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Évaluation de l'effet du titulaire de la vidange chirurgicale sur la qualité de vie des patients et les complications postopératoires liées à la drainage

23 février 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Un essai prospectif et randomisé et multicentrique évaluant l'effet de la titulaire de la vidange chirurgicale sur la qualité de vie des patients et les complications postopératoires liées au drain

L'objectif de cette étude est d'évaluer si le titulaire de la vidange chirurgicale avec un nouveau dispositif sans suture (K-LockTM) améliorera la qualité de vie du patient et réduira les complications postopératoires liées au drain par rapport à la séance de drainage avec des méthodes traditionnelles basées sur la suture. Le dispositif K-Lock ™ est un nouveau dispositif de tir de drain sans suture qui peut améliorer les expériences des patients avec des drains chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patients seront identifiés comme des sujets potentiels où l'équipe d'étude leur parlera, déterminera l'admissibilité et obtiendra le consentement avant la chirurgie. Le jour de la chirurgie, les patients seront randomisés pour A) des drains fixés avec le dispositif K-Lock ou B) des drains sécurisés avec la technique basée sur la suture. Tous les drains seront sécurisés en fonction de la randomisation.

Postopératoire: L'équipe d'étude suivra les sujets chaque semaine via le dossier médical électronique documentant (dans RedCap) les appels passés à l'infirmière de triage, les visites au service des urgences, les demandes de médicaments contre les analgésiques, le retrait inattendu de drain, le besoin de placement de drainage supplémentaire, etc. Lorsque les sujets retournent à la clinique pour faire enlever leur drain final, ils seront invités à réaliser une enquête pour se demander sur leur expérience avec leurs drains et leurs égouts. Nous aurons également un évaluateur en aveugle réaliser une courte enquête évaluant la peau autour du site d'insertion de drain. Des photos seront prises du site de vidange lors de l'élimination du drain et à nouveau lors de la visite de suivi de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • Patient du département de chirurgie plastique et reconstructif
  • Capable de signer le formulaire de consentement en anglais
  • Subissant une procédure chirurgicale où le placement d'un ou plusieurs égouts chirurgicaux est prévu

Critères d'exclusion:

  • Impossible de signer le formulaire de consentement en anglais
  • Taille de drain incompatible placé
  • Allergie ou sensibilité aux adhésifs cutanés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil K-Lock
Dispositif de tirage K-Lock
Secumement de drain chirurgical avec un nouveau dispositif K-Lock sans suture
Comparateur actif: Suture traditionnelle
Tituration de suture traditionnelle
Tire de drain chirurgical avec des méthodes basées sur la suture traditionnelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de mesure des résultats signalés par le patient
Délai: MOIS 3
Le questionnaire sur les mesures des résultats signalés sera rempli par le participant. Le score total varie de 6 à 30 avec un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de satisfaction des patients.
MOIS 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de complications
Délai: MOIS 3
Nombre de complications, y compris les appels à l'infirmière de triage, les visites aux urgences, les demandes de médicaments contre la douleur supplémentaires, la perte précoce de drain.
MOIS 3
Évaluation des sites de sortie de drainage
Délai: MOIS 3
Questionnaire à remplir par un membre de l'équipe de soins de santé qui est aveugle à drainer la méthode de tirage. Le site de drain sera inspecté pour l'érythème, l'irritation, les cloques, la macération, etc. et évaluées après le retrait du drain. Les notes se situeront de 0 à 4 avec une note plus élevée indiquant plus de gravité.
MOIS 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bennett W Calder, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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