- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06916182
Optisen neuriitin arviointi synteettisen kvantitatiivisen MRI: n avulla (QUESTION)
Tulehduksellinen optinen neuropatia (optinen neuriitti) on akuutti tila, joka voi vaikuttaa näköhermoon koko kurssinsa ajan.
Se on harvinainen tapahtuma, jonka esiintyvyys on enintään 5 tapausta 100 000 ihmistä vuodessa, mikä vaikuttaa pääasiassa nuoriin (18-50-vuotiaisiin), pääasiassa valkoihoisiin ja naisisiin. Optisen neuropatian syyt ovat monipuolisia, ja yleisin on multippeliskleroosi, mikä on paljastava tila lähes 30%: lla tapauksista.
MRI on olennainen osa optisen neuriitin alkuperäistä arviointia yhdessä kliinisen tutkimuksen, laboratoriotestien ja OCT: n (optisen koherenssin tomografian) yhteydessä. Sillä on ratkaiseva rooli tämän tilan akuutissa hoidossa, etenkin ohjaamalla etiologista diagnoosia ja auttamalla mukauttamaan terapeuttista lähestymistapaa vastaavasti.
Objektiivisten ja luotettavien MRI -prognostisten markkerien perustaminen voisi mahdollistaa tarkempia välittömiä terapeuttisia sopeutumisia, mikä parantaa tämän mahdollisesti vakavan ja heikentävän taudin ennustetta, jonka hoito itsessään ei ole ilman riskejä. Itse asiassa asianmukaisen kortikosteroidiannoksen määrittäminen ja sen päättäminen yhdistää sen muihin hoitomuotoihin on edelleen nykyinen kliininen haaste.
Eri julkaisuista huolimatta MRI-prognostiset kriteerit optisen neuriitin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksille ovat edelleen epäselviä. Viimeaikaiset radiomiikkaa käyttävät tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, mutta nämä tukevat rajoitettuja näytteen kokoa. Uusia tutkintamenetelmiä kehitetään parhaillaan lääketieteellisen kuvantamisen alalla, erityisesti "kvantitatiivisessa MRI".
Tämä lähestymistapa mahdollistaa tehokkaan analyysin kartoitustekniikoiden avulla, jotka tuottavat numeerisia arvoja verrattuna ennalta määrättyihin viitteisiin. Esimerkiksi:
T1 (tai R1) -kartta arvioi fibroosin ja epäsuorasti myelinaatiota, T2 (tai R2) kartoitus arvioi turvotusta. Tietojemme mukaan tätä lähestymistapaa ei ole koskaan tutkittu näköhermon hyväksi.
Äskettäin synteettisen kuvantamisen syntyminen on mahdollistanut aikaisemmin mainittujen R1/R2-karttojen luomisen yhdessä tavanomaisempien painotettujen kuvien (T1, T2, Flair, DP) kanssa yhdestä MRI-sekvenssistä (2D-spin-eek-sekvenssi). Tämä sekvenssi tarjoaa kvantitatiiviset arvot säilyttäen samalla lyhyen hankinta -ajan (~ 5 minuuttia), mikä on välttämätöntä oftalmologisessa kuvantamisessa, jossa liikeesineitä on usein.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa prognostiset kriteerit optisen neuriitin kehitykselle käyttämällä synteettisiä kvantitatiivisia MRI -sekvenssejä kynnyksen numeeristen arvojen muodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amélie Yavchitz, MD-PHD
- Puhelinnumero: +33148036454
- Sähköposti: ayavchitz@for.paris
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näöntarkkuuden tuskallinen yksipuolinen väheneminen alle kuukauden ajan
- Viitattu kontrastiparannettuun MRI-kuvantamiseen
- Selkeä suostumus osallistumiseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu oftalmologinen diagnoosi kuin optinen neuriitti, joka selittää oireita
- Optisen neuriitin tunnettu historia (sama silmä tai kontralateraalinen silmä)
- Silmähistoria, joka häiritsee silmälääkkeen tutkimuksia (vaikea likinäköisyys, retinopatia)
- Tunnettu glaukooma (sama silmä tai kontralateraalinen silmä)
- Tunnettu diabetes
- Potilas laillisen suojan alla
- Raskaana tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen toiminto 4 kuukauden kohdalla (ordinaalinen tulos)
Aikaikkuna: 4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Visuaalinen toiminto luokitellaan neljään vaiheeseen:
Määritelmät: Normaali näköterävyys:
Normaali visuaalinen kenttä: Keskimääräinen poikkeama (MD)> -3 dB. Normaali OCT (ganglionisolukerros ja PRNFL): Arvot normaalin alueen sisällä valmistajan vertailutietojen mukaan, oikaistu iän mukaan. |
4 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALR_2024_11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .