- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06916182
Evaluering av optisk nevritt ved bruk av syntetisk kvantitativ MR (QUESTION)
Inflammatorisk optisk nevropati (optisk nevritt) er en akutt tilstand som kan påvirke synsnerven langs hele løpet.
Det er en sjelden hendelse, med en utbredelse på opptil 5 tilfeller per 100 000 mennesker per år, hovedsakelig påvirker unge individer (18-50 år), først og fremst kaukasiske og kvinnelige. Årsakene til optisk nevropati er forskjellige, med den vanligste er multippel sklerose, som er den avslørende tilstanden i nesten 30% av tilfellene.
MR er en integrert del av den første vurderingen av optisk nevritt, i forbindelse med klinisk undersøkelse, laboratorietester og OCT (optisk koherens tomografi). Det spiller en avgjørende rolle i den akutte behandlingen av denne tilstanden, spesielt ved å lede den etiologiske diagnosen og bidra til å tilpasse den terapeutiske tilnærmingen deretter.
Etablering av objektive og pålitelige MR -prognostiske markører kan gi rom for mer presise umiddelbare terapeutiske justeringer, og dermed forbedre prognosen for denne potensielt alvorlige og ødeleggende sykdommen, hvis behandling i seg selv ikke er uten risiko. Å bestemme passende kortikosteroiddose og bestemme om de skal kombinere den med andre behandlinger er fortsatt en aktuell klinisk utfordring.
Til tross for forskjellige publikasjoner, forblir MR-prognostiske kriterier for kort- og langsiktige utfall av optisk nevritt uklart. Nyere studier som bruker radiomics har vist lovende resultater, men disse er avhengige av begrensede prøvestørrelser. Nye undersøkelsesmetoder er for tiden under utvikling innen medisinsk avbildning, spesielt "kvantitativ MR."
Denne tilnærmingen muliggjør effektiv analyse gjennom kartleggingsteknikker, som genererer numeriske verdier sammenlignet med forhåndsbestemte referanser. For eksempel:
T1 (eller R1) kartlegging vurderer fibrose og indirekte myelinisering, T2 (eller R2) kartlegging evaluerer ødem. Så vidt vi vet, har denne tilnærmingen aldri blitt studert for synsnerven.
Nylig har fremveksten av syntetisk avbildning gjort det mulig å generere de tidligere nevnte R1/R2-kartene, sammen med mer konvensjonelle vektede bilder (T1, T2, Flair, DP), fra en enkelt MR-sekvens (2D spin-ekko-sekvens). Denne sekvensen gir kvantitative verdier mens den opprettholder en kort anskaffelsestid (~ 5 minutter), noe som er essensielt i oftalmologisk avbildning, der bevegelsesgjenstander er hyppige.
Målet med denne studien er å identifisere prognostiske kriterier for utviklingen av optisk nevritt ved bruk av syntetiske kvantitative MR -sekvenser, i form av terskel numeriske verdier.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amélie Yavchitz, MD-PHD
- Telefonnummer: +33148036454
- E-post: ayavchitz@for.paris
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Presentere med en smertefull ensidig reduksjon i synsskarphet i mindre enn en måned
- Referert for kontrastforbedret MR-avbildning
- Eksplisitt samtykke for deltakelse i studien
Eksklusjonskriterier:
- Oftalmologisk diagnose annet enn optisk nevritt som forklarer symptomene
- Kjent historie med optisk nevritt (samme øye eller kontralateralt øye)
- Oftalmologisk historie som forstyrrer tolkningen av oftalmologiske undersøkelser (alvorlig nærsynthet, retinopati)
- Kjent glaukom (samme øye eller kontralateralt øye)
- Kjent diabetes
- Pasient under juridisk beskyttelse
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell funksjon etter 4 måneder (ordinær utfall)
Tidsramme: 4 måneder etter inkludering
|
Visuell funksjon vil bli kategorisert i fire trinn:
Definisjoner: Normal synsskarphet:
Normalt synsfelt: Gjennomsnittlig avvik (MD)> -3 dB. Normal OCT (Ganglion Cell Layer og PRNFL): Verdier innenfor normalområdet i henhold til produsentens referansedata, justert for alder. |
4 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALR_2024_11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .