Estudo observacional para analisar o uso de uma plataforma digital para a preparação e acompanhamento de pacientes com colonoscopia ambulatorial programada. (COLObs)
13 de junho de 2025 atualizado por: Persei Vivarium
Um estudo observacional do uso da plataforma digital para a preparação e monitoramento de pacientes com colonoscopia ambulatorial programada.
O objetivo desta investigação de ensaios clínicos com o dispositivo é analisar o uso da plataforma digital Caaring® para a preparação e acompanhamento da colonoscopia programada.
A colonoscopia é um procedimento difícil e estima -se que a preparação do intestino seja inadequada em cerca de 25% dos pacientes. A principal questão que pretende responder é se o uso de uma plataforma digital (Caaring®) pode ser uma ferramenta eficaz para reduzir a porcentagem de preparações intestinais inadequadas em pacientes com uma colonoscopia programada. Para esse fim, o aplicativo fornecerá instruções precisas aos pacientes.
Um estudo observacional prospectivo e de centro único com dispositivo de software: a fase de recrutamento deve durar dois meses. Os pacientes serão seguidos por um mês após a colonoscopia e 14 dias antes.
Além disso, medir a experiência do paciente e o monitoramento dos efeitos adversos após uma colonoscopia é crucial para melhorar a segurança das colonoscopias e a qualidade dos cuidados de saúde, promovendo serviços de colonoscopia de maior qualidade.
Para que isso aconteça, os participantes devem ter habilidades tecnológicas suficientes para usar um smartphone.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um estudo observacional prospectivo, um único centro, com dispositivo de software.
O protocolo e os documentos de consentimento informados foram revisados e aprovados pelo quadro de revisão de sujeitos humanos do hospital e o estudo será realizado de acordo com a declaração de Helsinque.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
225
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Roberto Bravo
- Número de telefone: +34 915004013
- E-mail: roberto.bravo@perseivivarium.com
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contato:
- Francesc Balaguer Prunés, PhD
- Número de telefone: +34932275400
- E-mail: fprunes@clinic.cat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes do Hospital Clínnic em Barcelona diagnosticaram com uma colonoscopia programada que atende aos critérios de seleção e assinam o consentimento informado será incluído.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais.
- Consentimento informado assinado.
- Pacientes programados para colonoscopia ambulatorial.
- Pacientes capazes de concluir os questionários de estudo.
- Pacientes que usam regularmente um smartphone
Critérios de exclusão:
- Pacientes incluídos no programa de triagem de câncer colorretal baseado na população com um exame de sangue oculto nas fecais positivo.
- Menores ou pacientes idosos (mais de 80 anos de idade).
- Pacientes com cirurgia colorretal anterior.
- Pacientes que, na opinião do pesquisador, não serão capazes de se comprometer a acompanhar ou não ter habilidades tecnológicas adequadas.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado adequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes programados para colonoscopia que têm uma preparação intestinal adequada.
Prazo: Dia 0, (dia da colonoscopia)
|
A porcentagem de colonoscopias com preparação intestinal adequada definida como tendo uma escala total de preparação para o intestino de Boston (BBPS) maior ou igual a 6 e escore BBPS para segmento por cólon ≥2.
|
Dia 0, (dia da colonoscopia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa ativa do paciente
Prazo: Dia -14 (14 dias antes da colonoscopia)
|
Taxa ativa do paciente definida como o número de pacientes que ativam sua conta dividida pelo número total de pacientes.
|
Dia -14 (14 dias antes da colonoscopia)
|
|
Pacientes com seção concluída: Tratamentos
Prazo: Dia -14 (14 dias antes da colonoscopia)
|
De pacientes ativos, porcentagem que completa os tratamentos da seção
|
Dia -14 (14 dias antes da colonoscopia)
|
|
Pacientes com seção concluída: Pegue a preparação do intestino
Prazo: Dia -10 (10 dias antes da colonoscopia)
|
De pacientes ativos, a porcentagem que conclui a seção pega a preparação intestinal.
|
Dia -10 (10 dias antes da colonoscopia)
|
|
Pacientes com seção concluída: solução de preparação para colonoscopia (laxante).
Prazo: Dia 2 (2 dias após a colonoscopia)
|
De pacientes ativos, porcentagem que completa a solução de preparação de colonoscopia de secion (laxante).
|
Dia 2 (2 dias após a colonoscopia)
|
|
Pacientes com seção concluída: Questionário de satisfação do procedimento
Prazo: Dia 3 (3 dias após a colonoscopia)
|
De pacientes ativos, porcentagem que concluiu o questionário de satisfação do procedimento da seção.
|
Dia 3 (3 dias após a colonoscopia)
|
|
Pacientes com seção concluída: eventos adversos
Prazo: Dia 1, dia 14 e dia 30
|
De pacientes ativos, a porcentagem de pacientes que concluem a seção de eventos adversos.
|
Dia 1, dia 14 e dia 30
|
|
Porcentagem de pacientes com 100% dos dados concluídos
Prazo: Dia 31 (31 dias após a colonoscopia)
|
Porcentagem de pacientes com 100% dos dados concluídos no aplicativo.
|
Dia 31 (31 dias após a colonoscopia)
|
|
Pacientes que veem materiais educacionais: pegue o laxante
Prazo: Dia -10 (10 dias antes da colonoscopia)
|
De pacientes ativos, porcentagem de pacientes que veem os materiais educacionais: pegam o laxante.
O aplicativo refletirá a data e a hora em que os pacientes viram essas informações.
|
Dia -10 (10 dias antes da colonoscopia)
|
|
Pacientes que veem materiais educacionais: dieta
Prazo: Dia -4 (4 dias antes da colonoscopia)
|
De pacientes ativos, porcentagem de pacientes que veem o material educacional: dieta.
O aplicativo refletirá a data e a hora em que os pacientes viram essas informações.
|
Dia -4 (4 dias antes da colonoscopia)
|
|
Pacientes que veem materiais educacionais: preparação adequada para uma colonoscopia
Prazo: Dia -4 (4 dias antes da colonoscopia)
|
De pacientes ativos, porcentagem de pacientes que veem o material educacional: preparação adequada para uma colonoscopia.
O aplicativo refletirá a data e a hora em que os pacientes viram essas informações.
|
Dia -4 (4 dias antes da colonoscopia)
|
|
Pacientes que veem materiais educacionais: traga alguém
Prazo: Dia -4 (4 dias antes da colonoscopia)
|
De pacientes ativos, porcentagem de pacientes que veem o material educacional: traga alguém.
O aplicativo refletirá a data e a hora em que os pacientes viram essas informações.
|
Dia -4 (4 dias antes da colonoscopia)
|
|
Pacientes que veem materiais educacionais: instruções para sua colonoscopia
Prazo: Dia -3 (3 dias antes da colonoscopia)
|
De pacientes ativos, porcentagem de pacientes que veem o material educacional: instruções para sua colonoscopia.
O aplicativo refletirá a data e a hora em que os pacientes viram essas informações.
|
Dia -3 (3 dias antes da colonoscopia)
|
|
Porcentagem de pacientes com 100% dos materiais educacionais vistos.
Prazo: Dia 31 (31 dias após a colonoscopia)
|
Porcentagem de pacientes com 100% dos materiais educacionais vistos na aplicação.
|
Dia 31 (31 dias após a colonoscopia)
|
|
Porcentagem de pacientes que tomam o laxante
Prazo: Dia -3 (3 dias antes da colonoscopia)
|
Porcentagem de pacientes que tomam o laxante.
|
Dia -3 (3 dias antes da colonoscopia)
|
|
Satisfação do paciente com a preparação do intestino (laxante)
Prazo: Dia 2 (2 dias após a colonoscopia)
|
A satisfação do paciente com a preparação do intestino será medida através de um questionário de satisfação específico criado para esse fim.
(Valor 1-4).
Uma pontuação mais alta reflete maior satisfação com os cuidados com o software.
|
Dia 2 (2 dias após a colonoscopia)
|
|
Satisfação do paciente com a experiência da colonoscopia
Prazo: Dia 3 (3 dias após a colonoscopia)
|
A satisfação do paciente com a experiência da colonoscopia será medida através de um questionário de satisfação específico criado para esse fim.
(Valor 1-5).
Uma pontuação mais alta reflete maior satisfação com os cuidados com o software.
|
Dia 3 (3 dias após a colonoscopia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- COLObs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .