- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06916182
Avaliação da neurite óptica usando ressonância magnética quantitativa sintética (QUESTION)
A neuropatia óptica inflamatória (neurite óptica) é uma condição aguda que pode afetar o nervo óptico ao longo de todo o seu curso.
É um evento raro, com uma prevalência de até 5 casos por 100.000 pessoas por ano, afetando predominantemente os jovens (18 a 50 anos), principalmente caucasianos e mulheres. As causas da neuropatia óptica são diversas, com a esclerose múltipla mais comum, que é a condição reveladora em quase 30% dos casos.
A ressonância magnética é parte integrante da avaliação inicial da neurite óptica, em conjunto com o exame clínico, testes de laboratório e OCT (tomografia por coerência óptica). Ele desempenha um papel crucial na gestão aguda dessa condição, particularmente orientando o diagnóstico etiológico e ajudando a adaptar a abordagem terapêutica de acordo.
O estabelecimento de marcadores prognósticos de ressonância magnética objetiva e confiável pode permitir ajustes terapêuticos imediatos mais precisos, melhorando assim o prognóstico dessa doença potencialmente grave e debilitante, cujo próprio tratamento não tem riscos. De fato, determinar a dose apropriada de corticosteróide e decidir combiná -lo com outros tratamentos continua sendo um desafio clínico atual.
Apesar de várias publicações, os critérios prognósticos de ressonância magnética para resultados de curto e longo prazo da neurite óptica permanecem incertos. Estudos recentes usando radiômicos mostraram resultados promissores, mas eles dependem de tamanhos de amostra limitados. Atualmente, novos métodos de investigação estão em desenvolvimento no campo da imagem médica, particularmente "ressonância magnética quantitativa".
Essa abordagem permite uma análise eficaz por meio de técnicas de mapeamento, que geram valores numéricos em comparação com referências predeterminadas. Por exemplo:
O mapeamento T1 (ou R1) avalia a fibrose e, indiretamente, a mielinização, o mapeamento de T2 (ou R2) avalia o edema. Até onde sabemos, essa abordagem nunca foi estudada para o nervo óptico.
Mais recentemente, o surgimento de imagens sintéticas possibilitou gerar os mapas R1/R2 mencionados anteriormente, juntamente com imagens ponderadas mais convencionais (T1, T2, Flair, DP), de uma única sequência de ressonância magnética (sequência de spin-eco 2D). Essa sequência fornece valores quantitativos, mantendo um curto tempo de aquisição (~ 5 minutos), o que é essencial na imagem oftalmológica, onde os artefatos de movimento são frequentes.
O objetivo deste estudo é identificar critérios prognósticos para a evolução da neurite óptica usando sequências quantitativas sintéticas de ressonância magnética, na forma de valores numéricos limiares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amélie Yavchitz, MD-PHD
- Número de telefone: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Apresentando uma dolorosa diminuição unilateral na acuidade visual por menos de um mês
- Referido para imagens de ressonância magnética aprimorada por contraste
- Consentimento explícito para a participação no estudo
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico oftalmológico diferente da neurite óptica explicando os sintomas
- História conhecida da neurite óptica (mesmo olho ou olho contralateral)
- História oftalmológica interferindo na interpretação dos exames oftalmológicos (miopia grave, retinopatia)
- Glaucoma conhecido (mesmo olho ou olho contralateral)
- Diabetes conhecido
- Paciente sob proteção legal
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função visual em 4 meses (resultado ordinal)
Prazo: 4 meses após a inclusão
|
A função visual será categorizada em quatro etapas:
Definições: Acuidade visual normal:
Campo visual normal: desvio médio (MD)> -3 dB. OCT normal (camada de células ganglionares e PRNFL): Valores dentro da faixa normal de acordo com os dados de referência do fabricante, ajustados para a idade. |
4 meses após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALR_2024_11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .