- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06916182
Hodnocení optické neuritidy pomocí syntetické kvantitativní MRI (QUESTION)
Zánětlivá optická neuropatie (optická neuritida) je akutní stav, který může ovlivnit optický nerv po celém jeho kurzu.
Jedná se o vzácnou událost s prevalencí až 5 případů na 100 000 lidí ročně, převážně ovlivňující mladé jedince (ve věku 18–50 let), především bělošské a ženy. Příčiny optické neuropatie jsou rozmanité, přičemž nejčastější je roztroušená skleróza, což je odhalující stav v téměř 30% případů.
MRI je nedílnou součástí počátečního posouzení optické neuritidy ve spojení s klinickým vyšetřením, laboratorními testy a OCT (optická koherenční tomografie). Hraje klíčovou roli v akutním řízení tohoto stavu, zejména tím, že vede etiologickou diagnózu a podle toho pomáhá přizpůsobit terapeutický přístup.
Zřízení objektivních a spolehlivých prognostických markerů MRI by mohlo umožnit přesnější okamžité terapeutické úpravy, čímž se zlepšilo prognózu této potenciálně závažné a vysilující onemocnění, jejíž samotná léčba není bez rizik. Ve skutečnosti stanovení vhodné dávky kortikosteroidů a rozhodování o tom, zda ji kombinovat s jinými ošetřeními, ve skutečnosti zůstává současnou klinickou výzvou.
Přes různé publikace zůstávají prognostická kritéria MRI pro krátkodobé a dlouhodobé výsledky optické neuritidy nejasné. Nedávné studie využívající radiomiku prokázaly slibné výsledky, ale tyto se spoléhají na omezené velikosti vzorku. Nové vyšetřovací metody se v současné době vyvíjejí v oblasti lékařského zobrazování, zejména „kvantitativní MRI“.
Tento přístup umožňuje účinnou analýzu prostřednictvím technik mapování, které generují numerické hodnoty ve srovnání s předem stanovenými odkazy. Například:
Mapování T1 (nebo R1) hodnotí fibrózu a nepřímo myelinizace, T2 (nebo R2) mapování vyhodnocuje otok. Pokud je nám známo, tento přístup nebyl nikdy studován pro optický nerv.
Více nedávno, vznik syntetického zobrazování umožnil generovat výše uvedené mapy R1/R2, spolu s konvenčnějšími váženými obrazy (T1, T2, Flair, DP), z jediné sekvence MRI (2D spin-echo sekvence). Tato sekvence poskytuje kvantitativní hodnoty při zachování krátké doby získávání (~ 5 minut), což je nezbytné při oftalmologickém zobrazování, kde pohybové artefakty jsou časté.
Cílem této studie je identifikovat prognostická kritéria pro vývoj optické neuritidy pomocí syntetických kvantitativních sekvencí MRI ve formě numerických hodnot prahu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amélie Yavchitz, MD-PHD
- Telefonní číslo: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace s bolestivým jednostranným snížením zrakové ostrosti po dobu kratší než jeden měsíc
- Doporučeno pro zobrazování MRI se zvýšeným kontrastem
- Výslovný souhlas s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Oftalmologická diagnóza jiná než optická neuritida vysvětlující příznaky
- Známá historie optické neuritidy (stejné oko nebo kontralaterální oko)
- Oftalmologická historie zasahovala do interpretace oftalmologických vyšetření (těžká krátkozrakost, retinopatie)
- Známý glaukom (stejné oko nebo kontralaterální oko)
- Známý diabetes
- Pacient pod právní ochranou
- Těhotná nebo kojení žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální funkce po 4 měsících (ordinální výsledek)
Časové okno: 4 měsíce po zařazení
|
Vizuální funkce bude rozdělena do čtyř fází:
Definice: Normální ostrost zraku:
Normální zorné pole: průměrná odchylka (MD)> -3 dB. Normální OCT (Ganglion Cell Layer a PRNFL): Hodnoty v normálním rozmezí podle referenčních údajů výrobce, upravené podle věku. |
4 měsíce po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALR_2024_11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI sekvence
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko