Havainnointitutkimus digitaalisen alustan käytön analysoimiseksi aikataulun mukaisten potilaiden kolonoskopialla olevien potilaiden valmistukseen ja seurantaan. (COLObs)
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Persei Vivarium
Digitaalisen alustan käytön havainnointitutkimus potilaiden valmistelussa ja seurannassa, joilla on suunniteltu avohoidon kolonoskopia.
Tämän kliinisen tutkimuksen tutkinnan tavoitteena on analysoida Caaring®-digitaalisen alustan käyttöä aikataulun mukaisen kolonoskopian valmisteluun ja seurantaan.
Kolonoskopia on vaikea toimenpide, ja arvioidaan, että suoliston valmistus on riittämätön noin 25%: lla potilaista. Pääkysymykseen, johon se pyrkii vastaamaan, on, jos digitaalisen alustan (Caaring®) käyttö voisi olla tehokas työkalu vähentämään riittämättömien suolenvalmisteiden prosenttiosuutta potilailla, joilla on suunniteltu kolonoskopia. Tätä varten sovellus antaa tarkat ohjeet potilaille.
Prospektiivisen, yhden keskuksen havainnollisen tutkimuksen ohjelmistolaitteella: Rekrytointivaiheen odotetaan kestävän kaksi kuukautta. Potilaita seurataan kuukauden ajan kolonoskopian jälkeen ja 14 päivää ennen sitä.
Lisäksi potilaan kokemuksen mittaaminen ja haittavaikutusten seuranta kolonoskopian jälkeen ovat ratkaisevan tärkeitä kolonoskopioiden turvallisuuden ja terveydenhuollon laadun parantamiseksi, mikä edistää korkealaatuisempia kolonoskopiapalveluita.
Jotta tämä tapahtuisi, osallistujilla on oltava riittävästi teknisiä taitoja älypuhelimen käyttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yhden keskuksen havainnollinen tutkimus ohjelmistolaitteella.
Sairaalan ihmisen henkilöiden tarkastuslauta on tarkistanut ja hyväksynyt protokolla ja tietoiset suostumusasiakirjat, ja tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
225
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto Bravo
- Puhelinnumero: +34 915004013
- Sähköposti: roberto.bravo@perseivivarium.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesc Balaguer Prunés, PhD
- Puhelinnumero: +34932275400
- Sähköposti: fprunes@clinic.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki Barcelonan sairaalan potilaat, joilla on diagnosoitu suunniteltu kolonoskopia, jotka täyttävät valintakriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Potilaat, jotka on suunniteltu avohoidon kolonoskopialle.
- Potilaat, jotka kykenevät täyttämään tutkimuskyselyt.
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti älypuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat väestöpohjaiseen kolorektaalisyövän seulontaohjelmaan positiivisella fekaalisella okkultistisella verikokeella.
- Alaikäiset tai vanhukset potilaat (yli 80 -vuotiaat).
- Potilaat, joilla on aikaisempi kolorektaalileikkaus.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät pysty sitoutumaan seuraamaan tai puutteellisia teknisiä taitoja.
- Kyvyttömyys tarjota riittävä tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajoitettujen kolonoskopian potilaista, joilla on riittävä suoliston valmistus.
Aikaikkuna: Päivä 0, (kolonoskopiapäivä)
|
Prosenttiosuus kolonoskopioista, joilla on riittävä suoliston valmistus, määritetty Bostonin suoliston valmistusasteikko (BBPS), joka on suurempi kuin 6 ja BBPS -pistemäärä paksusuolen segmentillä ≥2.
|
Päivä 0, (kolonoskopiapäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen potilaan nopeus
Aikaikkuna: Päivä -14 (14 päivää ennen kolonoskopiaa)
|
Aktiivinen potilaan nopeus määritelty niiden potilaiden lukumääränä, jotka aktivoivat tilinsä jaettuna potilaiden vieraiden kokonaismäärällä.
|
Päivä -14 (14 päivää ennen kolonoskopiaa)
|
|
Potilaat, joilla on suoritettu: hoidot
Aikaikkuna: Päivä -14 (14 päivää ennen kolonoskopiaa)
|
Aktiivisten potilaiden osuus prosentuaalisesti, joka täydentää jatkohoitoja
|
Päivä -14 (14 päivää ennen kolonoskopiaa)
|
|
Potilaat, joilla on suoritettu osio: Nosta suoliston valmistus
Aikaikkuna: Päivä -10 (10 päivää ennen kolonoskopiaa)
|
Aktiivisten potilaiden osuus, joka täydentää osiota, poimii suoliston valmistelun.
|
Päivä -10 (10 päivää ennen kolonoskopiaa)
|
|
Potilaat, joilla on suoritettu: kolonoskopian valmistusliuos (laksatiivinen).
Aikaikkuna: Päivä 2 (2 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
Aktiivisten potilaiden prosentuaalinen prosenttiosuus, joka täydentää Secion -kolonoskopian valmistusliuosta (laksatiivinen).
|
Päivä 2 (2 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
|
Potilaat, joilla on suoritettu: Menettelytyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Päivä 3 (3 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
Aktiivisten potilaiden prosentuaalinen prosenttiosuus, joka suoritti jatko -menettelyn tyytyväisyyden kyselylomakkeen.
|
Päivä 3 (3 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
|
Potilaat, joilla on suoritettu: haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14 ja päivä 30
|
Aktiivisten potilaiden osuus potilaista, jotka täyttävät haittavaikutukset.
|
Päivä 1, päivä 14 ja päivä 30
|
|
Prosentti potilaista, joilla oli 100% tietoista
Aikaikkuna: Päivä 31 (31 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
Prosentti potilaista, joiden sovelluksessa on saatu 100%.
|
Päivä 31 (31 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
|
Potilaat, jotka näkevät koulutusmateriaalit: poimi laksatiivi
Aikaikkuna: Päivä -10 (10 päivää ennen kolonoskopiaa)
|
Aktiivisten potilaiden osuus potilaista, jotka näkevät koulutusmateriaalit: poimi laksatiivista.
Sovellus heijastaa päivämäärää ja aikaa, jolloin potilaat tarkastelivat näitä tietoja.
|
Päivä -10 (10 päivää ennen kolonoskopiaa)
|
|
Potilaat, jotka katsovat koulutusmateriaaleja: ruokavalio
Aikaikkuna: Päivä -4 (4 päivää ennen kolonoskopiaa)
|
Aktiivisten potilaiden osuus potilaista, jotka näkevät koulutusmateriaalin: ruokavalio.
Sovellus heijastaa päivämäärää ja aikaa, jolloin potilaat tarkastelivat näitä tietoja.
|
Päivä -4 (4 päivää ennen kolonoskopiaa)
|
|
Potilaat, jotka katsovat koulutusmateriaaleja: riittävä valmistelu kolonoskopiaan
Aikaikkuna: Päivä -4 (4 päivää ennen kolonoskopiaa)
|
Aktiivisten potilaiden osuus potilaista, jotka näkevät koulutusmateriaalin: riittävä valmistelu kolonoskopiaan.
Sovellus heijastaa päivämäärää ja aikaa, jolloin potilaat tarkastelivat näitä tietoja.
|
Päivä -4 (4 päivää ennen kolonoskopiaa)
|
|
Potilaat, jotka katsovat koulutusmateriaaleja: tuo joku
Aikaikkuna: Päivä -4 (4 päivää ennen kolonoskopiaa)
|
Aktiivisten potilaiden osuus potilaista, jotka näkevät koulutusmateriaalin: tuo joku.
Sovellus heijastaa päivämäärää ja aikaa, jolloin potilaat tarkastelivat näitä tietoja.
|
Päivä -4 (4 päivää ennen kolonoskopiaa)
|
|
Potilaat, jotka katsovat koulutusmateriaaleja: ohjeet kolonoskopiallesi
Aikaikkuna: Päivä -3 (3 päivää ennen kolonoskopiaa)
|
Aktiivisten potilaiden osuus potilaista, jotka näkevät koulutusmateriaalin: ohjeet kolonoskopiallesi.
Sovellus heijastaa päivämäärää ja aikaa, jolloin potilaat tarkastelivat näitä tietoja.
|
Päivä -3 (3 päivää ennen kolonoskopiaa)
|
|
Prosentti potilaista, joilla on 100% koulutusmateriaaleista.
Aikaikkuna: Päivä 31 (31 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
Prosentti potilaista, joilla on 100% koulutusmateriaaleista, joita tarkastellaan sovelluksessa.
|
Päivä 31 (31 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
|
Prosentti potilaista, jotka ottavat laksatiivia
Aikaikkuna: Päivä -3 (3 päivää ennen kolonoskopiaa)
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ottavat laksatiivisen.
|
Päivä -3 (3 päivää ennen kolonoskopiaa)
|
|
Potilaan tyytyväisyys suoliston valmistukseen (laksatiivinen)
Aikaikkuna: Päivä 2 (2 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
Potilaan tyytyväisyys suoliston valmistukseen mitataan erityisellä tyydytyskyselyllä, joka on luotu tähän tarkoitukseen.
(Arvo 1-4).
Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa tyytyväisyyttä ohjelmistohoitoon.
|
Päivä 2 (2 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
|
Potilaan tyytyväisyys kolonoskopiakokemukseen
Aikaikkuna: Päivä 3 (3 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
Potilaan tyytyväisyys kolonoskopiakokemukseen mitataan tätä tarkoitusta varten luodulla erityisellä tyytyväisyyskyselyllä.
(Arvo 1-5).
Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa tyytyväisyyttä ohjelmistohoitoon.
|
Päivä 3 (3 päivää kolonoskopian jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- COLObs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .