- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06916182
Ocena wzrokowego zapalenia nerwu za pomocą syntetycznego ilościowego MRI (QUESTION)
Neuropatia zapalna (optyczna zapalenie nerwu) jest ostrym stanem, który może wpływać na nerw wzrokowy wzdłuż całego jego przebiegu.
Jest to rzadkie wydarzenie, z występowaniem do 5 przypadków na 100 000 osób rocznie, głównie dotykającymi młodych osób (18–50 lat), głównie kaukaskiego i kobiety. Przyczyny neuropatii wzrokowej są zróżnicowane, przy czym najczęstsze są stwardnienie rozsiane, co jest ujawniającym stanem w prawie 30% przypadków.
MRI jest integralną częścią wstępnej oceny zapalenia nerwu wzrokowego w połączeniu z badaniem klinicznym, testami laboratoryjnymi i OCT (optyczna tomografia koherencyjna). Odgrywa kluczową rolę w ostrym leczeniu tego stanu, szczególnie poprzez kierowanie diagnozą etiologiczną i pomagając odpowiednio dostosować podejście terapeutyczne.
Ustanowienie obiektywnych i wiarygodnych markerów prognostycznych MRI może pozwolić na bardziej precyzyjne natychmiastowe dostosowania terapeutyczne, poprawiając w ten sposób rokowanie tej potencjalnie ciężkiej i wyniszczającej choroby, której samo leczenie nie jest pozbawione ryzyka. Rzeczywiście, określenie odpowiedniej dawki kortykosteroidów i decydowanie, czy połączyć ją z innymi metodami leczenia, pozostaje obecnym wyzwaniem klinicznym.
Pomimo różnych publikacji kryteria prognostyczne MRI dotyczące krótko- i długoterminowych wyników zapalenia nerwu wzrokowego pozostają niejasne. Ostatnie badania z wykorzystaniem radiomii wykazały obiecujące wyniki, ale opierają się one na ograniczonych rozmiarach próbek. Nowe metody śledcze są obecnie opracowywane w dziedzinie obrazowania medycznego, szczególnie „ilościowego MRI”.
Podejście to umożliwia skuteczną analizę za pomocą technik mapowania, które generują wartości numeryczne w porównaniu z wcześniej określonymi odniesieniami. Na przykład:
Mapowanie T1 (lub R1) ocenia zwłóknienie, a pośrednio mielinizacja, mapowanie T2 (lub R2) ocenia obrzęk. Według naszej wiedzy, takie podejście nigdy nie było badane pod kątem nerwu wzrokowego.
Niedawno pojawienie się obrazowania syntetycznego umożliwiło generowanie wcześniej wspomnianych map R1/R2, wraz z bardziej konwencjonalnymi ważonymi obrazami (T1, T2, Flair, DP), z pojedynczej sekwencji MRI (sekwencja 2D spin-echo). Ta sekwencja zapewnia wartości ilościowe przy jednoczesnym zachowaniu krótkiego czasu akwizycji (~ 5 minut), co jest niezbędne w obrazowaniu okulistycznym, w którym często są artefakty ruchu.
Celem tego badania jest zidentyfikowanie kryteriów prognostycznych dla ewolucji wzrokowego zapalenia nerwu za pomocą syntetycznych ilościowych sekwencji MRI, w postaci progowych wartości numerycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amélie Yavchitz, MD-PHD
- Numer telefonu: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Z bolesnym jednostronnym spadkiem ostrości wzroku przez mniej niż miesiąc
- Odwołuje się do obrazowania MRI wzmocnionego kontrastem
- Wyraźna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza okulistyczna inna niż optyczne zapalenie nerwu wyjaśniające objawy
- Znana historia zapalenia nerwu wzrokowego (to samo oko lub oko kontralateralne)
- Historia okulistyczna zakłócająca interpretację badań okulistycznych (ciężka krótkowzroczność, retinopatia)
- Znana jaskra (to samo oko lub przeciwne oko)
- Znana cukrzyca
- Pacjent pod ochroną prawną
- Kobieta w ciąży lub karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja wizualna po 4 miesiącach (wynik porządkowy)
Ramy czasowe: 4 miesiące po włączeniu
|
Funkcja wizualna zostanie podzielona na cztery etapy:
Definicje: Normalna ostrość wzroku:
Normalne pole widzenia: średnie odchylenie (MD)> -3 dB. Normalny OCT (warstwa komórek zwojowych i PRNFL): Wartości w normalnym zakresie zgodnie z danymi referencyjnymi producenta, dostosowane do wieku. |
4 miesiące po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALR_2024_11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .