Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av optisk nevritt ved bruk av syntetisk kvantitativ MR (QUESTION)

Inflammatorisk optisk nevropati (optisk nevritt) er en akutt tilstand som kan påvirke synsnerven langs hele løpet.

Det er en sjelden hendelse, med en utbredelse på opptil 5 tilfeller per 100 000 mennesker per år, hovedsakelig påvirker unge individer (18-50 år), først og fremst kaukasiske og kvinnelige. Årsakene til optisk nevropati er forskjellige, med den vanligste er multippel sklerose, som er den avslørende tilstanden i nesten 30% av tilfellene.

MR er en integrert del av den første vurderingen av optisk nevritt, i forbindelse med klinisk undersøkelse, laboratorietester og OCT (optisk koherens tomografi). Det spiller en avgjørende rolle i den akutte behandlingen av denne tilstanden, spesielt ved å lede den etiologiske diagnosen og bidra til å tilpasse den terapeutiske tilnærmingen deretter.

Etablering av objektive og pålitelige MR -prognostiske markører kan gi rom for mer presise umiddelbare terapeutiske justeringer, og dermed forbedre prognosen for denne potensielt alvorlige og ødeleggende sykdommen, hvis behandling i seg selv ikke er uten risiko. Å bestemme passende kortikosteroiddose og bestemme om de skal kombinere den med andre behandlinger er fortsatt en aktuell klinisk utfordring.

Til tross for forskjellige publikasjoner, forblir MR-prognostiske kriterier for kort- og langsiktige utfall av optisk nevritt uklart. Nyere studier som bruker radiomics har vist lovende resultater, men disse er avhengige av begrensede prøvestørrelser. Nye undersøkelsesmetoder er for tiden under utvikling innen medisinsk avbildning, spesielt "kvantitativ MR."

Denne tilnærmingen muliggjør effektiv analyse gjennom kartleggingsteknikker, som genererer numeriske verdier sammenlignet med forhåndsbestemte referanser. For eksempel:

T1 (eller R1) kartlegging vurderer fibrose og indirekte myelinisering, T2 (eller R2) kartlegging evaluerer ødem. Så vidt vi vet, har denne tilnærmingen aldri blitt studert for synsnerven.

Nylig har fremveksten av syntetisk avbildning gjort det mulig å generere de tidligere nevnte R1/R2-kartene, sammen med mer konvensjonelle vektede bilder (T1, T2, Flair, DP), fra en enkelt MR-sekvens (2D spin-ekko-sekvens). Denne sekvensen gir kvantitative verdier mens den opprettholder en kort anskaffelsestid (~ 5 minutter), noe som er essensielt i oftalmologisk avbildning, der bevegelsesgjenstander er hyppige.

Målet med denne studien er å identifisere prognostiske kriterier for utviklingen av optisk nevritt ved bruk av syntetiske kvantitative MR -sekvenser, i form av terskel numeriske verdier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som krever MR som en del av diagnosen optisk nevritt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Presentere med en smertefull ensidig reduksjon i synsskarphet i mindre enn en måned
  • Referert for kontrastforbedret MR-avbildning
  • Eksplisitt samtykke for deltakelse i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Oftalmologisk diagnose annet enn optisk nevritt som forklarer symptomene
  • Kjent historie med optisk nevritt (samme øye eller kontralateralt øye)
  • Oftalmologisk historie som forstyrrer tolkningen av oftalmologiske undersøkelser (alvorlig nærsynthet, retinopati)
  • Kjent glaukom (samme øye eller kontralateralt øye)
  • Kjent diabetes
  • Pasient under juridisk beskyttelse
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell funksjon etter 4 måneder (ordinær utfall)
Tidsramme: 4 måneder etter inkludering

Visuell funksjon vil bli kategorisert i fire trinn:

  1. Normal synsskarphet, normalt synsfelt og OCT, uten identifiserte følger.
  2. Normal synsskarphet og synsfelt, men følgene identifiserte seg på OLT (ganglionceller eller PRNFL).
  3. Normal synsskarphet, men et unormalt synsfelt.
  4. Vedvarende unormal synsskarphet.

Definisjoner:

Normal synsskarphet:

  • For bilateral optisk nevritt: synsskarphet ≥ 10/10.
  • For ensidig optisk nevritt: synsskarphet ≥ det fra det kontralaterale (upåvirkte) øyet.

Normalt synsfelt: Gjennomsnittlig avvik (MD)> -3 dB.

Normal OCT (Ganglion Cell Layer og PRNFL):

Verdier innenfor normalområdet i henhold til produsentens referansedata, justert for alder.

4 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere