Estudio de observación para analizar el uso de una plataforma digital para la preparación y el seguimiento de pacientes con colonoscopia ambulatoria programada. (COLObs)
13 de junio de 2025 actualizado por: Persei Vivarium
Un estudio observacional del uso de la plataforma digital para la preparación y monitoreo de pacientes con colonoscopia ambulatoria programada.
El objetivo de esta investigación de ensayo clínico con el dispositivo es analizar el uso de la plataforma digital CAARING® para la preparación y el seguimiento de la colonoscopia programada.
La colonoscopia es un procedimiento difícil, y se estima que la preparación intestinal es inadecuada en aproximadamente el 25% de los pacientes. La pregunta principal que pretende responder es si el uso de una plataforma digital (CAARING®) podría ser una herramienta efectiva para reducir el porcentaje de preparaciones intestinales inadecuadas en pacientes con una colonoscopia programada. Para este fin, la aplicación proporcionará instrucciones precisas a los pacientes.
Un estudio prospectivo, de un solo centro y observacional con dispositivo de software: se espera que la fase de reclutamiento dure dos meses. Los pacientes serán seguidos durante un mes después de la colonoscopia y 14 días antes.
Además, la medición de la experiencia del paciente y el monitoreo de los efectos adversos después de una colonoscopia es crucial para mejorar la seguridad de las colonoscopias y la calidad de la atención médica, promoviendo servicios de colonoscopia de mayor calidad.
Para que esto suceda, los participantes deben tener suficientes habilidades tecnológicas para usar un teléfono inteligente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, de un solo centro y observacional con dispositivo de software.
El protocolo y los documentos de consentimiento informado han sido revisados y aprobados por la tabla de revisión del sujetos humanos del hospital y el estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Bravo
- Número de teléfono: +34 915004013
- Correo electrónico: roberto.bravo@perseivivarium.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contacto:
- Francesc Balaguer Prunés, PhD
- Número de teléfono: +34932275400
- Correo electrónico: fprunes@clinic.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes del Hospital Clínico en Barcelona diagnosticados con una colonoscopia programada que cumplan con los criterios de selección y firman el consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 o más.
- Consentimiento informado firmado.
- Pacientes programados para colonoscopia ambulatoria.
- Los pacientes pueden completar los cuestionarios del estudio.
- Pacientes que usan regularmente un teléfono inteligente
Criterios de exclusión:
- Los pacientes se inscribieron en el programa de detección de cáncer colorrectal basado en la población con un análisis de sangre oculto fecal positivo.
- Menores o pacientes de edad avanzada (más de 80 años de edad).
- Pacientes con cirugía colorrectal previa.
- Los pacientes que, en opinión del investigador, no podrán comprometerse a hacer un seguimiento o carecer de habilidades tecnológicas adecuadas.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de la colonoscopia programada para pacientes que tienen una preparación intestinal adecuada.
Periodo de tiempo: Día 0 (Día de la Colonoscopia)
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Porcentaje de colonoscopias con una preparación intestinal adecuada definida como una puntuación total de la Escala de preparación del intestino del intestino de Boston (BBP) mayor o igual a 6 y BBPS para el segmento por colon ≥2.
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Día 0 (Día de la Colonoscopia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de paciente activa
Periodo de tiempo: Día -14 (14 días antes de la colonoscopia)
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La tasa activa del paciente definida como el número de pacientes que activan su cuenta dividida por el número total de invitados de los pacientes.
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Día -14 (14 días antes de la colonoscopia)
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Pacientes con sección completada: tratamientos
Periodo de tiempo: Día -14 (14 días antes de la colonoscopia)
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De pacientes activos, porcentaje que completa los tratamientos de sección
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Día -14 (14 días antes de la colonoscopia)
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Pacientes con sección completada: recoja la preparación del intestino
Periodo de tiempo: Día -10 (10 días antes de la colonoscopia)
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De pacientes activos, porcentaje que completa la sección recoge la preparación intestinal.
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Día -10 (10 días antes de la colonoscopia)
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Pacientes con sección completada: solución de preparación de colonoscopia (laxante).
Periodo de tiempo: Día 2 (2 días después de la colonoscopia)
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De pacientes activos, porcentaje que completa la solución de preparación de la colonoscopia de la sección (laxante).
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Día 2 (2 días después de la colonoscopia)
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Pacientes con sección completada: cuestionario de satisfacción del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 3 (3 días después de la colonoscopia)
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De pacientes activos, porcentaje que completaron el cuestionario de satisfacción del procedimiento de sección.
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Día 3 (3 días después de la colonoscopia)
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Pacientes con sección completada: eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14 y Día 30
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De pacientes activos, porcentaje de pacientes que completan la sección de eventos adversos.
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Día 1, Día 14 y Día 30
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Porcentaje de pacientes con 100% de datos completados
Periodo de tiempo: Día 31 (31 días después de la colonoscopia)
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Porcentaje de pacientes con el 100% de los datos completados en la aplicación.
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Día 31 (31 días después de la colonoscopia)
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Pacientes que ven materiales educativos: recoja el laxante
Periodo de tiempo: Día -10 (10 días antes de la colonoscopia)
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De pacientes activos, porcentaje de pacientes que ven los materiales educativos: elija el laxante.
La aplicación reflejará la fecha y la hora en que los pacientes vieron esa información.
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Día -10 (10 días antes de la colonoscopia)
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Pacientes que ven materiales educativos: dieta
Periodo de tiempo: Día -4 (4 días antes de la colonoscopia)
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De pacientes activos, porcentaje de pacientes que ven el material educativo: la dieta.
La aplicación reflejará la fecha y la hora en que los pacientes vieron esa información.
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Día -4 (4 días antes de la colonoscopia)
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Pacientes que ven materiales educativos: preparación adecuada para una colonoscopia
Periodo de tiempo: Día -4 (4 días antes de la colonoscopia)
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De pacientes activos, porcentaje de pacientes que ven el material educativo: preparación adecuada para una colonoscopia.
La aplicación reflejará la fecha y la hora en que los pacientes vieron esa información.
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Día -4 (4 días antes de la colonoscopia)
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Pacientes que ven materiales educativos: traiga a alguien
Periodo de tiempo: Día -4 (4 días antes de la colonoscopia)
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De pacientes activos, porcentaje de pacientes que ven el material educativo: traer a alguien.
La aplicación reflejará la fecha y la hora en que los pacientes vieron esa información.
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Día -4 (4 días antes de la colonoscopia)
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Pacientes que ven materiales educativos: instrucciones para su colonoscopia
Periodo de tiempo: Día -3 (3 días antes de la colonoscopia)
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De pacientes activos, porcentaje de pacientes que ven el material educativo: instrucciones para su colonoscopia.
La aplicación reflejará la fecha y la hora en que los pacientes vieron esa información.
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Día -3 (3 días antes de la colonoscopia)
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Porcentaje de pacientes con 100% de materiales educativos vistos.
Periodo de tiempo: Día 31 (31 días después de la colonoscopia)
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Porcentaje de pacientes con el 100% de los materiales educativos vistos en la aplicación.
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Día 31 (31 días después de la colonoscopia)
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Porcentaje de pacientes que toman el laxante
Periodo de tiempo: Día -3 (3 días antes de la colonoscopia)
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Porcentaje de pacientes que toman el laxante.
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Día -3 (3 días antes de la colonoscopia)
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Satisfacción del paciente con la preparación intestinal (laxante)
Periodo de tiempo: Día 2 (2 días después de la colonoscopia)
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La satisfacción del paciente con la preparación intestinal se medirá a través de un cuestionario de satisfacción específico creado para este propósito.
(Valor 1-4).
Una puntuación más alta refleja una mayor satisfacción con el cuidado del software.
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Día 2 (2 días después de la colonoscopia)
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Satisfacción del paciente con la experiencia de colonoscopia
Periodo de tiempo: Día 3 (3 días después de la colonoscopia)
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La satisfacción del paciente con la experiencia de la colonoscopia se medirá a través de un cuestionario de satisfacción específico creado para este propósito.
(Valor 1-5).
Una puntuación más alta refleja una mayor satisfacción con el cuidado del software.
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Día 3 (3 días después de la colonoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- COLObs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .