- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06916182
Bewertung der Optikusneuritis unter Verwendung synthetischer quantitativer MRT (QUESTION)
Entzündungsoptische Neuropathie (Optikusneuritis) ist eine akute Erkrankung, die den Sehnerv entlang des gesamten Verlaufs beeinflussen kann.
Es ist eine seltene Veranstaltung mit einer Prävalenz von bis zu 5 Fällen pro 100.000 Menschen pro Jahr, die überwiegend junge Menschen (18-50 Jahre) betrifft, vor allem kaukasisch und weiblich. Die Ursachen der Optikusneuropathie sind vielfältig, wobei die häufigste Multipler Sklerose ist, was in fast 30% der Fälle die aufschlussreiche Erkrankung ist.
Die MRT ist ein wesentlicher Bestandteil der anfänglichen Bewertung der optischen Neuritis in Verbindung mit klinischer Untersuchung, Labortests und OCT (optische Kohärenztomographie). Es spielt eine entscheidende Rolle bei der akuten Behandlung dieser Erkrankung, insbesondere durch die ätiologische Diagnose und die Anpassung des therapeutischen Ansatzes entsprechend.
Die Etablierung objektiver und zuverlässiger MRI -prognostischer Marker könnte eine genauere sofortige therapeutische Anpassungen ermöglichen und damit die Prognose dieser potenziell schweren und schwächenden Krankheit verbessert, deren Behandlung selbst nicht ohne Risiken ist. In der Tat bleibt die Bestimmung der geeigneten Kortikosteroid -Dosis und der Entscheidung, ob sie mit anderen Behandlungen kombiniert werden soll, eine aktuelle klinische Herausforderung.
Trotz verschiedener Veröffentlichungen bleiben MRT-Prognosekriterien für kurz- und langfristige Ergebnisse der Optikusneuritis unklar. Jüngste Studien mit Radiomik haben vielversprechende Ergebnisse gezeigt, aber diese beruhen auf begrenzte Stichprobengrößen. Derzeit werden im Bereich der medizinischen Bildgebung neue Untersuchungsmethoden entwickelt, insbesondere im "quantitativen MRT".
Dieser Ansatz ermöglicht eine effektive Analyse durch Mapping -Techniken, die im Vergleich zu vorgegebenen Referenzen numerische Werte erzeugen. Zum Beispiel:
Die Kartierung von T1 (oder R1) bewertet die Fibrose und indirekt bewertet die Mapping von Myelinisierung das Ödem. Nach unserem Kenntnisstand wurde dieser Ansatz noch nie für den Sehnerv untersucht.
In jüngerer Zeit hat es das Auftreten synthetischer Bildgebung ermöglicht, die zuvor erwähnten R1/R2-Karten zusammen mit konventionelleren gewichteten Bildern (T1, T2, Flair, DP) aus einer einzelnen MRT-Sequenz (2D-Spin-Echo-Sequenz) zu erzeugen. Diese Sequenz liefert quantitative Werte bei der Aufrechterhaltung einer kurzen Erfassungszeit (~ 5 Minuten), was für die ophthalmologische Bildgebung von wesentlicher Bedeutung ist, in der Bewegungsartefakte häufig sind.
Ziel dieser Studie ist es, prognostische Kriterien für die Entwicklung von optischer Neuritis unter Verwendung synthetischer quantitativer MRT -Sequenzen in Form von numerischen Schwellenwerten zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amélie Yavchitz, MD-PHD
- Telefonnummer: +33148036454
- E-Mail: ayavchitz@for.paris
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präsentation einer schmerzhaften einseitigen Abnahme der Sehschärfe für weniger als einen Monat
- Für kontrastverstärkte MRT-Bildgebung bezeichnet
- Explizite Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Ophthalmologische Diagnose außer Optikusneuritis, die die Symptome erklärt
- Bekannte Geschichte der Optikusneuritis (gleiches Auge oder kontralaterales Auge)
- Ophthalmologische Geschichte stört die Interpretation von ophthalmologischen Untersuchungen (schwere Myopie, Retinopathie)
- Bekanntes Glaukom (gleiches Auge oder kontralaterales Auge)
- Bekannter Diabetes
- Patient unter Rechtsschutz
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
visuelle Funktion nach 4 Monaten (Ordinaler Ergebnis)
Zeitfenster: 4 Monate nach Einschluss
|
Die visuelle Funktion wird in vier Stufen eingeteilt:
Definitionen: Normale Sehschärfe:
Normales Gesichtsfeld: mittlere Abweichung (MD)> -3 dB. Normale OCT (Ganglionzellschicht und PRNFL): Die Werte innerhalb des normalen Bereichs gemäß den Referenzdaten des Herstellers, angepasst für das Alter. |
4 Monate nach Einschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALR_2024_11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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