Observationsundersøgelse til analyse af brugen af en digital platform til forberedelse og opfølgning af patienter med planlagte ambulante koloskopi. (COLObs)
13. juni 2025 opdateret af: Persei Vivarium
En observationsundersøgelse af den digitale platformbrug til forberedelse og overvågning af patienter med planlagt poliklinisk koloskopi.
Målet med denne kliniske forsøgsundersøgelse med enhed er at analysere brugen af Caaring® Digital Platform til fremstilling og opfølgning af planlagt koloskopi.
Kolonoskopi er en vanskelig procedure, og det estimeres, at tarmforberedelse er utilstrækkelig hos ca. 25% af patienterne. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, hvis brugen af en digital platform (Caaring®) kan være et effektivt værktøj til at reducere procentdelen af utilstrækkelige tarmpræparater hos patienter med en planlagt koloskopi. Til dette formål vil applikationen give præcise instruktioner til patienter.
En potentiel, enkeltcentre, observationsundersøgelse med softwareenhed: Rekrutteringsfasen forventes at vare to måneder. Patienter vil blive fulgt i en måned efter koloskopien og 14 dage før den.
Derudover er måling af patientoplevelse og overvågning af bivirkninger efter en koloskopi afgørende for at forbedre sikkerheden ved koloskopier og kvaliteten af sundhedsydelser, der fremmer koloskopitjenester af højere kvalitet.
For at dette skal ske, skal deltagerne have tilstrækkelige teknologiske færdigheder til at bruge en smartphone.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En potentiel, enkeltcentre, observationsundersøgelse med softwareenhed.
Protokollen og informerede samtykkedokumenter er blevet gennemgået og godkendt af hospitalets menneskelige forsøgspersoner, og undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki -erklæringen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
225
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roberto Bravo
- Telefonnummer: +34 915004013
- E-mail: roberto.bravo@perseivivarium.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Kontakt:
- Francesc Balaguer Prunés, PhD
- Telefonnummer: +34932275400
- E-mail: fprunes@clinic.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter fra hospitalet Clínic i Barcelona diagnosticeret med en planlagt koloskopi, der opfylder udvælgelseskriterierne og underskriver, at det informerede samtykke vil blive inkluderet.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Patienter, der er planlagt til poliklinisk koloskopi.
- Patienter, der er i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaerne.
- Patienter, der regelmæssigt bruger en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der var indskrevet i det populationsbaserede screeningsprogram for kolorektal kræftscreening med en positiv fækal okkult blodprøve.
- Mindreårige eller ældre patienter (over 80 år).
- Patienter med tidligere kolorektal kirurgi.
- Patienter, der efter forskerens mening ikke vil være i stand til at forpligte sig til opfølgning eller manglende tilstrækkelige teknologiske færdigheder.
- Manglende evne til at give tilstrækkelig informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der er planlagt koloskopi, der har en passende tarmpræparat.
Tidsramme: Dag 0, (Colonoscopy Day)
|
Procentdel af koloskopier med tilstrækkelig tarmpræparat defineret som at have en total Boston Towel Preparch Scale (BBPS) score større end eller lig med 6 og BBPS -score for pr. Colon -segment ≥2.
|
Dag 0, (Colonoscopy Day)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv patienthastighed
Tidsramme: Dag -14 (14 dage før koloskopien)
|
Aktiv patienthastighed defineret som antallet af patienter, der aktiverer deres konto divideret med det samlede antal patienters gæster.
|
Dag -14 (14 dage før koloskopien)
|
|
Patienter med afsnit afsluttet: Behandlinger
Tidsramme: Dag -14 (14 dage før koloskopien)
|
Af aktive patienter, procentdel, der afslutter sektionsbehandlingerne
|
Dag -14 (14 dage før koloskopien)
|
|
Patienter med sektion afsluttet: Hent tarmforberedelsen
Tidsramme: Dag -10 (10 dage før koloskopi)
|
Af aktive patienter henter procentdelen, der afslutter sektionen, tarmforberedelsen.
|
Dag -10 (10 dage før koloskopi)
|
|
Patienter med sektion afsluttet: Kolonoskopiforberedelsesopløsning (afføringsmiddel).
Tidsramme: Dag 2 (2 dage efter koloskopi)
|
Af aktive patienter, procentdel, der afslutter Secion Colonoscopy Preparing -løsningen (afføringsmiddel).
|
Dag 2 (2 dage efter koloskopi)
|
|
Patienter med afsnit afsluttet: Spørgeskema for proceduren tilfredshed
Tidsramme: Dag 3 (3 dage efter koloskopi)
|
Af aktive patienter, procentdel, der udfyldte spørgeskemaet for sektionens procedurertilfredshed.
|
Dag 3 (3 dage efter koloskopi)
|
|
Patienter med afsnit afsluttet: Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1, dag 14 og dag 30
|
Af aktive patienter, procentdel af patienter, der afslutter afsnittet om bivirkninger.
|
Dag 1, dag 14 og dag 30
|
|
Procentdel af patienter med 100% af de afsluttede data
Tidsramme: Dag 31 (31 dage efter koloskopien)
|
Procentdel af patienter med 100% af data afsluttet i applikationen.
|
Dag 31 (31 dage efter koloskopien)
|
|
Patienter, der ser uddannelsesmateriale: Hent det afføringsmiddel
Tidsramme: Dag -10 (10 dage før koloskopi)
|
Af aktive patienter, procentdel af patienter, der ser uddannelsesmaterialet: afhent afføringsmidlet.
Appen afspejler den dato og det tidspunkt, hvor patienterne har set disse oplysninger.
|
Dag -10 (10 dage før koloskopi)
|
|
Patienter, der ser uddannelsesmateriale: Diæt
Tidsramme: Dag -4 (4 dage før koloskopi)
|
Af aktive patienter, procentdel af patienter, der ser uddannelsesmaterialet: kost.
Appen afspejler den dato og det tidspunkt, hvor patienterne har set disse oplysninger.
|
Dag -4 (4 dage før koloskopi)
|
|
Patienter, der ser uddannelsesmateriale: Tilstrækkelig forberedelse til en koloskopi
Tidsramme: Dag -4 (4 dage før koloskopi)
|
Af aktive patienter, procentdel af patienter, der ser uddannelsesmaterialet: tilstrækkelig forberedelse til en koloskopi.
Appen afspejler den dato og det tidspunkt, hvor patienterne har set disse oplysninger.
|
Dag -4 (4 dage før koloskopi)
|
|
Patienter, der ser uddannelsesmateriale: Bring nogen
Tidsramme: Dag -4 (4 dage før koloskopi)
|
Af aktive patienter, procentdel af patienter, der ser uddannelsesmaterialet: Bring nogen.
Appen afspejler den dato og det tidspunkt, hvor patienterne har set disse oplysninger.
|
Dag -4 (4 dage før koloskopi)
|
|
Patienter, der ser uddannelsesmateriale: Instruktioner til din koloskopi
Tidsramme: Dag -3 (3 dage før koloskopi)
|
Af aktive patienter, procentdel af patienter, der ser uddannelsesmaterialet: instruktioner til din koloskopi.
Appen afspejler den dato og det tidspunkt, hvor patienterne har set disse oplysninger.
|
Dag -3 (3 dage før koloskopi)
|
|
Procentdel af patienter med 100% af de betragtede uddannelsesmateriale.
Tidsramme: Dag 31 (31 dage efter koloskopien)
|
Procentdel af patienter med 100% af uddannelsesmateriale, der ses i applikationen.
|
Dag 31 (31 dage efter koloskopien)
|
|
Procentdel af patienter, der tager afføringsmidlet
Tidsramme: Dag -3 (3 dage før koloskopien)
|
Procentdel af patienter, der tager det afføringsmiddel.
|
Dag -3 (3 dage før koloskopien)
|
|
Patienttilfredshed med tarmforberedelsen (afføringsmiddel)
Tidsramme: Dag 2 (2 dage efter koloskopi)
|
Patienttilfredsheden med tarmforberedelsen måles gennem et specifikt tilfredshedsspørgeskema oprettet til dette formål.
(Værdi 1-4).
En højere score afspejler større tilfredshed med softwarepleje.
|
Dag 2 (2 dage efter koloskopi)
|
|
Patienttilfredshed med koloskopioplevelsen
Tidsramme: Dag 3 (3 dage efter koloskopi)
|
Patienttilfredsheden med koloskopioplevelsen måles gennem et specifikt tilfredshedsspørgeskema oprettet til dette formål.
(Værdi 1-5).
En højere score afspejler større tilfredshed med softwarepleje.
|
Dag 3 (3 dage efter koloskopi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
8. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- COLObs
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .