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Bewertung der Auswirkung von chirurgischer Drain-Sicherung auf die Lebensqualität der Patienten und die postoperativen Drainierkomplikationen

23. Februar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkung des chirurgischen Abflussversicherungsversicherungsqualitäts auf die Lebensqualität der Patienten und die postoperativen Drainierkomplikationen

Das Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die chirurgische Abflussversicherung mit einem neuartigen suturlosen Gerät (K-LockTM) die Lebensqualität der Patienten verbessern und die postoperativen Drainationskomplikationen im Vergleich zu Drain Securement mit herkömmlichen nassbasierten Methoden verringern wird. Das K-Lock ™ -Vergerät ist ein neuartiges Sutureless Drain Securement-Gerät, das die Patientenerlebnisse mit chirurgischen Abflüssen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden als potenzielle Probanden identifiziert, bei denen das Studienteam mit ihnen spricht, die Berechtigung bestimmen und vor der Operation eine Einwilligung einholen wird. Am Tag der Operation werden die Patienten entweder auf a) Abflüsse mit dem K-Lock-Gerät oder B) Abflüsse mit der nähigen Technik gesichert. Alle Abflüsse werden nach Randomisierung gesichert.

Postoperativ: Das Studienteam wird den Probanden wöchentlich über die Aufrufe der elektronischen Krankenakte (in Redcap) an die Triage-Krankenschwester, die Besuche in der Notaufnahme, die Anfragen zusätzlicher Schmerzmittel, unerwartete Entfernung von Drainierungen, Notwendigkeit zusätzlicher Abflussplatzierung usw. folgen. Die Probanden werden wöchentlich zu einer geplanten Untersuchung der Probanden zurückkehren. Wenn die Probanden in die Klinik zurückkehren, um ihren endgültigen Abfluss zu entfernen, werden sie gebeten, eine Umfrage durchzuführen, die nach ihren Erfahrungen mit ihren Abflüssen gefragt und die Versicherung abfließen. Wir werden auch einen verblindeten Evaluator durch eine kurze Umfrage durchführen, in der die Haut um die Abflusseinfügungsstelle bewertet wird. Bei der Entfernung des Abflusses und beim 3-monatigen Follow-up-Besuch werden Fotos von der Abflussstelle gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patient der Abteilung für plastische und rekonstruktive Chirurgie
  • In der Lage, die Einverständniserklärung der englischen Sprache zu unterschreiben
  • Ein chirurgisches Verfahren unterzogen, bei dem die Platzierung eines oder mehrerer chirurgischer Abflüsse erwartet wird

Ausschlusskriterien:

  • Das Formular zur Einverständniserklärung nicht in englischer Sprache nicht unterschreiben
  • Inkompatible Abflussgröße platziert
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegen Hautklebstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: K-Lock-Gerät
K-Lock Securement-Gerät
Gerät: K-Lock
Chirurgische Abflussversicherung mit einem neuartigen Sutureless K-Lock-Gerät
Aktiver Komparator: Traditionelle Naht
Traditionelle Nahtversicherung
Sonstiges: Naht
Chirurgische Abflussversicherung mit herkömmlichen nahbasierten Methoden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die von Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: Monat 3
Der von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen für den Fragebogen wird vom Teilnehmer ausgefüllt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 30 mit einem höheren Score, was auf ein höheres Maß an Patientenzufriedenheit hinweist.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Monat 3
Anzahl der Komplikationen, einschließlich Anrufe bei der Triage -Krankenschwester, Besuche in der Notaufnahme, Anfragen nach zusätzlichen Schmerzmitteln, frühzeitiger Abflussverlust.
Monat 3
Bewertung der Ablaufausgangsstellen
Zeitfenster: Monat 3
Fragebogen, das von einem Mitglied des Gesundheitsteams ausgefüllt werden soll, das geblendet ist, um die Versicherungsmethode zu entlassen. Die Abflussstelle wird auf Erythem, Reizung, Blasenbildung, Mazeration usw. inspiziert und nach Entfernung des Abflusses bewertet. Die Bewertungen reichen von 0 bis 4 mit einer höheren Bewertung, was auf mehr Schwere hinweist.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bennett W Calder, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00128120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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