysfakcji procedury sekcji.
|
Dzień 3 (3 dni po kolonoskopii)
|
|
Pacjenci z ukończeniem sekcji: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14 i dzień 30
|
Spośród aktywnych pacjentów odsetek pacjentów, którzy wypełniają sekcję zdarzeń niepożądanych.
|
Dzień 1, dzień 14 i dzień 30
|
|
Procent pacjentów ze 100% ukończonych danych
Ramy czasowe: Dzień 31 (31 dni po kolonoskopii)
|
Procent pacjentów ze 100% danych ukończonych w aplikacji.
|
Dzień 31 (31 dni po kolonoskopii)
|
|
Pacjenci, którzy postrzegają materiały edukacyjne: Odbieraj środki przeczyszczające
Ramy czasowe: Dzień -10 (10 dni przed kolonoskopią)
|
Spośród aktywnych pacjentów odsetek pacjentów, którzy postrzegają materiały edukacyjne: odbieraj środki przeczyszczające.
Aplikacja odzwierciedla datę i godzinę przeglądania tych informacji.
|
Dzień -10 (10 dni przed kolonoskopią)
|
|
Pacjenci, którzy postrzegają materiały edukacyjne: dieta
Ramy czasowe: Dzień -4 (4 dni przed kolonoskopią)
|
Z aktywnych pacjentów odsetek pacjentów, którzy postrzegają materiał edukacyjny: dieta.
Aplikacja odzwierciedla datę i godzinę przeglądania tych informacji.
|
Dzień -4 (4 dni przed kolonoskopią)
|
|
Pacjenci, którzy postrzegają materiały edukacyjne: odpowiednie przygotowanie do kolonoskopii
Ramy czasowe: Dzień -4 (4 dni przed kolonoskopią)
|
Spośród aktywnych pacjentów odsetek pacjentów, którzy postrzegają materiał edukacyjny: odpowiednie przygotowanie do kolonoskopii.
Aplikacja odzwierciedla datę i godzinę przeglądania tych informacji.
|
Dzień -4 (4 dni przed kolonoskopią)
|
|
Pacjenci, którzy postrzegają materiały edukacyjne: Przyprowadź kogoś
Ramy czasowe: Dzień -4 (4 dni przed kolonoskopią)
|
Z aktywnych pacjentów, odsetek pacjentów, którzy postrzegają materiał edukacyjny: przynieś kogoś.
Aplikacja odzwierciedla datę i godzinę przeglądania tych informacji.
|
Dzień -4 (4 dni przed kolonoskopią)
|
|
Pacjenci, którzy postrzegają materiały edukacyjne: instrukcje dotyczące twojej kolonoskopii
Ramy czasowe: Dzień -3 (3 dni przed kolonoskopią)
|
Spośród aktywnych pacjentów odsetek pacjentów, którzy postrzegają materiał edukacyjny: instrukcje dotyczące twojej kolonoskopii.
Aplikacja odzwierciedla datę i godzinę przeglądania tych informacji.
|
Dzień -3 (3 dni przed kolonoskopią)
|
|
Procent pacjentów z 100% oglądanych materiałów edukacyjnych.
Ramy czasowe: Dzień 31 (31 dni po kolonoskopii)
|
Procent pacjentów ze 100% materiałów edukacyjnych oglądanych w aplikacji.
|
Dzień 31 (31 dni po kolonoskopii)
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przyjmują środki przeczyszczające
Ramy czasowe: Dzień -3 (3 dni przed kolonoskopią)
|
Procent pacjentów, którzy przyjmują środki przeczyszczające.
|
Dzień -3 (3 dni przed kolonoskopią)
|
|
Zadowolenie pacjenta z przygotowania jelit (środka przeczyszczająca)
Ramy czasowe: Dzień 2 (2 dni po kolonoskopii)
|
Zadowolenie pacjenta z przygotowania jelit zostanie zmierzone za pomocą konkretnego kwestionariusza satysfakcji w tym celu.
(Wartość 1-4).
Wyższy wynik odzwierciedla większą satysfakcję z opieki oprogramowania.
|
Dzień 2 (2 dni po kolonoskopii)
|
|
Zadowolenie pacjenta z doświadczenia kolonoskopii
Ramy czasowe: Dzień 3 (3 dni po kolonoskopii)
|
Zadowolenie pacjenta z doświadczenia kolonoskopii zostanie zmierzone za pomocą konkretnego kwestionariusza satysfakcji w tym celu.
(Wartość 1-5).
Wyższy wynik odzwierciedla większą satysfakcję z opieki oprogramowania.
|
Dzień 3 (3 dni po kolonoskopii)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- COLObs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .