Observationeel onderzoek om het gebruik van een digitaal platform te analyseren voor de voorbereiding en follow-up van patiënten met geplande polonoscopie. (COLObs)
13 juni 2025 bijgewerkt door: Persei Vivarium
Een observationele studie van het digitale platformgebruik voor de voorbereiding en monitoring van patiënten met een geplande polikencolonoscopie.
Het doel van dit onderzoek naar klinische proef met apparaat is het gebruik van het CAARING® digitale platform voor de voorbereiding en follow-up van geplande colonoscopie.
Colonoscopie is een moeilijke procedure en er wordt geschat dat de preparaat van de darm onvoldoende is bij ongeveer 25% van de patiënten. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of het gebruik van een digitaal platform (CAARING®) een effectief hulpmiddel zou kunnen zijn voor het verminderen van het percentage onvoldoende darmpreparaten bij patiënten met een geplande colonoscopie. Daartoe zal de toepassing nauwkeurige instructies geven aan patiënten.
Een prospectief, single-center, observationeel onderzoek met software-apparaat: de wervingsfase zal naar verwachting twee maanden duren. Patiënten worden na de colonoscopie en 14 dagen daarvoor een maand gevolgd.
Bovendien is het meten van ervaring met het meten van patiënt en het monitoren van nadelige effecten na een colonoscopie cruciaal voor het verbeteren van de veiligheid van colonoscopieën en de kwaliteit van de gezondheidszorg, het bevorderen van colonoscopiediensten van hogere kwaliteit.
Om dit te laten gebeuren, moeten deelnemers voldoende technologische vaardigheden hebben om een smartphone te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, single-center, observationele studie met software-apparaat.
Het protocol en de geïnformeerde toestemmingsdocumenten zijn beoordeeld en goedgekeurd door de Human Problemen Review Board en de studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
225
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Roberto Bravo
- Telefoonnummer: +34 915004013
- E-mail: roberto.bravo@perseivivarium.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contact:
- Francesc Balaguer Prunés, PhD
- Telefoonnummer: +34932275400
- E-mail: fprunes@clinic.cat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten van het ziekenhuis Clínic in Barcelona gediagnosticeerd met een geplande colonoscopie die aan de selectiecriteria voldoen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder.
- Ondertekend geïnformeerde toestemming.
- Patiënten gepland voor poliklinische colonoscopie.
- Patiënten die de studievragenlijsten kunnen invullen.
- Patiënten die regelmatig een smartphone gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die deelnamen aan het populatie-gebaseerde screeningprogramma voor colorectale kanker met een positieve fecale occulte bloedtest.
- Minderjarigen of oudere patiënten (ouder dan 80 jaar).
- Patiënten met eerdere colorectale chirurgie.
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, zich niet zullen kunnen binden aan follow-up of missen voldoende technologische vaardigheden.
- Onvermogen om voldoende geïnformeerde toestemming te bieden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten geplande colonoscopie die een adequate darmvoorbereiding hebben.
Tijdsspanne: Dag 0, (Colonoscopy Day)
|
Percentage colonoscopieën met adequate darmvoorbereiding gedefinieerd als een totale Boston Barmel Preparation Scale (BBPS) -score groter dan of gelijk van 6 en BBPS -score voor per colon -segment ≥2.
|
Dag 0, (Colonoscopy Day)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve patiëntpercentage
Tijdsspanne: Dag -14 (14 dagen voor de colonoscopie)
|
Actieve patiëntsnelheid gedefinieerd als het aantal patiënten dat hun account activeert gedeeld door het totale aantal patiëntengasten.
|
Dag -14 (14 dagen voor de colonoscopie)
|
|
Patiënten met sectie voltooid: behandelingen
Tijdsspanne: Dag -14 (14 dagen voor de colonoscopie)
|
Van actieve patiënten, percentage dat de sectiebehandelingen voltooit
|
Dag -14 (14 dagen voor de colonoscopie)
|
|
Patiënten met sectie voltooid: pak de darmvoorbereiding op
Tijdsspanne: Dag -10 (10 dagen voor colonoscopie)
|
Van actieve patiënten, het percentage dat de sectie voltooit, haalt de darmvoorbereiding op.
|
Dag -10 (10 dagen voor colonoscopie)
|
|
Patiënten met sectie voltooid: colonoscopie -voorbereidingsoplossing (laxeermiddel).
Tijdsspanne: Dag 2 (2 dagen na colonoscopie)
|
Van actieve patiënten, percentage dat de Secion Colonoscopy Preparation Solution (Laxative) voltooit.
|
Dag 2 (2 dagen na colonoscopie)
|
|
Patiënten met sectie voltooid: Procedure -tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 3 (3 dagen na colonoscopie)
|
Van actieve patiënten, percentage dat de Section Procedure -tevredenheidsvragenlijst heeft ingevuld.
|
Dag 3 (3 dagen na colonoscopie)
|
|
Patiënten met sectie voltooid: bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1, dag 14 en dag 30
|
Van actieve patiënten, het percentage patiënten dat de sectie bij de bijwerkingen voltooit.
|
Dag 1, dag 14 en dag 30
|
|
Percentage patiënten met 100% van de gegevens voltooid
Tijdsspanne: Dag 31 (31 dagen na de colonoscopie)
|
Percentage patiënten met 100% van de gegevens die in de toepassing zijn voltooid.
|
Dag 31 (31 dagen na de colonoscopie)
|
|
Patiënten die educatief materiaal bekijken: het laxerend ophalen
Tijdsspanne: Dag -10 (10 dagen voor colonoscopie)
|
Van actieve patiënten, percentage patiënten die het educatieve materiaal bekijken: het laxeermiddel ophalen.
De app weerspiegelt de datum en tijd dat patiënten die informatie hebben bekeken.
|
Dag -10 (10 dagen voor colonoscopie)
|
|
Patiënten die educatief materiaal bekijken: dieet
Tijdsspanne: Dag -4 (4 dagen voor colonoscopie)
|
Van actieve patiënten, percentage patiënten die het educatieve materiaal bekijken: dieet.
De app weerspiegelt de datum en tijd dat patiënten die informatie hebben bekeken.
|
Dag -4 (4 dagen voor colonoscopie)
|
|
Patiënten die educatief materiaal bekijken: voldoende voorbereiding op een colonoscopie
Tijdsspanne: Dag -4 (4 dagen voor colonoscopie)
|
Van actieve patiënten, percentage patiënten die het educatieve materiaal bekijken: adequate voorbereiding op een colonoscopie.
De app weerspiegelt de datum en tijd dat patiënten die informatie hebben bekeken.
|
Dag -4 (4 dagen voor colonoscopie)
|
|
Patiënten die educatief materiaal bekijken: breng iemand mee
Tijdsspanne: Dag -4 (4 dagen voor colonoscopie)
|
Van actieve patiënten, percentage patiënten die het educatieve materiaal bekijken: breng iemand mee.
De app weerspiegelt de datum en tijd dat patiënten die informatie hebben bekeken.
|
Dag -4 (4 dagen voor colonoscopie)
|
|
Patiënten die educatief materiaal bekijken: instructies voor uw colonoscopie
Tijdsspanne: Dag -3 (3 dagen voor colonoscopie)
|
Van actieve patiënten, percentage patiënten die het educatieve materiaal bekijken: instructies voor uw colonoscopie.
De app weerspiegelt de datum en tijd dat patiënten die informatie hebben bekeken.
|
Dag -3 (3 dagen voor colonoscopie)
|
|
Percentage patiënten met 100% van het onderwijsmateriaal bekeken.
Tijdsspanne: Dag 31 (31 dagen na de colonoscopie)
|
Percentage patiënten met 100% van het educatieve materiaal dat in de toepassing is bekeken.
|
Dag 31 (31 dagen na de colonoscopie)
|
|
Percentage patiënten die het laxeermiddel nemen
Tijdsspanne: Dag -3 (3 dagen voor de colonoscopie)
|
Percentage patiënten die het laxeermiddel nemen.
|
Dag -3 (3 dagen voor de colonoscopie)
|
|
Patiënttevredenheid met de darmvoorbereiding (laxerend)
Tijdsspanne: Dag 2 (2 dagen na colonoscopie)
|
De tevredenheid van de patiënt met de darmvoorbereiding zal worden gemeten via een specifieke tevredenheidsvragenlijst die voor dit doel is gecreëerd.
(Waarde 1-4).
Een hogere score weerspiegelt een grotere tevredenheid met softwarezorg.
|
Dag 2 (2 dagen na colonoscopie)
|
|
Patiënttevredenheid met de colonoscopie -ervaring
Tijdsspanne: Dag 3 (3 dagen na colonoscopie)
|
De tevredenheid van de patiënt met de colonoscopie -ervaring zal worden gemeten via een specifieke vragenlijst voor tevredenheid die voor dit doel is gecreëerd.
(Waarde 1-5).
Een hogere score weerspiegelt een grotere tevredenheid met softwarezorg.
|
Dag 3 (3 dagen na colonoscopie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- COLObs
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .