Observasjonsstudie for å analysere bruken av en digital plattform for forberedelse og oppfølging av pasienter med planlagt polikliniske koloskopi. (COLObs)
13. juni 2025 oppdatert av: Persei Vivarium
En observasjonsstudie av digital plattformbruk for utarbeidelse og overvåking av pasienter med planlagt poliklinisk koloskopi.
Målet med denne kliniske studieundersøkelsen med enheten er å analysere bruken av Caaring® digitale plattformen for utarbeidelse og oppfølging av planlagt koloskopi.
Kolonoskopi er en vanskelig prosedyre, og det anslås at tarmpreparatet er utilstrekkelig hos omtrent 25% av pasientene. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er hvis bruk av en digital plattform (Caaring®) kan være et effektivt verktøy for å redusere prosentandelen av utilstrekkelige tarmpreparater hos pasienter med en planlagt koloskopi. For dette formål vil applikasjonen gi presise instruksjoner til pasienter.
En prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie med programvareenhet: rekrutteringsfasen forventes å vare i to måneder. Pasientene vil bli fulgt i en måned etter koloskopien og 14 dager før det.
I tillegg er å måle pasientopplevelse og overvåke bivirkninger etter en koloskopi avgjørende for å forbedre sikkerheten til koloskopier og kvaliteten på helsetjenester, og fremme koloskopitjenester av høyere kvalitet.
For at dette skal skje, må deltakerne ha tilstrekkelige teknologiske ferdigheter til å bruke en smarttelefon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie med programvareenhet.
Protokoll- og informerte samtykkedokumenter er gjennomgått og godkjent av Hospital Human Personer Reviewboard, og studien vil bli utført i samsvar med erklæringen om Helsingfors.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
225
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roberto Bravo
- Telefonnummer: +34 915004013
- E-post: roberto.bravo@perseivivarium.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Francesc Balaguer Prunés, PhD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-post: fprunes@clinic.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter fra sykehuset Clínic i Barcelona diagnostisert med en planlagt koloskopi som oppfyller utvelgelseskriteriene og signerer det informerte samtykket vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Signert informert samtykke.
- Pasienter planlagt for poliklinisk koloskopi.
- Pasienter som er i stand til å fylle ut spørreskjemaene.
- Pasienter som regelmessig bruker en smarttelefon
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter registrerte seg i det populasjonsbaserte screeningsprogrammet for tykktarmskreft med en positiv fekal okkult blodprøve.
- Mindreårige eller eldre pasienter (over 80 år).
- Pasienter med tidligere kolorektal kirurgi.
- Pasienter som etter forskerens mening ikke vil være i stand til å forplikte seg til oppfølging eller mangler tilstrekkelige teknologiske ferdigheter.
- Manglende evne til å gi tilstrekkelig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter planlagt koloskopi som har tilstrekkelig tarmpreparat.
Tidsramme: Dag 0, (koloskopidag)
|
Prosentandel av koloskopier med tilstrekkelig tarmforberedelse definert som å ha en total Boston tarmforberedelsesskala (BBPs) score større enn eller lik 6 og BBPs score for per tykktarmsegment ≥2.
|
Dag 0, (koloskopidag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv pasienthastighet
Tidsramme: Dag -14 (14 dager før koloskopien)
|
Aktiv pasienthastighet definert som antall pasienter som aktiverer kontoen sin delt på det totale antallet pasienter gjester.
|
Dag -14 (14 dager før koloskopien)
|
|
Pasienter med fullført seksjon: behandlinger
Tidsramme: Dag -14 (14 dager før koloskopien)
|
Av aktive pasienter, prosentandel som fullfører seksjonsbehandlingene
|
Dag -14 (14 dager før koloskopien)
|
|
Pasienter med seksjon fullført: Plukk opp tarmforberedelsen
Tidsramme: Dag -10 (10 dager før koloskopi)
|
Av aktive pasienter, prosentandel som fullfører seksjonen, henter tarmforberedelsen.
|
Dag -10 (10 dager før koloskopi)
|
|
Pasienter med fullført seksjon: Kolonoskopiforberedelsesløsning (avføringsmiddel).
Tidsramme: Dag 2 (2 dager etter koloskopi)
|
Av aktive pasienter, prosentandel som fullfører Secion Colonoscopy Preparation Solution (avføringsmiddel).
|
Dag 2 (2 dager etter koloskopi)
|
|
Pasienter med seksjon fullført: Spørreskjema for prosedyre tilfredshet
Tidsramme: Dag 3 (3 dager etter koloskopi)
|
Av aktive pasienter, prosentandel som fullførte spørreskjemaet om seksjonsprosedyre.
|
Dag 3 (3 dager etter koloskopi)
|
|
Pasienter med seksjon fullført: Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1, dag 14 og dag 30
|
Av aktive pasienter, prosentandel av pasienter som fullfører delen av bivirkninger.
|
Dag 1, dag 14 og dag 30
|
|
Prosentandel av pasienter med 100% av fullførte data
Tidsramme: Dag 31 (31 dager etter koloskopien)
|
Prosentandel av pasienter med 100% av dataene som ble fullført i applikasjonen.
|
Dag 31 (31 dager etter koloskopien)
|
|
Pasienter som ser på pedagogisk materiale: Plukk opp avføringsmiddelet
Tidsramme: Dag -10 (10 dager før koloskopi)
|
Av aktive pasienter, prosentandel av pasienter som ser på utdanningsmaterialet: plukk opp avføringsmiddelet.
Appen vil gjenspeile datoen og klokkeslettet som pasienter så på den informasjonen.
|
Dag -10 (10 dager før koloskopi)
|
|
Pasienter som ser på pedagogiske materialer: Kosthold
Tidsramme: Dag -4 (4 dager før koloskopi)
|
Av aktive pasienter, prosentandel av pasienter som ser på utdanningsmaterialet: kosthold.
Appen vil gjenspeile datoen og klokkeslettet som pasienter så på den informasjonen.
|
Dag -4 (4 dager før koloskopi)
|
|
Pasienter som ser på pedagogisk materiale: tilstrekkelig forberedelse til en koloskopi
Tidsramme: Dag -4 (4 dager før koloskopi)
|
Av aktive pasienter, prosentandel av pasienter som ser på utdanningsmaterialet: tilstrekkelig forberedelse til en koloskopi.
Appen vil gjenspeile datoen og klokkeslettet som pasienter så på den informasjonen.
|
Dag -4 (4 dager før koloskopi)
|
|
Pasienter som ser på pedagogisk materiale: Ta med noen
Tidsramme: Dag -4 (4 dager før koloskopi)
|
Av aktive pasienter, prosentandel av pasienter som ser på utdanningsmaterialet: Ta med noen.
Appen vil gjenspeile datoen og klokkeslettet som pasienter så på den informasjonen.
|
Dag -4 (4 dager før koloskopi)
|
|
Pasienter som ser på pedagogisk materiale: Instruksjoner for din koloskopi
Tidsramme: Dag -3 (3 dager før koloskopi)
|
Av aktive pasienter, prosentandel av pasienter som ser på utdanningsmaterialet: instruksjoner for din koloskopi.
Appen vil gjenspeile datoen og klokkeslettet som pasienter så på den informasjonen.
|
Dag -3 (3 dager før koloskopi)
|
|
Prosentandel av pasienter med 100% av utdanningsmaterialene som er vist.
Tidsramme: Dag 31 (31 dager etter koloskopien)
|
Prosentandel av pasienter med 100% av utdanningsmateriell som ble sett i applikasjonen.
|
Dag 31 (31 dager etter koloskopien)
|
|
Prosentandel av pasienter som tar avføringsmiddelet
Tidsramme: Dag -3 (3 dager før koloskopien)
|
Prosentandel av pasienter som tar avføringsmiddelet.
|
Dag -3 (3 dager før koloskopien)
|
|
Pasienttilfredshet med tarmforberedelsen (avføringsmiddel)
Tidsramme: Dag 2 (2 dager etter koloskopi)
|
Pasienttilfredsheten med tarmforberedelsen vil bli målt gjennom et spesifikt spørreskjema for tilfredshet som er opprettet for dette formålet.
(Verdi 1-4).
En høyere poengsum gjenspeiler større tilfredshet med programvarepleie.
|
Dag 2 (2 dager etter koloskopi)
|
|
Pasienttilfredshet med koloskopiopplevelsen
Tidsramme: Dag 3 (3 dager etter koloskopi)
|
Pasienttilfredsheten med koloskopiopplevelsen vil bli målt gjennom et spesifikt tilfredshetsspørreskjema opprettet for dette formålet.
(Verdi 1-5).
En høyere poengsum gjenspeiler større tilfredshet med programvarepleie.
|
Dag 3 (3 dager etter koloskopi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- COLObs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .