- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06916182
Utvärdering av optisk neurit med syntetisk kvantitativ MRI (QUESTION)
Inflammatorisk optisk neuropati (optisk neurit) är ett akut tillstånd som kan påverka optisk nerv längs hela kursen.
Det är en sällsynt händelse, med en förekomst av upp till 5 fall per 100 000 människor per år, främst påverkar unga individer (18-50 år), främst kaukasiska och kvinnliga. Orsakerna till optisk neuropati är olika, varav den vanligaste är multipel skleros, vilket är det avslöjande tillståndet i nästan 30% av fallen.
MRI är en integrerad del av den första bedömningen av optisk neurit, i samband med klinisk undersökning, laboratorietester och OCT (optisk koherens tomografi). Det spelar en avgörande roll i den akuta hanteringen av detta tillstånd, särskilt genom att vägleda den etiologiska diagnosen och hjälpa till att anpassa den terapeutiska metoden i enlighet därmed.
Upprättandet av objektiva och pålitliga MR -prognostiska markörer kan möjliggöra mer exakta omedelbara terapeutiska justeringar, vilket förbättrar prognosen för denna potentiellt allvarliga och försvagande sjukdom, vars behandling i sig inte är utan risker. Att bestämma lämplig kortikosteroiddos och bestämma om man ska kombinera den med andra behandlingar är faktiskt en aktuell klinisk utmaning.
Trots olika publikationer förblir MR-prognostiska kriterier för kort- och långsiktiga resultat av optisk neurit oklart. Nyligen genomförda studier som använder radiomik har visat lovande resultat, men dessa förlitar sig på begränsade provstorlekar. Nya undersökningsmetoder är för närvarande under utveckling inom området medicinsk avbildning, särskilt "kvantitativ MRI."
Detta tillvägagångssätt möjliggör effektiv analys genom kartläggningstekniker, som genererar numeriska värden jämfört med förutbestämda referenser. Till exempel:
T1 (eller R1) Kartläggning utvärderar fibros och indirekt utvärderar myelinering, T2 (eller R2) -kartläggning ödem. Så vitt vi vet har detta tillvägagångssätt aldrig studerats för optisk nerv.
På senare tid har uppkomsten av syntetisk avbildning gjort det möjligt att generera de tidigare nämnda R1/R2-kartorna, tillsammans med mer konventionella viktade bilder (T1, T2, FLAIR, DP), från en enda MR-sekvens (2D-spin-echo-sekvens). Denna sekvens ger kvantitativa värden samtidigt som en kort förvärvstid (~ 5 minuter) upprätthålls (~ 5 minuter), vilket är väsentligt i oftalmologiska avbildning, där rörelseartefakter är ofta.
Målet med denna studie är att identifiera prognostiska kriterier för utvecklingen av optisk neurit med användning av syntetiska kvantitativa MR -sekvenser, i form av tröskel numeriska värden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amélie Yavchitz, MD-PHD
- Telefonnummer: +33148036454
- E-post: ayavchitz@for.paris
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Presenteras med en smärtsam ensidig minskning av synskärpa i mindre än en månad
- Hänvisas för kontrastförstärkt MR-avbildning
- Uttryckligt samtycke för deltagande i studien
Uteslutningskriterier:
- Oftalmologisk diagnos annan än optisk neurit som förklarar symtomen
- Känd historia av optisk neurit (samma öga eller kontralateralt öga)
- Oftalmologisk historia som stör tolkningen av oftalmologiska undersökningar (svår myopi, retinopati)
- Känd glaukom (samma öga eller kontralateralt öga)
- Känd diabetes
- Patient under juridiskt skydd
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell funktion efter 4 månader (ordinärt resultat)
Tidsram: 4 månader efter inkluderingen
|
Visuell funktion kommer att kategoriseras i fyra steg:
Definitioner: Normal synskärpa:
Normalt synfält: Medelavvikelse (MD)> -3 dB. Normal OCT (Ganglion Cell Layer och PRNFL): Värden inom det normala intervallet enligt tillverkarens referensdata, justerade för ålder. |
4 månader efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALR_2024_11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .