- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06916286
Évaluation de l'effet du titulaire de la vidange chirurgicale sur la qualité de vie des patients et les complications postopératoires liées à la drainage
Un essai prospectif et randomisé et multicentrique évaluant l'effet de la titulaire de la vidange chirurgicale sur la qualité de vie des patients et les complications postopératoires liées au drain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront identifiés comme des sujets potentiels où l'équipe d'étude leur parlera, déterminera l'admissibilité et obtiendra le consentement avant la chirurgie. Le jour de la chirurgie, les patients seront randomisés pour A) des drains fixés avec le dispositif K-Lock ou B) des drains sécurisés avec la technique basée sur la suture. Tous les drains seront sécurisés en fonction de la randomisation.
Postopératoire: L'équipe d'étude suivra les sujets chaque semaine via le dossier médical électronique documentant (dans RedCap) les appels passés à l'infirmière de triage, les visites au service des urgences, les demandes de médicaments contre les analgésiques, le retrait inattendu de drain, le besoin de placement de drainage supplémentaire, etc. Lorsque les sujets retournent à la clinique pour faire enlever leur drain final, ils seront invités à réaliser une enquête pour se demander sur leur expérience avec leurs drains et leurs égouts. Nous aurons également un évaluateur en aveugle réaliser une courte enquête évaluant la peau autour du site d'insertion de drain. Des photos seront prises du site de vidange lors de l'élimination du drain et à nouveau lors de la visite de suivi de 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Renea D Jennings, BSN,RN,CCRP
- Numéro de téléphone: 336-716-6709
- E-mail: renea.jennings@advocatehealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Caleb T Suggs, CCRP
- Numéro de téléphone: 336-713-4339
- E-mail: caleb.suggs@advocatehealth.org
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus
- Patient du département de chirurgie plastique et reconstructif
- Capable de signer le formulaire de consentement en anglais
- Subissant une procédure chirurgicale où le placement d'un ou plusieurs égouts chirurgicaux est prévu
Critères d'exclusion:
- Impossible de signer le formulaire de consentement en anglais
- Taille de drain incompatible placé
- Allergie ou sensibilité aux adhésifs cutanés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil K-Lock
Dispositif de tirage K-Lock
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Secumement de drain chirurgical avec un nouveau dispositif K-Lock sans suture
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Comparateur actif: Suture traditionnelle
Tituration de suture traditionnelle
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Tire de drain chirurgical avec des méthodes basées sur la suture traditionnelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de mesure des résultats signalés par le patient
Délai: MOIS 3
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Le questionnaire sur les mesures des résultats signalés sera rempli par le participant.
Le score total varie de 6 à 30 avec un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de satisfaction des patients.
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MOIS 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de complications
Délai: MOIS 3
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Nombre de complications, y compris les appels à l'infirmière de triage, les visites aux urgences, les demandes de médicaments contre la douleur supplémentaires, la perte précoce de drain.
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MOIS 3
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Évaluation des sites de sortie de drainage
Délai: MOIS 3
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Questionnaire à remplir par un membre de l'équipe de soins de santé qui est aveugle à drainer la méthode de tirage.
Le site de drain sera inspecté pour l'érythème, l'irritation, les cloques, la macération, etc. et évaluées après le retrait du drain.
Les notes se situeront de 0 à 4 avec une note plus élevée indiquant plus de gravité.
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MOIS 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bennett W Calder, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00128120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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