- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06916182
Evaluering af optisk neuritis ved hjælp af syntetisk kvantitativ MR (QUESTION)
Inflammatorisk optisk neuropati (optisk neuritis) er en akut tilstand, der kan påvirke den optiske nerve langs hele sin kurs.
Det er en sjælden begivenhed med en udbredelse af op til 5 tilfælde pr. 100.000 mennesker om året, hvilket overvejende påvirker unge individer (18-50 år), primært kaukasisk og kvindelig. Årsagerne til optisk neuropati er forskellige, hvor den mest almindelige er multipel sklerose, som er den afslørende tilstand i næsten 30% af tilfældene.
MR er en integreret del af den indledende vurdering af optisk neuritis i forbindelse med klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og OLT (optisk koherentomografi). Det spiller en afgørende rolle i den akutte håndtering af denne tilstand, især ved at vejlede den etiologiske diagnose og hjælpe med at tilpasse den terapeutiske tilgang i overensstemmelse hermed.
Oprettelsen af objektive og pålidelige MR -prognostiske markører kunne muliggøre mere præcis øjeblikkelige terapeutiske justeringer og derved forbedre prognosen for denne potentielt alvorlige og svækkende sygdom, hvis behandling i sig selv ikke er uden risici. Faktisk er det en nuværende klinisk udfordring at bestemme den passende kortikosteroiddosis og beslutte, om den skal kombinere den med andre behandlinger.
På trods af forskellige publikationer forbliver MR-prognostiske kriterier for kort- og langsigtede resultater af optisk neuritis uklare. Nylige undersøgelser, der bruger radiomik, har vist lovende resultater, men disse er afhængige af begrænsede prøvestørrelser. Nye undersøgelsesmetoder er i øjeblikket under udvikling inden for medicinsk billeddannelse, især "kvantitativ MRI."
Denne tilgang muliggør effektiv analyse gennem kortlægningsteknikker, der genererer numeriske værdier sammenlignet med forudbestemte referencer. For eksempel:
T1 (eller R1) kortlægning vurderer fibrose, og indirekte evaluerer myelinering, T2 (eller R2) kortlægning ødemer. Så vidt vi ved, er denne tilgang aldrig blevet undersøgt for synsnerven.
For nylig har fremkomsten af syntetisk billeddannelse gjort det muligt at generere de tidligere nævnte R1/R2-kort sammen med mere konventionelle vægtede billeder (T1, T2, Flair, DP) fra en enkelt MR-sekvens (2D spin-ekko-sekvens). Denne sekvens tilvejebringer kvantitative værdier, samtidig med at en kort erhvervelsestid (~ 5 minutter), hvilket er vigtigt i oftalmologisk billeddannelse, hvor bevægelsesartikler er hyppige.
Målet med denne undersøgelse er at identificere prognostiske kriterier for udviklingen af optisk neuritis ved anvendelse af syntetiske kvantitative MR -sekvenser i form af tærskelnumeriske værdier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amélie Yavchitz, MD-PHD
- Telefonnummer: +33148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Præsenterer med et smertefuldt ensidigt fald i synsstyrke i mindre end en måned
- Henvist til kontrastforbedret MR-billeddannelse
- Eksplicit samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Oftalmologisk diagnose bortset fra optisk neuritis, der forklarer symptomerne
- Kendt historie om optisk neuritis (samme øje eller kontralateralt øje)
- Oftalmologisk historie, der forstyrrer fortolkningen af oftalmologiske undersøgelser (svær nærsynethed, retinopati)
- Kendt glaukom (samme øje eller kontralateralt øje)
- Kendt diabetes
- Patient under lovlig beskyttelse
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel funktion efter 4 måneder (ordinær resultat)
Tidsramme: 4 måneder efter optagelse
|
Visuel funktion vil blive kategoriseret i fire faser:
Definitioner: Normal synsstyrke:
Normalt visuelt felt: Gennemsnitlig afvigelse (MD)> -3 dB. Normal OCT (ganglioncellelag og PRNFL): Værdier inden for det normale interval i henhold til producentens referencedata, justeret for alder. |
4 måneder efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALR_2024_11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Optisk neuritis
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiAfsluttetNethindens nervefiberlagtykkelse | Pneumatisering af Processus Clinoid Anterior | Optic Canal MorfometriTyrkiet (Türkiye)
-
Kyorin UniversityAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttet
-
University Hospital TuebingenAfsluttet
-
Timothy UhlBluegrass OrthopedicsAfsluttetAlbueskader og lidelser | Neuritis, Ulnar | Neuritis, Brachial | Neuritis; Nerverod | Neuritis median nerveForenede Stater
-
Medical University of ViennaUkendtOptik; Neuritis, med demyeliniseringØstrig
-
BiogenAfsluttetAkut optisk neuritisSverige, Australien, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Belgien, Danmark, Ungarn, Tjekkiet, Canada
-
Andros Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuPHN - Post-herpetisk neuritisForenede Stater, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAkut demyleliniserende optisk neuritisForenede Stater, Spanien
-
BiogenAfsluttetAkut optisk neuritisSverige, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Danmark, Ungarn, Belgien, Tjekkiet, Australien, Italien
Kliniske forsøg med MR -sekvens
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTemporal Lobe Epilepsi (TLE)
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater