- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06916182
Оценка зрительного неврита с использованием синтетической количественной МРТ (QUESTION)
Воспалительная зрительская невропатия (зрительный неврит) является острым состоянием, которое может влиять на зрительный нерв по всему его курсу.
Это редкое событие с распространенностью до 5 случаев на 100 000 человек в год, в основном затрагивает молодых людей (18-50 лет), в первую очередь кавказцы и женщины. Причины зрительной невропатии разнообразны, а наиболее распространенными являются рассеянный склероз, что является показательным состоянием почти в 30% случаев.
МРТ является неотъемлемой частью первоначальной оценки зрительного неврита в сочетании с клиническим обследованием, лабораторными тестами и ОКТ (оптическая когерентная томография). Он играет решающую роль в острого лечения этого состояния, особенно путем руководства этиологическим диагнозом и помогая соответствующим образом адаптировать терапевтический подход.
Создание объективных и надежных прогностических маркеров МРТ может обеспечить более точные немедленные терапевтические корректировки, тем самым улучшая прогноз этого потенциально тяжелого и изнурительного заболевания, само лечение не без риска. Действительно, определение соответствующей дозы кортикостероидов и решение о том, объединить ли ее с другими лечениями, остается современной клинической проблемой.
Несмотря на различные публикации, прогностические критерии МРТ для краткосрочных и долгосрочных результатов зрительного невра остаются неясными. Недавние исследования с использованием радиомики показали многообещающие результаты, но они полагаются на ограниченные размеры выборки. Новые методы расследования в настоящее время разрабатываются в области медицинской визуализации, в частности «количественного МРТ».
Этот подход обеспечивает эффективный анализ с помощью методов отображения, которые генерируют численные значения по сравнению с предопределенными ссылками. Например:
Отображение T1 (или R1) оценивает фиброз, а, косвенно, миелинизация, картирование T2 (или R2) оценивает отек. Насколько нам известно, этот подход никогда не изучался для зрительного нерва.
Совсем недавно появление синтетической визуализации позволило генерировать ранее упомянутые карты R1/R2, а также более обычные взвешенные изображения (T1, T2, Flair, DP) из одной последовательности МРТ (2D-спин-эхо). Эта последовательность обеспечивает количественные значения при сохранении короткого времени сбора (~ 5 минут), что важно при офтальмологической визуализации, где частые артефакты движения.
Целью данного исследования является выявление прогностических критериев эволюции зрительного неврита с использованием синтетических количественных последовательностей МРТ в форме пороговых численных значений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amélie Yavchitz, MD-PHD
- Номер телефона: +33148036454
- Электронная почта: ayavchitz@for.paris
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Представление с болезненным односторонним снижением остроты зрения менее чем за месяц
- Направлена на контрастную визуализацию МРТ
- Явное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Офтальмологический диагноз, кроме зрительного неврита, объясняющий симптомы
- Известная история зрительного неврита (тот же глаз или контралатеральный глаз)
- Офтальмологическая история, мешающая интерпретации офтальмологических исследований (тяжелая миопия, ретинопатия)
- Известная глаукома (тот же глаз или контралатеральный глаз)
- Известный диабет
- Пациент под правовой защитой
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная функция через 4 месяца (исход порядкового)
Временное ограничение: Через 4 месяца после включения
|
Визуальная функция будет классифицирована на четыре этапа:
Определения: Нормальная острота зрения:
Нормальное визуальное поле: среднее отклонение (MD)> -3 дБ. Нормальный ОКТ (слой ганглиозного клеток и PRNFL): Значения в нормальном диапазоне в соответствии с эталонными данными производителя, скорректированные для возраста. |
Через 4 месяца после включения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALR_2024_11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .