Observační studie pro analýzu použití digitální platformy pro přípravu a sledování pacientů s naplánovanými kolonoskopií ambulantních pacientů. (COLObs)
13. června 2025 aktualizováno: Persei Vivarium
Observační studie využití digitální platformy pro přípravu a monitorování pacientů s plánovanou ambulantní kolonoskopií.
Cílem tohoto vyšetřování klinického hodnocení se zařízením je analyzovat použití digitální platformy Caaring® pro přípravu a sledování plánované kolonoskopie.
Kolonoskopie je obtížný postup a odhaduje se, že příprava střev je u asi 25% pacientů nedostatečná. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je, zda by použití digitální platformy (CAARING®) mohlo být účinným nástrojem pro snížení procenta nedostatečných přípravků střev u pacientů s plánovanou kolonoskopií. Za tímto účelem bude aplikace poskytnout pacientům přesné pokyny.
Prospektivní, jednorázová observační studie se softwarovým zařízením: Očekává se, že fáze náboru bude trvat dva měsíce. Pacienti budou sledováni jeden měsíc po kolonoskopii a 14 dnech před ní.
Měření zkušeností s pacientem a monitorování nepříznivých účinků po kolonoskopii je navíc zásadní pro zlepšení bezpečnosti kolonoskopií a kvality zdravotní péče a podporuje kvalitnější kolonoskopické služby.
Aby se to stalo, musí mít účastníci dostatek technologických dovedností, aby mohli používat smartphone.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, jednorázová observační studie se softwarovým zařízením.
Protokol a informované dokumenty o souhlasu byly přezkoumány a schváleny recenze v nemocnici pro lidské subjekty a studie bude provedena v souladu s Helsinským prohlášením.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
225
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto Bravo
- Telefonní číslo: +34 915004013
- E-mail: roberto.bravo@perseivivarium.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Francesc Balaguer Prunés, PhD
- Telefonní číslo: +34932275400
- E-mail: fprunes@clinic.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti z nemocnice Clinic v Barceloně s diagnózou naplánované kolonoskopie, kteří splňují výběrové kritéria a podepsají informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Pacienti naplánovaní na ambulantní kolonoskopii.
- Pacienti schopni vyplnit studijní dotazníky.
- Pacienti, kteří pravidelně používají smartphone
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti zapsaní do populačního programu skríningu kolorektálního karcinomu s pozitivním fekálním okultním krevním testem.
- Nezletilí nebo starší pacienti (starší 80 let).
- Pacienti s předchozí kolorektální chirurgií.
- Pacienti, kteří se podle názoru výzkumníka nebudou moci zavázat k sledování nebo postrádání odpovídajících technologických dovedností.
- Neschopnost poskytnout přiměřený informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů naplánovaných kolonoskopie, kteří mají odpovídající přípravu střev.
Časové okno: Den 0, (kolonoskopická den)
|
Procento kolonoskopií s adekvátní přípravou střev definované jako celkové skóre přípravy bostonského střeva (Bbps) vyšší než nebo rovne 6 a skóre Bbps pro segment tlustého střeva ≥2.
|
Den 0, (kolonoskopická den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní míra pacienta
Časové okno: Den -14 (14 dní před kolonoskopií)
|
Aktivní míra pacienta definovaná jako počet pacientů, kteří aktivují svůj účet dělený celkovým počtem hostů pacientů.
|
Den -14 (14 dní před kolonoskopií)
|
|
Pacienti s dokončením sekce: Ošetření
Časové okno: Den -14 (14 dní před kolonoskopií)
|
Aktivních pacientů, procento, kteří dokončí léčbu sekcí
|
Den -14 (14 dní před kolonoskopií)
|
|
Pacienti s dokončením sekce: Vyzvedněte přípravu střeva
Časové okno: Den -10 (10 dní před kolonoskopií)
|
Aktivních pacientů, procento, kteří dokončí sekci, vyzvedněte přípravu střeva.
|
Den -10 (10 dní před kolonoskopií)
|
|
Pacienti s dokončením sekce: Roztok přípravy kolonoskopie (laxativ).
Časové okno: Den 2 (2 dny po kolonoskopii)
|
Aktivních pacientů, procento, kteří dokončí roztok přípravy kolonoskopie seriálu (laxativ).
|
Den 2 (2 dny po kolonoskopii)
|
|
Pacienti s dokončením sekce: Dotazník spokojenosti postupu
Časové okno: Den 3 (3 dny po kolonoskopii)
|
Aktivních pacientů, procenta, kteří vyplnili dotazník o spokojenosti sekcí.
|
Den 3 (3 dny po kolonoskopii)
|
|
Pacienti s sekcí dokončeni: Nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1, 14. den a 30. den
|
Aktivních pacientů, procento pacientů, kteří dokončí sekci nežádoucích účinků.
|
Den 1, 14. den a 30. den
|
|
Procento pacientů se 100% dokončených údajů
Časové okno: Den 31 (31 dní po kolonoskopii)
|
Procento pacientů se 100% údajů dokončených v aplikaci.
|
Den 31 (31 dní po kolonoskopii)
|
|
Pacienti, kteří si prohlíží vzdělávací materiály: Vyzvedněte projímadlo
Časové okno: Den -10 (10 dní před kolonoskopií)
|
Aktivních pacientů, procento pacientů, kteří vidí vzdělávací materiály: vyzvedněte projímadlo.
Aplikace bude odrážet datum a čas, který pacienti tyto informace prohlíželi.
|
Den -10 (10 dní před kolonoskopií)
|
|
Pacienti, kteří sledují vzdělávací materiály: strava
Časové okno: Den -4 (4 dny před kolonoskopií)
|
Aktivních pacientů, procento pacientů, kteří si vnímají vzdělávací materiál: strava.
Aplikace bude odrážet datum a čas, který pacienti tyto informace prohlíželi.
|
Den -4 (4 dny před kolonoskopií)
|
|
Pacienti, kteří sledují vzdělávací materiály: Přiměřená příprava na kolonoskopii
Časové okno: Den -4 (4 dny před kolonoskopií)
|
Aktivních pacientů, procento pacientů, kteří si vnímají vzdělávací materiál: Přiměřená příprava na kolonoskopii.
Aplikace bude odrážet datum a čas, který pacienti tyto informace prohlíželi.
|
Den -4 (4 dny před kolonoskopií)
|
|
Pacienti, kteří si prohlíží vzdělávací materiály: přiveďte někoho
Časové okno: Den -4 (4 dny před kolonoskopií)
|
Aktivních pacientů, procento pacientů, kteří si vnímají vzdělávací materiál: Přineste někoho.
Aplikace bude odrážet datum a čas, který pacienti tyto informace prohlíželi.
|
Den -4 (4 dny před kolonoskopií)
|
|
Pacienti, kteří si prohlíží vzdělávací materiály: Pokyny pro vaši kolonoskopii
Časové okno: Den -3 (3 dny před kolonoskopií)
|
Aktivních pacientů, procento pacientů, kteří si vnímají vzdělávací materiál: pokyny pro vaši kolonoskopii.
Aplikace bude odrážet datum a čas, který pacienti tyto informace prohlíželi.
|
Den -3 (3 dny před kolonoskopií)
|
|
Procento pacientů se 100% sledovaných materiálů.
Časové okno: Den 31 (31 dní po kolonoskopii)
|
Procento pacientů se 100% vzdělávacích materiálů sledovaných v aplikaci.
|
Den 31 (31 dní po kolonoskopii)
|
|
Procento pacientů, kteří projímali
Časové okno: Den -3 (3 dny před kolonoskopií)
|
Procento pacientů, kteří projímali.
|
Den -3 (3 dny před kolonoskopií)
|
|
Spokojenost pacienta s přípravou střev (projímadlo)
Časové okno: Den 2 (2 dny po kolonoskopii)
|
Spokojenost pacienta s přípravou střev bude měřena prostřednictvím konkrétního dotazníku spokojenosti vytvořeného pro tento účel.
(Hodnota 1-4).
Vyšší skóre odráží větší spokojenost s péčí o softwaru.
|
Den 2 (2 dny po kolonoskopii)
|
|
Spokojenost pacienta se zážitkem z kolonoskopie
Časové okno: Den 3 (3 dny po kolonoskopii)
|
Spokojenost pacienta se zážitkem z kolonoskopie bude měřena prostřednictvím konkrétního dotazníku spokojenosti vytvořeného za tímto účelem.
(Hodnota 1-5).
Vyšší skóre odráží větší spokojenost s péčí o softwaru.
|
Den 3 (3 dny po kolonoskopii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- COLObs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .