Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wzrokowego zapalenia nerwu za pomocą syntetycznego ilościowego MRI (QUESTION)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Neuropatia zapalna (optyczna zapalenie nerwu) jest ostrym stanem, który może wpływać na nerw wzrokowy wzdłuż całego jego przebiegu.

Jest to rzadkie wydarzenie, z występowaniem do 5 przypadków na 100 000 osób rocznie, głównie dotykającymi młodych osób (18–50 lat), głównie kaukaskiego i kobiety. Przyczyny neuropatii wzrokowej są zróżnicowane, przy czym najczęstsze są stwardnienie rozsiane, co jest ujawniającym stanem w prawie 30% przypadków.

MRI jest integralną częścią wstępnej oceny zapalenia nerwu wzrokowego w połączeniu z badaniem klinicznym, testami laboratoryjnymi i OCT (optyczna tomografia koherencyjna). Odgrywa kluczową rolę w ostrym leczeniu tego stanu, szczególnie poprzez kierowanie diagnozą etiologiczną i pomagając odpowiednio dostosować podejście terapeutyczne.

Ustanowienie obiektywnych i wiarygodnych markerów prognostycznych MRI może pozwolić na bardziej precyzyjne natychmiastowe dostosowania terapeutyczne, poprawiając w ten sposób rokowanie tej potencjalnie ciężkiej i wyniszczającej choroby, której samo leczenie nie jest pozbawione ryzyka. Rzeczywiście, określenie odpowiedniej dawki kortykosteroidów i decydowanie, czy połączyć ją z innymi metodami leczenia, pozostaje obecnym wyzwaniem klinicznym.

Pomimo różnych publikacji kryteria prognostyczne MRI dotyczące krótko- i długoterminowych wyników zapalenia nerwu wzrokowego pozostają niejasne. Ostatnie badania z wykorzystaniem radiomii wykazały obiecujące wyniki, ale opierają się one na ograniczonych rozmiarach próbek. Nowe metody śledcze są obecnie opracowywane w dziedzinie obrazowania medycznego, szczególnie „ilościowego MRI”.

Podejście to umożliwia skuteczną analizę za pomocą technik mapowania, które generują wartości numeryczne w porównaniu z wcześniej określonymi odniesieniami. Na przykład:

Mapowanie T1 (lub R1) ocenia zwłóknienie, a pośrednio mielinizacja, mapowanie T2 (lub R2) ocenia obrzęk. Według naszej wiedzy, takie podejście nigdy nie było badane pod kątem nerwu wzrokowego.

Niedawno pojawienie się obrazowania syntetycznego umożliwiło generowanie wcześniej wspomnianych map R1/R2, wraz z bardziej konwencjonalnymi ważonymi obrazami (T1, T2, Flair, DP), z pojedynczej sekwencji MRI (sekwencja 2D spin-echo). Ta sekwencja zapewnia wartości ilościowe przy jednoczesnym zachowaniu krótkiego czasu akwizycji (~ 5 minut), co jest niezbędne w obrazowaniu okulistycznym, w którym często są artefakty ruchu.

Celem tego badania jest zidentyfikowanie kryteriów prognostycznych dla ewolucji wzrokowego zapalenia nerwu za pomocą syntetycznych ilościowych sekwencji MRI, w postaci progowych wartości numerycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent wymagający MRI w ramach diagnozy zapalenia nerwu wzrokowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Z bolesnym jednostronnym spadkiem ostrości wzroku przez mniej niż miesiąc
  • Odwołuje się do obrazowania MRI wzmocnionego kontrastem
  • Wyraźna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza okulistyczna inna niż optyczne zapalenie nerwu wyjaśniające objawy
  • Znana historia zapalenia nerwu wzrokowego (to samo oko lub oko kontralateralne)
  • Historia okulistyczna zakłócająca interpretację badań okulistycznych (ciężka krótkowzroczność, retinopatia)
  • Znana jaskra (to samo oko lub przeciwne oko)
  • Znana cukrzyca
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Kobieta w ciąży lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wizualna po 4 miesiącach (wynik porządkowy)
Ramy czasowe: 4 miesiące po włączeniu

Funkcja wizualna zostanie podzielona na cztery etapy:

  1. Normalna ostrość wzroku, normalne pole widzenia i OCT, bez zidentyfikowanych następstw.
  2. Normalna ostrość wzroku i pole widzenia, ale następstwa zidentyfikowane na OCT (komórki zwojowe lub PRNFL).
  3. Normalna ostrość widzenia, ale nieprawidłowe pole widzenia.
  4. Uporczywie nieprawidłowa ostrość wzroku.

Definicje:

Normalna ostrość wzroku:

  • Dla obustronnego zapalenia nerwu wzrokowego: ostrość wzroku ≥ 10/10.
  • W przypadku jednostronnego zapalenia nerwu wzrokowego: ostrość wzroku ≥ ostrość przeciwnego (niezmienionego) oka.

Normalne pole widzenia: średnie odchylenie (MD)> -3 dB.

Normalny OCT (warstwa komórek zwojowych i PRNFL):

Wartości w normalnym zakresie zgodnie z danymi referencyjnymi producenta, dostosowane do wieku.

4 miesiące po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj