Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinku chirurgického odtoku na kvalitu života pacienta a pooperační komplikace související s odtokem

23. února 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Perspektivní, randomizovaná, vícecentrická studie hodnotící účinek chirurgického odtoku na kvalitu života pacientů a pooperační komplikace související s odtokem

Cílem této studie je posoudit, zda se sekundukací chirurgického odtoku s novým zařízením bez sutureture (K-LOCKTM) zlepší kvalitu života pacienta a sníží pooperační komplikace související s odtokem ve srovnání s odtokovým zachycením s tradičními metodami založenými na šití. Zařízení K-Lock ™ je nové zařízení pro vypouštění bez sutureture, které může zlepšit zážitky pacienta s chirurgickými odtoky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou identifikováni jako potenciální subjekty, kde bude s nimi studijní tým mluvit, určit způsobilost a získat souhlas před chirurgickým zákrokem. V den chirurgického zákroku budou pacienti randomizováni buď na a) odtoky, které jsou zajištěny zařízením K-blok, nebo b) odtoky, které jsou zajištěny technikou založenou na stehu. Všechny odtoky budou zajištěny podle randomizace.

Postoperatively: The study team will follow the subjects weekly via the electronic medical record documenting (in REDCap) calls made to the triage nurse, visits to the emergency department, requests for additional pain medications, unexpected drain removal, need for additional drain placement, etc. Subjects will return to clinic at their regularly scheduled follow-up appointments with no additional study related activities and will be followed by the study team weekly, via chart review for a total of 3 months from their surgery date. Když se subjekty vrátí na kliniku, aby odstranili svůj konečný odtok, budou požádáni, aby dokončili průzkum s dotazem na své zkušenosti s jejich odtoky a vypustili sekundu. Budeme mít také zaslepeného hodnotitele dokončené krátké průzkum hodnotící pokožku kolem místa vložení odtoku. Fotografie budou pořízeny z místa odtoku po odstranění odtoku a znovu při 3měsíční následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacient oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie
  • Schopnost podepsat formulář souhlasu s anglickým jazykem
  • Podstupuje chirurgický zákrok, kde se očekává umístění jednoho nebo více chirurgických odtoků

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze podepsat formulář souhlasu s anglickým jazykem
  • Nekompatibilní velikost odtoku umístěná
  • Alergie nebo citlivost na kožní lepidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení k-block
Zařízení k-lock securement
Přístroj: K-Lock
Chirurgický odtokový odtok s novým zařízením pro bez suturelu
Aktivní komparátor: Tradiční steh
Tradiční šitá sekundář
Jiný: Steh
Chirurgický odtokový odtok tradičními metodami založenými na šitích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre měření výsledku, které uvádělo pacienta
Časové okno: Měsíc 3
Dotazník o výsledcích opatření pro pacienta bude dokončen účastníkem. Celkové skóre se pohybuje od 6-30 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší úroveň spokojenosti pacienta.
Měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet komplikací
Časové okno: Měsíc 3
Počet komplikací včetně hovorů na třídění sestry, návštěvy pohotovosti, žádosti o další léky proti bolesti, včasné ztráty odtoku.
Měsíc 3
Hodnocení odtokových výstupních webů
Časové okno: Měsíc 3
Dotazník, který má být vyplněn členem zdravotnického týmu, který je oslepen, aby vypustil metodu sekundáku. Místo odtoku bude zkontrolováno na erytém, podráždění, puchýře, maceraci atd. A po odstranění odtoku hodnoceno. Hodnocení se bude pohybovat od 0-4 s vyšším hodnocením, což naznačuje větší závažnost.
Měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

University of Mississippi Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bennett W Calder, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00128120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický odtok

Klinické studie na K-Lock

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit