Étude d'observation pour analyser l'utilisation d'une plate-forme numérique pour la préparation et le suivi des patients avec une coloscopie de consultations externes programmées. (COLObs)
13 juin 2025 mis à jour par: Persei Vivarium
Une étude observationnelle de l'utilisation de la plate-forme numérique pour la préparation et la surveillance des patients atteints de coloscopie ambulatoire programmée.
L'objectif de cette enquête clinique avec dispositif est d'analyser l'utilisation de la plate-forme numérique CAaring® pour la préparation et le suivi de la coloscopie prévue.
La coloscopie est une procédure difficile, et on estime que la préparation intestinale est inadéquate chez environ 25% des patients. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si l'utilisation d'une plate-forme numérique (Caaring®) pourrait être un outil efficace pour réduire le pourcentage de préparations intestinales inadéquates chez les patients présentant une coloscopie planifiée. À cette fin, l'application fournira des instructions précises aux patients.
Une étude d'observation potentielle, monocytaine avec dispositif logiciel: la phase de recrutement devrait durer deux mois. Les patients seront suivis pendant un mois après la coloscopie et 14 jours avant.
De plus, la mesure de l'expérience des patients et le suivi des effets indésirables après une coloscopie sont cruciaux pour améliorer la sécurité des coloscopies et la qualité des soins de santé, favorisant les services de coloscopie de meilleure qualité.
Pour que cela se produise, les participants doivent avoir suffisamment de compétences technologiques pour utiliser un smartphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Une étude observationnelle potentielle, monocytaine avec un dispositif logiciel.
Le protocole et les documents de consentement éclairés ont été examinés et approuvés par le tableau d'examen des sujets humains de l'hôpital et l'étude sera réalisée conformément à la déclaration d'Helsinki.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
225
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberto Bravo
- Numéro de téléphone: +34 915004013
- E-mail: roberto.bravo@perseivivarium.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contact:
- Francesc Balaguer Prunés, PhD
- Numéro de téléphone: +34932275400
- E-mail: fprunes@clinic.cat
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients de l'hôpital Clínic à Barcelone diagnostiqué avec une coloscopie prévue qui répondent aux critères de sélection et signer le consentement éclairé seront inclus.
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus.
- Consentement éclairé signé.
- Patients prévus pour une coloscopie ambulatoire.
- Patients capables de remplir les questionnaires de l'étude.
- Les patients qui utilisent régulièrement un smartphone
Critères d'exclusion:
- Les patients se sont inscrits au programme de dépistage du cancer colorectal basé sur la population avec un test sanguin occulte fécal positif.
- Mineurs ou patients âgés (plus de 80 ans).
- Patients présentant une chirurgie colorectale antérieure.
- Les patients qui, de l'avis du chercheur, ne seront pas en mesure de s'engager à suivre ou de manquer de compétences technologiques adéquates.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé adéquat.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients, une coloscopie programmée qui a une préparation intestinale adéquate.
Délai: Jour 0, (Jour de la coloscopie)
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Le pourcentage de coloscopies avec une préparation intestinale adéquate définie comme ayant un score total de préparation intestinale de Boston (BBPS) supérieur à ou égal de 6 et score BBPS pour le segment par colon ≥2.
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Jour 0, (Jour de la coloscopie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif de patient actif
Délai: Jour -14 (14 jours avant la coloscopie)
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Le taux de patient actif défini comme le nombre de patients qui activent leur compte divisé par le nombre total de patients invités.
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Jour -14 (14 jours avant la coloscopie)
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Patients avec section terminée: traitements
Délai: Jour -14 (14 jours avant la coloscopie)
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Des patients actifs, pourcentage qui termine les traitements de la section
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Jour -14 (14 jours avant la coloscopie)
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Patients avec section terminée: ramasser l'intestin préparant
Délai: Jour -10 (10 jours avant la coloscopie)
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Des patients actifs, le pourcentage qui complète la section ramasse la préparation intestinale.
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Jour -10 (10 jours avant la coloscopie)
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Patients avec section terminée: solution de préparation de coloscopie (laxative).
Délai: Jour 2 (2 jours après la coloscopie)
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Des patients actifs, pourcentage qui termine la solution de préparation de coloscopie de la Secion (laxative).
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Jour 2 (2 jours après la coloscopie)
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Patients avec section terminée: questionnaire de satisfaction de la procédure
Délai: Jour 3 (3 jours après la coloscopie)
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Des patients actifs, pourcentage qui a rempli le questionnaire de satisfaction de la procédure de section.
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Jour 3 (3 jours après la coloscopie)
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Patients avec section terminée: événements indésirables
Délai: Jour 1, Jour 14 et Jour 30
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Des patients actifs, pourcentage de patients qui termine la section des événements indésirables.
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Jour 1, Jour 14 et Jour 30
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Pourcentage de patients avec 100% des données terminées
Délai: Jour 31 (31 jours après la coloscopie)
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Pourcentage de patients avec 100% des données terminées dans l'application.
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Jour 31 (31 jours après la coloscopie)
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Les patients qui voient du matériel éducatif: ramasser le laxatif
Délai: Jour -10 (10 jours avant la coloscopie)
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Des patients actifs, pourcentage de patients qui voient le matériel éducatif: ramasser le laxatif.
L'application reflétera la date et l'heure à laquelle les patients ont consulté ces informations.
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Jour -10 (10 jours avant la coloscopie)
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Les patients qui voient le matériel éducatif: régime alimentaire
Délai: Jour -4 (4 jours avant la coloscopie)
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Des patients actifs, pourcentage de patients qui voient le matériel éducatif: le régime alimentaire.
L'application reflétera la date et l'heure à laquelle les patients ont consulté ces informations.
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Jour -4 (4 jours avant la coloscopie)
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Les patients qui voient le matériel éducatif: préparation adéquate pour une coloscopie
Délai: Jour -4 (4 jours avant la coloscopie)
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Des patients actifs, pourcentage de patients qui voient le matériel éducatif: préparation adéquate pour une coloscopie.
L'application reflétera la date et l'heure à laquelle les patients ont consulté ces informations.
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Jour -4 (4 jours avant la coloscopie)
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Les patients qui voient du matériel éducatif: amenez quelqu'un
Délai: Jour -4 (4 jours avant la coloscopie)
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Des patients actifs, pourcentage de patients qui voient le matériel éducatif: amener quelqu'un.
L'application reflétera la date et l'heure à laquelle les patients ont consulté ces informations.
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Jour -4 (4 jours avant la coloscopie)
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Les patients qui voient le matériel éducatif: instructions pour votre coloscopie
Délai: Jour -3 (3 jours avant la coloscopie)
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Des patients actifs, pourcentage de patients qui voient le matériel éducatif: instructions pour votre coloscopie.
L'application reflétera la date et l'heure à laquelle les patients ont consulté ces informations.
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Jour -3 (3 jours avant la coloscopie)
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Pourcentage de patients avec 100% du matériel éducatif vu.
Délai: Jour 31 (31 jours après la coloscopie)
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Pourcentage de patients avec 100% du matériel éducatif vu dans l'application.
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Jour 31 (31 jours après la coloscopie)
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Pourcentage de patients qui prennent le laxatif
Délai: Jour -3 (3 jours avant la coloscopie)
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Pourcentage de patients qui prennent le laxatif.
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Jour -3 (3 jours avant la coloscopie)
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Satisfaction du patient à l'égard de la préparation intestinale (laxative)
Délai: Jour 2 (2 jours après la coloscopie)
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La satisfaction du patient à l'égard de la préparation intestinale sera mesurée par un questionnaire de satisfaction spécifique créé à cette fin.
(Valeur 1-4).
Un score plus élevé reflète une plus grande satisfaction à l'égard des soins logiciels.
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Jour 2 (2 jours après la coloscopie)
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Satisfaction des patients à l'égard de l'expérience de la coloscopie
Délai: Jour 3 (3 jours après la coloscopie)
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La satisfaction du patient à l'égard de l'expérience de la coloscopie sera mesurée grâce à un questionnaire de satisfaction spécifique créé à cette fin.
(Valeur 1-5).
Un score plus élevé reflète une plus grande satisfaction à l'égard des soins logiciels.
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Jour 3 (3 jours après la coloscopie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Première publication (Réel)
8 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- COLObs
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .