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合成定量的MRIを使用した視神経炎の評価 (QUESTION)

炎症性視神経障害(視神経炎)は、コース全体に沿って視神経に影響を与える可能性のある急性状態です。

これはまれなイベントであり、年間100,000人あたり最大5件の症例があり、主に若い人(18〜50歳)、主に白人と女性に影響を与えます。 視神経障害の原因は多様であり、最も一般的なのは多発性硬化症であり、これは症例のほぼ30%で明らかになっています。

MRIは、臨床検査、臨床検査、およびOCT(光学コヒーレンス断層撮影)と併せて、視神経炎の初期評価の不可欠な部分です。 特に病因診断を導き、それに応じて治療アプローチの適応を支援することにより、この状態の急性管理において重要な役割を果たします。

客観的で信頼性の高いMRI予後マーカーの確立により、より正確な即時治療調整が可能になり、それにより、治療自体にリスクがないわけではないこの潜在的に重度の衰弱性疾患の予後を改善することができます。 実際、適切なコルチコステロイド用量を決定し、それを他の治療と組み合わせるかどうかを決定することは現在の臨床的課題です。

さまざまな出版物にもかかわらず、視神経炎の短期的および長期的な結果のMRI予後基準は不明のままです。 ラジオミクスを使用した最近の研究では、有望な結果が示されていますが、これらは限られたサンプルサイズに依存しています。 現在、新しい調査方法は、医療イメージングの分野、特に「定量的MRI」の分野で開発中です。

このアプローチは、事前に決められた参照と比較して数値を生成するマッピング手法を通じて効果的な分析を可能にします。 例えば:

T1(またはR1)マッピングは線維症を評価し、間接的に髄幹、T2(またはR2)マッピングは浮腫を評価します。 私たちの知る限り、このアプローチは視神経のために研究されたことはありません。

最近では、合成イメージングの出現により、単一のMRIシーケンス(2Dスピンエコーシーケンス)から、より従来の加重画像(T1、T2、Flair、DP)とともに、前述のR1/R2マップを生成することが可能になりました。 このシーケンスは、短い取得時間(〜5分)を維持しながら定量的値を提供します。これは、モーションアーティファクトが頻繁に発生する眼科イメージングに不可欠です。

この研究の目標は、しきい値数値の形で合成定量的MRIシーケンスを使用して、視神経炎の進化の予後基準を特定することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Amélie Yavchitz, MD-PHD
  • 電話番号:+33148036454
  • メール:ayavchitz@for.paris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

視神経炎の診断の一部としてMRIを必要とする患者。

説明

包含基準:

  • 1か月未満の視力の痛みを伴う一方的な減少を呈する
  • コントラスト強化MRIイメージングについては参照されます
  • 研究への参加に対する明示的な同意

除外基準:

  • 症状を説明する視神経炎以外の眼科診断
  • 視覚神経炎の既知の歴史(同じ目または対側の眼)
  • 眼科検査の解釈を妨げる眼科歴史(重度の近視、網膜症)
  • 既知の緑内障(同じ目または対側の眼)
  • 既知の糖尿病
  • 法的保護下の患者
  • 妊娠または母乳育児の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4か月での視覚機能(順序転帰)
時間枠:包含の4か月後

視覚関数は4つの段階に分類されます。

  1. 正常な視力、正常な視野、およびOCT、識別された後遺症はありません。
  2. 正常な視力と視野ですが、後遺症は10月(神経節細胞またはPRNFL)で特定されました。
  3. 正常な視力ですが、異常な視野。
  4. 持続的に異常な視力。

定義:

通常の視力:

  • 両側視神経炎の場合:視覚視力≥10/10。
  • 片側視神経炎の場合:視力視力≥対側(影響を受けていない)眼の視力。

通常の視野:平均偏差(MD)> -3 dB。

通常のOCT(神経節細胞層とPRNFL):

メーカーの参照データに従って、通常の範囲内の値は、年齢に合わせて調整されています。

包含の4か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ALR_2024_11

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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