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Valutazione della neurite ottica mediante risonanza magnetica quantitativa sintetica (QUESTION)

La neuropatia ottica infiammatoria (neurite ottica) è una condizione acuta che può influire sul nervo ottico lungo il suo intero corso.

È un evento raro, con una prevalenza di un massimo di 5 casi per 100.000 persone all'anno, colpendo prevalentemente i giovani (18-50 anni), principalmente caucasico e femmina. Le cause della neuropatia ottica sono diverse, con la sclerosi multipla più comune, che è la condizione rivelatrice in quasi il 30% dei casi.

La risonanza magnetica è parte integrante della valutazione iniziale della neurite ottica, in combinazione con l'esame clinico, test di laboratorio e OCT (tomografia a coerenza ottica). Ha un ruolo cruciale nella gestione acuta di questa condizione, in particolare guidando la diagnosi eziologica e aiutando a adattare di conseguenza l'approccio terapeutico.

L'istituzione di marcatori prognostici oggettivi e affidabili potrebbe consentire aggiustamenti terapeutici immediati più precisi, migliorando così la prognosi di questa malattia potenzialmente grave e debilitante, il cui trattamento stesso non è privo di rischi. In effetti, determinare la dose di corticosteroidi appropriata e decidere se combinarla con altri trattamenti rimane una sfida clinica attuale.

Nonostante varie pubblicazioni, i criteri prognostici della risonanza magnetica per gli esiti a breve e lungo termine della neurite ottica rimangono poco chiari. Recenti studi con radiomici hanno mostrato risultati promettenti, ma questi si basano su campioni limitati. Nuovi metodi investigativi sono attualmente in fase di sviluppo nel campo dell'imaging medico, in particolare "risonanza magnetica quantitativa".

Questo approccio consente un'analisi efficace attraverso le tecniche di mappatura, che generano valori numerici rispetto ai riferimenti predeterminati. Ad esempio:

La mappatura T1 (o R1) valuta la fibrosi e, indirettamente, la mielinizzazione, la mappatura T2 (o R2) valuta l'edema. Per quanto ne sappiamo, questo approccio non è mai stato studiato per il nervo ottico.

Più recentemente, l'emergere di imaging sintetico ha permesso di generare le mappe R1/R2 precedentemente citate, insieme a immagini ponderate più convenzionali (T1, T2, Flair, DP), da una singola sequenza MRI (sequenza di eco di spin 2D). Questa sequenza fornisce valori quantitativi mantenendo un breve tempo di acquisizione (~ 5 minuti), che è essenziale nell'imaging oftalmologico, in cui i manufatti del movimento sono frequenti.

L'obiettivo di questo studio è identificare i criteri prognostici per l'evoluzione della neurite ottica usando sequenze di risonanza magnetica quantitativa sintetica, sotto forma di valori numerici di soglia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che richiede una risonanza magnetica come parte della diagnosi di neurite ottica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presentando una dolorosa riduzione unilaterale dell'acuità visiva per meno di un mese
  • Riferito per imaging MRI potenziata dal contrasto
  • Consenso esplicito per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi oftalmologica diversa dalla neurite ottica che spiega i sintomi
  • Storia conosciuta di neurite ottica (stesso occhio o occhio controlaterale)
  • Storia oftalmologica che interferisce con l'interpretazione degli esami oftalmologici (miopia grave, retinopatia)
  • Glaucoma noto (stesso occhio o occhio controlaterale)
  • Diabete noto
  • Paziente sotto protezione legale
  • Donna incinta o allattante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione visiva a 4 mesi (risultato ordinale)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inclusione

La funzione visiva sarà classificata in quattro fasi:

  1. Acuità visiva normale, campo visivo normale e OCT, senza sequele identificate.
  2. Acuità visiva normale e campo visivo, ma sequele identificate su OCT (cellule gangliari o PRNFL).
  3. Acuità visiva normale ma un campo visivo anormale.
  4. Acuità visiva persistentemente anormale.

Definizioni:

Acuità visiva normale:

  • Per la neurite ottica bilaterale: acuità visiva ≥ 10/10.
  • Per la neurite ottica unilaterale: acuità visiva ≥ quella dell'occhio controlaterale (non affetto).

Campo visivo normale: deviazione media (MD)> -3 dB.

OCT normale (strato cellulare ganglio e PRNFL):

Valori all'interno dell'intervallo normale in base ai dati di riferimento del produttore, adeguati per l'età.

4 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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