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Avaliação da neurite óptica usando ressonância magnética quantitativa sintética (QUESTION)

31 de março de 2025 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

A neuropatia óptica inflamatória (neurite óptica) é uma condição aguda que pode afetar o nervo óptico ao longo de todo o seu curso.

É um evento raro, com uma prevalência de até 5 casos por 100.000 pessoas por ano, afetando predominantemente os jovens (18 a 50 anos), principalmente caucasianos e mulheres. As causas da neuropatia óptica são diversas, com a esclerose múltipla mais comum, que é a condição reveladora em quase 30% dos casos.

A ressonância magnética é parte integrante da avaliação inicial da neurite óptica, em conjunto com o exame clínico, testes de laboratório e OCT (tomografia por coerência óptica). Ele desempenha um papel crucial na gestão aguda dessa condição, particularmente orientando o diagnóstico etiológico e ajudando a adaptar a abordagem terapêutica de acordo.

O estabelecimento de marcadores prognósticos de ressonância magnética objetiva e confiável pode permitir ajustes terapêuticos imediatos mais precisos, melhorando assim o prognóstico dessa doença potencialmente grave e debilitante, cujo próprio tratamento não tem riscos. De fato, determinar a dose apropriada de corticosteróide e decidir combiná -lo com outros tratamentos continua sendo um desafio clínico atual.

Apesar de várias publicações, os critérios prognósticos de ressonância magnética para resultados de curto e longo prazo da neurite óptica permanecem incertos. Estudos recentes usando radiômicos mostraram resultados promissores, mas eles dependem de tamanhos de amostra limitados. Atualmente, novos métodos de investigação estão em desenvolvimento no campo da imagem médica, particularmente "ressonância magnética quantitativa".

Essa abordagem permite uma análise eficaz por meio de técnicas de mapeamento, que geram valores numéricos em comparação com referências predeterminadas. Por exemplo:

O mapeamento T1 (ou R1) avalia a fibrose e, indiretamente, a mielinização, o mapeamento de T2 (ou R2) avalia o edema. Até onde sabemos, essa abordagem nunca foi estudada para o nervo óptico.

Mais recentemente, o surgimento de imagens sintéticas possibilitou gerar os mapas R1/R2 mencionados anteriormente, juntamente com imagens ponderadas mais convencionais (T1, T2, Flair, DP), de uma única sequência de ressonância magnética (sequência de spin-eco 2D). Essa sequência fornece valores quantitativos, mantendo um curto tempo de aquisição (~ 5 minutos), o que é essencial na imagem oftalmológica, onde os artefatos de movimento são frequentes.

O objetivo deste estudo é identificar critérios prognósticos para a evolução da neurite óptica usando sequências quantitativas sintéticas de ressonância magnética, na forma de valores numéricos limiares.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente que requer uma ressonância magnética como parte do diagnóstico de neurite óptica.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Apresentando uma dolorosa diminuição unilateral na acuidade visual por menos de um mês
  • Referido para imagens de ressonância magnética aprimorada por contraste
  • Consentimento explícito para a participação no estudo

Critérios de exclusão:

  • Diagnóstico oftalmológico diferente da neurite óptica explicando os sintomas
  • História conhecida da neurite óptica (mesmo olho ou olho contralateral)
  • História oftalmológica interferindo na interpretação dos exames oftalmológicos (miopia grave, retinopatia)
  • Glaucoma conhecido (mesmo olho ou olho contralateral)
  • Diabetes conhecido
  • Paciente sob proteção legal
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função visual em 4 meses (resultado ordinal)
Prazo: 4 meses após a inclusão

A função visual será categorizada em quatro etapas:

  1. Acuidade visual normal, campo visual normal e OCT, sem sequelas identificadas.
  2. Acuidade visual normal e campo visual, mas sequelas identificadas em OCT (células ganglionares ou prnfl).
  3. Acuidade visual normal, mas um campo visual anormal.
  4. Acuidade visual persistentemente anormal.

Definições:

Acuidade visual normal:

  • Para neurite óptica bilateral: acuidade visual ≥ 10/10.
  • Para neurite óptica unilateral: acuidade visual ≥ a do olho contralateral (não afetado).

Campo visual normal: desvio médio (MD)> -3 dB.

OCT normal (camada de células ganglionares e PRNFL):

Valores dentro da faixa normal de acordo com os dados de referência do fabricante, ajustados para a idade.

4 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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