- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06916182
Evaluatie van optische neuritis met behulp van synthetische kwantitatieve MRI (QUESTION)
Inflammatoire optische neuropathie (optische neuritis) is een acute aandoening die de optische zenuw in zijn hele koers kan beïnvloeden.
Het is een zeldzame gebeurtenis, met een prevalentie van maximaal 5 gevallen per 100.000 mensen per jaar, die voornamelijk jonge personen treft (18-50 jaar oud), voornamelijk blank en vrouwelijk. De oorzaken van optische neuropathie zijn divers, met de meest voorkomende is multiple sclerose, wat de onthullende toestand is in bijna 30% van de gevallen.
MRI is een integraal onderdeel van de eerste beoordeling van optische neuritis, in combinatie met klinisch onderzoek, laboratoriumtests en OCT (optische coherentietomografie). Het speelt een cruciale rol in het acute beheer van deze aandoening, met name door de etiologische diagnose te begeleiden en de therapeutische benadering dienovereenkomstig aan te passen.
De oprichting van objectieve en betrouwbare MRI -prognostische markers kan meer precieze onmiddellijke therapeutische aanpassingen mogelijk maken, waardoor de prognose van deze potentieel ernstige en slopende ziekte wordt verbeterd, waarvan de behandeling zelf niet zonder risico's is. Inderdaad, het bepalen van de juiste dosis corticosteroïden en het beslissen of deze wil combineren met andere behandelingen blijft een huidige klinische uitdaging.
Ondanks verschillende publicaties blijven MRI-prognostische criteria voor kort- en langetermijnresultaten van optische neuritis onduidelijk. Recente studies met radiomics hebben veelbelovende resultaten aangetoond, maar deze zijn afhankelijk van beperkte steekproefgroottes. Nieuwe onderzoeksmethoden zijn momenteel in ontwikkeling op het gebied van medische beeldvorming, met name "kwantitatieve MRI".
Deze benadering maakt effectieve analyse mogelijk door kaarttechnieken, die numerieke waarden genereren in vergelijking met vooraf bepaalde referenties. Bijvoorbeeld:
T1 (of R1) Mapping beoordeelt fibrose en, indirect, myelinisatie, T2 (of R2) mapping evalueert oedeem. Voor zover wij weten, is deze aanpak nooit bestudeerd voor de optische zenuw.
Meer recent heeft de opkomst van synthetische beeldvorming het mogelijk gemaakt om de eerder genoemde R1/R2-kaarten te genereren, samen met meer conventionele gewogen beelden (T1, T2, Flair, DP), van een enkele MRI-sequentie (2D spin-echo-sequentie). Deze volgorde biedt kwantitatieve waarden met behoud van een korte acquisitietijd (~ 5 minuten), wat essentieel is in oogheelkundige beeldvorming, waarbij bewegingsartefacten frequent zijn.
Het doel van deze studie is om prognostische criteria te identificeren voor de evolutie van optische neuritis met behulp van synthetische kwantitatieve MRI -sequenties, in de vorm van drempelnumerieke waarden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amélie Yavchitz, MD-PHD
- Telefoonnummer: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteer met een pijnlijke unilaterale afname van de gezichtsscherpte gedurende minder dan een maand
- Verwezen voor contrastversterkte MRI-beeldvorming
- Expliciete toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Oogheelkundige diagnose anders dan optische neuritis die de symptomen verklaart
- Bekende geschiedenis van optische neuritis (hetzelfde oog of contralateraal oog)
- Ophtalmologische geschiedenis die interfereert met de interpretatie van oogheelkundige onderzoeken (ernstige bijziendheid, retinopathie)
- Bekend glaucoom (hetzelfde oog of contralateraal oog)
- Bekende diabetes
- Patiënt onder wettelijke bescherming
- Zwangere of borstvoedingsvrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele functie na 4 maanden (ordinaal resultaat)
Tijdsspanne: 4 maanden na opname
|
Visuele functie wordt onderverdeeld in vier fasen:
Definities: Normale gezichtsscherpte:
Normaal gezichtsveld: gemiddelde afwijking (MD)> -3 dB. Normaal OCT (ganglioncellaag en PRNFL): Waarden binnen het normale bereik volgens de referentiegegevens van de fabrikant, aangepast voor leeftijd. |
4 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALR_2024_11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .