Beobachtungsstudie zur Analyse der Verwendung einer digitalen Plattform für die Vorbereitung und Follow-up von Patienten mit geplanten ambulanten Dolmenkopie. (COLObs)
13. Juni 2025 aktualisiert von: Persei Vivarium
Eine Beobachtungsstudie zur Verwendung der digitalen Plattform für die Vorbereitung und Überwachung von Patienten mit geplanter ambulanter Koloskopie.
Das Ziel dieser Untersuchung dieser klinischen Studien mit Geräte ist es, die Verwendung der Caaring® Digital Platform für die Vorbereitung und Nachuntersuchung der geplanten Koloskopie zu analysieren.
Die Koloskopie ist ein schwieriges Verfahren, und es wird geschätzt, dass bei etwa 25% der Patienten eine Darmpräparation unzureichend ist. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob die Verwendung einer digitalen Plattform (CAARING®) ein wirksames Instrument zur Reduzierung des Prozentsatzes der unzureichenden Darmpräparate bei Patienten mit einer geplanten Koloskopie sein könnte. Zu diesem Zweck gibt die Anwendung den Patienten genaue Anweisungen.
Eine prospektive, einzentrale Beobachtungsstudie mit Software-Gerät: Die Rekrutierungsphase dauert voraussichtlich zwei Monate. Die Patienten werden einen Monat nach der Koloskopie und 14 Tage zuvor eingehalten.
Darüber hinaus ist die Messung der Patientenerfahrung und die Überwachung von Nebenwirkungen nach einer Koloskopie von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Sicherheit von Koloskopien und die Qualität der Gesundheitsversorgung und die Förderung höherer Qualitätsdienste.
Damit dies geschieht, müssen die Teilnehmer über ausreichende technologische Fähigkeiten verfügen, um ein Smartphone zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, einzelne Beobachtungsstudie mit Software-Gerät.
Das Protokoll und die Einverständniserklärungsdokumente wurden vom Rezensionsprüfungsboard des humanen Probanden überprüft und genehmigt und die Studie wird gemäß der Erklärung von Helsinki durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
225
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Roberto Bravo
- Telefonnummer: +34 915004013
- E-Mail: roberto.bravo@perseivivarium.com
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic De Barcelona
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Kontakt:
- Francesc Balaguer Prunés, PhD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-Mail: fprunes@clinic.cat
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten aus dem Krankenhaus Clínic in Barcelona diagnostizierten eine geplante Koloskopie, die die Auswahlkriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterschreiben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Patienten, die für die ambulante Koloskopie geplant sind.
- Patienten, die die Studienfragebögen ausfüllen können.
- Patienten, die regelmäßig ein Smartphone verwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in das populationsbasierte Darmkrebs-Screening-Programm mit einer positiven Blutuntersuchung von fäkalen okkulten Fäkalien aufgenommen wurden.
- Minderjährige oder ältere Patienten (über 80 Jahre alt).
- Patienten mit vorheriger kolorektaler Operation.
- Patienten, die nach Meinung des Forschers nicht in der Lage sind, sich zu Follow-up zu verpflichten oder angemessene technologische Fähigkeiten zu fehlen.
- Unfähigkeit, eine angemessene Einverständniserklärung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Patienten plante eine Koloskopie, die eine angemessene Darmvorbereitung aufweisen.
Zeitfenster: Tag 0, (Koloskopie -Tag)
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Der Prozentsatz der Koloskopien mit angemessener Darmerpräparation definiert als BBPS -Score der Boston -Darmvorbereitungsskala (BBPS) größer oder gleich von 6 und BBPS -Score für pro Dickdarmsegment ≥2.
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Tag 0, (Koloskopie -Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktive Patientenrate
Zeitfenster: Tag -14 (14 Tage vor der Koloskopie)
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Aktive Patientenrate definiert als die Anzahl der Patienten, die ihr Konto aktivieren, geteilt durch die Gesamtzahl der Gäste.
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Tag -14 (14 Tage vor der Koloskopie)
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Patienten mit abgeschlossenem Abschnitt: Behandlungen
Zeitfenster: Tag -14 (14 Tage vor der Koloskopie)
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Von aktiven Patienten, Prozentsatz, der die Abschnittsbehandlungen abschließt
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Tag -14 (14 Tage vor der Koloskopie)
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Patienten mit abgeschlossenem Abschnitt: Nehmen Sie die Darmvorbereitung auf
Zeitfenster: Tag -10 (10 Tage vor Koloskopie)
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Von aktiven Patienten, der den Abschnitt vervollständigt, nimmt die Darmvorbereitung ab.
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Tag -10 (10 Tage vor Koloskopie)
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Patienten mit abgeschlossenem Abschnitt: Koloskopievorbereitungslösung (Abführmittel).
Zeitfenster: Tag 2 (2 Tage nach Koloskopie)
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Von aktiven Patienten, Prozentsatz, der die Lösung der Coloscopy -Präparation der Secion -Koloskopie vervollständigt (abführend).
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Tag 2 (2 Tage nach Koloskopie)
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Patienten mit abgeschlossenem Abschnitt: Fragebogen zur Verfahrenszufriedenheit
Zeitfenster: Tag 3 (3 Tage nach Koloskopie)
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Von aktiven Patienten, Prozentsatz, der den Fragebogen zur Zufriedenheit des Abschnitts ausgeschlossen hat.
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Tag 3 (3 Tage nach Koloskopie)
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Patienten mit abgeschlossenem Abschnitt: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14 und Tag 30
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Von aktiven Patienten der Prozentsatz der Patienten, die den Abschnitt "unerwünschter Ereignisse" vervollständigen.
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Tag 1, Tag 14 und Tag 30
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Prozentsatz der Patienten mit 100% der abgeschlossenen Daten
Zeitfenster: Tag 31 (31 Tage nach der Koloskopie)
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Prozentsatz der Patienten mit 100% der in der Anwendung abgeschlossenen Daten.
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Tag 31 (31 Tage nach der Koloskopie)
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Patienten, die Bildungsmaterialien sehen: Nehmen Sie das Abführmittel auf
Zeitfenster: Tag -10 (10 Tage vor Koloskopie)
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Von aktiven Patienten prozentualer Patienten, die die Bildungsmaterialien betrachten: das Abführmittel aufnehmen.
Die App spiegelt das Datum und die Uhrzeit wider, die die Patienten diese Informationen angesehen haben.
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Tag -10 (10 Tage vor Koloskopie)
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Patienten, die Bildungsmaterialien sehen: Diät
Zeitfenster: Tag -4 (4 Tage vor Koloskopie)
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Von aktiven Patienten prozentualer Patienten, die das Bildungsmaterial betrachten: Ernährung.
Die App spiegelt das Datum und die Uhrzeit wider, die die Patienten diese Informationen angesehen haben.
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Tag -4 (4 Tage vor Koloskopie)
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Patienten, die Bildungsmaterialien betrachten: Angemessene Vorbereitung auf eine Koloskopie
Zeitfenster: Tag -4 (4 Tage vor Koloskopie)
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Von aktiven Patienten prozentualer Patienten, die das Bildungsmaterial betrachten: angemessene Vorbereitung auf eine Koloskopie.
Die App spiegelt das Datum und die Uhrzeit wider, die die Patienten diese Informationen angesehen haben.
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Tag -4 (4 Tage vor Koloskopie)
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Patienten, die Bildungsmaterialien sehen: jemanden mitbringen
Zeitfenster: Tag -4 (4 Tage vor Koloskopie)
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Von aktiven Patienten prozentualer Patienten, die das Bildungsmaterial sehen: jemanden mitbringen.
Die App spiegelt das Datum und die Uhrzeit wider, die die Patienten diese Informationen angesehen haben.
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Tag -4 (4 Tage vor Koloskopie)
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Patienten, die Bildungsmaterialien betrachten: Anweisungen für Ihre Koloskopie
Zeitfenster: Tag -3 (3 Tage vor Koloskopie)
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Von aktiven Patienten prozentualer Patienten, die das Bildungsmaterial betrachten: Anweisungen für Ihre Koloskopie.
Die App spiegelt das Datum und die Uhrzeit wider, die die Patienten diese Informationen angesehen haben.
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Tag -3 (3 Tage vor Koloskopie)
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Prozentsatz der Patienten mit 100% der Bildungsmaterialien.
Zeitfenster: Tag 31 (31 Tage nach der Koloskopie)
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Prozentsatz der Patienten mit 100% der in der Anwendung betrachteten Bildungsmaterialien.
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Tag 31 (31 Tage nach der Koloskopie)
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Prozentsatz der Patienten, die den Abführmittel einnehmen
Zeitfenster: Tag -3 (3 Tage vor der Koloskopie)
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Prozentsatz der Patienten, die den Abführmittel einnehmen.
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Tag -3 (3 Tage vor der Koloskopie)
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Patientenzufriedenheit mit der Darmvorbereitung (Abführmittel)
Zeitfenster: Tag 2 (2 Tage nach Koloskopie)
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Die Patientenzufriedenheit mit der Darmvorbereitung wird durch einen spezifischen Fragebogen zur Zufriedenheit gemessen, der zu diesem Zweck erstellt wurde.
(Wert 1-4).
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine stärkere Zufriedenheit mit der Softwarebereitung wider.
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Tag 2 (2 Tage nach Koloskopie)
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Patientenzufriedenheit mit der Koloskopieerfahrung
Zeitfenster: Tag 3 (3 Tage nach Koloskopie)
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Die Patientenzufriedenheit mit der Koloskopieerfahrung wird durch einen spezifischen Fragebogen zur Erfüllung von Zufriedenheit gemessen, der für diesen Zweck erstellt wurde.
(Wert 1-5).
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine stärkere Zufriedenheit mit der Softwarebereitung wider.
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Tag 3 (3 Tage nach Koloskopie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- COLObs
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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