Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení optické neuritidy pomocí syntetické kvantitativní MRI (QUESTION)

31. března 2025 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Zánětlivá optická neuropatie (optická neuritida) je akutní stav, který může ovlivnit optický nerv po celém jeho kurzu.

Jedná se o vzácnou událost s prevalencí až 5 případů na 100 000 lidí ročně, převážně ovlivňující mladé jedince (ve věku 18–50 let), především bělošské a ženy. Příčiny optické neuropatie jsou rozmanité, přičemž nejčastější je roztroušená skleróza, což je odhalující stav v téměř 30% případů.

MRI je nedílnou součástí počátečního posouzení optické neuritidy ve spojení s klinickým vyšetřením, laboratorními testy a OCT (optická koherenční tomografie). Hraje klíčovou roli v akutním řízení tohoto stavu, zejména tím, že vede etiologickou diagnózu a podle toho pomáhá přizpůsobit terapeutický přístup.

Zřízení objektivních a spolehlivých prognostických markerů MRI by mohlo umožnit přesnější okamžité terapeutické úpravy, čímž se zlepšilo prognózu této potenciálně závažné a vysilující onemocnění, jejíž samotná léčba není bez rizik. Ve skutečnosti stanovení vhodné dávky kortikosteroidů a rozhodování o tom, zda ji kombinovat s jinými ošetřeními, ve skutečnosti zůstává současnou klinickou výzvou.

Přes různé publikace zůstávají prognostická kritéria MRI pro krátkodobé a dlouhodobé výsledky optické neuritidy nejasné. Nedávné studie využívající radiomiku prokázaly slibné výsledky, ale tyto se spoléhají na omezené velikosti vzorku. Nové vyšetřovací metody se v současné době vyvíjejí v oblasti lékařského zobrazování, zejména „kvantitativní MRI“.

Tento přístup umožňuje účinnou analýzu prostřednictvím technik mapování, které generují numerické hodnoty ve srovnání s předem stanovenými odkazy. Například:

Mapování T1 (nebo R1) hodnotí fibrózu a nepřímo myelinizace, T2 (nebo R2) mapování vyhodnocuje otok. Pokud je nám známo, tento přístup nebyl nikdy studován pro optický nerv.

Více nedávno, vznik syntetického zobrazování umožnil generovat výše uvedené mapy R1/R2, spolu s konvenčnějšími váženými obrazy (T1, T2, Flair, DP), z jediné sekvence MRI (2D spin-echo sekvence). Tato sekvence poskytuje kvantitativní hodnoty při zachování krátké doby získávání (~ 5 minut), což je nezbytné při oftalmologickém zobrazování, kde pohybové artefakty jsou časté.

Cílem této studie je identifikovat prognostická kritéria pro vývoj optické neuritidy pomocí syntetických kvantitativních sekvencí MRI ve formě numerických hodnot prahu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amélie Yavchitz, MD-PHD
  • Telefonní číslo: +33148036454
  • E-mail: ayavchitz@for.paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient vyžadující MRI jako součást diagnózy optické neuritidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace s bolestivým jednostranným snížením zrakové ostrosti po dobu kratší než jeden měsíc
  • Doporučeno pro zobrazování MRI se zvýšeným kontrastem
  • Výslovný souhlas s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Oftalmologická diagnóza jiná než optická neuritida vysvětlující příznaky
  • Známá historie optické neuritidy (stejné oko nebo kontralaterální oko)
  • Oftalmologická historie zasahovala do interpretace oftalmologických vyšetření (těžká krátkozrakost, retinopatie)
  • Známý glaukom (stejné oko nebo kontralaterální oko)
  • Známý diabetes
  • Pacient pod právní ochranou
  • Těhotná nebo kojení žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální funkce po 4 měsících (ordinální výsledek)
Časové okno: 4 měsíce po zařazení

Vizuální funkce bude rozdělena do čtyř fází:

  1. Normální zraková ostrost, normální zorné pole a OCT, bez identifikovaných následků.
  2. Normální zraková ostrost a zorné pole, ale následky identifikované na OCT (gangliové buňky nebo PRNFL).
  3. Normální zraková ostrost, ale neobvyklé zorné pole.
  4. Trvale abnormální zraková ostrost.

Definice:

Normální ostrost zraku:

  • Pro bilaterální optickou neuritidu: ostrost zraku ≥ 10/10.
  • Pro jednostrannou optickou neuritidu: zraková ostrost ≥ ostrova kontralaterálního (neovlivněného) oka.

Normální zorné pole: průměrná odchylka (MD)> -3 dB.

Normální OCT (Ganglion Cell Layer a PRNFL):

Hodnoty v normálním rozmezí podle referenčních údajů výrobce, upravené podle věku.

4 měsíce po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI sekvence

Předplatit