- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06916182
Évaluation de la névrite optique à l'aide d'une IRM quantitative synthétique (QUESTION)
La neuropathie optique inflammatoire (névrite optique) est une affection aiguë qui peut affecter le nerf optique tout au long de son cours.
Il s'agit d'un événement rare, avec une prévalence allant jusqu'à 5 cas pour 100 000 personnes par an, affectant principalement les jeunes individus (18-50 ans), principalement caucasiens et femmes. Les causes de la neuropathie optique sont diverses, la plus courante étant la sclérose en plaques, qui est la condition révélatrice dans près de 30% des cas.
L'IRM fait partie intégrante de l'évaluation initiale de la névrite optique, conjointement avec l'examen clinique, les tests de laboratoire et l'OCT (tomographie par cohérence optique). Il joue un rôle crucial dans la gestion aiguë de cette condition, en particulier en guidant le diagnostic étiologique et en aidant à adapter l'approche thérapeutique en conséquence.
L'établissement de marqueurs pronostiques IRM objectifs et fiables pourrait permettre des ajustements thérapeutiques immédiats plus précis, améliorant ainsi le pronostic de cette maladie potentiellement grave et débilitante, dont le traitement lui-même n'est pas sans risques. En effet, la détermination de la dose de corticostéroïdes appropriée et la décision de le combiner avec d'autres traitements restent un défi clinique actuel.
Malgré diverses publications, les critères pronostiques de l'IRM pour les résultats à court et à long terme de la névrite optique restent flous. Des études récentes utilisant la radiomique ont montré des résultats prometteurs, mais ceux-ci reposent sur des tailles d'échantillon limitées. De nouvelles méthodes d'investigation sont actuellement en cours de développement dans le domaine de l'imagerie médicale, en particulier «IRM quantitative».
Cette approche permet une analyse efficace par le biais de techniques de cartographie, qui génèrent des valeurs numériques par rapport aux références prédéterminées. Par exemple:
La cartographie T1 (ou R1) évalue la fibrose et, indirectement, la myélinisation, la cartographie T2 (ou R2) évalue l'œdème. À notre connaissance, cette approche n'a jamais été étudiée pour le nerf optique.
Plus récemment, l'émergence de l'imagerie synthétique a permis de générer les cartes R1 / R2 mentionnées précédemment, ainsi que des images pondérées plus conventionnelles (T1, T2, Flair, DP), à partir d'une seule séquence d'IRM (séquence d'écho de spin 2D). Cette séquence fournit des valeurs quantitatives tout en maintenant un court temps d'acquisition (~ 5 minutes), ce qui est essentiel en imagerie ophtalmologique, où les artefacts de mouvement sont fréquents.
Le but de cette étude est d'identifier les critères pronostiques de l'évolution de la névrite optique en utilisant des séquences d'IRM quantitatives synthétiques, sous la forme de valeurs numériques seuils.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amélie Yavchitz, MD-PHD
- Numéro de téléphone: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Présenter une douloureuse diminution unilatérale de l'acuité visuelle pendant moins d'un mois
- Référé pour l'imagerie IRM améliorée à contraste
- Consentement explicite pour la participation à l'étude
Critères d'exclusion:
- Diagnostic ophtalmologique autre que la névrite optique expliquant les symptômes
- Histoire connue de la névrite optique (même œil ou œil controlatéral)
- L'histoire ophtalmologique interférant avec l'interprétation des examens ophtalmologiques (myopie sévère, rétinopathie)
- Glaucome connu (même œil ou œil controlatéral)
- Diabète connu
- Patient sous protection juridique
- Femme enceinte ou allaitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction visuelle à 4 mois (résultat ordinal)
Délai: 4 mois après l'inclusion
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La fonction visuelle sera classée en quatre étapes:
Définitions: Acuité visuelle normale:
Champ visuel normal: déviation moyenne (MD)> -3 dB. OCT normal (couche de cellules ganglionnaires et PRNFL): Les valeurs dans la plage normale en fonction des données de référence du fabricant, ajustées pour l'âge. |
4 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALR_2024_11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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