患者の生活の質と術後排水関連の合併症に及ぼす外科的排水排出の影響を評価する
2026年2月23日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
患者の生活の質と術後排水関連の合併症に対する外科的排水証券の影響を評価する前向き、無作為化、多施設試験
この研究の目的は、新規縫製装置（K-LOCKTM）を使用した外科的排水証券が患者の生活の質を向上させ、術後の排水関連合併症を減少させるかどうかを評価することです。
K-Lock™デバイスは、外科的排水溝での患者の経験を改善する可能性のある新しい縫合せずに排水排出装置です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、研究チームが彼らと話をし、適格性を判断し、手術前に同意を得る潜在的な被験者として特定されます。 手術の日には、患者はa）Kロックデバイスで固定されている排水またはb）溝ベースの技術で固定されているかのいずれかにランダム化されます。 すべての排水溝は、ランダム化に従って確保されます。
術後：研究チームは、トリアージ看護師に行われた（RedCap）のコール、救急部門への訪問、追加の鎮痛剤のリクエスト、予期しない排水除去の要求、追加の排水の配置などを介して、電子医療記録を介して毎週被験者を追跡します。 被験者が診療所に戻って最終的な排水を取り除くと、排水溝の経験について尋ねる調査を完了するように求められます。 また、盲目の評価者に、排水挿入部位の周りの皮膚を評価する短い調査を完了させます。 排水路の除去時に排水路の写真が撮影され、3か月のフォローアップ訪問で再び撮影されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renea D Jennings, BSN,RN,CCRP
- 電話番号：336-716-6709
- メール：renea.jennings@advocatehealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caleb T Suggs, CCRP
- 電話番号：336-713-4339
- メール：caleb.suggs@advocatehealth.org
研究場所
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- プラスチックおよび再建手術局の患者
- 英語の同意書に署名することができます
- 1つまたは複数の外科的排水路の配置が予想される外科的処置を受ける
除外基準：
- 英語の同意書に署名できません
- 互換性のないドレインサイズが配置されています
- 皮膚接着剤に対するアレルギーまたは感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Kロックデバイス
Kロックセキュリティ装置
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新規の縫合せずにK-Lockデバイスを使用した外科的排水排出除去
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アクティブコンパレータ：伝統的な縫合
伝統的な縫合の固定
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従来の縫合ベースの方法を使用した外科的排水排水除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した結果測定スコア
時間枠：3か月目
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患者が報告した結果測定アンケートは、参加者によって完了します。
合計スコアは6〜30の範囲で、スコアが高く、患者の満足度が高いことを示しています。
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3か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症の数
時間枠：3か月目
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トリアージ看護師への呼び出し、緊急治療室への訪問、追加の鎮痛剤の要求、排水の早期喪失などの合併症の数。
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3か月目
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排水排水サイトの評価
時間枠：3か月目
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保護方法を排出することに盲目にされているヘルスケアチームのメンバーによって記入されるアンケート。
排水部位は、紅斑、刺激、膨らみ、浸軟などについて検査され、排水溝の除去後に評価されます。
評価の範囲は0〜4の範囲で、より高い評価はより高い重症度を示します。
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3か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bennett W Calder, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月5日
一次修了 (推定)
2027年5月30日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。