Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu chirurgicznego odpływu na jakość życia pacjentów i powikłania pooperacyjne

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ chirurgicznego odpływu na jakość życia pacjenta i powikłania związane z odpływem pooperacyjnym

Celem tego badania jest ocena, czy chirurgiczne zabezpieczenie spustowe za pomocą nowego urządzenia pozbawionego szusteczki (K-LockTM) poprawi jakość życia pacjenta i zmniejszy powikłania pooperacyjne związane z odpływem w porównaniu z odpływem z tradycyjnymi metodami opartymi na szew. Urządzenie K-Lock ™ to nowatorskie urządzenie do selekcji odpływu, które może poprawić doświadczenia pacjentów z kanałami chirurgicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zidentyfikowani jako potencjalni osoby, w których zespół badawczy z nimi rozmawia, określi kwalifikowalność i uzyska zgodę przed operacją. W dniu operacji pacjenci zostaną losowo przydzielani do albo a) odprowadzań, a urządzenie K-Lock lub B) są zabezpieczone techniką opartą na szwach. Wszystkie odpływy zostaną zabezpieczone zgodnie z randomizacją.

Pooperacyjnie: Zespół badawczy będzie śledzić osoby co tydzień za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej dokumentacji (w RedCap) połączeń wykonanych do pielęgniarki segregacyjnej, wizyt w oddziale ratunkowym, prośby o dodatkowe leki przeciwbólowe, nieoczekiwane usuwanie odpływu, potrzeba dodatkowego umieszczenia drenażu itp. Przedmiotów powróci do kliniki podczas regularnych zaplanowanych terminów kontrolnych bez dodatkowych działań związanych z badaniem, a nie będą następującymi przez zespół badawczy, za pośrednictwem kursu na 3 miesiące z ich daty. Kiedy badani wrócą do kliniki, aby usunąć ostateczny odpływ, zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety z pytaniem o ich doświadczenia z ich drenacjami i odprowadzenie sekundy. Będziemy również mieli zaślepiony ewaluator wypełniony krótką ankietę oceniającą skórę wokół miejsca wstawienia odpływu. Zdjęcia zostaną wykonane z miejsca odpływu po usunięciu odpływu i ponownie podczas 3-miesięcznej wizyty obserwacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszych
  • Pacjent z Departamentu Chirurgii Plastii i Rekonstrukcyjnej
  • W stanie podpisać formularz zgody języka angielskiego
  • Przechodząc procedurę chirurgiczną, w której przewiduje się umieszczenie jednego lub więcej kanalizacji chirurgicznej

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można podpisać formularza zgody języka angielskiego
  • Niekompatybilny rozmiar drenażu
  • Alergia lub wrażliwość na kleje skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie K-Lock
Urządzenie SECURTURY K-LOCK
Urządzenie: K-lock
Chirurgiczny odpływ za pomocą nowatorskiego urządzenia K-Lock
Aktywny komparator: Tradycyjny szew
Tradycyjny zabezpieczenie szwu
Inny: Szew
Chirurgiczny odpływ za pomocą tradycyjnych metod opartych na szwiecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszony przez pacjenta wynik pomiaru wyniku
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Kwestionariusz zgłoszonych przez pacjenta kwestionariusz pomiaru wyników zostanie wypełniony przez uczestnika. Całkowity wynik waha się od 6-30 z wyższym wynikiem wskazującym wyższy poziom zadowolenia pacjenta.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komplikacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba komplikacji, w tym połączenia z pielęgniarką segregacją, wizyty na pogotowiu, prośby o dodatkowe leki przeciwbólowe, wczesna utrata drenażu.
Miesiąc 3
Ocena miejsc wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Kwestionariusz, który ma zostać wypełniony przez członka zespołu opieki zdrowotnej, który jest zaślepiony metodą odprowadzania selekcji. Miejsce drenażu zostanie sprawdzone pod kątem rumienia, podrażnienia, pęcherzy, maceracji itp. I oceniane po usunięciu drenażu. Oceny będą wynosić od 0-4, przy wyższej ocen wskazującej na większy nasilenie.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

University of Mississippi Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Bennett W Calder, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00128120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na K-lock

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj