Observationsstudie för att analysera användningen av en digital plattform för beredning och uppföljning av patienter med schemalagda öppenvårdskolonoskopi. (COLObs)
13 juni 2025 uppdaterad av: Persei Vivarium
En observationsstudie av den digitala plattformen för beredning och övervakning av patienter med schemalagd poliklinoskopi.
Målet med denna kliniska prövningsundersökning med enheten är att analysera användningen av den digitala plattformen Caaring® för beredning och uppföljning av schemalagd koloskopi.
Kolonoskopi är ett svårt förfarande och det uppskattas att tarmberedning är otillräcklig hos cirka 25% av patienterna. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att besvara är om användningen av en digital plattform (Caaring®) kan vara ett effektivt verktyg för att minska procentandelen otillräckliga tarmberedningar hos patienter med en schemalagd koloskopi. För detta ändamål kommer applikationen att ge exakta instruktioner till patienter.
En prospektiv, encenter, observationsstudie med mjukvaruanordning: rekryteringsfasen förväntas pågå i två månader. Patienterna kommer att följas i en månad efter koloskopin och 14 dagar före den.
Att mäta patientupplevelse och övervaka negativa effekter efter en koloskopi är dessutom avgörande för att förbättra säkerheten för koloskopier och kvaliteten på hälso- och sjukvård, främja kolonoskopi av högre kvalitet.
För att detta ska hända måste deltagarna ha tillräckliga tekniska färdigheter för att använda en smartphone.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, encenter, observationsstudie med mjukvaruenheter.
Protokollet och informerade samtyckedokument har granskats och godkänts av Human Human Subjects Reviewboard och studien kommer att utföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
225
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Roberto Bravo
- Telefonnummer: +34 915004013
- E-post: roberto.bravo@perseivivarium.com
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Francesc Balaguer Prunés, PhD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-post: fprunes@clinic.cat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter från sjukhuset Clínic i Barcelona diagnostiserade med en schemalagd koloskopi som uppfyller urvalskriterierna och undertecknar att det informerade samtycket kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18 eller äldre.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Patienter planerade för poliklinisk kolonoskopi.
- Patienter som kan fylla i studiens frågeformulär.
- Patienter som regelbundet använder en smartphone
Uteslutningskriterier:
- Patienter som var inskrivna i det befolkningsbaserade programmet för colorektal cancer med ett positivt fekalt ockult blodprov.
- Minderåriga eller äldre patienter (över 80 år).
- Patienter med tidigare kolorektal kirurgi.
- Patienter som enligt forskarnas åsikt inte kommer att kunna förbinda sig att följa upp eller sakna adekvata tekniska färdigheter.
- Oförmåga att tillhandahålla tillräckligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienterna schemalagd koloskopi som har en adekvat tarmberedning.
Tidsram: Dag 0, (Colonoscopy Day)
|
Procentandel av koloskopier med adekvat tarmberedning definierad som att ha en total Boston tarmberedningsskala (BBPS) poäng större än eller lika med 6 och BBPS -poäng för per kolonsegment ≥2.
|
Dag 0, (Colonoscopy Day)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiv patienthastighet
Tidsram: Dag -14 (14 dagar före koloskopin)
|
Aktiv patientfrekvens definierad som antalet patienter som aktiverar sitt konto dividerat med det totala antalet patienter gäster.
|
Dag -14 (14 dagar före koloskopin)
|
|
Patienter med slutförd: behandlingar
Tidsram: Dag -14 (14 dagar före koloskopin)
|
Av aktiva patienter, procent som slutför sektionsbehandlingarna
|
Dag -14 (14 dagar före koloskopin)
|
|
Patienter med slutförd avsnitt: Plocka upp tarmberedningen
Tidsram: Dag -10 (10 dagar före koloskopi)
|
Av aktiva patienter, procent som slutför sektionen plockar upp tarmberedningen.
|
Dag -10 (10 dagar före koloskopi)
|
|
Patienter med slutförd avsnitt: Kolonoskopiberedningslösning (laxermedel).
Tidsram: Dag 2 (2 dagar efter koloskopi)
|
Av aktiva patienter, procent som slutför Secion Colonoscopy Preparation Solution (LAXATIVE).
|
Dag 2 (2 dagar efter koloskopi)
|
|
Patienter med genomförd avsnitt: Frågeformulär för tillfredsställelse
Tidsram: Dag 3 (3 dagar efter koloskopi)
|
Av aktiva patienter, procentandel som slutförde frågeformuläret för tillfredsställelse av förfaranden.
|
Dag 3 (3 dagar efter koloskopi)
|
|
Patienter med slutförda avsnitt: Biverkningar
Tidsram: Dag 1, dag 14 och dag 30
|
Av aktiva patienter, procent av patienterna som slutför avsnittet om biverkningar.
|
Dag 1, dag 14 och dag 30
|
|
Procentandel av patienterna med 100% av de slutförda data
Tidsram: Dag 31 (31 dagar efter koloskopin)
|
Procentandel av patienterna med 100% av data som slutförts i applikationen.
|
Dag 31 (31 dagar efter koloskopin)
|
|
Patienter som ser utbildningsmaterial: plocka upp det laxerande
Tidsram: Dag -10 (10 dagar före koloskopi)
|
Av aktiva patienter, procent av patienterna som ser utbildningsmaterialet: plocka upp laxermedel.
Appen kommer att återspegla datum och tid som patienterna tittade på den informationen.
|
Dag -10 (10 dagar före koloskopi)
|
|
Patienter som ser utbildningsmaterial: diet
Tidsram: Dag -4 (4 dagar före koloskopi)
|
Av aktiva patienter, procent av patienterna som ser utbildningsmaterialet: diet.
Appen kommer att återspegla datum och tid som patienterna tittade på den informationen.
|
Dag -4 (4 dagar före koloskopi)
|
|
Patienter som ser utbildningsmaterial: Tillräcklig förberedelse för en koloskopi
Tidsram: Dag -4 (4 dagar före koloskopi)
|
Av aktiva patienter, procent av patienterna som ser utbildningsmaterialet: adekvat förberedelse för en koloskopi.
Appen kommer att återspegla datum och tid som patienterna tittade på den informationen.
|
Dag -4 (4 dagar före koloskopi)
|
|
Patienter som ser utbildningsmaterial: ta med någon
Tidsram: Dag -4 (4 dagar före koloskopi)
|
Av aktiva patienter, procent av patienterna som ser utbildningsmaterialet: ta med någon.
Appen kommer att återspegla datum och tid som patienterna tittade på den informationen.
|
Dag -4 (4 dagar före koloskopi)
|
|
Patienter som ser utbildningsmaterial: instruktioner för din koloskopi
Tidsram: Dag -3 (3 dagar före koloskopi)
|
Av aktiva patienter, procent av patienter som ser utbildningsmaterialet: instruktioner för din koloskopi.
Appen kommer att återspegla datum och tid som patienterna tittade på den informationen.
|
Dag -3 (3 dagar före koloskopi)
|
|
Procentandel av patienterna med 100% av utbildningsmaterialet.
Tidsram: Dag 31 (31 dagar efter koloskopin)
|
Procentandel av patienterna med 100% av utbildningsmaterial som ses i applikationen.
|
Dag 31 (31 dagar efter koloskopin)
|
|
Procent av patienterna som tar laxermedel
Tidsram: Dag -3 (3 dagar före koloskopin)
|
Procentandel av patienterna som tar laxermedel.
|
Dag -3 (3 dagar före koloskopin)
|
|
Patienttillfredsställelse med tarmberedningen (laxermedel)
Tidsram: Dag 2 (2 dagar efter koloskopi)
|
Patienttillfredsställelsen med tarmberedningen kommer att mätas genom ett specifikt frågeformulär som skapats för detta ändamål.
(Värde 1-4).
En högre poäng återspeglar större tillfredsställelse med mjukvaruvård.
|
Dag 2 (2 dagar efter koloskopi)
|
|
Patienttillfredsställelse med kolonoskopiupplevelsen
Tidsram: Dag 3 (3 dagar efter koloskopi)
|
Patienttillfredsställelsen med kolonoskopiupplevelsen kommer att mätas genom ett specifikt frågeformulär som skapats för detta ändamål.
(Värde 1-5).
En högre poäng återspeglar större tillfredsställelse med mjukvaruvård.
|
Dag 3 (3 dagar efter koloskopi)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Första postat (Faktisk)
8 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- COLObs
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .