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Évaluation de la névrite optique à l'aide d'une IRM quantitative synthétique (QUESTION)

La neuropathie optique inflammatoire (névrite optique) est une affection aiguë qui peut affecter le nerf optique tout au long de son cours.

Il s'agit d'un événement rare, avec une prévalence allant jusqu'à 5 cas pour 100 000 personnes par an, affectant principalement les jeunes individus (18-50 ans), principalement caucasiens et femmes. Les causes de la neuropathie optique sont diverses, la plus courante étant la sclérose en plaques, qui est la condition révélatrice dans près de 30% des cas.

L'IRM fait partie intégrante de l'évaluation initiale de la névrite optique, conjointement avec l'examen clinique, les tests de laboratoire et l'OCT (tomographie par cohérence optique). Il joue un rôle crucial dans la gestion aiguë de cette condition, en particulier en guidant le diagnostic étiologique et en aidant à adapter l'approche thérapeutique en conséquence.

L'établissement de marqueurs pronostiques IRM objectifs et fiables pourrait permettre des ajustements thérapeutiques immédiats plus précis, améliorant ainsi le pronostic de cette maladie potentiellement grave et débilitante, dont le traitement lui-même n'est pas sans risques. En effet, la détermination de la dose de corticostéroïdes appropriée et la décision de le combiner avec d'autres traitements restent un défi clinique actuel.

Malgré diverses publications, les critères pronostiques de l'IRM pour les résultats à court et à long terme de la névrite optique restent flous. Des études récentes utilisant la radiomique ont montré des résultats prometteurs, mais ceux-ci reposent sur des tailles d'échantillon limitées. De nouvelles méthodes d'investigation sont actuellement en cours de développement dans le domaine de l'imagerie médicale, en particulier «IRM quantitative».

Cette approche permet une analyse efficace par le biais de techniques de cartographie, qui génèrent des valeurs numériques par rapport aux références prédéterminées. Par exemple:

La cartographie T1 (ou R1) évalue la fibrose et, indirectement, la myélinisation, la cartographie T2 (ou R2) évalue l'œdème. À notre connaissance, cette approche n'a jamais été étudiée pour le nerf optique.

Plus récemment, l'émergence de l'imagerie synthétique a permis de générer les cartes R1 / R2 mentionnées précédemment, ainsi que des images pondérées plus conventionnelles (T1, T2, Flair, DP), à partir d'une seule séquence d'IRM (séquence d'écho de spin 2D). Cette séquence fournit des valeurs quantitatives tout en maintenant un court temps d'acquisition (~ 5 minutes), ce qui est essentiel en imagerie ophtalmologique, où les artefacts de mouvement sont fréquents.

Le but de cette étude est d'identifier les critères pronostiques de l'évolution de la névrite optique en utilisant des séquences d'IRM quantitatives synthétiques, sous la forme de valeurs numériques seuils.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amélie Yavchitz, MD-PHD
  • Numéro de téléphone: +33148036454
  • E-mail: ayavchitz@for.paris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient nécessitant une IRM dans le cadre du diagnostic de la névrite optique.

La description

Critères d'inclusion:

  • Présenter une douloureuse diminution unilatérale de l'acuité visuelle pendant moins d'un mois
  • Référé pour l'imagerie IRM améliorée à contraste
  • Consentement explicite pour la participation à l'étude

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic ophtalmologique autre que la névrite optique expliquant les symptômes
  • Histoire connue de la névrite optique (même œil ou œil controlatéral)
  • L'histoire ophtalmologique interférant avec l'interprétation des examens ophtalmologiques (myopie sévère, rétinopathie)
  • Glaucome connu (même œil ou œil controlatéral)
  • Diabète connu
  • Patient sous protection juridique
  • Femme enceinte ou allaitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction visuelle à 4 mois (résultat ordinal)
Délai: 4 mois après l'inclusion

La fonction visuelle sera classée en quatre étapes:

  1. Acuité visuelle normale, champ visuel normal et OCT, sans séquelles identifiées.
  2. Acuité visuelle normale et champ visuel, mais les séquelles ont identifié sur OCT (cellules ganglionnaires ou PRNFL).
  3. Acuité visuelle normale mais un champ visuel anormal.
  4. Acuité visuelle constamment anormale.

Définitions:

Acuité visuelle normale:

  • Pour la névrite optique bilatérale: acuité visuelle ≥ 10/10.
  • Pour la névrite optique unilatérale: acuité visuelle ≥ celle de l'œil controlatéral (non affecté).

Champ visuel normal: déviation moyenne (MD)> -3 dB.

OCT normal (couche de cellules ganglionnaires et PRNFL):

Les valeurs dans la plage normale en fonction des données de référence du fabricant, ajustées pour l'âge.

4 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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