- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06916182
Valutazione della neurite ottica mediante risonanza magnetica quantitativa sintetica (QUESTION)
La neuropatia ottica infiammatoria (neurite ottica) è una condizione acuta che può influire sul nervo ottico lungo il suo intero corso.
È un evento raro, con una prevalenza di un massimo di 5 casi per 100.000 persone all'anno, colpendo prevalentemente i giovani (18-50 anni), principalmente caucasico e femmina. Le cause della neuropatia ottica sono diverse, con la sclerosi multipla più comune, che è la condizione rivelatrice in quasi il 30% dei casi.
La risonanza magnetica è parte integrante della valutazione iniziale della neurite ottica, in combinazione con l'esame clinico, test di laboratorio e OCT (tomografia a coerenza ottica). Ha un ruolo cruciale nella gestione acuta di questa condizione, in particolare guidando la diagnosi eziologica e aiutando a adattare di conseguenza l'approccio terapeutico.
L'istituzione di marcatori prognostici oggettivi e affidabili potrebbe consentire aggiustamenti terapeutici immediati più precisi, migliorando così la prognosi di questa malattia potenzialmente grave e debilitante, il cui trattamento stesso non è privo di rischi. In effetti, determinare la dose di corticosteroidi appropriata e decidere se combinarla con altri trattamenti rimane una sfida clinica attuale.
Nonostante varie pubblicazioni, i criteri prognostici della risonanza magnetica per gli esiti a breve e lungo termine della neurite ottica rimangono poco chiari. Recenti studi con radiomici hanno mostrato risultati promettenti, ma questi si basano su campioni limitati. Nuovi metodi investigativi sono attualmente in fase di sviluppo nel campo dell'imaging medico, in particolare "risonanza magnetica quantitativa".
Questo approccio consente un'analisi efficace attraverso le tecniche di mappatura, che generano valori numerici rispetto ai riferimenti predeterminati. Ad esempio:
La mappatura T1 (o R1) valuta la fibrosi e, indirettamente, la mielinizzazione, la mappatura T2 (o R2) valuta l'edema. Per quanto ne sappiamo, questo approccio non è mai stato studiato per il nervo ottico.
Più recentemente, l'emergere di imaging sintetico ha permesso di generare le mappe R1/R2 precedentemente citate, insieme a immagini ponderate più convenzionali (T1, T2, Flair, DP), da una singola sequenza MRI (sequenza di eco di spin 2D). Questa sequenza fornisce valori quantitativi mantenendo un breve tempo di acquisizione (~ 5 minuti), che è essenziale nell'imaging oftalmologico, in cui i manufatti del movimento sono frequenti.
L'obiettivo di questo studio è identificare i criteri prognostici per l'evoluzione della neurite ottica usando sequenze di risonanza magnetica quantitativa sintetica, sotto forma di valori numerici di soglia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amélie Yavchitz, MD-PHD
- Numero di telefono: +33148036454
- Email: ayavchitz@for.paris
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presentando una dolorosa riduzione unilaterale dell'acuità visiva per meno di un mese
- Riferito per imaging MRI potenziata dal contrasto
- Consenso esplicito per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi oftalmologica diversa dalla neurite ottica che spiega i sintomi
- Storia conosciuta di neurite ottica (stesso occhio o occhio controlaterale)
- Storia oftalmologica che interferisce con l'interpretazione degli esami oftalmologici (miopia grave, retinopatia)
- Glaucoma noto (stesso occhio o occhio controlaterale)
- Diabete noto
- Paziente sotto protezione legale
- Donna incinta o allattante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione visiva a 4 mesi (risultato ordinale)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inclusione
|
La funzione visiva sarà classificata in quattro fasi:
Definizioni: Acuità visiva normale:
Campo visivo normale: deviazione media (MD)> -3 dB. OCT normale (strato cellulare ganglio e PRNFL): Valori all'interno dell'intervallo normale in base ai dati di riferimento del produttore, adeguati per l'età. |
4 mesi dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALR_2024_11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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