Studio osservazionale per analizzare l'uso di una piattaforma digitale per la preparazione e il follow-up dei pazienti con colonscopia per pazienti ambulatoriali programmati. (COLObs)
13 giugno 2025 aggiornato da: Persei Vivarium
Uno studio osservazionale sull'uso della piattaforma digitale per la preparazione e il monitoraggio dei pazienti con colonscopia ambulatoriale programmata.
L'obiettivo di questa indagine sulla sperimentazione clinica con il dispositivo è di analizzare l'uso della piattaforma digitale Caaring® per la preparazione e il follow-up della colonscopia programmata.
La colonscopia è una procedura difficile e si stima che la preparazione intestinale sia inadeguata in circa il 25% dei pazienti. La domanda principale a cui mira a rispondere è se l'uso di una piattaforma digitale (Caaring®) potrebbe essere uno strumento efficace per ridurre la percentuale di preparati intestinali inadeguati in pazienti con colonscopia programmata. A tal fine, l'applicazione fornirà istruzioni precise ai pazienti.
Uno studio di osservazione prospettico, singolo con dispositivo software: la fase di reclutamento dovrebbe durare due mesi. I pazienti saranno seguiti per un mese dopo la colonscopia e 14 giorni prima di essa.
Inoltre, la misurazione dell'esperienza del paziente e il monitoraggio degli effetti avversi dopo una colonscopia sono cruciali per migliorare la sicurezza delle colonscopie e la qualità dell'assistenza sanitaria, promuovendo servizi di colonscopia di qualità superiore.
Affinché ciò accada, i partecipanti devono avere sufficienti capacità tecnologiche per utilizzare uno smartphone.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio osservazionale prospettico, singolo con dispositivo software.
Il protocollo e i documenti di consenso informato sono stati rivisti e approvati dalla tavola da revisione dei soggetti umani dell'ospedale e lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
225
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Roberto Bravo
- Numero di telefono: +34 915004013
- Email: roberto.bravo@perseivivarium.com
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic De Barcelona
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Contatto:
- Francesc Balaguer Prunés, PhD
- Numero di telefono: +34932275400
- Email: fprunes@clinic.cat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti dell'ospedale clínic a Barcellona hanno diagnosticato una colonscopia programmata che soddisfano i criteri di selezione e firmaranno il consenso informato.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o più.
- Consenso informato firmato.
- Pazienti programmati per colonscopia ambulatoriale.
- Pazienti in grado di completare i questionari di studio.
- Pazienti che usano regolarmente uno smartphone
Criteri di esclusione:
- I pazienti si sono arruolati nel programma di screening del carcinoma del colon-retto basato sulla popolazione con un esame del sangue occulto fecale positivo.
- Minori o pazienti anziani (oltre 80 anni).
- Pazienti con una precedente chirurgia del colon -retto.
- I pazienti che, secondo l'opinione del ricercatore, non saranno in grado di impegnarsi a follow-up o mancare di adeguate capacità tecnologiche.
- Incapacità di fornire un adeguato consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti in programma di colonscopia che hanno un'adeguata preparazione intestinale.
Lasso di tempo: Giorno 0, (Colonscopia Day)
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Percentuale di colonscopie con un'adeguata preparazione intestinale definita come un punteggio totale della scala di preparazione intestinale Boston (BBPS) maggiore o uguale del punteggio 6 e BBPS per segmento del colon ≥2.
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Giorno 0, (Colonscopia Day)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di paziente attivo
Lasso di tempo: Giorno -14 (14 giorni prima della colonscopia)
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Tasso attivo del paziente definito come il numero di pazienti che attivano il proprio account diviso per il numero totale di pazienti con gli ospiti.
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Giorno -14 (14 giorni prima della colonscopia)
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Pazienti con sezione completati: trattamenti
Lasso di tempo: Giorno -14 (14 giorni prima della colonscopia)
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Di pazienti attivi, percentuale che completa i trattamenti di sezione
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Giorno -14 (14 giorni prima della colonscopia)
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Pazienti con sezione completato: raccogliere la preparazione intestinale
Lasso di tempo: Giorno -10 (10 giorni prima della colonscopia)
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Di pazienti attivi, percentuale che completa la sezione raccoglie la preparazione intestinale.
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Giorno -10 (10 giorni prima della colonscopia)
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Pazienti con sezione completati: soluzione di preparazione della colonscopia (lassativo).
Lasso di tempo: Giorno 2 (2 giorni dopo la colonscopia)
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Di pazienti attivi, la percentuale che completa la soluzione di preparazione della colonscopia seca (lassativa).
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Giorno 2 (2 giorni dopo la colonscopia)
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Pazienti con sezione completato: questionario sulla soddisfazione della procedura
Lasso di tempo: Giorno 3 (3 giorni dopo la colonscopia)
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Di pazienti attivi, percentuale che ha completato il questionario sulla soddisfazione della procedura della sezione.
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Giorno 3 (3 giorni dopo la colonscopia)
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Pazienti con sezione completati: eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 14 e giorno 30
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Di pazienti attivi, percentuale di pazienti che completano la sezione eventi avversi.
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Giorno 1, giorno 14 e giorno 30
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Percentuale di pazienti con il 100% dei dati completati
Lasso di tempo: Giorno 31 (31 giorni dopo la colonscopia)
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Percentuale di pazienti con il 100% dei dati completati nell'applicazione.
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Giorno 31 (31 giorni dopo la colonscopia)
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Pazienti che vedono materiali educativi: raccogliere il lassativo
Lasso di tempo: Giorno -10 (10 giorni prima della colonscopia)
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Di pazienti attivi, percentuale di pazienti che vedono i materiali educativi: raccogliere il lassativo.
L'app rifletterà la data e il tempo in cui i pazienti hanno visto tali informazioni.
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Giorno -10 (10 giorni prima della colonscopia)
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Pazienti che vedono materiali educativi: dieta
Lasso di tempo: Giorno -4 (4 giorni prima della colonscopia)
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Di pazienti attivi, percentuale di pazienti che vedono il materiale educativo: dieta.
L'app rifletterà la data e il tempo in cui i pazienti hanno visto tali informazioni.
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Giorno -4 (4 giorni prima della colonscopia)
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Pazienti che vedono materiali educativi: preparazione adeguata per una colonscopia
Lasso di tempo: Giorno -4 (4 giorni prima della colonscopia)
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Di pazienti attivi, percentuale di pazienti che vedono il materiale educativo: un'adeguata preparazione per una colonscopia.
L'app rifletterà la data e il tempo in cui i pazienti hanno visto tali informazioni.
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Giorno -4 (4 giorni prima della colonscopia)
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Pazienti che vedono materiali educativi: portare qualcuno
Lasso di tempo: Giorno -4 (4 giorni prima della colonscopia)
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Di pazienti attivi, percentuale di pazienti che vedono il materiale educativo: porta qualcuno.
L'app rifletterà la data e il tempo in cui i pazienti hanno visto tali informazioni.
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Giorno -4 (4 giorni prima della colonscopia)
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Pazienti che vedono materiali educativi: istruzioni per la colonscopia
Lasso di tempo: Giorno -3 (3 giorni prima della colonscopia)
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Di pazienti attivi, percentuale di pazienti che vedono il materiale educativo: istruzioni per la colonscopia.
L'app rifletterà la data e il tempo in cui i pazienti hanno visto tali informazioni.
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Giorno -3 (3 giorni prima della colonscopia)
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Percentuale di pazienti con il 100% dei materiali dell'istruzione visti.
Lasso di tempo: Giorno 31 (31 giorni dopo la colonscopia)
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Percentuale di pazienti con il 100% dei materiali educativi considerati nell'applicazione.
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Giorno 31 (31 giorni dopo la colonscopia)
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Percentuale di pazienti che assumono il lassativo
Lasso di tempo: Giorno -3 (3 giorni prima della colonscopia)
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Percentuale di pazienti che assumono il lassativo.
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Giorno -3 (3 giorni prima della colonscopia)
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Soddisfazione del paziente per la preparazione intestinale (lassativo)
Lasso di tempo: Giorno 2 (2 giorni dopo la colonscopia)
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La soddisfazione del paziente per la preparazione intestinale verrà misurata attraverso un questionario di soddisfazione specifico creato a tale scopo.
(Valore 1-4).
Un punteggio più alto riflette una maggiore soddisfazione per l'assistenza al software.
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Giorno 2 (2 giorni dopo la colonscopia)
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Soddisfazione del paziente per l'esperienza di colonscopia
Lasso di tempo: Giorno 3 (3 giorni dopo la colonscopia)
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La soddisfazione del paziente per l'esperienza di colonscopia sarà misurata attraverso un questionario di soddisfazione specifico creato a tale scopo.
(Valore 1-5).
Un punteggio più alto riflette una maggiore soddisfazione per l'assistenza al software.
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Giorno 3 (3 giorni dopo la colonscopia)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- COLObs
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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